薬事 - 茨城県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容株式会社河野製作所 未経験OK！【薬事スタッフ】※年休125日／完全土日祝休み ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【手術用針糸製品を手掛ける企業】希望に応じて、当社製品の『海外薬事申請』もしくは、『国内薬事申請』に関する業務全般をお任せします。 ◆以下の業務を中心にお任せします！ 各種承認申請書の作成 関連法規に関する情報収集 既存製品の薬事整備 など ☆希望に応じて、国内 or 海外の申請業務をお任せ。 各国の法令規制を学びながらスキルアップを目指すことができます！ 海外の場合は、

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容仕事内容 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容＜仕事内容＞ ＊業務許可の更新・薬剤承認申請などの薬事申請業務が中心 ＊行政対応など

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：電気/電子/半導体 職種名: 【茨城】薬事・法規対応（医療機器） 会社名: 株式会社日立ハイテク 年収: 450万円〜950万円 勤務地: ドバンストテクノロジーイノベーションセンター那珂 〒312-8504 茨城県ひたちなか市市毛882番地 JR「勝田駅」から車10分（JR「勝田駅」は「東京駅」から特急電車約90分） ここに注目: 医療、半導体の分野で幅広く活躍する、隠れた優良企業。 穏やかで優しい社員が多く、メリハリのある働き方を実現できます。 ※業界経験不問/年休127日 募集要項: 仕事内容: 薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機

仕事内容【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社

仕事内容薬事・法規対応（医療機器）《グローバルTOP製品保有企業》 【仕事内容】 ◇グローバルＴＯＰ製品を数多く保有しています ◇日立ハイテク役員ＯＢのコンサルタントが徹底サポートいたします ◇活躍の場はグローバルです 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配

仕事内容動物用医薬品製造メーカーの開発センター内品質保証担当（課長候補） 【仕事内容】 ◎つくば市の先端技術開発センターにて動物用医薬品(ワクチン)の品質保証担当として以下の業務二従事していただきます。 【業務詳細】 ・細胞培養、ウイルス増殖及び細菌培養と精製、小分け分注等、製剤化の製造記録類確認照査 ・動物試験を含む試験検査を主にした基準書類管理や記録類確認照査 ・医薬品製造業許可や承認申請書整備など薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 伴侶動物用医薬品事業・畜水産動物用医薬品事業・臭気対策事業 【会社の特長】 動物用医薬品に特化した国内No.1企業です。犬用ジステンパー（伝染病

仕事内容■品質マネジメントシステム（QMS ）に基づき、全社及び各工場の品質信頼性保証業務を担当していただきます。 【具体的には】 ご経験やスキルに応じて以下の業務を担当していただきます。 ■QMS 統括業務：顧客、供給者又は業務委託先との品質の取り決め、合意形成に関する業務／製品標準書、バリデーション図書等の作成、承認等に係る業務／苦情、問合せ等の調査、及び報告書作成、顧客との調整に係る業務／逸脱、変更、是正予防措置及び効果の検証の CAPA 管理に係る業務／内部監査、年次品質照査、品質マネジメントレビュー等の運営、及び経営層への上申に係る業務／QMS 文書の維持管理（制定 、登録、改訂、廃棄等）に

仕事内容薬事業務担当（PV臨床） 【募集要項】 ＜仕事内容＞ 添付文書の作成・点検業務添付文書作成業務（添付文書作成システムへの入力、添付文書レイアウト微調整、 添付文書XML確認、添付文書原稿QC、WordやExcelでの当局提出用対照表作成、進捗管理、ファイリング） ＜プロジェクト内容＞ ワールドインテックRDでは研究開発のコアプロジェクトを年間1000件以上確保しています。 弊社の正社員として雇用させて頂く為、 本プロジェクト以外にもご本人様のご経験やポテンシャルに応じて各プロジェクトへの参画の可能性もありますので、 様々なフィールドでキャリアアップ、スキルアップを実現する事が可能です。 弊

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【仕事内容】 【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MOD

仕事内容<仕事内容> 研究アシスタント◎社員寮★年休120日★（医薬品の薬事申請に関わる試験業務×つくば市）/首都圏化学 ◆血漿等の生体試料の取り扱い経験者必見！ ◆つくば市内でのお仕事です。 ◆医薬品に関する承認申請に関わる試験を担当して頂きます。 キャリアアップ/未経験でも就業出来る理由 お客様先に教えて頂きながらでも出来る仕事（案件）を受注しております。その為、配属当初は未経験から慣れて頂く為に現場実習を行いますし、同社先輩スタッフがおりますので、分からない事があればすぐに確認できる環境です。他にも資格取得支援・通信教育・eラーニングなどの研修が充実しております。 業務に慣れた後は、未経験で

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【仕事内容】 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等

仕事内容コアメッド株式会社 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【仕事内容】 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていた

仕事内容コアメッド株式会社 ＜在宅勤務可＞ 非臨床開発企画 ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【仕事内容】 ＜在宅勤務可＞ 非臨床開発企画 ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。 ＜詳細＞ ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成 ・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席 ＜補足＞