日本CMC株式会社 の求人・仕事・採用

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります CMCレギュラトリー・シニアマネージャーとして、グローバルチームと日本チームの重要な連絡役として、CMCおよびレギュラトリーサイエンスに関する課題の効果的な調整を図ります。 主な責務には、チーム内で共通の目標に向けた議論と行動を主導すること、日本での申請に必要なAAF、QOS、モジュール3などの重要な文書を作成すること、そしてPMDAからのCMCに関する問い合わせへの包括的な回答を作成することが含まれます。 世界中のレギュラトリーCM

仕事内容募集ポジションについて 【職務内容】 本ポジションは、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、製造品質・CMC・生産計画を横断的に推進する役割です。製造委託先との折衝や生産管理、技術移転および生産体制の改善を通じて、製品の安定供給と事業計画の達成に貢献します。  開発段階から市販後までの製造品質および生産管理体制の構築・推進を担当し、入社後は既存の製造品質・供給体制の理解から開始し、生産性向上やデバイス改良を含む課題解決を主体的に推進する。  製造委託先および外部試験機関の最適化・管理に関与し、品質・生産両面の要求事項を踏まえた委託先管理を行うとともに、委託先との

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化粧品の製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者 ・GMP：QA、QC、試験担当者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【山梨/北杜市】QA（信頼性保証）担当者（年収400万円～800万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連の実務（化学/製造/品質管理） ・製剤製造/包装/原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ ・国内外CDMOの選定/マネジメント ・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括 ・CMC関連文書の作成・レビュー支援 ・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の構築・運用 ・欧州治験におけるラベリング・流通戦略の立案 ・CMC戦略の立案・推進 ・社内外ステークホルダーとの連携・調整 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMCマネージャー/シニアマネージャー《成長フェーズの国内ベンチャー◆日本全国からフ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/CRO/アカデミアで分析化学、生化学、薬学など専門知識や分析機器の操作などのご経験をお持ちの方 ※自動車通勤となるため、自動車免許が必要です（バイク通勤不可） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品バイオアナリシス研究員/第二新卒歓迎！（年収400万円～500万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【北海道/石狩市】医薬品前臨床試験 品質保証（CMC）（年収350万円～580万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業/CRO/アカデミアで分析化学、生化学、薬学など専門知識や分析機器の操作などのご経験をお持ちの方 ※自動車通勤となるため、自動車免許が必要です（バイク通勤不可） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品バイオアナリシス研究員/経験者採用（年収450万円～700万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【兵庫/西脇市】医薬品前臨床試験 品質保証（CMC）（年収350万円～580万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の

仕事内容【応募資格】 [必須] メーカー（医薬品、化粧品の製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者 ・GMP：QA、QC、試験担当者 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【北海道/石狩市】QA（信頼性保証）担当者（年収400万円～800万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手C… 【期待する役割】 同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験（CMC）の信頼性保証業務

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須 ■すべて満たす必要はございません 製薬／バイオ業界におけるQuality（QA）経験（目安8年以上） GQP／GMP／GXPに関する知識・実務経験 品質システム、逸脱・変更・CAPA等の管理経験 グローバル環境におけるコミュニケーション経験 英語での業務遂行能力（読み書き＋会話） 歓迎要件 CMC（製造・品質・分析）に関する知識・経験 技術移転、バリデーション、製造所管理の経験 当局査察対応（PMDA／FDA／EMA）経験 外部ベンダー（CMO/CRO）マネジメント経験 チームマネジメントまたはプロジェクトリード経験 Qualifications

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容第一三共株式会社 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【仕事内容】 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容シミックCMO株式会社 【静岡／島田市】品質管理（管理職）◆国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【仕事内容】 【静岡／島田市】品質管理（管理職）◆国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【具体的な仕事内容】 【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質管理（管理職）を募集／長く働きやすい環境◎】 【はじめに】 今回は、医薬品・治験薬製造に関わる品質管理（管理職）を募集します。 採用背景は事業拡大・組織強化を目的としております。 【業務内容】 ■各種試験検査の計画～受入検査～出荷試験 ■新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務 ■

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容イーピーエス株式会社 【東京／未経験】プロジェクトリード（海外営業）◇在宅勤務制度／福利厚生充実／年休125日 【仕事内容】 【東京／未経験】プロジェクトリード（海外営業）◇在宅勤務制度／福利厚生充実／年休125日 【具体的な仕事内容】 【CRO業界で圧倒的な安定性を誇るのパイオニア企業／グローバルメーカーとの実績多数／未経験から医療業界の専門性が身につく／堪能な英語力を活かせる／リモート週4日可能】 ■業務概要： 日本トップクラスのCROであるEPSグループの海外事業を牽引し、海外バイオベンチャー等の日本進出を支えるポジションです。世界では承認されている薬が日本ではまだ使えないドラッ

仕事内容シミックCMO株式会社 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆長期就業しやすい／国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【仕事内容】 【富山／射水市】医薬品の品質保証◆長期就業しやすい／国内最大級CMO／日本の新薬開発の約80％に関与 【具体的な仕事内容】 【医薬品の受託製造大手／国内の新薬開発の約80％に関与／医薬品の品質保証をお任せ／長く働きやすい環境◎】 医薬品の製剤工場における品質保証担当を募集します。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、スキルアップも叶えられます◎ 【業務内容】 ■GMP業務全般：出荷判定、品質情報、バリデーション等 ■品質保証システ

仕事内容【応募資格】 [必須] 非臨床CROの経験がある方 [歓迎] ・英語を活用できる方（英語の説明文が読める、Emailが書ける等） ・GLP、GMP試験の試験責任者（SD）経験のある方 ・右記の資格をお持ちの方（獣医師、薬剤師、臨床検査技師） 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【非臨床CRO研究員/山梨】獣医師・薬剤師・臨床検査技師歓迎（年収400万円～600万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手