日本薬事株式会社の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕

仕事内容ノボキュア株式会社 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【仕事内容】 【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場 【具体的な仕事内容】 ■求人概要 ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。 ＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 会社概要・社名の由来 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、

仕事内容仕事内容 ■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の

仕事内容〇経験者募集〇 財務会計担当者として決算業務、内部統制整備・運用体制の構築を行っていただきます。 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ IPOを達成したベンチャー企業のソフトウェア医療機器の品質の良さを実感しながら業務を遂行し、組織創り/組織リードを経験することでスキルアップが見込める環境です！ ＼急成長中／ AIで医療・研究現場の負担を減らすという社会貢献度の高い事業を展開しているベンチャー企業！ 現在、アメリカ・日本国内での医療機器の薬事を連続的に取得しており当社のサービス・企業規模も拡大を続けています。 業務内容: 1.

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《関西地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■ ライフサイエンス系学部または関連分野における学士号以上 ■ 日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベル（読み書き） 【職種名】 薬事スペシャリスト／シニアスペシャリスト 【仕事内容】 ■薬事スペシャリスト／シニアスペシャリストとして、医療機器（クラスI?IV）の承認戦略から上市後管理までを担い、製品ライフサイクル全体に関与いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■医療機器や体外診断用医薬品などを輸入・製造・販売している、外資系メーカーの日本法人です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:30（コアタイム：00:0

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《フルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》 【仕事内容】

仕事内容センチュリーメディカル株式会社 【大崎本社】医療機器の薬事申請＜英語力◎医薬品や医療機器の知見活かせる＞伊藤忠Gの医療機器商社 【仕事内容】 【大崎本社】医療機器の薬事申請＜英語力◎医薬品や医療機器の知見活かせる＞伊藤忠Gの医療機器商社 【具体的な仕事内容】 【経験不問◎医療機器販売に欠かせない薬事業務で経験を積む／書類作成や申請業務など／年間休日124日／海外の最先端医療機器を日本の医療現場に届ける】 ■業務内容： 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれも必須 ・医療機器関連の業務経験 ・英語スキル（コミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能なレベル） 【職種名】 医療機器の薬事申請◆職種未経験歓迎◆人工呼吸器シェアトップクラス／残業月平均10H 【仕事内容】 人命に関わる重要な医療機器を、日本国内の医療現場へ届けるための薬事申請業務をお任せします。 専門知識を身につけ、社会に貢献できるやりがいのある仕事です。 ■業務内容 ・申請計画の立案・遂行 ・PMDA/認証機関/製造元との折衝 ・自社および製造元の業態取得および維持に関する業務 ・医療機器関連の規格/法改正への対応業務 ・薬機法関連の社内教育に関

仕事内容三洋化成工業株式会社 【京都】薬事戦略マネージャー（再生医療・医療機器）◆次世代創傷治療材／プライム上場の化学メーカー 【仕事内容】 【京都】薬事戦略マネージャー（再生医療・医療機器）◆次世代創傷治療材／プライム上場の化学メーカー 【具体的な仕事内容】 ～シルクエラスチン事業の社会実装を牽引／年休129日／フレックス／福利厚生手当充実◎～ ■ポジション概要： 東証プライム上場の総合ケミカルメーカーである三洋化成工業にて、次世代医療分野の中核を担う「シルクエラスチンR」事業の薬事戦略リーダーを募集します。 当社は京都大学との共同研究により開発した「シルクエラスチンR創傷用シート」の薬事承

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・知識＞ ・医薬品開発または関連領域における実務（10年以上） ・CMC研究所/パイロット施設での原薬・製剤/分析/CMC薬事に関する実務（5年以上） ・治験薬GMP関連業務 ・国内薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・修士号（薬学/生物学/化学/薬理学などの関連分野）もしくは同等のスキル・能力 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・博士号（製剤学/物理薬剤学/分析化学のいずれかの分野） 【職種名】 CMC薬事マネージャー《グローバル連携◆フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の

仕事内容株式会社ニデック 【愛知／蒲郡】薬事申請◆世界トップ級眼科医療機器メーカー◆100ヵ国超に展開中 【仕事内容】 【愛知／蒲郡】薬事申請◆世界トップ級眼科医療機器メーカー◆100ヵ国超に展開中 【具体的な仕事内容】 ～世界トップクラスの眼科医療機器メーカー／グローバル展開でさらに事業拡大中／「蒲郡から世界へ」100ヵ国以上の方々へ製品を届ける～ ■業務内容： ・眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 ・日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■業務詳細： ・日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります あなたの役割： グローバルおよび日本の関係者と連携し、開発段階からライフサイクルマネジメントに至るまで、薬事（RA）活動を立案・実行し、薬事グループ1の責任者として、主に以下の開発関連活動を担当頂きます。 •グループの代表として、適用される法規制を遵守しながら、グループが薬事関連の成果物を計画どおりに作成・提出できるよう、監督、管理、指導および支援を行う。 •スタッフに対するコーチングを実施し、成長・能力開発の機会を提供する。 •

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞メディカルライティング 【業種】メディカル＞その他 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【会社紹介】株式会社エーアイは、2014年の創業以来、医薬品原料の輸入販売専門商社として独自のグローバルネットワークを構築してまいりました。高品質な医薬品原料（API）や中間体を発掘し、国内マーケットへ提供しています。単なる輸入販売にとどまらず、MF（マスターファイル）の国内管理人業務やGMP適合性調査のサポートなど、付随する高度な薬事サービスを一気通貫で提供できる専門性の高さが私たちの強みです。「誠実で信頼されるビジネス

仕事内容〇経験者募集〇 第一種医療機器製造販売業者における 総括製造販売責任者（兼品質保証責任者）をお任せいたします。 品質レベル確保に適切な品質システム要素の開発～改善 品質問題の対処等 「医療」という社会貢献性が高い業界で、新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます！ IPOを達成したベンチャー企業のソフトウェア医療機器の品質の良さを実感しながら業務を遂行し、組織創り/組織リードを経験することでスキルアップが見込める環境です！ ＼急成長中／ AIで医療・研究現場の負担を減らすという社会貢献度の高い事業を展開しているベンチャー企業！ 現在、アメリカ・日本国内での医療機器の薬事を連続

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当または開発品CMC薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクト

仕事内容株式会社 大塚製薬工場 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【仕事内容】 【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数 【具体的な仕事内容】 【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容： （1）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （2）日本の医薬品の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応） ・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応） ・保険

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品質マネジメントシステムの構築・改善に携わったご経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・戦略的思考力・プロジェクト・リスクマネジメント能力 [歓迎] ・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・育成経験（3年以上） 【職種名】 医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【仕事内容】 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベルの日本語 【職種名】 外資系バイオテクノロジー企業(薬事スぺシャリスト★リモートワーク可★【求人ID: 28828】 【仕事内容】 ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要