日本薬事株式会社 の求人・仕事・採用

仕事内容シミック株式会社 【東京／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【仕事内容】 【東京／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞

仕事内容住友ファーマ株式会社 【東京】開発薬事担当者 【仕事内容】 【東京】開発薬事担当者 【具体的な仕事内容】 ■職務内容： 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析（Regulatory Asse

仕事内容シミック株式会社 【大阪／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【仕事内容】 【大阪／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞

仕事内容シネロン・キャンデラ株式会社 【東京】医療機器営業 ※転勤無／トップシェアの医療・美容レーザー機器／成長業界 【仕事内容】 【東京】医療機器営業 ※転勤無／トップシェアの医療・美容レーザー機器／成長業界 【具体的な仕事内容】 【拡大する美容医療業界でスキル獲得/業界と共に急成長中/直行直帰可】 ■仕事の内容 皮膚科形成外科・美容外科レーザーを取り扱う当社の営業として、担当エリアの病院やクリニックを中心としたお客様への営業活動を行っていただきます。また、オンラインセミナーの企画や運営にも携わることができます。 【詳細】 病院、クリニック（新規・既存）を中心に弊社医療機器の営業が主な仕事

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞半導体 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■業務内容 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計

仕事内容【応募資格】 [必須] ・IT全般（情報工学系スキル）に対して造詣のある方 ・事業会社のシステム部門やコンサルティングファームなどで、ご自身がリード・マネジメントを行い、 業務部門を巻き込んだシステム改革経験のある方 ・情報システムの運用管理について、ご自身にて直接実施したご経験 【歓迎】 ・全社を俯瞰したシステム戦略の立案、実行等のご経験 ・情報システムを通じて全社的な業務改革・改善プロジェクトを推進されてきたご経験 ・幅広い業務分野に跨って、それらを俯瞰し最適な改革・改善を行ってきたご経験 ・物事の表層に捉われることなく、本質を常に追求していく思考力・論理力、及びそれを伝える言語化力

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師資格 ・製薬/医療機器/化粧品業界での規制関連業務経験（10年以上） ・医薬品/医療機器/化粧品の登録手続き・薬事規制の知識 ・新製品登録のエンドツーエンド経験 ・規制当局対応経験（MHLW、PMDA、TMGなど） ・小規模チームのリーダー経験 ・多国籍マトリックス組織での勤務経験 [歓迎] ・英語での読み書き・会話能力 ・美容/皮膚科分野における規制関連業務経験 ・ヘルスケア業界（特にコンシューマーヘルス製品）の業界知識 ・プロジェクトマネジメント、問題解決能力 ・高度なコミュニケーション能力、交渉力 ・自律的な業務遂行力、チームワーク能力 ・戦略的・革新的な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界における薬事業務経験（3年以上） ・関係部門と連携しながらプロジェクトを推進できる能力 ・課題解決に向けた論理的思考力および実行力 ・理系学士号（生物学、化学、薬学、工学、医療系など） ・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・自己免疫疾患領域における薬事または開発関連の業務経験 【職種名】 開発薬事担当《CTD経験不問◆CRO出身者も歓迎◆ハイブリッド＆フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【業界トップクラスのパイプラインを有する研究開発環境】 新薬・適応追加における国内薬事戦略の立案からPMDA対応・申請推進・上市支援まで一貫して担っていた

仕事内容【応募資格】 [必須] ・リアルワールドデータ/観察研究を含む応用疫学の経験（5年以上） ・研究デザイン/プロトコル開発/分析計画/観察研究の知識 ・マトリックスチーム内でのステークホルダー管理・クロスファンクショナルパートナーとの連携経験 ・医薬品開発、あるいは市販後エビデンス創出に関わる製薬またはヘルスケア業界での経験 ・修士号（疫学/公衆衛生/生物統計学または関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・博士号（疫学、公衆衛生、または関連分野） ・日本の規制当局との対応・薬事申請の経験 ・日本/アジアに関連する治療分野での経験（感染症/免疫学/慢性疾患 等） ・日本の

仕事内容イーピーエス株式会社 【東京／未経験】プロジェクトリード（海外営業）◇在宅勤務制度／福利厚生充実／年休125日 【仕事内容】 【東京／未経験】プロジェクトリード（海外営業）◇在宅勤務制度／福利厚生充実／年休125日 【具体的な仕事内容】 【CRO業界で圧倒的な安定性を誇るのパイオニア企業／グローバルメーカーとの実績多数／未経験から医療業界の専門性が身につく／堪能な英語力を活かせる／リモート週4日可能】 ■業務概要： 日本トップクラスのCROであるEPSグループの海外事業を牽引し、海外バイオベンチャー等の日本進出を支えるポジションです。世界では承認されている薬が日本ではまだ使えないドラッ

仕事内容株式会社フォラケア・ジャパン 【薬剤師経験が活かせる】薬事申請・品質保証◇グローバル医療機器メーカー 【仕事内容】 【薬剤師経験が活かせる】薬事申請・品質保証◇グローバル医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 【グローバル医療機器メーカーで未経験から薬事申請・品質保証に携われる／血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要： 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を、日本国内で安全に流通・販売し続けるための各種業務をお任せします。 薬事申請・市販後の安全管理・製品の物流管理などを幅広く担当いただきますが、入社後はご経験に応じて段階的に業務を習得いただけるため、未経験の方も安心してス

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・6年以上の製薬業界での実務 ・CMC領域に関するPMDA・厚生労働省との折衝 ・グローバル環境での実務 ＜知識・能力＞ ・医薬品開発/維持管理における規制関連のCMC知識 ・CMC薬事課題の主導・解決力 ・メンバー指導・育成力 ・俯瞰的戦略思考力 ・リーダーシップ ・英語での薬事戦略議論力 ＜その他＞ ・学士号（薬学/科学/農学/技術/製薬工学分野）※修士号以上尚可 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事 戦略担当シニアマネージャー《多彩なキャリアパス◆リモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【風通しの良い企業風土が魅力】 CM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞