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香川県
年収800万円〜999万円
正社員
仕事内容薬事申請 ~無機ファインケミカル分野での安定成長企業~ 【仕事内容】 詳細ご説明致しますので、お問合せください。 海外への薬事申請対応や薬事申請に必要な文書の作成・整備等をご担当頂きます。 ■具体的には ・海外薬事申請業務 ・法定代理人、海外の行政・審査機関とのコミュニケーション(書類の提出、交渉、審査対応など) ・海外申請資料準備 ・薬事コンサルや社内関連部署(技術開発部)との調整・打合せ ・海外の審査基準をクリアする資料・エビデンス等の整備 【事業内容・会社の特長】 社名非公開 ※詳細は求人紹介時にご案内いたします。 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタ
ミドルの転職1日前
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容【薬事戦略x新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため(創薬) 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語(※英文CV必要) 【
ミドルの転職2日前
外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです!》
年収1,000万円〜1,399万円
仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です! ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、
外資系上場バイオテクノロジー企業
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
ヘルスケアコンサルティングカンパニー【定年なし】
年収900万円〜1,799万円
仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK!定年なし★【求人ID:29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです!日本全国どこでも100%在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理: ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、
外資系メディカルテクノロジー企業
年収800万円〜1,399万円
仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を
コアメッド株式会社
年収360万円〜1,000万円
仕事内容コアメッド株式会社 臨床戦略企画<在宅勤務可> ~日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業~ 【仕事内容】 臨床戦略企画<在宅勤務可> ~日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業~ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容: 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 <補足>プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていた
doda2日前
年収396万円〜1,000万円
仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容: 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 <詳細業務> ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MOD
doda5日前
仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【仕事内容】 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要:(※雇用形態:無期正社員) 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。 ■業務の内容: 具体的には、(1)オーファンドラッグ指定申請資料 (2)日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 (3)各国規制当局とのガイダンスミーティング等
年収360万円〜800万円
仕事内容コアメッド株式会社 <在宅勤務可> 非臨床開発企画 ~日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業~ 【仕事内容】 <在宅勤務可> 非臨床開発企画 ~日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業~ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容: 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 <詳細> ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 <補足>
セトラスホールディングス 株式会社
高松市 磨屋町 / 片原町駅 徒歩約8分
月給18.9万円〜21.8万円
仕事内容■品質管理・薬事 ■エンジニアリング(機械・電気) ■製造(設備オペレーション) ■情報システム <配属会社>※仕事内容によって配属会社が異なります。 セトラスホールディングス(株) 協和化学工業(株) マグミット製薬(株)
ワクサポかがわ31日以上前
第一衛材株式会社
観音寺市
年収300万円〜450万円
仕事内容・クレーム報告書の作成 ・現場の手順書作成 ・品質基準の作成 ・安全委員会主催 ・制服管理(いずれ総務に移管) ※上記全てをお任せするのではなく、既存メンバーと分担しながら業務をご担当頂く予定です。 <教育制度> ・新入社員研修 ・定期フォローアップ研修 ・他企業視察 同社は、大人用おむつなどに代表される「吸収体製品」の製造・販売を手掛けている会社です。1965年に創業して以来、業界のパイオニア的存在として「特長ある製品づくり」をモットーに、消費者のニーズに合った新製品の開発に力を注いできました。 創業当初は生理用品のみのメーカーでしたが、今では医療・介護分野・フェミニン分野・ペット分野
かんたん応募登録エントリー1日前
一般財団法人阪大微生物病研究会
年収450万円〜799万円
仕事内容技術開発職(製造技術)/日本におけるワクチン開発・供給のパイオニア 【仕事内容】 技術開発職(製造技術) ■医薬品開発 医薬品開発に必要となる基礎データの収集、評価、プロセス開発を構想段階から担当し、そのデータ取得を行う。 ■治験薬製造 治験薬GMPに従ったバリデーションを含む環境整備を行い、治験薬を製造する。 ■薬事申請 医薬品の製造販売承認を取得するため、主として品質に関するパートの作成を行う。 シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム、また関連部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。 ★ここがポイント 【香川へのUター
日本調剤株式会社
三木町 大字池戸
月給17.6万円〜28万円
仕事内容【日本調剤/正社員求人】無資格・未経験から始められる医療事務のお仕事◎充実の教育制度あり 豊富な研修プログラムとOJTで仕事を一から覚えられます!働きながらスキルUP可能◎長期で安定して働きたい方歓迎! 薬局の頼れる存在としてご活躍いただく医療事務のお仕事。患者 さまが安心できる、笑顔のご対応をお願いいたします。具体的な 業務内容は、処方せん受付・入力やレセプト請求、ジェネリック 医薬品のご案内など。医療事務の資格や経験のない、未経験の方 が不安なくスタートでき、正社員として長く働ける環境です。 【働きやすい職場環境】 医療事務の方が働きやすいと感じる様々な支援や制度を整えてい ます。オ
日本調剤株式会社1日前
年収500万円〜1,349万円
仕事内容【医療・英語】体外診断薬・免疫検査など 【仕事内容】 【顧客先】各メーカー 【主要製品】遺伝子検査・免疫検査・体外診断薬・医療機器など グローバルのビジネスユニットの戦略に合致した戦略の策定・実行。 当社の技術・製品を商業利用ベースで診断薬やライフサイエンス分野のお客様へ販売するための、新しいビジネス機会の特定 キーアカウント戦略を策定・実施し、売上成長・最大化に貢献 お客様のニーズ(製品規格、品質、サプライチェーンなど)、本国・製造工場のフィージビリティを理解し、両社が合意できるプランを提案、契約書をステークホルダーと協働し作成・締結 お客様の組織内のさまざまな部門(R&D、製造、調達、事
グローバルCRO&コンサルティングファーム
年収500万円〜799万円
仕事内容PVスペシャリスト★フルリモートワークOK!★【求人ID:24510】 【仕事内容】 ・ケーストリアージュ、クオリティチェック、関連データ入力、その他付随する事務・庶務業務 ・オンサイト/オフサイトで、すべてのファーマコビジランス(PV)活動の円滑な実施を確保する。 ・現場のPVチームに対して、プロセスやデリバリーに関する指導・監督を行う。 ・クライアントからの依頼が期限内に完了するようにすること ・クライアントのアップデートで不明な点があった場合、それを明確にする。 ・クライアントとオフショアチーム間の円滑なコミュニケーションを確保する。 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> 製薬業種に特
観音寺市 瀬戸町
仕事内容技術開発職(製造技術)/日本におけるワクチン開発・供給のパイオニア 【仕事内容】 技術開発職(製造技術) ■医薬品開発 医薬品開発に必要となる基礎データの収集、評価、プロセス開発を構想段階から担当し、そのデータ取得を行う。 ■治験薬製造 治験薬GMPに従ったバリデーションを含む環境整備を行い、治験薬を製造する。 ■薬事申請 医薬品の製造販売承認を取得するため、主として品質に関するパートの作成を行う。 シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム、また関連部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。 ★ここがポイント 【香川への
キャリアフルール1日前
高松市
月給25.1万円〜35.1万円
仕事内容香川県 【香川県職員】職務経験者型 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 各部局(政策部、総務部、危機管理総局、環境森林部、健康福祉部、商工労働部、交流推進部、農政水産部、土木部、出納局等) の所掌業務に従事します 一般行政事務:企画、調査、指導、庶務・経理等 一般行政事務(デジタル関係):庁内システムの基盤整備・運用等 森林科学:指導援助、企画・設計・施工管理等 社会福祉:相談・指導、福祉施設での生活支援等 薬学:薬事・食品等に関する監視・指導、試験検査等 【給与】 ■月給251,500
マイナビ転職12時間前
中国・四国の転職エージェント
年収450万円〜770万円
仕事内容医薬品開発 医薬品開発に必要となる基礎データの収集、評価、プロセス開発を構想段階から担当し、そのデータ取得を行う。 治験薬製造 治験薬GMPに従ったバリデーションを含む環境整備を行い、治験薬を製造する。 薬事申請 医薬品の製造販売承認を取得するため、主として品質に関するパートの作成を行う。 シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム、また関連部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。 【香川へのUターン・Iターン転職も歓迎!】 1934年に公益財団法人として創設され、ワクチンの開発を行い、多くのワクチンの製造、供給に携わること
かんたん応募登録エントリー2日前
年収1,200万円〜1,999万円
仕事内容【戦略コンサル領域経験者歓迎・ハイブリッド勤務】事業部部長職 【仕事内容】 ポジション概要 治療アプリ領域において、事業立ち上げおよび医療現場への浸透(事業計画の達成)を担っていただきます。 「治療用アプリ」という新たな治療手法を医療現場に浸透させる取り組みをリードするパイオニアとして、業界でも全く新しいチャレンジに取り組んでいただけるユニークなポジションです。 具体的な業務内容 ・まずは事業推進支援の位置づけで、全体理解を深めながら事業サポート ・その後、事業開発統括としてマーケティング・セールスなどの事業開発領域をリーダーとして統括 ・最終的にはマーケティング・セールスだけでなく、製品開
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