薬事 - 埼玉県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【薬事申請】化粧品等メーカー(経験者) 正社員 大手企業,上場企業,転勤なし,土日祝休み,産休・育休取得実績あり JASDAQ上場で安定している化粧品製造販売メーカーです。年間休日数も多く、フレックスタイム制も設けております。お客様を美しくするだけではなく、社員自身も内面・外面共に自分を磨く努力ができることが同社の魅力です。 【募集要項】 雇用形態：正社員 勤務地：埼玉児玉郡美里町; td> 給与：年収：385万円から425万円 月収：24万円から26.8万円+研究職手当（20000円） 当社規定に準ず（経験・能力により優遇） 昇給年１回 役職手当、通勤手当 仕事内容：◆薬事関連業務 ・

仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 ソフトウエア医療機器、及びAI搭載のソフトウエア医療機器が取り扱っている事業部。 - 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 - 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 - 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 - 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 - 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 - 添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成 - 販売促進資料の法的要求に関わる確認 - 製品の変更管理に関する判断 【事業内容・会社の特長】 医療機器の製造、販売を行っている世界最大級外

仕事内容医療機器の海外薬事担当 国内トップシェアの医療機器メーカー 【仕事内容】 海外薬事申請及び維持業務 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、 情報共有 【事業内容・会社の特長】 1948年の創立以来、経営理念に掲げる「新しい生命の誕生をささえ、医療の進歩に貢献する」という強い使命感と共に、産婦人科、新生児・未熟児医療分野をメインとして研究開発に努めてきました。1952年には国産初の保育器を開発し、現在では国内唯一の保育器製造メーカーとして国内保育器シェア85％を誇り、周産期医療

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容薬事マネージャー 【仕事内容】 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. - Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project d

仕事内容仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務につ

仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル（経営基幹職としての検討）を求めています！ ■医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー） ■各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています！ ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に

仕事内容株式会社ユニシス 【埼玉】薬事 （国内・海外）※QA／QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー 【仕事内容】 【埼玉】薬事 （国内・海外）※QA／QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー 【具体的な仕事内容】 【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容医療機器の海外薬事担当 国内トップシェアの医療機器メーカー 【仕事内容】 海外薬事申請及び維持業務 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、 情報共有 【事業内容・会社の特長】 1948年の創立以来、経営理念に掲げる「新しい生命の誕生をささえ、医療の進歩に貢献する」という強い使命感と共に、産婦人科、新生児・未熟児医療分野をメインとして研究開発に努めてきました。1952年には国産初の保育器を開発し、現在では国内唯一の保育器製造メーカーとして国内保育器シェア85％を誇り、

仕事内容【アピールポイント】 ※正社員募集！薬剤師資格お持ちの方限定※ 調剤薬局の薬事業務のお仕事です！ ◇未経験・新卒・第二新卒応援 ◇週休2日制・残業なし ◇賞与年2回 ◇資格習得支援制度あり ◇育児短時間勤務OK 【仕事内容】 ※正社員募集！薬剤師資格お持ちの方限定※ 調剤薬局の薬事業務のお仕事です！ 《仕事内容》 投薬、服薬指導、監査、薬歴管理業務等の調剤薬局の薬事業務。 ※施設調剤にも取り組み、薬剤師としての活躍の場が広がっています 《おすすめポイント》 ・調剤薬局の薬事未経験OK ・資格習得支援制度 ・週休2日制(年休120日～)・残業なし ・賞与年2回 ・育児短時間勤務制度あ

仕事内容ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社 【東京】薬事申請業務/世界のラボコープGr 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務/世界のラボコープGr 【具体的な仕事内容】 ※マネージャーやシニアアソシエイトなどキャリアに合ったポストをお任せします。 ～製薬・IVD・MD業界でご活躍されてきた方へ／薬事ビジネスのサービス拡大に貢献／横断的に業務をお任せ～ ■業務内容： 薬事部門の一員としてグローバルやクライアント（製薬メーカー）と直接連携し、製品の開発初期段階から承認申請、製造販売後まで幅広く担当。 プロジェクトレビュープロセスの中で、解決すべき課題を発見、改善しながら、プロジェクト全体の

仕事内容医療機器の海外薬事担当 国内トップシェアの医療機器メーカー 【仕事内容】 海外薬事申請及び維持業務 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、 情報共有 【事業内容・会社の特長】 1948年の創立以来、経営理念に掲げる「新しい生命の誕生をささえ、医療の進歩に貢献する」という強い使命感と共に、産婦人科、新生児・未熟児医療分野をメインとして研究開発に努めてきました。1952年には国産初の保育器を開発し、現在では国内唯一の保育器製造メーカーとして国内保育器シェア85％を誇り、

仕事内容株式会社ヤマショウ 【さいたま】事務※薬事業務経験者歓迎/新たに医薬品を取扱うための増員募集/大手ホームセンターと取引有 【仕事内容】 【さいたま】事務※薬事業務経験者歓迎/新たに医薬品を取扱うための増員募集/大手ホームセンターと取引有 【具体的な仕事内容】 帽子、日用品、作業用品、園芸用品の輸入卸及び輸出を中心に事業を展開する当社にて、事務としてご活躍いただきます。 ■業務内容： ※ご経験やご本人の希望に応じてキャリアアップが可能です。下記あくまで一例を記載させていただきます。面接時に是非ご相談くださいませ。 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関する

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 一般職&リーダー候補を募集！医療機器の【薬事申請】英語を活用 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【無借金経営で堅実な成長を続ける安定企業】輸入電子医療機器等の薬事申請業務に携わり、経験豊富な方は戦略立案／実行等をお任せいたします。 ■輸入電子医療機器等の薬事申請業務 └承認／認証／届出と維持管理 ■申請方針の検討・立案 ■資料の収集／海外製造元とのコレポン ■申請書の作成 ■照会対応 ■QMS適合性検査／各種監査への対応 ■自社および製造元の業態取得

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元と