株式会社EMA 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の市販後安全監視（PMS）に関する実務経験 ・FDAやEMAなど海外規制対応の経験 ・クレームマネジメントや品質保証の経験 ・プロジェクトマネジメントの経験 ・規制要件（ISO 13485、QMS省令、GVP／GQPなど）に関する基本的な知識 ・データ分析スキル（Excel、BIツール等の活用） ・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションがとれる方 ・TOEIC700点以上 ※すべてを満たすことを求めるものではありません [歓迎] ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております 【フィットする人物像】 関係部門と

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界または関連分野での実務経験（6年以上） ・規制当局の規制（PMDA、FDA、EMA、ICH等）、ガイドライン、仕様に関する知識 ・規制情報管理および文書管理システムの知識（Veeva Vault RIM、docuBridge等） ・申請プロセス・eCTDガイドライン・薬事ツールに関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・eCTDの準備・検証プロセスに関する知識 ・MS Office・Adobe Acrobatに関する知識 ・薬事申請におけるプロジェクト管理・タイムライン管理スキル ・変化の速い環境での対応力 ・高い注意

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【具体的な仕事内容】 医薬品開発薬事経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■業務内容： 医薬品開発における薬事戦略の立案・評価・助言を中心としたコンサルティング業務をお任せします。承認取得に向けた最適な戦略を設計する上流ポジションで

仕事内容■メインキャッチ 〈本日の更新求人・8月9月10月11月入社〉 1年半デビュー！月8日休み×土日休みOK！ プライベートも充実♪働きやすい高待遇サロンです◎ ■コメント be'leefでは、「スタッフ満足＝お客様満足」と考え、 スタッフが美容師を心から楽しめる環境づくりを心がけています。 安心して長く働けるよう、レッスン時間の見直しや会議時間、休日や給与システムのアップデートを随時行っています。 美容師としてのやいがいを感じ、所得を増やし豊かになれるよう進化し続けています。 スタッフが輝くステージとして続々と店舗展開もしています！ 【be'leef】 ビリーフはヘアカラーに特化してお

仕事内容社名の『another sky』には、「第2の故郷」という意味が込められています。すべての人との出会いを大切にし、一生涯の関係を築いていきたいと思っています。当サロン『sky』は少人数のサロンですが、『emaグループ』のフレンドシップサロンですので、マンツーマン指導を軸にした、他にはないしっかりとした教育カリキュラムで、スタッフの技術向上をサポートしています。また、海外研修や外部講師など、サロンワーク以外の経験もできます。サロンは住宅街の一角にありますが、近くにはショッピングモールがありますので、幅広い年齢層のお客様にご来店いただいています。サロンの見学は大歓迎ですので、お気軽に何でもお問い合

仕事内容仕事内容 ■臨床開発計画の立案 ■規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む） ■治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス ■承認申請資料の作成 ■他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など

仕事内容求人詳細 ●製品の開発~承認~上市までの規制戦略をリード ●各国規制当局(PMDA/FDA/EMA等)との窓口として、承認取得・維持の責任を持つ ●開発・CMC・品質・安全性を統合し、規制要件に適合した開発を推進 ① 規制戦略の立案 開発初期~承認までのRegulatory Strategy策定 適応症, 地域, 開発パス (Fast Track等)の設計 規制要件 (ガイドライン, GCP, GMP等)の解釈・適応 ② 当局対応 (Agency Interaction) PMDA/FDA/EMAとの面談準備・実施 Pre-IND/End-of-Phase meeting Scientif

仕事内容『安全性情報管理 責任者／グループマネージャー』 グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです 【安全性情報管理業務】 ・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告 ・国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応 ・安全性データベースの管理・運用 ・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出 【マネジメント業務】 ・PVチームの統括、メンバー育成・教育 ・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化 ・品質管理、監査対応（内部監査、クライアント監査、規制当局査察） 【グローバル対応】 ・親会社・海外拠点との安全性情報の共有・連携

仕事内容■メインキャッチ 〈本日の更新求人・8月9月10月11月入社〉 ＜20代・30代のスタイリストさんにオススメです！＞ 京阪沿線で支持率No.1！ 月給23万円＋歩合・社保完・月8日休み＆土日祝のお休み取得も相談OK！ 働きやすい高待遇な環境です。 ■コメント ＼ 京阪沿線で支持率エリアNo.1！ ／ ◎月給23万円＋歩合 ◎月8日休み ◎土日祝のお休み取得も相談可 ◎営業時間19:00まで ◎社会保険完備など充実の福利厚生が嬉しい♪ 手厚い待遇が嬉しい家族主義のサロンの一員になりませんか？ ＼ 店舗拡大中のため積極採用中です！ ／ be’leefではまだまだ店舗拡大を計画中です。 新規

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験（5年以上） ・臨床試験プロセス全般・医療機関監査に関する実務経験 ・以下を含む国内外の臨床試験関連規制に関する知識 - ICH-GCP - 医薬品医療機器等法（PMD Act） - FDA、EMA等の海外規制 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・グローバル環境/多国籍プロジェクトでの業務経験 ・ピープルマネジメント経験 【職種名】 臨床品質保証アソシエイトディレクター《高裁量×グローバル環境◆週2日リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【臨床開発の品質保証を担うグローバルポジショ

仕事内容【30代・40代活躍中】細胞製品 QC・QA業務 「iPS細胞を分化誘導することで卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャー★ 募集要項 【雇用形態】 正社員 【給与】 年俸 8,000,000円～12,000,000円 ※年俸額は能力、経歴に応じる 月収：500,000円～750,000円 昇給 有：同社規定基準を満たした場合 賞与 有：年2回 ( 昨年実績： あり ) 【勤務地】 東京都江東区 募集情報 リモート勤務可(週3日以上は出社)で働きやすい！ 【仕事内容】 ■同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現

仕事内容【応募資格】 [必須] ・治験プロトコール作成・治験管理・総括報告書作成のご経験（3年以上） ・GCPの基礎知識 ・学士号（ライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・規制当局（PMDA、FDA、EMAなど）との折衝経験 ・希少疾患領域での臨床開発経験 【職種名】 クリニカルサイエンティスト《勤務地：東京or関西でご相談OK◆グローバル展開を推進》 【仕事内容】 【アンメットメディカルニーズに応える新薬開発に挑戦】 グローバル治験に携われる環境◆臨床開発戦略・開発計画の立案、規制当局対応や承認申請業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・臨床開発戦略

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医薬製造業における設備保全・工務業務の実務経験（3年以上） ・GMPに関する基礎知識 ・設備図面（配管図、電気図等）の読解の経験 ・社内外関係者との円滑なコミュニケーション能力 ・基本的なPCスキル（Excel、Word、メール等） 【尚可】 ・医薬品製造工場での工務経験 ・海外GMP査察（FDA、EMA等）の対応経験 ・新工場建設や新規設備導入プロジェクトの経験 ・エネルギー管理士、電気主任技術者、ボイラー技士などの関連資格保有者 ・英語での読み書き・会話が可能な方（海外対応のため） [歓迎] ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております

仕事内容株式会社大谷商会 【福岡】システムエンジニア◆直請け／自社開発／大正時代から続く専門商社◆IoT化に対応した開発◆ 【仕事内容】 【福岡】システムエンジニア◆直請け／自社開発／大正時代から続く専門商社◆IoT化に対応した開発◆ 【具体的な仕事内容】 ＜当社の福岡営業所での募集です/製造業や運送業、花市場など様々な業界に向けたシステム開発/当社で製作または販売した産業設備に管理、監視、制御システムをオーダーメイドで開発＞ ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 お客様から受注したシステムの開発メンバーとして、システム開発や保守･運用をお任せいたします。パッケージを持たずオーダーメイド

仕事内容社名の『another sky』には、「第2の故郷」という意味が込められています。すべての人との出会いを大切にし、一生涯の関係を築いていきたいと思っています。当サロン『sky』は少人数のサロンですが、『emaグループ』のフレンドシップサロンですので、マンツーマン指導を軸にした、他にはないしっかりとした教育カリキュラムで、スタッフの技術向上をサポートしています。また、海外研修や外部講師など、サロンワーク以外の経験もできます。サロンは住宅街の一角にありますが、近くにはショッピングモールがありますので、幅広い年齢層のお客様にご来店いただいています。サロンの見学は大歓迎ですので、お気軽に何でもお問い合

仕事内容【アピールポイント】 転勤なし 1922年創業 リモート相談可 産業設備メーカー兼商社のITエンジニア職 【仕事内容】 1922年創業の 老舗企業 新潟県内の工場を 支える産業設備メーカー 兼商社 社内システムから 受託案件まで幅広い ITスキルを磨ける 製造業、食品業界の お客様より受注した システムの開発、保守、 運用業務をお任せいたし ます。パッケージを持た ず顧客の要望に合わせて オーダーメイドで開発 していきます。 【お任せする業務】 受注案件だけでなく、 社内システムの新規 プロジェクトや基幹 システムのメンテナンス などの業務も担当する ことがあります。1人で 担当

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・普通自動車運転免許（AT限定可） ・システム開発の実務経験をお持ちの方 ■求めるスキル：下記のいずれかでご経験がある方 【開発環境】 ＜サーバー＞Linux（AWS、GCP、オンプレミスサーバー） ＜DB＞PostgreSQL、MySQL、DynamoDB ＜バージョン管理＞Git（Bitbucket） ＜言語＞・フロントエンド：Vuetify、vue.js、TypeScript・パックエンド：PHP、Python、・その他：Swift、Kotlin [歓迎] ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております 【フィットする人物像】 ・セルフス

仕事内容求人詳細 日本の法規制に基づく「品質保証責任者（品質保証責任者）」としての職務遂行 品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応 グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供 Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善 GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード 品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進 逸脱、CAPA、品質調査のリード Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV,

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須要件（応募に必要な条件） 1. 学歴・経験 学歴：免疫学、細胞生物学、腫瘍生物学、生物工学分野における博士号（Ph.D.） を保有していること。 実務経験：10年以上のバイオ医薬品業界における研究開発経験があり、そのうち5年以上は研究開発部門のマネジメント職（チームリーダー以上） としての経験を有すること。 2. 専門性・技術力 プラットフォーム知見：γδT細胞またはCAR-T細胞療法に関する深い研究開発経験を持ち、その生物学特性、遺伝子改変、細胞増幅技術に精通していること。 プロジェクト推進力：創薬研究（ディスカバリー）から前臨床開発（Preclinical）

仕事内容株式会社大谷商会 【新潟市】ソフトウェアエンジニア◆直請け／自社開発／休日呼出し無し◆IoT化に対応した開発をお任せ◆ 【仕事内容】 【新潟市】ソフトウェアエンジニア◆直請け／自社開発／休日呼出し無し◆IoT化に対応した開発をお任せ◆ 【具体的な仕事内容】 ＜新潟市/大正時代から続く「産業装置」の専門商社/オーダーメイドの開発も多数展開しており、エンジニアとしての経験値も増やせる環境＞ ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 お客様から受注したシステムの開発メンバーとして、システム開発や保守･運用をお任せいたします。パッケージを持たずオーダーメイドで受注する為、ご自分のスキルを高