体外診断用医薬品製造管理ポジション
株式会社Mirai Genomics
仕事内容仕事内容 ■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS(ISO13485)の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者(製造・試験委託先、原材料業者)の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き(変更、更新など) ・監査対応(規制当局/認証機関によるQMS/ISO13485適合性調査など) ・製造品質にかかわるイベントの