株式会社GPV の求人・仕事・採用

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞PV（安全性情報担当） 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事の基本的な目的 ・日本ベーリンガーインゲルハイムの治験薬および市販薬に関する症例処理活動を、ベーリンガーインゲルハイム（BI）の社内手順および現地規制に従って、グローバル患者安全性・医薬品安全性監視（PSPV）およびPMDAへの症例提出を含めて管理する。 ・安全リスク管理活動を実施し、定期的な安全報告書を作成・提出し、担当化合物の現地パッケージインサートの安全に関する部分を開発・維持し、BIの内部手順および現

仕事内容【応募資格】 [必須] 必要な業務スキル、経験： 【必須要件】 ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験 ・開発品のPV業務に従事した経験 ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位 語学要件【必須要件】： ・ネイティブレベルの日本語力 ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力 [歓迎] 【歓迎要件】 ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験 ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD（M1.8、M1.11等）の作成およびPMDA照会事項対応経験 ・世界のファーマコヴィジランス（PV）規制要件に関する実務知識 ・医薬品

仕事内容【職種】医療・看護・薬剤＞医師 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事の基本的な目的 この役割は、確かな医学的知識に基づき、委任された資産（AT）だけでなく、必要に応じて他の製品についても、地域の患者安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を定義し、グローバルPSPVが提供するフレームワークに基づいて、部門横断的なチームにベネフィット/リスク（B/R）の専門知識を提供することにより、患者および/または臨床試験の被験者を保護するためのBIリスク軽減戦略の一貫した実施を保証します。 地域の患者安全医