日本薬事株式会社 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系・大学卒業以上 ・日本及びアジア地域における申請・コンプライアンス含む薬事規制に関する実務経験（5年以上） ・管理職としての部下マネジメント経験（5年以上） ・ビジネスレベルの日本語及び英語力 ・PMDA及びMHLWまたはCAAとの実務経験 ・GQP、GVP、QMS省令、PMDAコンサルテーションプロセスの知識 【職種名】 【～1650万円】大手日系グローバルメーカー・薬事マネージャー 【仕事内容】 日本・アジア諸国の薬事担当者の管理、規制戦略の施行・実行、当局対応 ・アジアの規制専門家チームの管理・育成・指導を行い、採用から後継者計画まで人材マネジメント全般を

仕事内容【応募資格】 [必須] ・量産工程、改善業務、生産技術業務のいずれかの業務経験 ・英語（最低限のコミュニケーションが取れるレベル） ・将来的に現地での勤務ができる方 [歓迎] ・生産移管または工程改善業務の経験者 ・品質管理、分析業務経験者 【フィットする人物像】 責任感かつ柔軟性を持って計画管理・業務推進ができる方 【職種名】 生産移管業務/業界でも有名/グローバル医療機器メーカー/東証プライム/愛知県瀬戸市 【仕事内容】 【血管内治療の医療機器メーカー/PTCAガイドワイヤで国内シェアトップクラス】同社にて血管内治療用ガイドワイヤー・カテーテル等の海外工場間での生産移管業務をお任せします。

仕事内容PSI CRO Japan株式会社 【Regulatory Officer】英語力を生かせる / フレックス制 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 グローバルチームと連携し、規制当局への治験関連申請資料の作成やプロジェクト進行に伴う薬事サポート全般をお任せします。 海外の専門家と協働しながら、日本の法規制に基づく治験申請業務を担っていただきます。 ・治験届等の規制当局向け資料作成および準備 ・海外文書の翻訳レビューや進捗管理 ・法規制の最新動向調査とチームへの共有 ・治験実施機関やベンダー

仕事内容【応募資格】 [必須] ・営業経験3年以上 ・普通自動車免許 ・全国勤務可能な方（初任地決定は3か月の研修後となります） ・優秀な実績を修められている方（表彰歴など） 【募集年齢（年齢制限理由）】 25歳 ～ 32歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 最先端医療機器★ロボット手術機器の営業職/土日祝休/年収UP・600万以上！ 【仕事内容】 当社の主力製品である手術用ロボットを導入している病院（主に大学病院など）向けのルート営業をご担当いただきます。 ・クリニカルセールスマネージャーの監督・指導の下に、マーケットに沿った営業プランを策定する自社製品のエキスパー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容【応募資格】 [必須] ・複雑なマトリックス組織における部門横断的な協働経験 ・フィードバック・コーチングを通じたチーム育成経験 ・リーダーシップ、チームマネジメント能力 ・管理職を含む社内外関係者との関係構築・調整力 ・問題解決能力 ・コンプライアンス・継続的改善の推進力 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・製薬業界における品質領域のリーダーシップ経験（15年以上） ・理系学士号（科学/工学/関連分野） ・修士号 ・日本の薬事規制/GMP要件に関する深い知識 【職種名】 品質保証ディレクター《高年収～2,100万円＋RSU◆グローバル直属◆東海エリア勤務》 【仕事内容】

仕事内容株式会社セブントゥワン 【恵比寿】薬事コンサルタント◆成長率150%の事業拡大期を牽引／部分在宅可 【仕事内容】 【恵比寿】薬事コンサルタント◆成長率150%の事業拡大期を牽引／部分在宅可 【具体的な仕事内容】 【100人100通りのキャリア・働き方を推進／平均成長率150%の事業拡大期を牽引】 ■業務内容 医薬品メーカー向けに、薬事業務のコンサルティングおよび業務サポートをご担当いただきます。 ＜プロジェクトの例＞ ・日本市場参入に伴う、薬事戦略立案、薬事申請業務の支援 ・薬事部門の業務サポート、業務プロセスの効率化支援 ＜担当業務＞ ・薬事関連の各種法規制や手続きに関する情報収集 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大学卒以上 ・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）をお持ちの方 ・社内外における円滑なコミュニケーション能力をお持ちの方 [歓迎] ・メディア関係（記者やディレクターなど）での実務経験 ・企業広報、または人事（採用）に関する実務経験 ・法人営業やルート営業など、対外的な折衝、提案経験 ・動画制作やコンテンツディレクションの経験 【職種名】 総務スタッフ（企業広報・採用人事・庶務業務） 【仕事内容】 【転勤無し】独自素材ライスパワーエキスを展開する注目企業での広報人事担当 総務部にて、企業広報および採用人事をメインとした幅広いバックオフィス業

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬業界（5年以上） ・新薬開発における薬事業務（5年以上） ・薬事戦略立案・クロスファンクショナルプロジェクト推進 ・申請資料のレビュー（日英） ・製造販売承認の取得・維持・更新 ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・薬事関連規制および医薬品開発に関する知識 [歓迎] ・ライフサイエンス分野の学位 ・グローバル企業での就業経験 ・オンコロジー領域の経験 ・薬価制度に関する知識 【職種名】 薬事マネージャー/シニアマネージャー《高年収～1,800万円◆ハイブリッド勤務OK》 【仕事内容】 【日本事業の拡大フェーズに

仕事内容ノボキュア株式会社 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【仕事内容】 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【具体的な仕事内容】 ■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要

仕事内容仕事内容 ■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 【具体的には】 ・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定 ・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請 ・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応 ・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得 ・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・カルタヘ

仕事内容＜医療×AI＞情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて当社の事業戦略を実現する/レギュラトリー・アフェアーズ 株式会社Splink - “すべての人につながりを、その日まで”をビジョンに、脳科学の領域で医療AIソリューションを提供するテック・カンパニー 仕事内容 ・レギュラトリー・アフェアーズの役割 私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応し

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発における薬事・申請・プロジェクトマネジメントのご経験 ・日本の医薬品規制・関連ガイドラインに関する知識 ・コミュニケーションスキル（日本語・英語） ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・グローバルプロジェクトにおける薬事リード経験 ・グローバル製薬企業での開発業務経験 ・規制当局対応のリード経験 【職種名】 薬事戦略マネージャー《新薬担当◆全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事戦略をリードする裁量の大きな中核ポジション】 先進的な薬事戦略の立案からNDA申請・PMDA相談、規制当局との関係

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■米国医薬品申請の実務経験 ■企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験 ※医療機器または医薬品どちらかの経験だけでもご相談可 ■米国の医療機器に関する薬事関連法令の理解 【職種名】 薬事戦略立案 【仕事内容】 薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育

仕事内容〇経験者募集〇 財務会計担当者として決算業務、内部統制整備・運用体制の構築を行っていただきます。 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ IPOを達成したベンチャー企業のソフトウェア医療機器の品質の良さを実感しながら業務を遂行し、組織創り/組織リードを経験することでスキルアップが見込める環境です！ ＼急成長中／ AIで医療・研究現場の負担を減らすという社会貢献度の高い事業を展開しているベンチャー企業！ 現在、アメリカ・日本国内での医療機器の薬事を連続的に取得しており当社のサービス・企業規模も拡大を続けています。 業務内容: 1.

仕事内容PSI CRO Japan株式会社 【Quality Assurance Auditor】英語力を生かせる / フレックス制 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 品質保証（QA）監査担当として、社内外の関係者と連携し、監査の計画・実施・報告からフォローアップまで一貫して担っていただきます。■社内外とのコミュニケーション調整 QA調査監査におけるプロジェクトチームとの窓口対応 調査監査で発生した指摘事項の解決に向けたフォローアップ 社内各部門・各拠点との監査連携（内部システム・プロセス・拠点）

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞半導体 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計

仕事内容アークレイマーケティング株式会社 ※アークレイグループ 【東京】薬事申請・当局対応〈医療機器・体外診断用医薬品〉◆年休122日／教育充実／家族・住宅手当有◎ 【仕事内容】 【東京】薬事申請・当局対応〈医療機器・体外診断用医薬品〉◆年休122日／教育充実／家族・住宅手当有◎ 【具体的な仕事内容】 国内トップクラスの医療機器・試薬を複数誇るメーカー「アークレイ」100％出資子会社で安定性中途入社者多数で馴染みやすい／教育・研修体制豊富／年休122日・土日祝休／家族・住宅手当有り ■職務内容： 海外製品を日本国内へ導入するにあたり、当局への薬事申請業務を一貫してご担当いただきます。 申請に必

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事経験（5年以上） ・市販後承認後の薬事維持および規制当局との連携経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力（会議対応を含む英語コミュニケーション能力） [歓迎] ・製薬会社での最高マーケティング責任者（CEM）としての実務経験 ・薬事担当者または同等の役職での管理経験 ・問題解決を積極的・自律的に推進する能力 ・ビジネスレベルの英語力（会議・書面でのコミュニケーション経験） 【職種名】 薬事ヘッド《日本全国からフルリモートOK◆フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【薬事領域の新組織立ち上げを牽引するコアポジション】 経