株式会社GPSPの求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■GVP・GPSP（医薬品／医療機器）業務の品質管理及び支援業務を担当します。 【具体的には】 ・手順書作成、管理 ・自己点検 ・教育訓練 ・委託管理 ・再審査／使用成績評価申請対応 ・業許可更新対応

仕事内容仕事内容 ■製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 同社にてGPSP省令に基づく製造販売後調査、およびグループ課長としてのマネジメント業務を実施いただきます。 英語の使用状況 実務運用可能な英語力（読み・書き）での読み書き

仕事内容【大阪】医薬品安全性情報担当（PV） 医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 具体的には、 PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。 アスパークメディカルは医薬品開発業務に特化したアウトソーシング企業（CRO：医薬品開発業務受託機関）です。製薬企業のサービスプロバイダとして、CRA（Clinical Research Associat

仕事内容【仕事内容】 薬事業務をご担当していただきます。 【具体的には】 ・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務 ・整合性点検に関する業務 ・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務 ・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務 ・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務 ・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務 ・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務 ・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務 ・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務 ・既存医薬品の共同開発先（共

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬業界におけるGCP・GVP・GPSPのいずれかに関連する品質保証業務（3年以上） ・規制当局による査察対応・査察準備支援 ・CRO・PV関連ベンダー・製造販売後調査委託先等の品質管理・監督 ・監査・調査・逸脱管理・CAPA・品質リスク管理 ＜知識・スキル＞ ・GCP/GVP/GPSPおよび関連法規制の知識 ・問題解決・コミュニケーション・関係者調整能力 ・グローバル・クロスファンクショナルな環境での複数業務の管理能力 ＜その他＞ ・学士号以上（薬学/生命科学/生物学/化学/工学/バイオテクノロジー 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [

仕事内容『製薬会社の製造販売後調査業務（スタッフ、マネージャー）』 担当製品の製造販売後調査および再審査業務を通じて、実臨床における安全性・有効性情報の収集・評価を行い、医薬品の適正使用推進と信頼性確保に貢献する。あわせて、社内外の関係者と連携しながら、製品ライフサイクルを通じた製造販売後安全対策を推進する。 ＊実際にGPSP調査をご担当いただき、調査担当者として業務いただきます ＜職務内容＞ ■追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案 ■製造販売後調査等の実施・進捗管理 ■調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等） ■再審査業務（製

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医療用医薬品において、下記いずれかの業務もしくは複数業務経験が15年以上ある方 ・GPQ業務 ・GVP/GPSP業務 ・GMP業務 ■薬剤師資格 【職種名】 総括製造販売責任者候補 【仕事内容】 ■同社にて、総括製造販売責任者候補としてご従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域において医薬品の開発・販売を行なっている、日系企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:00 【勤務地】 富山県 【年収・給与】 600万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40

仕事内容仕事内容 ■同社にて、GVP/GPSP省令に基づく安全性管理/製造販売後調査等業務をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【応募資格】 [必須] Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外） ※リードメディカルライターの場合5年以上のご経験 理系大学、大学院卒 薬学・医学・統計学の基礎知識を有する 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制（GPSP等）を理解している 英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度 Fluency in Japanese would be required 歓迎（WANT） [歓迎] 【歓迎要件】 英語でコミュニケーションが

仕事内容仕事内容 品質保証室は、省令や顧客要望・社内課題に基づいた運用規則・SOP等の整備や、適切な委受託業務の実施状況の確認を行う自己点検、委託前・委託中の監査対応などを通して、当社の業務品質の維持・向上を図ることを目的とする部署です。 責任者採用を予定していますが、時短勤務のご相談も可能です。定年は設けておらず、豊富なご経験を活かしキャリアを継続しながら、ご自身のライフスタイルに合わせて長くご活躍いただける環境です。 【業務内容詳細】 受託業務（主にGVP、GPSP領域）に関する自己点検書のレビュー 顧客監査等への対応支援、監査指摘事項への対応方針の検討、関係部署への確認・指示 CAPA Repo

勤務時間変形労働時間制 変形労働時間制の単位：１年単位 就業時間１：9時00分〜17時30分 就業時間に関する特記事項：勤務時間は相談可能。（１）の間の１日６時間程度～調整可能です 。 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：突発的業務完遂の為や欠員がでた場合の対応等のとき、６回を限度 とし、１か月８０時間、年間７２０時間までできる。 休憩時間60分 休日日曜日，祝日，その他 週休二日制：その他 基本土日祝日休み。研修の為、年１回土曜出勤有。 アニバーサリー休暇、リフレッシュ休暇 等。 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：10日

仕事内容医薬品開発を支援するＣＲＯで、受託業務の品質維持・向上のため 省令や顧客要望・社内課題に基づいた運用規則・ＳＯＰ等の整備や 、適切な委受託業務の実施状況の確認を行う自己点検、委託前・委 託中の監査対応などを行う品質保証室の責任者を募集します。 ◆受託業務（主にＧＶＰ、ＧＰＳＰ領域）に関する自己点検書のレ ビュー◆顧客監査等への対応支援、監査指摘事項への対応方針の検 討、関係部署への確認・指示◆ＣＡＰＡ Ｒｅｐｏｒｔ作成・レビ ュー◆ＳＯＰ（標準業務手順書）等の制定・改訂およびレビュー◆ メンバーの業務管理・指導・育成 ＊変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【仕事内容】 ご経験に応じて以下業務をお任せし、将来（5～10年後を目安）の総括製造販売責任者もしくは医薬品製造責任者候補としてお任せ致します。 ・GPQ業務 ・GVP/GPSP業務 ・GMP業務 ※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。 ■中長期的ビジョン 女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ー ※この求人はほくりくFI

仕事内容日本ケミファ株式会社 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【仕事内容】 【千代田区】医薬品の承認申請資料の信頼性保証（薬事監査）／スタンダード上場／年休126日／フレックス 【具体的な仕事内容】 【東証スタンダード上場・新薬とジェネリック医薬品両方を展開する医薬品メーカー／臨床試験も担当・特定臨床研究の支援業務もあり／各種手当充実】 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せ致します。 ■業務概要 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監

勤務時間09:00～17:30(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 英語を使う仕事 休憩室あり 新卒・第二新卒歓迎 ＜ほぼ在宅＞10月開始◎経験いかせる！CRAサポ＠品川 月4日出社でOK＆残業少なめ！ワークライフバランスGOOD★ フリーアドレス・カジュアルOK！働きやすさバツグン! フラットな社風が魅力！経験を活かして大手でスキルUPのChance◎ 英語へのアレルギーが無いかた歓迎!翻訳ツール使用可能です◎ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・お休みが取りやすい ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:30 実

仕事内容『医薬品会社の市販後管理スタッフ』 ■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援 ・手順書作成、管理 ・自己点検 ・教育訓練 ・委託管理 ・再審査/使用成績評価申請対応 ・業許可更新対応 ■グローバルPV、業務品質管理 ・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理 ・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理 ・CAPAの計画、実行の支援 ・マネジメントレビュー管理 ・文書管理・教育システム管理 ・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等 ■その他：契約、支払管理 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前

仕事内容【仕事内容】 ～～犬や猫たちのQOLを第一に考える～～ かかりつけ医と家族をつなぐ二次診療施設 ＜仕事内容＞ ■注射薬の準備 ■調剤補助員の指導監督 ■薬剤の在庫管理や発注 ■麻薬管理 処方箋（1日平均30件）に基づいた調剤を 独立した薬剤部にて対応していきましょう！ 人体薬も多く使用していることも特徴です。 ＜診療科一覧＞ □がんセンター □消化器センター □総合診療科 □外科 □画像診断科 □放射線治療科 □麻酔科 □眼科 □夜間救急診療科 □皮膚科 □循環器科 □腫瘍循環器科 □リハビリテーション科 ＼スキルアップについて／ ◎院内ではセミナーや各種勉強会を開催 ◎個人で論

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医薬品安全性監視関連の実務（3年以上） ・市販品/治験薬の安全性プロファイル管理を含むPV活動の運用・管理 ・GCP/GVP/GPSPに関する当局査察対応 ・集積報告・再審査申請 ＜知識・スキル＞ ・GVP/GPSP/GCP等のPV関連法規・規制に関する知識 ・対人コミュニケーションおよび口頭/書面での情報伝達力 ・部下の育成に必要なコーチングスキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・市販後調査関連活動の経験 【職種名】 PVマネージャー《集積報告・再審査申請◆65歳定年◆フレックス＆週2日リモートワー

仕事内容【仕事内容】 未経験から医療業界へ挑戦 【残業ほぼナシで働きやすい】 和やかな雰囲気の薬局で働く！ 「未経験から専門知識を身に付けたい」 「プライベートも大切にしたい」 「雰囲気の良い職場で長く続けたい」 …そんな想いを叶えられる環境です♪ イチから丁寧にお教えします！ 【求人のPOINT】 未経験からのチャレンジ大歓迎！ 残業ほぼなしでプライベート充実 職場見学OK！面接1回のみ 【仕事内容】 ●受付・患者様対応 処方せん・お薬手帳のお預かり、 保険証・医療証の確認、 新規の患者様の情報登録など。 ●データ入力 レセコン（調剤報酬コンピュータ）へ 処方せんの内容を正確