GCP監査 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容GCP監査プロフェッショナル／マネージャー 【仕事内容】 日系大手医薬品・健康食品メーカーが、GCP監査プロフェッショナル（マネージャー経験者は歓迎）を求めています！ ■医療用医薬品／OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成） ・医療機関監査 ・システム監査（治験関連プロセス全般） ・CRO監査（モニタリング、DM・統計、検査ラボ、その他ベンダー） ■治験実施部門への教育／相談対応 ■PMDAのGCP適合性調査対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売 【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬企業・C

仕事内容監査担当者（GCP監査） 【仕事内容】 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務をご担当いただきます。 ■具体的には －主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 （試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ・GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【応

仕事内容GCP品質/クリニカルポジション★リモートワーク制度あり★【求人ID：29606】 【仕事内容】 《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。 ・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード ・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート ・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理 ・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導 ・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理 ・グローバル文書管理システムのマネジメント ・直属の部

仕事内容GCP監査担当者（責任者候補） 【仕事内容】 大手国内CROでGCP監査担当者（責任者候補）職を募集いたします！ 幅広い監査に携わりご活躍いただけます。（医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験） ◆当社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいた

仕事内容シミック株式会社 【東京】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【仕事内容】 【東京】GCP監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【具体的な仕事内容】 ■業務詳細： 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 ＜具体的な業務＞ 医薬品・医療機器・再生医療

仕事内容RD・PV信頼性保証部「GCP監査」 【仕事内容】 ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究開発、製造、販売 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開

仕事内容パレクセル･インターナショナル株式会社 【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー 【仕事内容】 【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー 【具体的な仕事内容】 【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】 治験の質を担保するために、規制当局（国内・海外含む）の査察や、クライアント（依頼者）監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口（メインホスト）として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画

仕事内容シミック株式会社の日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。 職務内容 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査

仕事内容GCPコンプライアンス シニアマネージャー★リモートワーク制度あり【求人ID：26909】 【仕事内容】 ・内部監査および外部監査の傾向分析を追跡・実施し、APACマネジメントに最新情報を提供する ・APAC地域（中国除く）のGCPサブジェクト・マター・エキスパートとなる。 ・査察準備及び監査・査察後のCAPAへの対応を支援するため、臨床業務チーム向けのトレーニングを開発・実施する。 ・APACクリニカルオペレーションのために、スタディオーバーサイトビジットリポートのレビュー、問題の検討、傾向レポートの作成を行う。 ・スタディ・オーバーサイト・ビジットに関するトレーニングの実施 ・要請があれば

仕事内容臨床品質保証（QA）監査担当者《フルリモートワーク可》【求人ID：30433】 【仕事内容】 ご自身の裁量でGCP監査を監督・実施いただけるポジションです。 ・研究開発のGCP監査（外部・内部監査）の計画立案・承認された監査計画・戦略の運用 ・監査スケジュールと必要なリソースの調整 ・監査に関する文書、手順、品質マネジメントシステムのレビュー ・GCP規則、内部品質基準、関連ガイドライン等の遵守状況の評価 ・監査報告書の作成 ・監査上の課題のエスカレーション ・研究開発監査、対応、CAPA、および有効性チェックにおける卓越したプロセス/基準の確立 ・臨床試験監査プログラムの開発プロセスの支援

仕事内容シミック株式会社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ◆配属部署について ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 自己点検担当メンバー：9名 年齢構成：40～60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍

仕事内容品質マネジメント (GVP、GCP（MA）、GPSP) 【仕事内容】 ・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。 ・GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む） 【事業内

仕事内容RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント 【GVP、GCP（MA）、GPSP】」 【仕事内容】 ・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う。 ・GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレー

仕事内容【監査】 臨床研究監査 担当者（責任者候補）（リモートワーク可能） ＠大手CRO 【仕事内容】 業界トップクラスの国内CROが、国内外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントができる方を求めています！ 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施

仕事内容シミック株式会社 【東京】信頼性保証（GVP、GPSP自己点検）※リモートワーク可 【仕事内容】 【東京】信頼性保証（GVP、GPSP自己点検）※リモートワーク可 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ＜具体的に＞ ・安全管理情報の収集

仕事内容RD・PV信頼性保証部「研究領域の品質保証 【GLP、GCLP、非臨床】」 【仕事内容】 ・社内・CROで実施される非臨床試験（GLP、薬理、薬物動態）の監査 ・社内・CROのGCLP領域（臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等）の監査（調査） ・CROのQualification監査（調査）、その他（CTD、社内プロセス、CSV等）の監査（調査） ・PMDA信頼性調査の準備・対応業務 ・研究領域の品質マネジメント業務：研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等 【事業内容・会社の特長】

仕事内容RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント（GCP）」 【仕事内容】 ・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究開発、製造、販

仕事内容QA - 製薬会社 【仕事内容】 開発品の委託試験施設の調査に係わる業務 治験薬の委託製造施設及び委託試験施設の監査に係わる業務 治験薬の出荷判定に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に関する定期調査に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に関する教育訓練に係る業務 社外に提出・開示される資料の信頼性確保のための整合性確認業務 関連部署と連携した当局の調査対応に係る業務 GLP・信頼性基準・治験薬 GMP に係る業界団体活動・規制当局等の情報収集と関係者への情報提供業務 信頼性保証業務に係わる手順書の作成・改訂等 【事業内容・会社の特長】 日系製薬会社 【

仕事内容クリニカルクオリティマネージャー★フルリモートワークOK or 東京/大阪 【仕事内容】 【海外出張あり・部下マネジメントなし】GCPコンプライアンスのご経験を活かしながら、グローバルチームとダイレクトに協働していただきます！ 【主な仕事内容】 ・QAシニアマネジメントの指導の下、担当分野におけるQAコンプライアンスGxP活動を管理、調整、監督 ・専門家としてコンプライアンスを推進、必要に応じてQAを代表 ・戦略的パートナーシップまたは顧客アカウントのQAリーダーとして、監査プログラムを監督、プロジェクトの知識を維持 ・プロセス改善への貢献、トレーニングの提供 ・社内外の顧客グループとの良好な

勤務時間09:00〜18:00

仕事内容【勤務条件】 ＜勤務地＞ 東京メトロ日比谷線 築地駅 徒歩7分 東京メトロ有楽町線 新富町(東京都)駅 徒歩8分 ＜期間＞ 2024年06月下旬〜長期 ＜就業時間＞ 就業時間：09:00〜18:00 実働時間：実働時間：08時間 休憩時間：01時間 就業時間：追記事項●時短勤務もご相談可能です（９～17時や、10～18時勤務 等） 残業時間：1〜5時間/月 ●残業はほぼないですが、状況によりご依頼される可能性があります。 月〜金 週5日 ＜在宅勤務＞ 週1～2日 ●業務開始してから最速4ヶ月目以降ご習得状況により週１在宅可 ＜給与＞ 時給：1,800〜2,000