製剤(化学合成品) 吸収評価 リーダー
大鵬薬品工業株式会社
徳島県 徳島市 川内町平石夷野
年収600万円〜1,100万円
正社員
- 介護休暇あり
- 交通費支給
- 資格取得支援制度
- 住宅手当あり
- 週休2日制
- 特別休暇
- 残業手当あり
仕事内容【職務概要】 ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ(BA)に与える影響評価 ・適用する可溶化技術の判断や,製剤変更の立案 ・製剤のBAに関連する当局申請資料作成 ・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働 【具体的には】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート(投薬,採血等はしない) ・BAを評価するin vitro試験方法の開発,実施,解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション ・日米欧用のCTD M2.7.1,それに関連するM3, M5, IND,