薬事 - 愛媛県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容コアメッド株式会社 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【仕事内容】 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていた

仕事内容コアメッド株式会社 ＜在宅勤務可＞ 非臨床開発企画 ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【仕事内容】 ＜在宅勤務可＞ 非臨床開発企画 ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 ＜詳細＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 ＜補足＞

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【仕事内容】 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MOD

仕事内容製品の品質管理、出荷判定、菌検査などの各種検査試験、及び薬事 対応など、主に工場内での品質関係を担当します。 ●統計的にデータを集計・分析するものもあり、数字を多く扱い、 パソコンの基本的な操作（Ｅｘｃｅｌ・Ｗｏｒｄなど）は必要と なります。 ●また、工程異常などが発生した場合には、改善のために各部署と 相談・交渉しながら原因追求と対策を行うため、コミュニケーシ ョン力も必要です。 ※総合職での採用となるので、将来的に部署異動となる可能性があ ります。 ＜ 急募 ＞ 変更範囲：変更なし

仕事内容株式会社アイテック メーカーの「モノづくり」を支える【品質管理】完全週休2日制！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 ■より良いモノづくりに欠かせない重要なポジション！【品質管理】として、製品の安心・安全を守る仕事をお任せします。 ＜検査＞ 外観検査 目視による製品確認など（色、デザイン、文字） 機能性検査 キャップの嵌合や開閉、植毛強度など *その他内容物に関する検査（微生物検査など） ＜管理業務＞ 検査内容をまとめ、報告を行うなどを中心とする 事務作業を含む管理業務 ＜薬事・監査＞

仕事内容株式会社アイメプロ 【フルリモート可】臨床開発モニター（全国）／CRA～小児・眼科領域に特化 / JMDC傘下～ 【仕事内容】 【フルリモート可】臨床開発モニター（全国）／CRA～小児・眼科領域に特化 / JMDC傘下～ 【具体的な仕事内容】 小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである株式会社アイメプロにて、臨床開発モニターを募集しています。 JMDCの傘下となり、リアルワールドデータの活用や治験のDX化を推進しております。 ■業務概要： 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CR

仕事内容◆品質管理部にて以下の業務を担当していただきます。 ・有効成分の分析 ・製品の検査 ・工程管理 ・微生物試験 ・薬液、製品の開発 ・新商品の評価 ・薬事申請業務 等 ◎経験のない方も先輩社員が丁寧に指導します。 ★働き方改革関連認定企業「ひめボス宣言事業所認証」取得 《 急募求人 》 ＃川之江 変更範囲：変更なし

仕事内容品質管理・品質保証／四国中央市／年間休日124日／売上高220億円の安定企業 【仕事内容】 品質管理・品質保証 【医薬品、医療機器の品質管理】 ・原料受入、製品出荷検査並びにクレーム処理 ・医薬品や治験薬GMP,品質保証に関する業務 ・品質保証システムの構築と維持管理 ・原材料調達元の管理、薬事法に基づく品質管理業務 ここがポイント ・未経験から挑戦可能（品質管理） ・年間休日120日、土日祝休み ・新しいきれいな工場で勤務 ・福利厚生充実 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】包装資材の販売 包装機械の製作・販売 医薬品・医薬部外品・医療材料・化粧品・食品等の製造・販売 主要子会社として

仕事内容【医療・英語】体外診断薬・免疫検査など 【仕事内容】 【顧客先】各メーカー 【主要製品】遺伝子検査・免疫検査・体外診断薬・医療機器など グローバルのビジネスユニットの戦略に合致した戦略の策定・実行。 当社の技術・製品を商業利用ベースで診断薬やライフサイエンス分野のお客様へ販売するための、新しいビジネス機会の特定 キーアカウント戦略を策定・実施し、売上成長・最大化に貢献 お客様のニーズ（製品規格、品質、サプライチェーンなど）、本国・製造工場のフィージビリティを理解し、両社が合意できるプランを提案、契約書をステークホルダーと協働し作成・締結 お客様の組織内のさまざまな部門（R&D、製造、調達、事

仕事内容PVスペシャリスト★フルリモートワークOK！★【求人ID：24510】 【仕事内容】 ・ケーストリアージュ、クオリティチェック、関連データ入力、その他付随する事務・庶務業務 ・オンサイト/オフサイトで、すべてのファーマコビジランス（PV）活動の円滑な実施を確保する。 ・現場のPVチームに対して、プロセスやデリバリーに関する指導・監督を行う。 ・クライアントからの依頼が期限内に完了するようにすること ・クライアントのアップデートで不明な点があった場合、それを明確にする。 ・クライアントとオフショアチーム間の円滑なコミュニケーションを確保する。 【事業内容・会社の特長】 ＜企業概要＞ 製薬業種に特

仕事内容総括製造販売責任者/QARAヘッド★フルリモートワークOK★【求人ID：30136】 【仕事内容】 《レポート先は日本支社長・グローバルとの協働機会多数！》毎年30％の成長を遂げているグローバルリーディングメーカーから、スタンドアローンの総括ポジションのご紹介です！ ・同社の品質および薬事部門の責任者として総括・品責・安責をマネジメントして頂きます。 ・レポート先：日本支社長 ※新規のコンフィデンシャル案件のため、詳細は面談にてお話させていただきます。 【事業内容・会社の特長】 ＜企業概要＞ 呼吸器疾患の治療における画期的な製品の開発・製造事業を展開するグローバル医療機器メーカーです。世界有数

仕事内容最先端医療機器★ロボット手術機器の営業職/土日祝休/年収UP・600万以上！ 【仕事内容】 当社の主力製品である手術用ロボットを導入している病院（主に大学病院など）向けのルート営業をご担当いただきます。 ・クリニカルセールスマネージャーの監督・指導の下に、マーケットに沿った営業プランを策定する自社製品のエキスパートとして、オペ関連プロセスのサポートを行う。 ・外科医や病院スタッフ等へサポートを通じて、新規顧客への導入計画の策定・推進、適切な使用法や適用例のレビュー等を通じて、自社製品の使用拡大を図る ・各種講演やイベント等を通じて、また著名医師や主要病院スタッフへのサポートを通じて、対象者層の

仕事内容統計解析マネージャー《世界有数バイオファーマ》★フルリモート可★【求人ID：28995】 【仕事内容】 米国に本社を構える世界有数のバイオテクノロジー企業より統計解析マネージャーの募集です。ご経験を活かしグローバルにご活躍頂けます！ 【業務内容】 ・臨床プログラム/非試験活動に関連する文書が統計的基準を満たし正確であることを確認する。 ・研究デザインと分析に影響を与え、統計的アプローチを国内外でサポートする。 ・国内で実施される開発戦略へ貢献する。 ・同社のポリシー/SOP/その他の管理文書の遵守 ・Global Biostatistical Scienceおよびグローバルチームと連携し、日本

仕事内容【勤務地不問】CDISC関連業務担当者（フルリモート可能）＠大手CRO 【仕事内容】 国内業界トップクラスのCROが、CDISC関連業務をお任せできる方を求めています（フルリモート可）。 【職務内容詳細】 ・国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 ・クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、以下のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、De

仕事内容【戦略コンサル領域経験者歓迎・ハイブリッド勤務】事業部部長職 【仕事内容】 ポジション概要 治療アプリ領域において、事業立ち上げおよび医療現場への浸透（事業計画の達成）を担っていただきます。 「治療用アプリ」という新たな治療手法を医療現場に浸透させる取り組みをリードするパイオニアとして、業界でも全く新しいチャレンジに取り組んでいただけるユニークなポジションです。 具体的な業務内容 ・まずは事業推進支援の位置づけで、全体理解を深めながら事業サポート ・その後、事業開発統括としてマーケティング・セールスなどの事業開発領域をリーダーとして統括 ・最終的にはマーケティング・セールスだけでなく、製品開