薬事 - 神奈川県 の求人・仕事・採用

仕事内容【川崎】新フランチャイズモデル企業での医療機器・化粧品の薬事業務担当者☆ 【仕事内容】 新フランチャイズモデル企業 □医療機器の薬事業務全般 徹底した管理のもと、高い品質を維持し、 既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応 【魅力】 ・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。 ・将

仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門

仕事内容<仕事内容> フレックス可・医療機器などの薬事申請（関内駅徒歩2分） ● 医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス ● プロジェクト管理 <給与> 年収300万円～630万円 <勤務時間> 勤務時間は指定しない 完全土日祝休み 週2～3日からOK 10時以降に始業 16時前までの仕事 <休日休暇> 完全週休2日制 ● 年間休日120日以上 ● 有休消化率80%以上 ● 年末年始休暇 <勤務地> 神奈川県横浜市中区尾上町3-39 JR・地下鉄関内駅 JR・地下鉄ブルーライン「関内駅」より徒歩２分 みなとみらい線「馬

仕事内容医療機器・化粧品の薬事業務担当者 ◆業界のリーディングカンパニー◆特許取得で商品力抜群◆海外展開加速 【仕事内容】 ●医療機器の薬事業務全般。 徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応 【魅力】 ・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。 ・将来的には薬事業務

仕事内容■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門） 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|通勤手当、食事手当、役職手当|OJT等|退職金、提携保養施設あり

仕事内容薬事 【仕事内容】 【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集 （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。 具体的には、 ・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応 ・市販後調査 ・法令教育 ・規制動向調査 等 （2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。 ・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準 ・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準 （3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。 ・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準 ・臨床開発（GCP）：臨

仕事内容富士フイルム株式会社 【GM09/メディカルシステム事業/薬事】健康経営銘柄に選定 【仕事内容】 【GM09/メディカルシステム事業/薬事】健康経営銘柄に選定 【具体的な仕事内容】 AI技術を適用した画像診断装置、又は新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断（IVD）用機器・医薬品の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療

仕事内容薬事担当（課長クラス） 【仕事内容】 □医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【事業内容・会社の特長】 ・審美歯科フランチャイズ事業 ・医療機器製造販売業 ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売 【募集背景】 今後「ホワイトニングの常識＝ホワイトエ

勤務時間09時00分～17時30分 / 月火水木金 / 土曜出勤：出勤なし

仕事内容海外薬事申請に関するサポート業務をお願いします。 各国当局提出資料作成のサポートや、法規制確認・伝票処理などを行って頂きます。 英語は1日2～3件程度、外国の代理店とメールでやり取りや、週1～2回の英文資料読みの機会があります。 英語のスキルを活かして新たな職場で活躍のチャンス！ 直接雇用前提！人気の紹介予定派遣！ 残業ほぼなし・社員食堂あり！ 日本大通り駅から徒歩2分！業務習得後は週1日在宅勤務の相談可能です！ ●各国当局提出資料の作成サポート（同部署の方と一緒に数十ページを担当）※日本語 ●各国当局の法規制確認 ●その他庶務（書類作成等） ●SAP伝票処理（日本語システム） 【会社の

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者◇柔軟な働き方《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサル企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者◇柔軟な働き方《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサル企業》 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整

仕事内容【仕事内容】 品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。 ※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定 【管理グループ】 ①品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等 ②薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理 ③海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等 【調査グループ】 ①原薬等登録原簿(MF)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、GMP適合性調査手配等 ②①の業務に伴う申請準備および照会対応 ③①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応 ・・＊ 企業の特徴

仕事内容【仕事内容】 品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。 ※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定 【管理グループ】 ①品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等 ②薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理 ③海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等 【調査グループ】 ①原薬等登録原簿(MF)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、GMP適合性調査手配等 ②①の業務に伴う申請準備および照会対応 ③①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応 ・・＊ 企業の特徴

仕事内容薬事アソシエイトマネージャー、もしくはリードスペシャリスト 【仕事内容】 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応） 承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新） QMS適合性調査申請 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 【事業内容・会社の特長】 整形外科製品領域を始め、複数の製品領域においてのグローバルマーケットリーダー 【募集背景】 新規

仕事内容海外薬事担当【フレックス／働きやすい環境】 【仕事内容】 化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般をお任せします。 ・海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供 ・グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認 ・グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応 保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。 【将来的に従事する可能性のある仕事内容】 同社業務全般 【所属部署情報】 知財・薬事センターへの配属です。 【事業内容・会社の特長】 個性豊かなブランドを持っています。 グローバル戦略につ

仕事内容薬事マネージャー 【仕事内容】 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. - Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project d

仕事内容概要 ポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。 この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。 グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する 国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成する このミッションの達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 募集背景 ポーラ・オルビスグ

仕事内容【仕事内容】▼医療機器の薬事業務全般徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認・リスクマネジメント業務・QMS適合性調査対応【魅力】・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されてい

仕事内容【神奈川県横浜市港北区】ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務 【給与】 【月収】26.0万円 ～ 31.0万円 【勤務時間】 09時00分～17時30分（休憩60分） 【求人情報】 【求人内容】 【業務内容】 ■医薬品製造販売承認申請業務 ■薬等登録原簿（MF）の登録申請業務 ■外国製造業者認定申請業務 ■GMP適合性調査申請業務等 ■海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等 【詳細情報】 配属部署の人員構成：薬事申請・次長（男性）1名のもと、男性1名、女性2名 【給与】 【月収】26.0万円～31.0万円 程度 ■賞与：年2回（計3.80ヶ月分