薬事 - 埼玉県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方 ・薬事関連の業務経験 【尚可】クラス3経験者、マネジメント経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 30 ～ 46才 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬事リーダー 【仕事内容】 薬事申請に関する戦略立案および実行 ・申請計画の立案 ・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 【事業内容・会社の特長】 呼吸管理機器、教育・トレーニング機器、体温管理機器、検査機器

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 [歓迎] □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方

仕事内容 医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社 無借金経営で堅実な成長を続けています ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業・CRO等におけるCMC関連部署での勤務経験 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ■コミュニケーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思） ＜歓迎要件＞ ■製薬企業・CRO等におけるCMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 32歳～44歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安5年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 ・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安3年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般 ・QMS、ISO13485の事務局 ・CE

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必要条件 ＜技術的能力： ・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上 ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ＜インターパーソナル能力： ・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング ・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） TOEIC 750点（目安） 【フィットする人物像】

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 リーダー候補募集！医療機器の【薬事申請】英語を活用して活躍！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【無借金経営で堅実な成長を続ける安定企業】輸入電子医療機器等の薬事申請業務に携わり、経験豊富な方は戦略立案／実行等をお任せいたします。■輸入電子医療機器等の薬事申請業務 └承認／認証／届出と維持管理 ■申請方針の検討・立案 ■資料の収集／海外製造元とのコレポン ■申請書の作成 ■照会対応 ■QMS適合性検査／各種監査への対応 ■自社および製造元の業態取得 ■維持に係る手続

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思） [歓迎] 【歓迎条件】 ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人物像】 ・CM

仕事内容株式会社ユニシス 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 【仕事内容】 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 【具体的な仕事内容】 【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報

仕事内容アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整 ・薬事申請書および協定書のレビュー ・PMDA/認証機関/製造元と

仕事内容<仕事内容> 品質保証業務 ・医薬品の品質保証(工場製造品)に関する業務 ・医薬品の出荷判定、苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務 ・医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 ・査察・監査対応業務 ・薬事関連書類の整備に関する業務 ・一般事務 <給与> 年収352万円～640万円 <勤務時間> 固定時間制 <休日休暇> 週休2日制 週休2日制 休日日数 年間122日（昨年実績） 日曜・土曜・祝日 週休2日 有給休暇 入社半年経過後10日～ ◇ 年末年始休暇／半日有給休暇制度あり／特別休暇／産前産後の休業／育児・介護休業／看護休暇／介護休暇など <勤務地> 埼玉県加須市新利根

仕事内容【化粧品製造】あなたの企画が採用されるかも？化粧品製造会社での商品開発のお仕事です。 ◆OEM製品受託開発（新商品開発、既存商品のリニューアル開発） ◆企画開発～資材選定～薬事～品質管理等の全ての工程を行います 当社は、平成24年の設立より 堅実な成長を続けております。 OEM商品を中心に、化粧品の 企画～製造～品質管理まで 一貫して行っており、近年、依頼が 増加した事や新処方のニーズに応えるため この度、増員募集をスタートしました。 ◆ブランクのある方もOK♪ ◆経験者・有資格者歓迎します♪ あなたの習得してきた知識・経験は 是非、当社で活かしてください。

仕事内容アトムメディカル株式会社 【東京＊業界不問】海外向け薬事申請（保育器など）◆残業10h以内／保育器で国内トップシェア 【仕事内容】 【東京＊業界不問】海外向け薬事申請（保育器など）◆残業10h以内／保育器で国内トップシェア 【具体的な仕事内容】 【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。 ・海外薬事申請および維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者と

仕事内容大鵬薬品工業株式会社 【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【仕事内容】 【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア 【具体的な仕事内容】 【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（I

仕事内容化粧品・医薬部外品等の研究開発・商品開発業務 ◎化粧品、医薬部外品等の研究開発・商品開発業務 ●化粧品、医薬部外品等の試作品の作成・評価 ●化粧品、医薬部外品等の表示等の確認(薬事法) ●化粧品、医薬部外品等の各種申請・届出 ●その他研究開発業務、一部品質管理業務など ◎化粧品、医薬部外品等の研究開発・商品開発業務 ●化粧品、医薬部外品等の試作品の作成・評価 ●化粧品、医薬部外品等の表示等の確認(薬事法) ●化粧品、医薬部外品等の各種申請・届出 ●その他研究開発業務、一部品質管理業務など

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・論理的思考力に基づいた問題解決能力 ・円滑なコミュニケーション能力 ・主体的に行動できる方 ・変化に柔軟に対応できる力 ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPointなど） [歓迎] ・事業、研究、海外事業、国内・海外薬事、AI/アプリ開発、組織開発等で、定性or定量的な秀でた結果を出している方 ・スペシャリティ/サブスペシャリティをお持ちの方 ・事業会社でのコミット経験（医療・ヘルスケア） ・スタートアップ企業でのコミット経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・英語やその他の言語スキル ・各学問領域の修士・博士号ホルダー 【フィットする人物像】

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【仕事内容】 【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業

仕事内容【品質保証・製造管理業務（リーダークラス）】消毒液やマスク、医薬品メーカー／自社工場を持たないファブレス形態で事業を展開 品質管理分析室にて勤務いただき、分析・試験を実施いただきます。 医薬品等の品質管理、品質保証業務に取り組んでいただき品質保証業務全般のプロフェッショナルになっていただきます。 主な取扱い企業はドラッグストア・コンビニエンスストア・ホームセンター等です。 ≪具体的な業務内容≫ 海外・国内の製造工場の製造管理・品質問題の解決 クレーム対応 出荷判定 製品の表示確認 社内資料の作成 仕様書の作成（英語） 薬事申請、各工場（海外含む）折衝 海外・国内工場への出張にて仕様書通りの