日本薬事株式会社 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■日本の臨床開発プログラムにおける各要素のリーダーシップ。グローバル資産チームまたは関連するグローバル部門と連携し、「臨床開発計画（CDP）」の策定と実行。 ■目標製品プロファイル（TPP）およびアクセス上の考慮事項に沿った、担当医薬品のCDPの戦略的設計と遂行における日本レベルでの責任を持つ ■スケジュール、コスト、品質の観点から、治験／プログラムの最適化。 ■リスクを特定し、その軽減策が確実に実施されるようにする。 ■臨床／医学的知見を、臨床開発戦略、計画、治験デザインに組み込むこと。 ■主要文書（治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、薬事申請文書など）の臨床関連部分の作

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクトレポート3～5名程度）のマネ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・量産工程、改善業務、生産技術業務のいずれかの業務経験 ・英語（最低限のコミュニケーションが取れるレベル） ・将来的に現地での勤務ができる方 [歓迎] ・生産移管または工程改善業務の経験者 ・品質管理、分析業務経験者 【フィットする人物像】 責任感かつ柔軟性を持って計画管理・業務推進ができる方 【職種名】 生産移管業務/業界でも有名/グローバル医療機器メーカー/東証プライム/愛知県瀬戸市 【仕事内容】 【血管内治療の医療機器メーカー/PTCAガイドワイヤで国内シェアトップクラス】同社にて血管内治療用ガイドワイヤー・カテーテル等の海外工場間での生産移管業務をお任せします。

仕事内容【応募資格】 [必須] ■大学卒以上（生命科学、薬学、工学、または関連分野） ■日本及びアジア地域における薬事規制（申請・コンプライアンス含む）に関する実務経験（5年以上） ■管理職としての部下マネジメント経験（5年以上） ■ビジネスレベルの日本語及び英語力 ■PMDA、MHLWまたはCAAとの実務経験 ■以下に関する知識： ・GQP、GVP ・QMS省令 ・PMDAコンサルテーションプロセス ■中国NMPAおよびその他アジア保健当局の規制対応経験 [歓迎] ・品質管理（Quality）の経験 ・公認薬事規制専門家団体による資格認定 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【

仕事内容住商ファーマインターナショナル 株式会社 【川崎市】医薬品（原薬）の分析業務 ※住友商事グループの中核事業、医薬分野における専門商社 【仕事内容】 【川崎市】医薬品（原薬）の分析業務 ※住友商事グループの中核事業、医薬分野における専門商社 【具体的な仕事内容】 ■業務内容 神奈川県川崎市（溝ノ口）にある原薬分析センターにて、GMPに準拠する試験検査機器を用いて、医薬品（原薬）の品質調査・分析を行って頂きます。 ■業務詳細： GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。 ＜基本的な業務の流れ＞ 営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞PMS（市販後調査） 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります あなたの役割 ・グローバルおよび日本の関係者と協力しながら、開発からライフサイクルマネジメントに至るまでの薬事（RA）活動を開発・実行します。薬事グループ2の責任者は、以下の市販後活動に重点を置きます。 ・グループを代表して、グループが薬事関連の成果物を計画・実行し、適用される規制を遵守できるよう、監督、管理、指導を行います。 ・スタッフへのコーチングおよび能力開発の機会を提供します。 ・薬事関連の保健当局（HA）との

仕事内容ノボキュア株式会社 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【仕事内容】 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【具体的な仕事内容】 ■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬会社等での新薬開発および開発・申請戦略立案の経験 ・規制当局との折衝経験 ・海外パートナー企業との協業経験 ・国内の最新薬事規制（開発薬事関連）に関する知識 ・学士号以上（薬学/医学/獣医学/その他生命科学 等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬制薬事領域に関する専門知識 ・薬剤師資格 ・新医薬品の国内申請経験 ・申請資料（CTD）の自社作成経験 ・臨床開発業務の経験 【職種名】 開発薬事マネージャー《希少疾患領域◆部長候補ポジション◆日本全国からフルリモート勤務OK》 【仕事内容】 【希少疾患に挑むグローバル連携ポジション】 スピード感の

仕事内容募集背景/MISSION DHCでは、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っております。現在、中期経営計画において、2030年までに海外事業の拡大方針を打ち立て、体制強化を図っております。そんな中、海外での化粧品法改正による業務増加に伴い、商品販売を可能にするための各国・地域海外薬事規制の確認等を行い、研究部門と海外の橋渡しを担うチームにて活躍いただける方を募集します。 仕事内容 化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出） 海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《フルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕事内容】

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《九州地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容求人詳細 /ご紹介する企業 世界をリードするヘルスケアソリューションを提供するグローバル企業です。革新的でダイナミックな企業文化を誇り、従業員の成長とワークライフバランスを重視しています。 /ポジション概要 薬事（Regulatory Affairs）チームに参加し、日本における薬事業務および薬事インテリジェンスをリードする重要な役割を担っていただきます。 /主な業務内容 ・東京の薬事（Regulatory Affairs）チームのリードおよびマネジメント ・薬事申請およびコンプライアンス関連業務の調整 ・顧客および規制当局に対する薬事窓口としての対応 ・日本における薬事インテリジェ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事戦略、薬事コンサルタント、薬事申請、PMDA対応等のご経験 ・人材マネジメント経験 ・製薬業界での就業経験 ＜その他＞ ・理系学士号以上 ・日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事戦略スペシャリスト《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【65歳までご応募OK◆定年制度なし】 グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます！ ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。 日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 【具体的には、】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件正社員,年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：22820

仕事内容品質保証／「品質保証スペシャリスト」ソフトウェア新製品導入に向け増員中／2025年に新しいオフィスに移転予定 〇経験者募集〇 第一種医療機器製造販売業者における 総括製造販売責任者（兼品質保証責任者）をお任せいたします。 品質レベル確保に適切な品質システム要素の開発～改善 品質問題の対処等 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ IPOを達成したベンチャー企業のソフトウェア医療機器の品質の良さを実感しながら業務を遂行し、組織創り/組織リードを経験することでスキルアップが見込める環境です！ ＼急成長中／ AIで医療・研究現場の負担を

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須経験は、マーケティングまたはプロダクトマネジメント経験3年以上、複数ステークホルダーを巻き込んだプロジェクト推進経験、英語を用いた読み書きレベルのビジネスコミュニケーション力です。 一方で、医療業界経験やIT業界経験は必須ではありません。今回重視されるのは、業界知識そのものよりも、変化の大きい環境で自ら考え、周囲を巻き込み、成果につなげるスタンスです。 具体的には、 ・成長機会の大きい環境で自分の市場価値を高めたい方 ・前例のないテーマでも、仮説を立てて主体的に動ける方 ・現場の声を泥臭く拾いながら、答えのない課題を解いていける方 ・経営に近いポジションで、事業視

仕事内容ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 【品川】薬事スペシャリスト※世界トップ級診断機器メーカー/世界売上10兆円超のロシュグループ 【仕事内容】 【品川】薬事スペシャリスト※世界トップ級診断機器メーカー/世界売上10兆円超のロシュグループ 【具体的な仕事内容】 ★グローバル 10 兆円企業グループ。PCR 検査他、高度な医療用検査で世界トップクラスの業界エクセレントカンパニー。 ★外資系ですが日本で歴史長く、離職率 4％。平均残業 20 時間。「働くを楽しむ」をモットーにキャリアパス、福利厚生も充実。 ★コロナ禍以降、医療や検査の意義が更に高まり、ニーズが増加する中での積極的な増員採用

仕事内容仕事内容 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の

仕事内容シネロン・キャンデラ株式会社 【名古屋※転勤基本無】医療機器営業（美容医療用レーザー機器）基本土日出社無◎直行直帰可◇中途入社多数 【仕事内容】 【名古屋※転勤基本無】医療機器営業（美容医療用レーザー機器）基本土日出社無◎直行直帰可◇中途入社多数 【具体的な仕事内容】 【患者様のQOL改善に寄与・社会貢献度の高い製品／世界トップクラスシェア製品あり◎医療用レーザーの専門メーカーであるキャンデラコーポレーションの日本法人】 ■仕事の内容： 皮膚科・形成外科・美容外科レーザーを取り扱う当社の営業として、担当エリアの病院やクリニックを中心としたお客様への営業活動を行っていただきます。 ■職

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《関西地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》