株式会社OOTの求人・仕事・採用

仕事内容▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報

仕事内容仕事内容 ■品質管理（QC）業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 ・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。 ・分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。 ・必要に応じ、受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験等を実施する。 ・試験責任者として、データの信頼性を保証し、確認、承認を行う。 ・課内のリスクを特定し、報告する。 ・改善プロジェクト（GPS等）をリードし、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。 ・

仕事内容ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証 業務を担当して頂きます。 工場内で発生する品質イベント （変更、逸脱、ＣＡＰＡ、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の処理業務、薬事、 出荷、査察対応等 ※変更範囲：変更なし

仕事内容【仕事内容】 滋賀工場の品質管理チームの一員として、点眼薬の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・試験検体の検体採取の指示、実行、確認 ・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示、実行、確認 ・環境モニタリングの指示、実行、確認 ・製造用水の品質管理試験の指示、実行、確認 ・試験検査記録の照査及び判定 ・標準品及び試薬の管理の指示、実行、確認 ・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導 ・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価 ・バリデーションに伴う試験検査の実行、監督、確認 ・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行 ・データインテグ

仕事内容▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報

仕事内容【つくば】試験保証（担当主任クラス） ▼仕事内容 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OO

仕事内容【応募資格】 [必須] ◆化学、機器分析関係の実務経験 ◆分析技術全般に関する専門知識をお持ちの方 [歓迎] ◆新規分析技術の開発経験 ・APIまたは中間体の分析条件最適化（分離条件・検出条件の検討） ・ICH Q2に準拠した分析法バリデーション（特異性、直線性、精度、再現性など） ・不純物プロファイル解析・定量法確立 ◆分析業務の効率化、合理化に携わった経験 ・試験法の標準化・SOP作成・改訂 ・分析工程の効率化（試験時間短縮、試料前処理改善、自動化導入） ・OOS/OOT対応や逸脱調査経験 ・製造・QAとの技術的折衝 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 研究開発（化

仕事内容◆職務について◆ ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ■職務内容 工場内で発生する品質イベント（変更、逸脱、CAPA、OOS、OOT）の処理業務、薬事、出荷、査察対応等 ■応募資格 学歴 ・大卒以上 必要な経験【必須】 １，製造管理業務経験者 ２，品質管理業務経験者 ３，製造販売業者の品質保証業務経験者 （１～３）いずれか３年以上の経験 必要なPCスキル ・エクセル・ワードなど基本操作ができること 必要な免許・資格 ・薬剤師【あれば尚可】 ・統計関連資格保有者【あれば尚可】 ■東和薬品について 東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達

仕事内容▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 └非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） └研究報告書・製造販売承認申請書の監査 └開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 └分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 └試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 └OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報

仕事内容仕事内容 ■ジェネリック医薬品を製造する同社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。 ＜固形製剤製造＞ 工場内で発生した品質トラブル（逸脱、OOS、OOT）の原因調査・是正対応、CAPA対応など 手当 通勤手当（公共交通機関：10万円限度/マイカー:31，600円限度）、家族手当、役職手当、時間外手当、住宅手当、別居手当、公的資格手当 等

仕事内容【徳島勤務／年間休日124日／転勤なし】ジェネリック医薬品メーカーでの品質管理ポジション 品質管理（QC）として、医薬品の品質を守るための各種試験業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・化学試験（理化学試験） ーHPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析 ー溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ー原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材） ー製造工程中の工程内検査（IPC） ー最終製品の出荷試験・規格判定 ーサンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品） ・書類業務 ー試験記録・報告書の作成（GMP文書） ー試験結果のデータ確認・チェック ー規格外結果(

仕事内容▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 製造販売承認申請における信頼性保証 非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） 研究報告書・製造販売承認申請書の監査 開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 試験データレビュー・信頼性確認 分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー データインテグ

仕事内容仕事内容 ■品質管理（QC）担当〜リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。 【具体的には】 ■化学試験（理化学試験） ・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析 ・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験 ・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材） ・製造工程中の工程内検査（IPC） ・最終製品の出荷試験・規格判定 ・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品） ■書類業務 ・試験記録・報告書の作成（GMP文書） ・試験結果のデータ確認・チェック ・規格外結果（OOS）発生時又は傾向外結果（OOT）の調査記録作成 ■対象領域 ・原料・製剤（製品）・製

仕事内容■仕事内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 （業務詳細） 1．製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査 ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 2．試験データレビュー・信頼性確認 ・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 ・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書

仕事内容長生堂製薬株式会社 【徳島市】品質管理◆ジェネリック医薬品メーカー◆日本調剤グループ／年休124日・土日祝休み 【仕事内容】 【徳島市】品質管理◆ジェネリック医薬品メーカー◆日本調剤グループ／年休124日・土日祝休み 【具体的な仕事内容】 【国内ジェネリック医薬品のトップメーカー】働きやすい環境～2025年度の平均有給取得日数は13.8日、月平均残業時間は14.7時間～長期的なキャリア形成が可能です ■業務内容 品質管理（QC）担当～リーダー候補として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。 ■業務詳細 ＜化学試験（理化学試験）＞ ・HPLC・GC・UV等を用いた有効成

仕事内容日本ジェネリック株式会社 【つくば】医薬品品質保証＜承認申請の信頼性保証・GxP監査担当など＞◆年休123日◆大手日本調剤G 【仕事内容】 【つくば】医薬品品質保証＜承認申請の信頼性保証・GxP監査担当など＞◆年休123日◆大手日本調剤G 【具体的な仕事内容】 【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー】 ▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 <業務詳細> ■製造販売承認申請における信頼性保証 ・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） ・研究報告書・製

勤務時間9:00～18:00（実働8時間） 時短勤務を希望される際にはご相談ください

仕事内容＼おすすめポイント／ ・長期的な勤務を希望される方にお勧めです！・土日祝お休み、時短勤務希望の際もご相談ください！・品質保証業務の経験を活かして勤務いただけます 【勤務先の概要】 放射性医薬品の研究・製造・品質管理を行う企業です。高度な品質基準と法規制対応を重視し、 安全性と信頼性の高い製品供給を支えています。 【業務の目的】 放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、GMP、PIC/S GMP および放射線関連法規への適合を確保するポジションです 【業務の詳細】 品質マネジャー候補として、放射性医薬品の製造・試験・出荷に関する品質システムを統括し、 GMP、PIC/S

仕事内容■仕事内容 製造販売業者として、自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）のポジションです。 工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う、製薬企業における最重要部署の一つです。 デスクワーク中心（自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認）に加え、年次監査や出張対応も担います。 ※入社後はまず上長とのマンツーマンOJTからスタート。経験・バックグラウンドに応じて担当ジャンルを絞りながら業務を習得いただきます。一つのジャンルで半年程度を目安に取得し

仕事内容【徳島勤務／年間休日124日／転勤なし】ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証ポジション 自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・GMP管理（管理監督） ー「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理 ー製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認 ー工場内QAの法令遵守状況の指導・モニタリング ー承認書と実態の定期的な整合性点検 ・品質システム管理 ー製品標準書・SOP（標準作業手順書）の監督・確認 ーGMP教育訓練の実行性・実効性管理 ーAPR（年次製品品質照査）の実施確認・管理