医療機器品質保証 の求人・仕事・採用

仕事内容・医療機器に関連する法規制（QMS省令／ISO13485又はMDR等）に基づく品質マネジメントシステムの維持及び改善 ・測定及びデータ管理 ・測定機器の導入／点検及び校正 ・クリーンルームの清浄度管理 ・顧客からのクレーム対応 ・製造工程の改善指導（予防及び是正処置） ・微生物試験（バイオバーデン測定及び無菌性の試験） ・EOG滅菌及びγ線滅菌工程委託先の購買先検証等 休日 年間休日日数121日 完全週休2日制（休日は土日祝日）※年1、2回土曜日または祝日の出勤あり(配属先勤務カレンダーによる) 雇用期間 期間の定めなし 残業 月平均20時間 職場環境 従業員数880名/屋内喫煙可能場

仕事内容【応募資格】 [必須] ■品質保証経験年数:5年以上（品質管理のみ経験は不可） ■医薬品GMP、医療機器QMSの規制に関する知識がある ■手順に従って品質異常処理、不適合是正処置を自ら計画し対応した業務経験がある ■クレーム報告書は自分で情報を集めて作成できる ■顧客へのクレーム報告の経験がある ■監査対応の経験がある ■業界:医療系（医薬品、医療機器） 【歓迎要件】 ▼QA係長以上の職務経験がある ▼安全情報管理業務の従事経験がある [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医療機器 品質保証（QA）担当 【鳴門工場】 【仕事内容】 【パソナ

仕事内容医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる同社グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 【業務詳細】 ・医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ・法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ・工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ・マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理 など ＜教育制度・資格補助補足＞

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーでQMS・薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行うクラス２医療機器のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。 経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTED

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容医療機器の品質保証 1932年創業／WEB面接OK／医療を支えるものづくり／グローバルな展開を進めています [お仕事内容] 【期待する役割】 人命に直結する医療機器の品質保証を担い、高品質な製品の提供を通じて、患者様の命を守り、医療現場に貢献することを期待しております。 【仕事内容】 医療用カテーテル・チューブの品質保証業務を担当します。 主な業務は、製品仕様書や証明書の作成・発行、ISO監査対応、品質保証係や検査員のマネジメント、不具合防止に関する教育などです。 不具合発生時は原因調査を行い、営業・開発と連携して顧客対応を行います。 得意先や外注先の監査対応も担当し、年に数回の中国出張

仕事内容【職種】電気・電子＞品質保証 【業種】メーカー＞精密・計測機器 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事内容 品質保証課のメンバーとして、製品の検証業務を中心にお任せいたします。 販売された後の製品について、お客様のお声を抽出してよりよい製品にしていただきます。 ・自社製品:肺機能検査装置 ・輸入製品:在宅医療・睡眠評価装置 【具体的には】 ・検証業務（不具合・問題点の把握、分析など） ・メーカーとの品質改善業務（打ち合わせ・折衝） ・不具合品に対する再発防止策の検討 ・問い合わせ、トラブル、クレーム対応 ・設計開発および製造部門など

仕事内容人工歯の元となる歯科材料およびメディカル関連製品における品質保証、及び品質管理業務を担当いただきます。 待遇・福利厚生 通勤手当（交通費支給）、時間外手当、住宅手当（規定あり） 社会保険完備、退職金制度、財形貯蓄、社員持株会（クラレ株式）、共済制度(福祉会)、社員食堂・医務室等ノリタケ社施設利用可、保養所（クラレ社制度）利用可 喫煙環境→屋内全面禁煙 休日・休暇 完全週休2日制（土日祝休み※会社カレンダー） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日

仕事内容<仕事内容> 医療機器の品質管理・品質保証（GMP・QMS）※年収UP保証 ■当社について 当社は中国杭州に本社を置き、2004年に設立されて以来20年以上にわたり高精度3Dデジタル製品の研究開発、製造、応用に注力しており、世界的にハイテクなソリューションを提供している製造メーカーです。 開発された製品は世界100以上の国と地域で販売され、国際事業が60％以上を占めています。 ※ワンストップだからこそ築ける信頼関係 自社製品だからこそ、製品の提案から導入後のサポートまでワンストップで提供が可能。販売だけでなく技術的なサポートやトラブル対応、メンテナンスを一括で行っているため、世界のお客様と

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容【応募資格】 [必須] <必須要件> ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド（文系NG） <歓迎要件> ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 【職種名】 薬事申請担当 (日系大手医療機器メーカー) 【仕事内容】 日系医療機器メーカーの国内外薬事担当募集です。 透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社

仕事内容お客様のご要望に応じて、自社医療機器の製造販売、光学機器などの産業機器や医療機器をOEMで開発している同社にて品質保証をお任せいたします。 医療機器、金属切削加工、装置組立などお客様の要求どおりの品質、ISOや法律の要求どおりの手順で製造されているかなど維持管理、ルールから逸脱している場合は、関係部署と協力して是正していくお仕事です。 【具体的には】 ・ISOや法律に則った品質マニュアル等の修正、手順書等の作成 ・第二者監査、第三者審査など外部審査対応 ・お客様との打ち合わせ参加 ・官公庁に提出する書類作成 打ち合わせ等で社用車（普通/ＡＴ）の運転があります 交渉が多い仕事です。 【製品

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） ■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験 ■ビジネス英語スキル [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 RAQA Associate Director 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） [歓迎] ・薬剤師資格があると望ましい ・医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験 【フィットする人物像】 ・リーダーシップを発揮できる方 ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方 ・問題

仕事内容【応募資格】 [必須] <必須要件> ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上)*但し、TOEICの点数よりも英語

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験5年以上 ・QMS省令及びISO13485に関する知識、専門性 ・英語力（英語文献や英語メール、プレゼン対応が可能なレベル） ・行政（厚労省やPMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験 [歓迎] 【尚可】 ・医療機器の安全管理業務経験（2年以上） ・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識、専門性 ・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験 ・CAP及びISO15189に関する知識、専門性 【募集年齢（年齢制限

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容仕事内容 医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。 ・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援） ・記録類の照査・変更管理、逸脱等の処理対応 ・社内外の監査業務・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証業務経験（目安5年以上） ・品質マネジメントシステムの知識（ISO13485やISO9001） ・読み書きレベル以上の英語力（TOEIC 550点以上目安） [歓迎] 詳細は面接時にお伝えします 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・他部門や外部ステークスフォルダーとの円滑にコミュニケーションを取れる方 ・問題解決能力の高い方 【職種名】 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の品質保証（エキスパート） 【仕事内容】 東証プ