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アイ・エム・アイ株式会社
越谷市
月給24万円〜45万円
正社員
仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 一般職&リーダー候補を募集!医療機器の【薬事申請】英語を活用 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【無借金経営で堅実な成長を続ける安定企業】輸入電子医療機器等の薬事申請業務に携わり、経験豊富な方は戦略立案/実行等をお任せいたします。 ■輸入電子医療機器等の薬事申請業務 └承認/認証/届出と維持管理 ■申請方針の検討・立案 ■資料の収集/海外製造元とのコレポン ■申請書の作成 ■照会対応 ■QMS適合性検査/各種監査への対応 ■自社および製造元の業態取得 ■維持に
マイナビ転職5日前
越谷市 流通団地
月給25万円〜45万円
仕事内容 医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社 無借金経営で堅実な成長を続けています ■業務内容:入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細: 1)医療機器等の薬事申請(承認、認証、届出)と維持管理に関する業務 ※申請方針の検討・立案/資料の収集(海外製造元とのコレポン)/申請書作成/照会対応 2)QMS適合性検査、各種監査への対応 3)自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き 4)薬事関連情報の収集、管理および社内通達 ■組織構成:薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力: 【治療機器分野で2つの国内
かんたん応募アイ・エム・アイ株式会社25日前
越谷市 流通団地 / 越谷レイクタウン駅 徒歩約18分
仕事内容 医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社 無借金経営で堅実な成長を続けています ■業務内容:入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細: ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成:薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力: 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。
がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー
埼玉県
年収700万円〜1,200万円
仕事内容仕事内容 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行っていただきます。 <具体的な職務内容> ・医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー) ・各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
アンサーズ3時間前
非公開
年収400万円〜1,299万円
仕事内容薬事アソシエイトマネージャー、もしくはリードスペシャリスト 【仕事内容】 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) 【事業内容・会社の特長】 整形外科製品領域を始め、複数の製品領域においてのグローバルマーケットリーダー 【募集背景】 新規
ミドルの転職3日前
年収700万円〜1,199万円
仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル(経営基幹職としての検討)を求めています! ■医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ■各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】
年収400万円〜1,049万円
仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門
どの働き方をご希望ですか?
仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています! ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に
ミドルの転職4日前
仕事内容CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者 【仕事内容】 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 <具体的な職務内容> ・医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ・各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社
ヴェルペン花みず木薬局
坂戸市 にっさい花みず木
年収420万円〜600万円
仕事内容【アピールポイント】 ※正社員募集!薬剤師資格お持ちの方限定※ 調剤薬局の薬事業務のお仕事です! ◇未経験・新卒・第二新卒応援 ◇週休2日制・残業なし ◇賞与年2回 ◇資格習得支援制度あり ◇育児短時間勤務OK 【仕事内容】 ※正社員募集!薬剤師資格お持ちの方限定※ 調剤薬局の薬事業務のお仕事です! 《仕事内容》 投薬、服薬指導、監査、薬歴管理業務等の調剤薬局の薬事業務。 ※施設調剤にも取り組み、薬剤師としての活躍の場が広がっています 《おすすめポイント》 ・調剤薬局の薬事未経験OK ・資格習得支援制度 ・週休2日制(年休120日~)・残業なし ・賞与年2回 ・育児短時間勤務制度あ
かんたん応募ヴェルペン花みず木薬局3日前
仕事内容CMC薬事 CTD作成担当者 【仕事内容】 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら,医薬品のライフサイクルにおいて,各段階(開発,承認申請,市販後)に要求される申請資料のレビュー,作成及び取得作業を実施する. <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)について,レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じ
外資系上場バイオテクノロジー企業
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
光製薬株式会社
加須市 新利根
月給22万円〜40万円
仕事内容<仕事内容> 品質保証業務 ・医薬品の品質保証(工場製造品)に関する業務 ・医薬品の出荷判定、苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務 ・医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 ・査察・監査対応業務 ・薬事関連書類の整備に関する業務 ・一般事務 <給与> 年収352万円~640万円 <勤務時間> 固定時間制 <休日休暇> 週休2日制 休日日数 年間124日(昨年実績) 日曜・土曜・祝日 週休2日 有給休暇 入社半年経過後10日~ ◇ 年末年始休暇/半日有給休暇制度あり/特別休暇/産前産後の休業/育児・介護休業/看護休暇/介護休暇など <勤務地> 埼玉県加須市新利根1-8-1
人気エンゲージ14時間前
仕事内容薬事マネージャー 【仕事内容】 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. - Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project d
ヘルスケアコンサルティングカンパニー【定年なし】
年収900万円〜1,799万円
仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK!定年なし★【求人ID:29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです!日本全国どこでも100%在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理: ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、
朝霞市
年収350万円〜650万円
仕事内容【仕事内容】 ■総括製造販売責任者業務 ・GQP省令、GVP省令に沿った管理体制の構築と運用 ・薬機法に基づく関連届出書類の作成 ・製品標準書の整備、更新業務 ・新製品、表記、表現のチェック、法令遵守対応 ・商品ページ、パッケージ、販促、広告などの確認 <こんな企業です> ■創業40年で新しくチャレンジをしていく企業です。 ■有名ブランドの化粧品やシャンプーなどを理美容室向けに卸している総合商社です。 ■営業職はなくカタログ、DM、web広告で商品の魅力を伝え受注につなげている点が強みです。 <募集ポジションの魅力> ■スペシャリスト志向、ジェネラリスト志向どちらでも更なるキャリアアッ
ファルマスタッフ登録エントリー1日前
1948年創業 産科婦人科領域の医療機器メーカー 保育器国内シェア85%のトップ企業
年収400万円〜699万円
仕事内容医療機器の海外薬事担当 国内トップシェアの医療機器メーカー 【仕事内容】 海外薬事申請及び維持業務 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、 情報共有 【事業内容・会社の特長】 1948年の創立以来、経営理念に掲げる「新しい生命の誕生をささえ、医療の進歩に貢献する」という強い使命感と共に、産婦人科、新生児・未熟児医療分野をメインとして研究開発に努めてきました。1952年には国産初の保育器を開発し、現在では国内唯一の保育器製造メーカーとして国内保育器シェア85%を誇り、周産期医療
さいたま市
年収500万円〜749万円
仕事内容医薬品メーカーで医薬品のOTC製剤開発 【仕事内容】 医薬品メーカーにてOTC製剤の開発業務をお任せいたします。 【業務内容】 ・内服固形製剤(OTC医薬品・医薬部外品) └錠剤、顆粒剤等の処方設計、スケールアップ業務 ・外用製剤(OTC医薬品・医薬部外品) └クリーム、軟膏、ローション、ゲル等の処方設計、スケールアップ業務 ・薬事関連/法規制関連対応、 ・製造先への技術移管 ・特許対応 【会社について】 ・同社は、OTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、 医療用医薬品を扱う「医療用医薬品事業」の二つをメインとして成長し続けている総合医薬品メーカーです。 ・医
仕事内容仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。 <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務につ
株式会社ユニシス
仕事内容株式会社ユニシス 【埼玉】薬事 (国内・海外)※QA/QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー 【仕事内容】 【埼玉】薬事 (国内・海外)※QA/QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー 【具体的な仕事内容】 【医療用特殊針ニッチトップ/海外売上比率8割超/世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務: ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関(各国当局、認証機関)との折衝。 ・各国規制に関する情報
doda2日前
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