東京都の薬事 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容【応募資格】 [必須] ■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】

仕事内容【SHIRO（シロ）】薬事担当／障がい者雇用 【SHIRO】 【仕事内容】: 薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させます。 業務内容 ※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定 ■海外薬事 ・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応 ・展開国への製品販売可否の判断/販売方法の検討 ・展開国への化粧品・雑貨製品の申請書類の作成・申請 ・海外裏面薬事校正確認・作成 ・化粧品・雑貨製品のSDS作成 ■国内薬事 ・自社・社外媒体・研修資料の薬事チェック ・販売届け出対応・更新対応 ・製造業・製造販売業許可更新業務、必要書類の収集、申請書

仕事内容薬事に係る業務全般の事務業務で、主に以下を担当してもらいます 。 ・医療機器の製造販売に関する手続き ・医療機器の輸出入に関する手続き ・ＱＭＳ省令やＩＳＯ１３４８５に準ずる医療機器の製造販売に関 わる書類の作成・管理 ＊行政手続きの書類作成などのご経験があれば、業種を問わず活か していただけるお仕事です。 ＜変更範囲：変更なし＞

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに該当する方 ■化学、生化学、生物学、薬学または獣医学専攻、又は、薬学または動物衛生学の薬事規制に関する豊富な経験を有する方。 ■日本の医薬品の規制フレームワーク、ガイドライン、申請プロセスに関する包括的な知識を有する方。 【職種名】 薬事担当 【仕事内容】 ■薬事業務をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■動物用医薬品等の輸入・販売を手掛ける企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:30 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 500万円～700万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与有 #ミドルの転職 #30代・40

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり） ◆職位・薬事経験領域不問 [歓迎] ・薬事申請経験（治験を含む） ・安全管理/品質保証に関する実務経験 【職種名】 薬事マネージャー《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容＊ＱＭＳマニュアル及び記録作成 ＊文書作成管理 ＊薬事申請のサポート 未経験者の方でも丁寧に指導します。 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事オペレーションとしてのeCTD編集・パブリッシング・申請業務経験（5年以上） ・理系学士号以上 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・修士号以上（ライフサイエンス関連分野） ・ラインマネジメント・クロスファンクショナルマネジメント経験 ・薬事申請関連規制・電子文書管理システムに関する知識（Veeva等） ・マトリクス環境下での交渉・調整能力 ・新しい知識・業務への高い学習意欲 【職種名】 薬事オペレーション アソシエイトディレクター《週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK》 【仕事内容】 【新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会】

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医薬品メーカー（製販の事業所で3年以上勤務）にて、品質保証か薬事、開発のいずれかの経験がある方 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ベクター技術をもとに、再生医療事業・遺伝子創薬事業を行うバイオベンチャーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 18:00 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 500万円～700万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容株式会社ベアーメディック 医療機器の製品化に深く携われる【薬事】◎月給40万円以上を保証 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【即戦力として早期に実務をお任せ！】医療機器の実用化に向けた薬事申請業務を担当していただきます。◎裁量大きく活躍可能 ◎転勤なし医療機器の薬事申請書類の作成・提出 PMDAからの照会対応 PMDAなど関係機関との折衝 国内外の薬事規制に関する情報収集・対応 製品の設計・仕様変更に伴う薬事対応 開発、製造、営業、品質保証など各部門との連携 【給与】 月給：40万円～55万

仕事内容■仕事内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 （業務詳細） 1．組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大学卒以上（薬学又はその他理系でも可） ■新医薬品の承認申請経験 ■製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験 ■英語力：海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル（目安：TOEIC700以上、英検準1級レベル相当） 【職種名】 開発薬事担当 【仕事内容】 開発プロジェクトの開発薬事担当者として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:40 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 700万円～

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事分野での実務経験（6年以上、医療機器分野での経験尚可） ・薬事戦略・オペレーションに関する技術的知識・管理スキル ・以下の専門知識 ‐薬事承認経路 ‐リスクベネフィット分析 ‐申請 ‐登録 ‐承認プロセス ‐文書化 ‐コンプライアンス ‐市販後調査/監視 ‐流通 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・メンバー指導・育成経験 ・高いコミュニケーション力・協業スキル ・多様な関係者との関係構築力 ・学習・改善に前向きな姿勢 ・戦略的な意思決定力 ・組織横断的な調整力・対応力 ・新たな挑戦への意欲 ・修士号 【職種名】 薬事リ

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれも必須 ■薬剤師資格 ■化粧品・化学品・医薬品業界における薬事・品質保証・品質管理業務いずれかの経験3年以上 【職種名】 薬事・品質保証 【仕事内容】 ■同社研究開発部にて、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■品質保証業務：特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか、どれくらいで規格が逸脱するのかを確認しています。得意先の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。 ■品質管理業務： 特に海外の仕入先から輸入して販売す

仕事内容【応募資格】 [必須] ・輸入化粧品の品質管理実務経験（薬事チェック、製造所関連、問い合わせ対応等） ・商品サイクルの速さに柔軟かつ迅速に対応できる方 ・基本的なPCスキル（Excelでの四則演算、PowerPointでの資料作成） [歓迎] ・化粧品QA、薬機法、GMPに関する深い知見をお持ちの方 ・総括製造販売責任者の実務経験 ・健康食品（サプリメント）領域での品質管理経験 ・論理的な思考に基づき、社内外へ的確な説明・提案ができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 長期勤続によりキャリア形成を図るため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 人気韓国コスメの品質管

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかに該当する方 ■医薬品原薬のマスターファイル作成・登録・維持管理の経験をお持ちの方 ■PMDAの査察対応経験をお持ちの方 ■メーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応経験をお持ちの方 ■GMP管理業務の経験をお持ちの方 【職種名】 薬事担当者 【仕事内容】 ■同社にて下記業務を主に担当します。 【具体的には】 ■医薬品原薬のマスターファイル（MF）作成・登録 ■同社登録マスターファイル（MF）の維持管理 等 ■PMDAの査察対応 ■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応 ■GMP管理及び対応 等 【事業内容・会社の特長】 ■医

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務の経験 ・FDAまたはCE申請の経験 ・英語での技術文書作成、規制対応経験 ・海外規制当局とのコミュニケーション経験 【職種名】 海外薬事【医療テック ～1300万円】 【仕事内容】 医療テクノロジーを海外市場にも展開できるように海外薬事として支えるポジションです。 海外薬事 ・薬事戦略の立案、実行(FDA, CEマーキング) ・海外規制(FDA QSR, ISO13485, GMLP)への適合性能確認・対応、当局との折衝・対応 ・技術文書の作成・レビュー など 【事業内容・会社の特長】 医療と最先端技術を掛け合わせて社会問題解決に挑戦している企業 世

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 [歓迎] ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験、薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医