日本CMC株式会社の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC、薬事、製造、品質、研究開発など、医薬品開発に関連する実務経験 ・CMCまたは薬事サイエンスに関する知識・経験 ・グローバルチームと日本チームの間で、技術的・科学的な課題を調整した経験 ・英語の技術資料・薬事資料を読み、内容を正確に理解できる方 ・関係者から情報を収集し、課題を整理してプロジェクトを推進できる方 [歓迎] ・大学での専攻：薬学 ・PMDAからのCMC照会事項への回答作成経験 ・原薬（API）、添加剤、製剤または製品仕様に関するCMC経験 ・変更管理におけるCMC薬事評価の経験 ・医薬品の研究開発、製造、品質保証、品質管理または薬事業務の経験 ・グ

仕事内容参天製薬株式会社 【フルリモート】Global Regulatory Operations & Maintenance 【仕事内容】 【フルリモート】Global Regulatory Operations & Maintenance 【具体的な仕事内容】 当社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ■業務内容： ・担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります CMCレギュラトリー・シニアマネージャーとして、グローバルチームと日本チームの重要な連絡役として、CMCおよびレギュラトリーサイエンスに関する課題の効果的な調整を図ります。 主な責務には、チーム内で共通の目標に向けた議論と行動を主導すること、日本での申請に必要なAAF、QOS、モジュール3などの重要な文書を作成すること、そしてPMDAからのCMCに関する問い合わせへの包括的な回答を作成することが含まれます。 世界中のレギュラトリーCM

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化粧品の製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者 ・GMP：QA、QC、試験担当者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【山梨/北杜市】QA（信頼性保証）担当者（年収400万円～800万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を

仕事内容シミックCMO株式会社 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆日本の新薬開発の約80％に関与／国内最大級CDMO／マイカー通勤可 【仕事内容】 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆日本の新薬開発の約80％に関与／国内最大級CDMO／マイカー通勤可 【具体的な仕事内容】 【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／長く働きやすい環境大手製薬メーカーと多数取引有／マイカー通勤可】 医薬品の製剤工場における品質保証担当を募集します。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、スキルアップも叶えられます◎ 【業務内容】 ■工場の品質保証システムの維持運用 ■工場内各部門との連

仕事内容求人詳細 開発案件および市販製品を対象に、日本の規制要件を踏まえたCMC戦略策定、PMDA/MHLWとの折衝、申請資料の作成・提出・承認取得、変更管理対応などを担当します。 グローバルCMCチーム、製造・品質部門、市販後規制チームと密に連携し、適切かつ効率的な規制対応を実現します。 また国内外の規制動向を把握し、戦略的交渉や意見の発信を行い、社内外の関係者に影響を与えるリーダーシップを発揮いただきます。 こんな方を求めています 経験・スキル ・CMC薬事経験：3年以上 ・ビジネスレベルの英語力 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 1,000 〜 1,

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・多国籍企業における3年以上の医薬品CMC薬事経験（薬事CMC製品リードまたは同等の業界経験を含む） ・新たなプロセスの改善・開発・導入経験 ＜理解＞ ・医薬品・バイオ医薬品に関するPMDA規制および地域間の規制差異への理解 ・グローバルな医薬品開発および市販後ライフサイクルサポートに関連する科学的原則および薬事CMC要件の理解 ＜能力＞ ・PMDAとの当局対応・製品開発会議をリードする能力 ・重要なCMC薬事課題への対応、薬事戦略・助言の提供、不明確な規制下での合理的な意思決定能力 ・社内外チームとの協業による戦略目標の達成能力 ＜その他＞ ・学士号

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/CRO/アカデミアで分析化学、生化学、薬学など専門知識や分析機器の操作などのご経験をお持ちの方 ※自動車通勤となるため、自動車免許が必要です（バイク通勤不可） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品バイオアナリシス研究員/第二新卒歓迎！（年収400万円～500万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役

仕事内容求人詳細 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品前臨床試験 品質保証（CMC）（年収350万円～580万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【北海道/石狩市】医薬品前臨床試験 品質保証（CMC）（年収350万円～580万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/CRO/アカデミアで分析化学、生化学、薬学など専門知識や分析機器の操作などのご経験をお持ちの方 ※自動車通勤となるため、自動車免許が必要です（バイク通勤不可） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品バイオアナリシス研究員/経験者採用（年収450万円～700万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】

仕事内容シミックCMO株式会社 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆長期就業しやすい／国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【仕事内容】 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆長期就業しやすい／国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【具体的な仕事内容】 【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質保証をお任せ／長く働きやすい環境◎】 医薬品の製剤工場における品質保証担当を募集します。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、スキルアップも叶えられます◎ 【業務内容】 ■GMP業務全般：出荷判定、品質情報、バリデーション等 ■品質保証システ

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当または開発品CMC薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクト

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC薬事/オペレーション実務（10年以上）※生物製剤を含む ・PMDA相談/CTN/日本でのNDA申請サポート ・CMC・生物製剤・化学製品に特化した規制知識と実務 ＜スキル・他＞ ・基本的なPCスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 CMC薬事マネージャー《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【仕事内容】 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の

仕事内容求人詳細 外部パートナーとの協業で医薬品品質を守るQAマネージャー /ご紹介する企業 人々の健康に貢献するサイエンスを追求するグローバルヘルスケア企業です。革新的な医薬品とソリューションで、世界中の患者さんの生活を改善することを使命としています。 /ポジション概要 委託製造先（CMO）およびパートナー企業の品質監視、製品出荷判定、逸脱・変更管理などを統括し、医薬品の安定供給とコンプライアンス遵守を推進します。 /業務内容 ・CMOの品質監視とGQP/GMP対応 ・製品出荷判定および記録レビュー ・逸脱・変更管理・CAPAの指揮 ・委託先のパフォーマンス評価 ・品質契約および文書の管理運用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜知識・ご経験＞ ・CMC開発および遺伝子組換え・生物学的製品のCMC薬事文書に関する専門知識 ・医薬品製造所での製造・品質管理経験 ・国内外の医薬品製造実態に関する知識 ・薬局方、ICHガイドライン、日本・FDA・EMA/CHMP等の規制・ガイドラインに関する包括的な知識 ・MS-Word・申請電子データシステムの知識 ＜スキル・資質＞ ・科学志向の姿勢 ・優れたライティングスキル ・社内外のステークホルダーとの関係構築力 ・マルチタスク遂行能力 ・細部と品質を重視する姿勢 ・主体性・積極性・レジリエンス ・コミュニケーション能力（英語・日本語） ＜その他＞ ・修

仕事内容シミックCMO株式会社 【静岡／島田市】品質管理（管理職）◆国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【仕事内容】 【静岡／島田市】品質管理（管理職）◆国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【具体的な仕事内容】 【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画～受入検査～出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■

仕事内容職種：学術(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】学術・薬事（医薬品の市販後CMC薬事担当）※リーダー候補 会社名: 旭化成セラピューティクス株式会社 年収: 830万円〜1230万円 勤務地: 東京都千代田区（本社） JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 ここに注目: ・幸せな会社ランキング1位！化学系最高峰の超優良企業！ ・抜群の待遇と働きやすさ、多角化経営による高い安定感が魅力！ ・ノーベル賞受賞者も排出する高い技術力でレベルの高い業務が可能です！ 募集要項: 仕事内容: 【職務概要】 当社が国内外で製造販売する