再生医療・細胞医薬品/薬事担当エキスパート
株式会社ヘリオス
仕事内容仕事内容 今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける同社にて以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 1 承認申請業務 ・開発品の承認申請書類(CTDなど)の作成・レビュー ・厚生労働省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝 ・照会事項への対応と社内調整 2 薬事戦略の立案 ・治験相談や申請戦略の策定 ・グローバルチームとの連携による薬事方針の調整 3 法令遵守 ・薬機法、GMP、GCPなどの関連法規の監視と対応 ・改正時の社内教育や手続きの更新 4 海外薬事対応 ・主にアジア諸国での承認申請業務