日本薬事株式会社の求人・仕事・採用

仕事内容株式会社マイクロン 【品川】薬事担当者（医薬品・医療機器）◆グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支える◆フレックス 【仕事内容】 【品川】薬事担当者（医薬品・医療機器）◆グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支える◆フレックス 【具体的な仕事内容】 イメージングCROのリーディングカンパニー/グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション/グローバルに活躍可 ■概要 マイクロンは、イメージングCROとして国内トップクラスの実績を築き、高度な専門性で多くのクライアントから信頼を得ています。AI画像診断やバイオマーカー解析等、さらに尖った先端技術の追求・導入を進めています。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《東海地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜スキル＞ ・規制当局や社内外関係者との調整力 ・傾聴・分析を通じた状況把握と問題解決力 ・複数タスクの優先順位付け・管理能力 ・自律的に業務を遂行できる能力 ・成長志向とチームビルディング・コーチング能力 ・柔軟な思考による課題解決力 ＜その他＞ ・理系学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベル以上の英語力 【職種名】 薬事スペシャリスト《リモートワークOK◆グローバルにご活躍◆豊富なキャリアパス》 【仕事内容】 【グローバルな薬事戦略に関わるチャンス】 製品登録や承認取得プロジェクトをリードし、チームを牽引する中でリーダーシップを発揮しながらご活躍いただけます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 医療業界での3年以上のフィールドサービス経験 ※大型医療機器尚可 生物医工学または電気学の学位 複雑な電気機械システムを個別にトラブルシューティングする際の実績 顧客との良好な関係を構築する実績のある能力 一般的なコンピュータースキル 強力な管理と記録保持スキル 優れた筆記・口頭コミュニケーションスキル 必要に応じて、英語の読み書き、口頭のスキル 運転免許証 [歓迎] 英語あれば尚可 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 ★手術用ロボットのフィールドサービスエンジニア/希

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/医療機器業界における薬事経験（5年以上） ・PMDA承認申請の経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 [歓迎] ・下記いずれかの申請経験 - クラスIII/IVの血管系医療機器承認 - 「改良医療機器」以上に分類される医療機器承認 - 保険償還（区分C） ・工学/生物学/化学/薬学/医学等の理系学士号 ・英語での交渉・調整経験 【職種名】 薬事 シニアスペシャリスト《医療機器領域◆フレックス＆週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【成長著しい日本法人で事業成長に貢献】 国内の薬事戦略を主導し、製品登録から継続的なコンプライアンス対応まで一貫してご担当いただき

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験＞ ・医薬品製造所における製造管理・品質管理 ・国内外の医薬品製造に関する実務 ＜スキル・資質＞ ・薬事関連文書の執筆スキル ・社内外ステークホルダーとの関係構築・コミュニケーションスキル ・複数業務を並行して処理する業務遂行スキル ・文書管理システムの使用スキル ・MS-Word・申請電子データシステムの使用スキル ・細部への配慮・品質意識 ・主体性・積極性・行動力 ・コミュニケーションスキル（日本語・英語） ＜知識＞ ・CMC開発および遺伝子組換え製品・生物学的製品のCMC薬事関連書類 ・国内外の医薬品製造 ・科学への理解・関心 ・薬局方の要件、ICHガイ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・物流/サプライチェーン/流通オペレーションの実務（3年以上） ・日本における輸入・倉庫管理・国内物流の管理 ・ERPシステム・Microsoft Officeの使用 ＜スキル・その他＞ ・ステークホルダー管理スキル ・優れたコミュニケーション能力 ・問題解決スキル ・変化の速い環境下での自律的な業務遂行能力 ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験・スキル＞ ・医療機器/ヘルスケア等の規制業界での実務 ・Salesforceの使用 ・チームリードおよび継続的改善 ・SAP ERP（3年以上） ＜知識＞ ・医薬品医療機器等法

仕事内容【応募資格】 [必須] 医療機器営業経験3年以上 ・自発的に仕事をする人、結果志向の人、自ら方向性を決めて行動できる人 ・普通自動車免許 [歓迎] ・治療機器のご経験がある方 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図る為（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 【医療ロボットプランニングセールス】世界No1の機器開発メーカー/ストックオプションで収入増加 【仕事内容】 主力製品である手術用ロボットを導入している病院（主に大学病院など）向けに啓蒙・症例数アップを目指していただきます。 主力製品である手術用ロボットを導入している病院（主に大学病院など

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜知識・ご経験＞ ・CMC開発および遺伝子組換え・生物学的製品のCMC薬事文書に関する専門知識 ・医薬品製造所での製造・品質管理経験 ・国内外の医薬品製造実態に関する知識 ・薬局方、ICHガイドライン、日本・FDA・EMA/CHMP等の規制・ガイドラインに関する包括的な知識 ・MS-Word・申請電子データシステムの知識 ＜スキル・資質＞ ・科学志向の姿勢 ・優れたライティングスキル ・社内外のステークホルダーとの関係構築力 ・マルチタスク遂行能力 ・細部と品質を重視する姿勢 ・主体性・積極性・レジリエンス ・コミュニケーション能力（英語・日本語） ＜その他＞ ・修

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】薬事担当 会社名: アークレイ株式会社 年収: 500万円〜700万円 勤務地: 東京都新宿区（東京本社） ※最寄駅：JR四ッ谷駅、東京メトロ丸ノ内線四ッ谷駅、南北線四ッ谷駅 徒歩2分 就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/ハイテク大型設備/産業用オートメーション業界での事業運営・商業に関する実務（12～15年以上） ・チームリード・外部サービスチャネル管理・P&L責任を伴うシニアマネジメント/上級管理職としての実務（7年以上） ・医療機器市場における実務（5年以上） ・医療機器/感染予防/大型設備/ヘルスケアテクノロジー業界でのリード ・P/L管理・サービス価格戦略・収益改善・財務予測 ・ヘルスケア業界においてNPS・CSATスコアを向上させた実績 ＜知識・スキル＞ ・日本の医療制度・病院購買プロセス・薬事規制に関する知識 ・フィールドサービス管理システム・ER

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ 生成AI(LLM)を利用した機能開発のリード経験 ・ プロンプト設計の実務経験 ・ Pythonでの開発経験 【歓迎】 ・ 生成AI機能のバックエンド開発経験 ・ 生成AIによるDX経験 ・ 自然言語処理に関する知見 ・ RAG/Fine-tuningの経験 【職種名】 【リモート可】AIエンジニア （自然言語処理・生成AI） 【仕事内容】 同社は、国内トップシェアの遠隔画像診断支援サービスを提供するリーディングカンパニーです。 現在「第二創業期」と位置づけ、事業拡大のためAIなどの先進技術を活用し、 画像診断領域のDX/スマート化を推進しています。 具体的には、

仕事内容【職種】機械＞機械設計 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 会社概要・社名の由来 アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜経験＞ ・医療機器/コンビネーション製品における薬事（10年以上） ・医療機器のPMDA申請・承認取得（Class II～IV） ・チーム育成含むピープルリーダーシップ（5年以上） ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・薬剤師資格 ・総括製造販売責任者のご経験 【職種名】 薬事ヘッド《コンフィデンシャル案件◆US本社直下×グローバル環境で薬事戦略をリード》 【仕事内容】 【薬事承認経験をダイレクトに活かせる環境】 医療機器および関連製品における薬事業務全般を統括し、日本市場における製品承認・維持管理をリードいただきます。

仕事内容エムスリー株式会社 【東京】新規事業開発◆医療AIの発展推進／東証プライム上場／リモートワーク可 【仕事内容】 【東京】新規事業開発◆医療AIの発展推進／東証プライム上場／リモートワーク可 【具体的な仕事内容】 ～医師・医療従事者向け情報サイト「m3.com」保有し、様々な新規事業を行う急成長企業～ ■業務内容： 医療現場で必要とされる医療AIを開発／導入するために、国内外の優良AIベンダーとアライアンス提携し、当該AIの市場展開戦略を策定しその戦略を実行していくことをミッションとして下記業務をご担当いただきます。 ■業務詳細： ・国内外（主には海外）の優良AIベンダーとのアライアン

仕事内容【応募資格】 [必須] ・IVDを含む医療機器/診断業界における規制関連業務経験（8～10年以上） ・製品開発および承認プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との連携経験 ・リーダーシップ経験 ・国内外の規制要件に関する深い知識 ・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力 [歓迎] ・組織変更または事業移行プロジェクトの経験 【職種名】 薬事シニアマネージャー《バイオサイエンス&診断事業ご担当◆リモートワーク＆フレックスタイム制》 【仕事内容】 【日本の薬

仕事内容求人詳細 外部パートナーとの協業で医薬品品質を守るQAマネージャー /ご紹介する企業 人々の健康に貢献するサイエンスを追求するグローバルヘルスケア企業です。革新的な医薬品とソリューションで、世界中の患者さんの生活を改善することを使命としています。 /ポジション概要 委託製造先（CMO）およびパートナー企業の品質監視、製品出荷判定、逸脱・変更管理などを統括し、医薬品の安定供給とコンプライアンス遵守を推進します。 /業務内容 ・CMOの品質監視とGQP/GMP対応 ・製品出荷判定および記録レビュー ・逸脱・変更管理・CAPAの指揮 ・委託先のパフォーマンス評価 ・品質契約および文書の管理運用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記いずれかのご経験＞ ・製薬会社での下記いずれかの業務 ・薬事（NDA申請/CTD作成/PMDA対応） ・前臨床（試験報告書作成/CTD作成） ・臨床開発（PMDA対応/申請関連業務） ・CROにおけるメディカルライティング（CTD/CSR/IB作成） ＜その他＞ ・薬事文書作成スキル ・マルチタスク管理スキル ・社内外関係者との調整/報告能力 ・安定したインターネットを備えた在宅勤務環境 ・理系学士号 ・流暢な日本語および日常会話レベルの英語力 【職種名】 薬事開発担当《北信越地方からフルリモート×フルフレックス勤務OK◆メディカルライティング経験者歓迎》