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230件
非公開
神奈川県
年収600万円〜849万円
正社員
仕事内容海外薬事担当【フレックス/働きやすい環境】 【仕事内容】 化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般をお任せします。 ・海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供 ・グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認 ・グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応 保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。 【将来的に従事する可能性のある仕事内容】 同社業務全般 【所属部署情報】 知財・薬事センターへの配属です。 【事業内容・会社の特長】 個性豊かなブランドを持っています。 グローバル戦略につ
ミドルの転職11時間前
株式会社プレシャスケア
横浜市中区 尾上町
月給23万円〜45万円
仕事内容<仕事内容> フレックス可・医療機器などの薬事申請(関内駅徒歩2分) ● 医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス ● プロジェクト管理 <給与> 年収300万円~630万円 <勤務時間> 勤務時間は指定しない 完全土日祝休み 週2~3日からOK 10時以降に始業 16時前までの仕事 <休日休暇> 完全週休2日制 ● 年間休日120日以上 ● 有休消化率80%以上 ● 年末年始休暇 <勤務地> 神奈川県横浜市中区尾上町3-39 JR・地下鉄関内駅 JR・地下鉄ブルーライン「関内駅」より徒歩2分 みなとみらい線「馬
エンゲージ10時間前
ホワイトエッセンス株式会社
川崎市高津区 / 溝の口駅 徒歩15分
年収600万円
仕事内容【仕事内容】▼医療機器の薬事業務全般・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認・ リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。【業務変更の可能性】なし 休暇・休日 完全週休2日制、年間休日120日以上、(土・日)、祝日、夏季・年末年始休暇、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇(産前産後休暇・育児休暇・育児時間)、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇
Webist10時間前
海老名市
年収900万円〜1,099万円
仕事内容薬事 【仕事内容】 【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集 (1)医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。 具体的には、 ・国内外 審査機関・行政当局(PMDA、NBなど)相談準備、折衝、査察、監査対応 ・市販後調査 ・法令教育 ・規制動向調査 等 (2)以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。 ・生産・品質保証(QMS):製造管理および品質管理の基準 ・市販後監視(GVP):製造販売後の安全管理の基準 (3)下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。 ・研究開発(GLP):非臨床試験の実施基準 ・臨床開発(GCP):臨
株式会社ポーラ・オルビスホールディングス
横浜市戸塚区 柏尾町
年収540万円〜650万円
仕事内容概要 ポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。 この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。 グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する 国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成する このミッションの達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 募集背景 ポーラ・オルビスグ
株式会社ポーラ・オルビスホールディングス31日以上前
年収500万円〜949万円
仕事内容薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療
川崎市
年収600万円〜899万円
仕事内容薬事担当(課長クラス) 【仕事内容】 □医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【事業内容・会社の特長】 ・審美歯科フランチャイズ事業 ・医療機器製造販売業 ・自社ブランドオーラルケア商品の企画販売 【募集背景】 今後「ホワイトニングの常識=ホワイトエ
川崎市高津区 坂戸 / 溝の口駅 バス5分
年収600万円〜1,149万円
仕事内容医療機器・化粧品の薬事業務担当者 ◆業界のリーディングカンパニー◆特許取得で商品力抜群◆海外展開加速 【仕事内容】 ●医療機器の薬事業務全般。 徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案~実行~管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応 【魅力】 ・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。 ・将来的には薬事業務
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容【薬事戦略x新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため(創薬) 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語(※英文CV必要) 【
年収400万円〜1,049万円
仕事内容薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器の薬事承認維持業務 - 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 - 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 - 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分 C1 または C2 申請を行う場合は、マーケティング部門
年収400万円〜1,299万円
仕事内容薬事アソシエイトマネージャー、もしくはリードスペシャリスト 【仕事内容】 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) 【事業内容・会社の特長】 整形外科製品領域を始め、複数の製品領域においてのグローバルマーケットリーダー 【募集背景】 新規
神奈川県 / 溝の口駅 バス5分
年収600万円〜949万円
仕事内容【医療機器/薬事担当/600~900万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業 【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般■ 徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案~実行~管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応 【事業内容・会社の特長】 審美歯科のフランチャイズ事業 医療機器及び、オーラルケア商品の製造販売業 【募集背景】 業容拡大に向けた増員募集 【応募資格】 [必須
仕事内容薬事マネージャー 【仕事内容】 Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. - Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project d
ミドルの転職1日前
年収600万円〜1,099万円
仕事内容薬事課長又は薬事担当 【仕事内容】 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【共通】 ●医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ●液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ●輸入原料の規制適合評価 ●法規制変更対応 ●規制当局への対応 ●ISO維持管理 ●社内文書維持管理 ●GMP維持管理 ●HACCP維持管理 ●監査サポート 【課長職】 上記に加えて ●マネジメントレビュー作成 ●バリデーション管理 ●供給業者管理 【事業内容・会社の特長】 非公開 ※詳細は求人紹介時にご案内いたします。 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサル
仕事内容【薬事担当(医療機器・化粧品)】歯科領域(ホワイトニング業界)/日本最大級の審美歯科ブランド 【仕事内容】 ホワイトニング材や専用照射器等の医療機器、医薬部外品等の薬事業務をご担当いただきます。 ●医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 弊社では積極的に新商品の開発・製造販売に取り組んでおり、国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャ
外資系バイオテクノロジー企業《日本ではスタートアップです!》
年収1,000万円〜1,399万円
仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です! ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、
外資系メディカルテクノロジー企業
年収800万円〜1,399万円
仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです!新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を
月給18.8万円〜38万円
仕事内容<仕事内容> 医療機器などの申請業務(横浜関内駅徒歩2分) 医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための 薬事申請業務を担当していただきます。 ● 医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス など <給与> 年収225万円~450万円 <勤務時間> 勤務時間は指定しない 残業なし 完全土日祝休み 週2~3日からOK 10時以降に始業 <休日休暇> 完全週休2日制 ● 年間休日120日以上 ● 有休消化率80%以上 ● 年末年始休暇 <勤務地> 神奈川県横浜市中区尾上町3-39 尾上町ビル1階 JR・地下鉄関内駅
外資系上場バイオテクノロジー企業
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
ミドルの転職6日前
コアメッド株式会社
年収360万円〜1,000万円
仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【仕事内容】 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要:(※雇用形態:無期正社員) 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。 ■業務の内容: 具体的には、(1)オーファンドラッグ指定申請資料 (2)日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 (3)各国規制当局とのガイダンスミーティング等
doda2日前
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