TMF株式会社の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・品質マネジメントに関する以下いずれかの経験： ・CAPA管理、プロセス管理を含む品質管理 ・リスク管理 ・SOP管理 ・TMF管理 ・理系学士号 ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・臨床開発業務経験 ・モニター業務のご経験 ・他部門・他社との協働および交渉経験 ・海外拠点との英語でのコミュニケーション能力 【職種名】 臨床品質・コンプライアンス担当《GCP◆グローバル連携◆～週2日リモートワーク可》 【仕事内容】 【臨床試験の全体像理解を通じた専門性の強化】 臨床開発における品質管理・リスク管理・SOP運用を通じ、GCPに基づいた治験品質

仕事内容【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/CROでの臨床モニタリングのご経験（3年以上） ・理系学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・オンコロジー領域のグローバル治験のご経験 【職種名】 CRA《日本全国からフルリモート勤務OK◆国内外で注目の急成長中ファーマ》 【仕事内容】 【ご経験豊富なCRAの方、大歓迎】 豊富なポートフォリオで今後も新薬上市が見込まれる成長中ファーマにて、フルリモートでご活躍いただけるCRAポジションの募集が始まりました！ ・臨床モニタリングの遂行（試験計画～遂行・評価まで） ・試験の担当医師や施設の選定 ・審査書類の準備サポート ・契約・予算交渉

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞臨床開発 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 職務概要 クリニカル・トライアル・マネージャー（CTM）は治験実施施設管理や担当治験のクリニカル・モニタリングのマネジメントを担当します。 本ポジションは、モニタリング計画の遵守を保証し、指定された予算内で納品物の適時性と質を保証するために、臨床業務チームのマネジメント、問題解決、アドバイザー業務、技術サポートなどの役割を担います。 CTMは、臨床プロジェクトや治験実施施設の成果物が確実に達成されるよう、地域や国を越えて働くCTMの指

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 ■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CRAもしくは、IHCRA、Study Start-up等にて目安3年以上のご経験をお持ちの方（※立ち上げのご経験が必須） ■手続き関係のGCPワークに従事していただく経験をお持ちの方 ■業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル） 【歓迎（WANT）】 ▼大学病院、がんセンターなどの大きな施設の担当経験をお持ちの方 ▼新しいことにチャレンジできる気概 ▼ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京/大阪】Site Specialist（年収550万

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・臨床試験のオペレーション/モニタリング ・CRO/ベンダーマネジメント ・タイムライン/予算/リスク管理 ・クロスファンクショナルなステークホルダーとの協業 ・上級管理職へのプレゼンテーション ＜知識・スキル＞ ・医薬品開発プロセスの深い理解 ・J/ICH-GCPおよび関連薬事要件の知識 ・医療用語および臨床研究に関する知識 ・複雑な臨床・科学文書の読解力 ・科学/技術文書作成・プレゼンテーションスキル ・優れたコミュニケーション力・課題解決力 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint） ＜その他＞ ・学士号以上 ・流暢な日本語力と日常

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 [歓迎] ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になりま

仕事内容【応募資格】 [必須] ■翻訳会社、Localization 会社、企業内翻訳部門等でのプロジェクト管理経験2 年以上 ■COA、eCOA、Translation、Localization 関連経験 ■ビジネスレベルの英語力 ■優れた調整能力およびコミュニケーション能力 [歓迎] ▼Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験 ▼翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験 ▼TMS（Translation Management System）利用経験 ▼クライアントフェーシング業務経験 ▼ベンダーマネジメント経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ■理系大卒上 ■臨床開発業務プロセスにおけるQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） ・Quality Control (CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management ■英語力：英語文書の読み書きに不自由がないレベル 【尚可要件】 ■臨床開発業務の経験 ■臨床開発モニター経験 ■他部門／他社との協働、交渉経験 ■海外拠点と英会話にて意思疎通が出来る方 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～45歳

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・GCP/SOP Training ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・SOP Management 【任意要件】 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ・TMF management（TMFの詳細理解、とくにシステム管理者側での経験） ※ある程度の臨床開発経験があり、SOP/WI改訂やGCPトレーニングを担当できる方、SOP作成/改訂に携わったことがある方を歓迎します。 【語学】 ・英語文書の読み書きに不自由がないこと（メール対応：必須） ・海外拠点と英語にて意思

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【仕事内容】 【大阪】開発監査／薬剤の安全性と有効性を確保◇人工透析液国内トップクラス／東証プライム◇年休124日 【具体的な仕事内容】 ～国内に先駆けて「人工腎臓灌流原液」を上市した、医療用医薬品メーカー／住宅手当や家族手当など福利厚生東証プライム上場／ジェネリック医薬品も扱うなど変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続ける企業～ ■業務内容： 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有

仕事内容扶桑薬品工業株式会社 医薬品メーカーの【開発監査】★年休124日／残業少なめ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ＜薬剤の安全性と有効性を確保＞医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査をお任せします。非臨床試験の信頼性調査 └GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 臨床試験のGCP監査 └医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 承認申請資料の整合性調査 └申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善

仕事内容【応募資格】 [必須] ■翻訳会社、Localization 会社、CRO、または企業内翻訳部門でのプロジェクト マネジメント経験5 年以上 ■COA、eCOA、Translation、Localization いずれかの領域での経験 ■ビジネスレベルの英語力 ■クライアント対応経験 ■Microsoft Office の使用経験 [歓迎] ▼Patient Reported Outcomes（PRO）関連経験 ▼翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験 ▼TMS（Translation Management System）利用経験 ▼クライアントフェーシング業務経験 ▼ベンダーマネジメン

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 ■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東証

仕事内容【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 【給与】 月給250000~400000 ◆昇給あり <給与>

仕事内容求人詳細 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について主導することで解決を図る。 (1) Quality Management (2) Risk Management (3) SOP Management こんな方を求めています 経験・スキル 【必須要件】 ・臨床開発業務の経験 ・Risk Managementに関する理解および伴う経験（Globalプロセスならなお良し） 【任意要件】 ・モニター経験 ・他部門／他

勤務時間09:30～18:00 実働7時間30分／休憩60分

仕事内容大手CROでの治験に関する文書や記録の保管・管理をお願いします。eTMFシステムへのアップロード、アップロード文書に対するメタデータの付与、文書の承認作業、TMFレビューサポート、紙TMF受領・ファイリング、定期レビュー、トラッキング、納品サポートをお願いします。 治験文書管理やeTMFの経験を活かして活躍できるお仕事です。チームで協力しながら進める環境で、複数案件の調整力や専門知識をさらに伸ばしていけます。【企業情報】医薬品開発の臨床試験を受託している会社で、新しい取り組みを続け、社会貢献と健康産業の発展に取り組み、日々の成長をめざしています。 【こだわり条件】派遣 残業少なめ（月10時

仕事内容【クラウド・AI領域のリーダー陣募集！】プラクティス マネージャー・シニアマネージャー / キャップジェミニ株式会社 Engineering R&D事業部 キャップジェミニ株式会社 ERD部門 - ・戦略立案からテクノロジー、DX、エンジニアリングの実装までエンドツーエンドでクライアントを支援・ 仕事内容 ・仕事内容： Connectivity & Network Engineeringプラクティス内で、クラウド／マルチクラウドネットワーク、API基盤、可観測性、運用自動化、AI/Automation を中核に、デジタルプラットフォームの構想〜PoC〜商用化〜運用最適化までをリードするマネ

仕事内容医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 職種未経験NG 【応募時必須条件】 【いずれか必須】 ・医薬品等のGLP試験や信