株式会社CMC医薬の求人・仕事・採用

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【CTD作成担当者】原薬・製剤の知見を活かすCTD作成担当／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【CTD作成やCMC関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル展開を加速する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品ではグローバル展開の加速に伴い、海外における新規申請や変更申請、承認維持管理業務が年々増加しています。 CMC薬事部オペレーション課では、原薬・製剤・分析に関するデータを統合し、医薬品申請に必要なCTD

仕事内容【応募資格】 [必須] ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可） ■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方 【職種名】 戦略・薬事コンサル（CMC） 【仕事内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DG

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞非臨床研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます サイエンス系企業では、当グループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ス

仕事内容求人詳細 本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング P

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験＞ ・医薬品製造所における製造管理・品質管理 ・国内外の医薬品製造に関する実務 ＜スキル・資質＞ ・薬事関連文書の執筆スキル ・社内外ステークホルダーとの関係構築・コミュニケーションスキル ・複数業務を並行して処理する業務遂行スキル ・文書管理システムの使用スキル ・MS-Word・申請電子データシステムの使用スキル ・細部への配慮・品質意識 ・主体性・積極性・行動力 ・コミュニケーションスキル（日本語・英語） ＜知識＞ ・CMC開発および遺伝子組換え製品・生物学的製品のCMC薬事関連書類 ・国内外の医薬品製造 ・科学への理解・関心 ・薬局方の要件、ICHガイ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬企業/CDMOでの核酸医薬のCMC業務（5年以上） ・製造プロセス開発の実務 ・CDMO・CROのマネジメント ・CMC関連の薬事申請文書作成 ＜スキル・その他＞ ・高速液体クロマトグラフィーを用いた分析スキル（HPLC：IP-RP、IEX） ・固相オリゴヌクレオチド合成（核酸合成）の技術 ・AKTA等のシステムを用いた精製プロセス開発スキル ・研究段階からグラムスケールへのスケールアップ技術 ・修士号（薬学、化学、生命科学、工学系分野） ・流暢な日本語力・日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・製造プロセスまたは分析開発の経験 ・GMP環境での製造・立

仕事内容【応募資格】 [必須] ・分析法開発に関する業務経験 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【富山市】分析研究/転勤なし！/プライム上場/1回面接！（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 ◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業… 【期待する役割】 医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国

仕事内容輸入医療機器のサービスエンジニア・マネジャー候補の募集！ 保守サービス体制の整備・強化を推進するポジションです。 出張対応は関東近県のみ。宿泊を伴う地方出張はありません。 年収上限800万円！ミドル・シニアの即戦力人材は歓迎です！ 募集職種 医療機器のサービスエンジニア・マネジャー候補 職務内容 ・輸入医療機器の修理・点検・保守サービス全般 ・輸入医療機器の品質確認、海外メーカーとの連携 ・お客様である医療機関への技術サポート ・営業担当など社内各部門への技術サポート ・保守サービス体制の整備・強化 ・担当製品：CPAP、人工呼吸器など ※出張対応は関東近県のみ。それ以外は代理店が故

仕事内容医療機器の薬事申請コンサルタント募集！ フルリモート（在宅勤務）！フレックスタイム制！年齢不問！ 契約社員または業務委託！週2～3日の勤務も応相談！ 薬事申請実務の傍ら、若手スタッフへの指導もお任せします！ 募集職種 医療機器の薬事申請コンサルタント 職務内容 ・医療機器の薬事申請実務全般 ・当局への承認・認証・届出対応 ・外国製造業者の登録手続き、管理 ・外国製造業者との英文メール遣り取り ・若手スタッフ（薬事申請担当）への指導、アドバイス ・担当製品：医薬品注入ポンプ、CPAP、人工呼吸器、人工呼吸器用マスク、ネーザルカニューラなど（クラス：1～3） 応募資格 ・医療機器の薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の実務経験（5年程度以上）、業界・規制に関する一般知識 [歓迎] ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安） ・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等) ・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等） ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品） ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 【フィットする人物像】 ・自らへの高い倫理性を持っている ・多様性を認め互いを尊重できる ・謙虚な姿勢で関係者と

仕事内容【応募資格】 [必須] 1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤 プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること 2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること [歓迎] 無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可） ・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外と

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品 、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティン

仕事内容職種：学術(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】学術・薬事（医薬品の市販後CMC薬事担当）※リーダー候補 会社名: 旭化成セラピューティクス株式会社 年収: 830万円〜1230万円 勤務地: 東京都千代田区（本社） JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 ここに注目: ・幸せな会社ランキング1位！化学系最高峰の超優良企業！ ・抜群の待遇と働きやすさ、多角化経営による高い安定感が魅力！ ・ノーベル賞受賞者も排出する高い技術力でレベルの高い業務が可能です！ 募集要項: 仕事内容: 【職務概要】 当社が国内外で製造販売する

仕事内容【さがみ野駅】医薬品原薬・中間体の合成研究開発（正社員） 【医薬品原薬・中間体の研究開発】 医薬品原薬・中間体の合成ルート探索や製法開発、CMC業務（スケールアップ・申請データ作成）。 ＜具体的には・・＞ 低分子医薬品を中心とした化合物の合成・製法開発、および開発品のCMC業務に携わります。医薬品以外の用途（ファインケミカル等）の有機化合物開発も行います。 医療用医薬品原薬や医薬品中間体、化成品の製造・販売を手がける、神奈川県座間市の専門メーカーです。 受託合成や輸出入販売にも対応し、高品質な原薬供給で医療と産業を支えています。 ■企業情報 ［会社名］桂化学株式会社 ［事業内容］ ・医

仕事内容求人詳細 低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 １、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究 ２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 ３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む） こんな方を求めています 経験・スキル 【必須要件】 ・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方

仕事内容中外製薬株式会社 【東京／浮間研究所】CMCプロジェクトリーダー 【仕事内容】 【東京／浮間研究所】CMCプロジェクトリーダー 【具体的な仕事内容】 ■募集背景： 医薬品グローバル開発の高度化と中外独自モダリティの拡大に伴い、CMC開発の戦略性とスピードが一層求められています。多様なステークホルダーと連携し、プロジェクト価値を最大化する人財を募集します。 ■仕事内容： CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【CMCプロジェクトマネージャー】グローバル開発・上市後プロジェクトを推進／抗がん剤国内トップシェア 【仕事内容】 【CMCプロジェクトマネージャー】グローバル開発・上市後プロジェクトを推進／抗がん剤国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【CMC領域における研究・開発・品質関連業務の経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア／世界14か国に拠点を展開／グローバル開発を推進する大鵬薬品】 ■採用背景： 大鵬薬品では、低分子医薬品に加えバイオ医薬品の開発パイプライン拡充を進めており、グローバル開発および製品ライフサイクル全体を見据えたCMCプロジェクトマネジメント

仕事内容第一三共株式会社 【館林】抗体製造技術移転プロジェクトマネジメント／グローバル展開・先進的医薬品開発に携わるポジション 【仕事内容】 【館林】抗体製造技術移転プロジェクトマネジメント／グローバル展開・先進的医薬品開発に携わるポジション 【具体的な仕事内容】 【グローバルに展開する医薬品メーカー／抗体医薬品の技術移転PJリーダー／製造プロセスの最前線でキャリアを広げる】 ■業務概要 当社は、革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させることを目指し、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患分野で最先端の医薬品創出に取り組んでいます。技術開発マネジメント部にて、抗体医薬品の製造技術移転にお

仕事内容【応募資格】 [必須] 非臨床CROの経験がある方 [歓迎] ・英語を活用できる方（英語の説明文が読める、Emailが書ける等） ・GLP、GMP試験の試験責任者（SD）経験のある方 ・右記の資格をお持ちの方（獣医師、薬剤師、臨床検査技師） 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【非臨床CRO研究員/山梨】獣医師・薬剤師・臨床検査技師歓迎（年収400万円～600万円） 【仕事内容】 ■シミックグループの安定した経営基盤の上で積極投資中の領域です。CROの中でも独自性のある事業展開を行い、業界を牽引しています。 ■日本では唯一、CMC、BA、非臨床サービスを提供できる大手