薬事申請/年齢制限なし!申請業務全般に携わる!薬務室
ダヴィンチテック株式会社
- 土日休み
- 雇用保険完備
- 交通費支給
- 厚生年金加入
- シニア活躍中
仕事内容<仕事内容> 年齢制限なし!申請業務全般に携わる!薬務室(新設)のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 <給与