株式会社CMC の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに当てはまる方 ■生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方 ■製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上） 【職種名】 CMC部門における製剤技術研究担当者（製剤技術研究室） 【仕事内容】 ■同社にて、製剤研究に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ワクチンの開発・製造等を行う企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:10（コアタイム：00:00 - 00:00） 【勤務地】 香川県 【年収・給与】 626万円～876万円(経験能力考慮

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてを満たす方 ■医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連） ■ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等） ■フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験 【職種名】 CMC研究員（細胞治療・遺伝子治療製品開発） 【仕事内容】 ■細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請に向けた実験・解析）をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■再生医療等製品の研究開発を手がけている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:30 - 18:30 【勤務地】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品/再生医療等製品のCMC業務経験（3年以上） ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームでの業務遂行における協働スキル [歓迎] ・細胞培養に関する知識 ・細胞製品の品質特性/解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日米での当局相談資料・治験申請/承認申請の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・実務経験 ・理系修士号 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【iPS細胞製品の実用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてを満たす方 ■バイオ医薬品の上流（培養）から下流（精製、充填）まで全体を通したCMC開発の基本的理解 ■品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解 【職種名】 Sr. Research Associate， CMC Management 【仕事内容】 同社にて、Sr. Research Associate， CMC Managementとしてご従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:15 【勤務地】 奈良県 【年

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容【応募資格】 [必須] ・JNDA/sJNDA、一部変更承認申請に関する下記の実務経験・知識 -申請書・CTD・軽微変更届出書類の作成 -JAN申請対応 -国内外GMP/GCTP適合性調査 -外国製造業者認定 -各国担当者との連携によるマスターファイル対応 ・下記に関する実務経験・知識 -日本薬局方 -有機合成/化学分析/タンパク質化学/生化学/微生物学 -製剤開発 -製造管理・品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・その他＞ ・交渉力・リーダーシップスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加可能なレベル）

仕事内容仕事内容 ■医薬品、医薬品原材料中に含まれるニトロソアミン類などの微量化学物質(微量不純物)の分析・評価をLC-MS等の分析機器を駆使して「試験実施者」として従事していただきます。 ＜具体的には＞ ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 ・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得てい

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【徳島】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円） 【仕

仕事内容仕事内容 ■医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。 分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。 ・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。 試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学合成品・バイオ医薬品・コンビネーション医薬品のR&D・製造・試験に関する知識やご経験 ・医薬品開発、承認申請および市販後変更に関する薬事経験 ・規制当局との対応経験 ・組織運営・人材マネジメント経験（5年以上が望ましい） ・開発・承認申請・市販後変更管理の知識 ・医薬品規制要件やガイダンスの知識 ・理系学士 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・GMPに関わる業務経験（治験薬含む） ・修士号 【職種名】 CMC薬事ディレクター《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【仕事内容】 【チームを牽引するディレクターポ

仕事内容スペラファーマ株式会社 【大阪／十三】法務※経営に近い立場で組織づくりに挑戦◆武田薬品発CMCエキスパート／フルフレックス 【仕事内容】 【大阪／十三】法務※経営に近い立場で組織づくりに挑戦◆武田薬品発CMCエキスパート／フルフレックス 【具体的な仕事内容】 ■詳細： ・各種契約（和文・英文）の締結支援（審査・作成・交渉支援など） ・株主総会、取締役会に関する相談、支援 ・グループ会社への法務的見地からのアドバイス、相談対応 ・法令、法的手続に関する調査、相談、支援 ・社内規程類の制改廃に関する企画、立案、相談、支援 ・法律事務所・特許事務所など外部専門家との連携 ・コンプライアンスの推

仕事内容仕事内容 ■治験薬の品質試験及びデータQC改善活動等をご担当いただきます。 まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。

仕事内容カーディーラーに対して、技術的なサポートを提供している当社。 自動車の知識を活かして、全国のディーラーからのさまざまな技術的な問い合わせ対する返答や、情報提供などのディーラーサポート対応をしていただきます。 ＜具体的な仕事内容＞ ■問い合わせ対応 システム上に寄せられた、自動車のエンジントラブルなどの一般的故障はもちろん、昨今増加傾向のナビゲーションや安全機能などに関する問い合わせに対して技術サポートを実施し、早期解決へ導きます。 ■その他 ケースに応じ、テストカーを使用して実際の事象を確認するなど、最新の車両に触れる機会があります。 ディーラーメカニック向けテクニカルトレーニングが随時受

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製造方法設計・技術移転等の製剤開発/生産技術の実務経験（3年以上） ・設備適格性評価/プロセスバリデーションの実務経験（3年以上） ・GMP/薬事法等の関連規制に関する基本知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・無菌製剤/点眼剤関連の実務経験 ・品質設計に関する知識・実務経験 ・チーム業務の調整・推進経験 【職種名】 CMCスタッフ～マネージャー《眼科領域◆関西勤務×グローバル環境◆リモート＆フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【裁量ある環境で技術移転を担うCMCポジション】 開発品・製品の技術移転や製造管理、品質向上を通じて

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 [歓迎] ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になりま

仕事内容CMC部門プロジェクトマネジメント【住宅手当／完全週休2日制（土日祝）／人々の命を守るワクチン開発】 新製品の早期開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事して頂きます。 ■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。 ・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの管理・推進 ・CMC部門の技術戦略、研究・開発棟の将来構想策定といった各種企画業務 ・新規技術/シーズ/製品の導入検討 ・将来プラント建設（治験薬、パイロット）におけるプロジェクト

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連の実務（化学/製造/品質管理） ・製剤製造/包装/原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ ・国内外CDMOの選定/マネジメント ・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括 ・CMC関連文書の作成・レビュー支援 ・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の構築・運用 ・欧州治験におけるラベリング・流通戦略の立案 ・CMC戦略の立案・推進 ・社内外ステークホルダーとの連携・調整 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMCマネージャー/シニアマネージャー《成長フェーズの国内ベンチャー◆日本全国からフ

仕事内容参天製薬株式会社 【奈良】Sr. Research Associate, CMC Management 【仕事内容】 【奈良】Sr. Research Associate, CMC Management 【具体的な仕事内容】 ～転居費用補助・社宅有／東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内のシェア約40%／60カ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎～ ■業務内容： ・多様なモダリティにおけるCMC開発戦略を、原薬・製剤・分析・品質・製造／委託・薬事の観点から統合的に立案・推進する ・PM／PL／CMCLと連携し、マイルストーン、リスク、リソースを統合的

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索・管理、医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験 （加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい） ・英文の読解・作成能力、海外と通訳なしで会議ができる英語力 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【徳島】CMCプロジェクトマネジメント職（年収500万円～1000万円） 【仕事内容】 ＜仕事内容＞ ■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理 ・分析施設の維持管理（GMP環境を含む） ・設備・機器（分析機器を含む）の導入および