医療機器品質保証 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、または薬事関連経験(目安5年以上) ・QMS、QSR、MDRいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 ・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質

仕事内容医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる同社グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 【業務詳細】 ・医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ・法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ・工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ・マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理 など ＜教育制度・資格補助補足＞

仕事内容■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報（不具合、有害事象）の収集・検討 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守 ・QMSに関する認証（ISO13485、欧州MDRなど）の維持管理、外部審査の対応 ・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示 ＜従事すべき業務の変更の範囲＞ 会社が定める業務 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに

仕事内容・医療機器に関連する法規制（QMS省令／ISO13485又はMDR等）に基づく品質マネジメントシステムの維持及び改善 ・測定及びデータ管理 ・測定機器の導入／点検及び校正 ・クリーンルームの清浄度管理 ・顧客からのクレーム対応 ・製造工程の改善指導（予防及び是正処置） ・微生物試験（バイオバーデン測定及び無菌性の試験） ・EOG滅菌及びγ線滅菌工程委託先の購買先検証等 休日 年間休日日数121日 完全週休2日制（休日は土日祝日）※年1、2回土曜日または祝日の出勤あり(配属先勤務カレンダーによる) 雇用期間 期間の定めなし 残業 月平均20時間 職場環境 従業員数880名/屋内喫煙可能場

仕事内容<仕事内容> 医療機器の品質管理・品質保証（GMP・QMS）※年収UP保証 ■当社について 当社は中国杭州に本社を置き、2004年に設立されて以来20年以上にわたり高精度3Dデジタル製品の研究開発、製造、応用に注力しており、世界的にハイテクなソリューションを提供している製造メーカーです。 開発された製品は世界100以上の国と地域で販売され、国際事業が60％以上を占めています。 ※ワンストップだからこそ築ける信頼関係 自社製品だからこそ、製品の提案から導入後のサポートまでワンストップで提供が可能。販売だけでなく技術的なサポートやトラブル対応、メンテナンスを一括で行っているため、世界のお客様と

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安3年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般 ・QMS、ISO13485の事務局 ・C

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証業務経験（目安5年以上） ・品質マネジメントシステムの知識（ISO13485やISO9001） ・読み書きレベル以上の英語力（TOEIC 550点以上目安） [歓迎] 詳細は面接時にお伝えします 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・他部門や外部ステークスフォルダーとの円滑にコミュニケーションを取れる方 ・問題解決能力の高い方 【職種名】 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の品質保証（エキスパート） 【仕事内容】 東証プ

仕事内容【仕事内容】 医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！ 品質に関わる同社グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 【業務詳細】 ・医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ・法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ・工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ・マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理 など ＜教育制度・資

仕事内容医療機器の品質保証 1932年創業／WEB面接OK／医療を支えるものづくり／グローバルな展開を進めています [お仕事内容] 【期待する役割】 人命に直結する医療機器の品質保証を担い、高品質な製品の提供を通じて、患者様の命を守り、医療現場に貢献することを期待しております。 【仕事内容】 医療用カテーテル・チューブの品質保証業務を担当します。 主な業務は、製品仕様書や証明書の作成・発行、ISO監査対応、品質保証係や検査員のマネジメント、不具合防止に関する教育などです。 不具合発生時は原因調査を行い、営業・開発と連携して顧客対応を行います。 得意先や外注先の監査対応も担当し、年に数回の中国出張

仕事内容『医療機器の品質保証担当スタッフ』 同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただき ます。今回は、出荷前「新製品評価」担当の募集です。 【具体的な業務内容】 ◎出荷前「新製品評価」 ・製品評価 ・製品仕様書、試験方法、規格の検証 ・製品品質評価、レポート作成 ◎出荷後「クレーム管理」 ・苦情管理 ・苦情調査、分析 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 年間休日：127日（2023年度） 社会保険 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器の品質保証経験3年 ■英語読み書き 【歓迎要件】 ▼薬機法、海外規制やISO13485の知識 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 医療機器の品質保証（愛知）（年収450万円～750万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】■品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理 ■国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務 【魅力】 ■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。 ■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。

仕事内容【国内トップシェア】グローバル展開を加速する上場企業グループでの品質保証ポジション 米国向け医療機器の品質保証業務を担っていただきます。 【具体的には】 ・米国向け医療機器の製造販売業者（MAH）としての品質業務 ・米国の医療機器規制（QMSR等）に対応する社内体制（社内規程・手順書を含む）の構築と運用 等 グローバル展開を加速させる中で、品質マネジメント体制の強化が課題となっています。米国向けの医療機器の安全性と品質向上に貢献いただける方を求めています。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験 Experience】 ■必須 Mandatory ・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験（工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上） ・医薬品品質システム（PQS）の責任者として運用管理・改善等の経験 ■歓迎 Nice to have ・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上 ・医薬品品質システム（PQS）の責任者として運用管理・改善等の経験 ・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験 ・海外での業務経験 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 [歓迎] ・微生物学分野の知識、ご経験 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） ■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験 ■ビジネス英語スキル [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 RAQA Associate Director 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使

仕事内容眼科診断機器／眼科手術装置の品質保証業務をご担当頂きます。 ※管理職候補 待遇・福利厚生 通勤手当（交通費支給）、住居手当、時間外手当等 社会保険完備（健康、厚生年金、雇用、労災） 退職金制度、寮社宅、社員持株制度、財形貯蓄等 喫煙環境→敷地内全面禁煙 休日・休暇 週休2日制（土日祝休み） 長期休暇（夏期、年末年始） 有給休暇（法定通り有休取得・付与） 慶弔休暇等 ※会社カレンダーによる。年に数回土曜出勤あり。 年間休日121日、

仕事内容■仕事内容 QMSチームの品質保証担当者として、製品の品質向上のための仕様設計や技術を理解し、 主に米国向けの薬事認証に関わるQMSタスクを推進します。 2025年4月時点で仕様設計は完了し治験を開始しており、 日米をはじめとする各国での薬事承認を経て上市する計画です。 上市後の機能追加や改善、仕様変更等のアップデートに対応するため、 各国の要求に沿った品質保証システム(QMS)への対応が必須となります。 同社は深層学習に基づく 非侵襲的大腸がんスクリーニングシステムの研究開発を行っているスタートアップです。 【具体的には】 ・ QMSチームの品質保証担当者として、 製品の品質を高めるため

仕事内容求人詳細 成長著しいグローバル医療機器メーカーで、品質保証のスペシャリストとして活躍するポジションです！ /ご紹介する企業について 革新的な医療機器の開発・製造で世界的に知られるグローバル企業です。日本市場においても高いシェアを誇り、安定した経営基盤と充実した福利厚生が魅力です。社員の成長を重視し、働きやすい環境づくりにも力を入れています。 /ポジション概要 医療機器の製造・販売における品質保証業務全般をリードしていただきます。国内外の製造拠点との連携、法規制への対応、品質管理システムの維持・改善など、幅広い業務に携わることができます。将来的な製造・物流マネージャーへのキャリアパスも可能で