リーダー候補/医薬品の市販後CMC薬事担当/東京都千代田区(日比谷)
旭化成グループ(旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成ファーマ、旭化成メディカル、旭化成建材)
- 週休2日制
- 特別休暇
- 職場内禁煙
- 雇用保険完備
- 厚生年金加入
- 育児サポートあり
仕事内容■具体的な業務 1.既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 2.薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国