静岡県の薬事 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事関連の実務経験（5年以上） ・PMDA・厚生労働省へのCPP・GMP・ML申請経験 ・法定文書への十分な理解 ・理系学士号 ・ビジネスレベル以上の日本語力および英語力 【職種名】 薬事オペレーションスペシャリスト《PMDA・厚労省との直接連携◆全国フルリモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【医薬品の薬事申請・規制対応を担う重要ポジション】 厚生労働省・PMDAへの各種申請手続き、製造委託先との連携、証明書・法定文書の管理など、医薬品の薬事オペレーション業務を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・厚生労働省へのCPP・GMP適合性調査・製造業許可の申請対

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件（MUST）】 ●学歴：理系分野（薬学、農学、生物学、医学、工学、生命科学等）における学士号以上 ●実務経験：製薬企業またはバイオベンチャーにおいて、米国（FDA）または欧州（EMA/加盟国）に対する 薬事申請（IND、CTA、BLA/NDA、MAA等）の実務経験（目安：5年以上） ●知見・スキル：ICHガイドライン、米国21 CFR、欧州ATMP/CTR（Clinical Trials Regulation）等の 海外薬事規制に関する深い理解 海外規制当局（FDA/EMA）や海外CROとの協議・ミーティングを 主導できるコミュニケーション力 ●語

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験 【職種名】 薬事登録関連業務＜海外向け製品登録・申請ドキュメント作成＞ 【仕事内容】 以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。 開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整

仕事内容【応募資格】 [必須] 【応募条件・スキル】 ＜必須条件＞ 【スキル・経験】 ・医療機器薬事業務の実務経験1年以上 ・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または 一部変更承認を主担当として取得した実績 ・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識 ・理工学・自然科学分野における専門性 ・臨床研究および臨床評価に関する知識 ・英語力必要（TOEICなどの点数で決めてはいません。気軽に応募ください。業務経験） [歓迎] ＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。 ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス3/4機器の承認申請経験 ・PMDA対

仕事内容【応募資格】 [必須] ・研究/製造/試験/承認取得（許認可）を含む、関連するCMC承認前/承認後実務経験（5年以上） ・技術的妥当性および薬事上の根拠を評価するための情報レビュー実績 ・製造および分析科学などの関連分野に対する十分な理解 ・課題を明確かつ論理的に説明できる、高いコミュニケーション能力（口頭・書面） ・学士号（自然科学または関連分野） ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（自然科学または関連分野） ・PMDAとの直接的な折衝・交渉における豊富な実務経験 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《PMDA申請・CMC戦略推進◆全国フルリモート◆フ

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【会社紹介】 静岡県東部に拠点を置く診断薬メーカーであり、 新型コロナ等の感染症分野を主とした迅速簡易な診断薬を開発・生産・販売の一貫した体制をとっております。 イムノクロマト法を用いた迅速診断キットとして国内トップクラスの実績を誇る製品や、独自開発のナノテクノロジー「白金－金コロイド」を使用した新製品を展開しており、感染症迅速診断分野を牽引しています。 多様な分析技術の集積によって生み出された独自の体外診断用医薬品や分析試薬の製

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上） ・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請） ・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認 ＜スキル・その他＞ ・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師免許 ＜ご経験・知識＞ ・体外診断用医薬品の薬事業務 ・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬剤師免許 [歓迎] ・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの品質管理業務の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの製造管理者の経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 品質本部 薬事・品質保証部（主務クラス／製造管理者候補）（年収600万円～800万円） 【仕事内容】 ■静岡県沼津市で創業された診断技術に強みを有する研究開発型のメーカー■研究開発から製造・販売まで一貫して担う医薬品メーカー 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【仕事内容】 今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。

仕事内容【仕事内容】 ・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など）・自己点検（申請書の維持管理状態の点検）・製品の表示物の審査業務 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・知識＞ ・薬事領域での実務（10年以上） ・PMDA要件に関する専門知識 ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（PMDAとのコミュニケーション） ・ビジネスレベルの英語力（技術文書のレビュー・海外チームとの連携） 【職種名】 シニア薬事スペシャリスト《高年収～3,000万円◆フルフレックス×全国フルリモート◆年齢不問》 【仕事内容】 【国内医薬品市場におけるパイプライン拡充に貢献】 原薬DMF・製剤eCTD申請資料のレビュー・評価、申請要件に関する助言、PMDAとのコミュニケーション管理等をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・原薬DMF・

仕事内容【仕事内容】 ・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当・関連部署との協議、進捗管理・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ・開発もしくは品質保証のご経験 ※薬事の業務未経験の方も歓迎します。 ・品質マネジメントシステム（ISO9001など）の基礎知識 【職種名】 品質保証＜医療機器の設計プロセス＞ 【仕事内容】 ■医療機器の「設計～設計変更」が、品質・規制要求に沿って確実に進むように、 設計開発・設計変更プロセス、設計審査（デザインレビュー）や変更管理の仕組みを整え、改善をリードします。 【具体的には】 ・設計開発、設計変更プロセスの品質保証 （標準手順、チェック観点、証跡の整備） ・デザインレビュー（設計審査）の運営・改善 （論点整理、審査の質向上、再発防止） ・

仕事内容【タイトル】 キャタレント・ジャパン株式会社 薬剤師 【仕事内容】 【職務概要】医薬品・機能性食品ソフトカプセルの品質保証業務を担当して頂きます。 ・製造・品質管理の監督 ・新規プロジェクトの推進 ・変更管理・逸脱管理・出荷管理 ・バリデーション・教育 ・品質情報（顧客クレーム）対応 ・製造記録・品質試験記録の照査 年内入職可 積極採用中 WEB面接OK 【事業所名】 【応募資格】 ＜歓迎条件＞ ■下記いずれかの業務 ・医薬品、食品、化粧品の品質保証業務の経験 ・医薬品、食品、化粧品の品質管理および製造業務経験者 ※受託・派遣経験の方の応募も歓迎 ■過去の経験業務や学生時代

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・製薬企業におけるオペレーションサポート（1～3年） ・Microsoftツールの使用 ＜スキル＞ ・優れたITツールリテラシー ・新規ツールの迅速な習得力 ・正確な情報整理・追跡・維持管理スキル ・適切な記録管理スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・ビジネスレベルの日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（メール・文書作成などのコミュニケーション力） 【職種名】 CMC薬事オペレーションスペシャリスト《医薬品業務支援◆フルフレックス×全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【品質査察・ライフサイクル管理の専門性を習得できる環境】 医薬品関連文書の準備支援

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器メーカーにおける医療機器又は関連製品の品質管理、品質保証の実務経験 [歓迎] ・医療機器の法規制等の知識 ・認証取得、薬事申請、監査対応等の経験 ・QMS（ISO13485等）の運営・構築経験 ・海外向け医療機器製品開発や販売ビジネスに携わった経験 ・大学卒（工学系、薬学系、医学系）以上 ・TOEIC500点以上 ・2D、3DCADが使える方 【職種名】 【浜松市】上場企業の新規事業／医療機器の品質保証・薬事対応 【仕事内容】 堅実経営の電子部品メーカーにて、新規事業の医療機器事業の品質保証・薬事担当者募集！少人数の部署で幅広い業務に携わることができます！ 新

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品開発薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開◎ 【具体的な仕事内容】 医薬品開発薬事経験の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■業務内容： 医薬品開発における薬事戦略の立案・評価・助言を中心としたコンサルティング業務をお任せします。承認取得に向けた最適な戦略を設計する上流ポジションで

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC関連業務の実務（製薬会社/バイオ業/CRO/CDMO/CMO等） ・CMC関連のCTD作成実務 ・CTD Module 1.2および2.3のドラフト作成実務 ＜スキル・他＞ ・CMC全般に関する実務的な知識と理解 ・申請資料としての文章構成能力 ・コミュニケーション能力と自主的な業務遂行能力 ・学士号 ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・一部変更承認申請・軽微変更届等の実務 ・CMC薬事の実務 ・CTD Module 3の作成・レビュー ・変更内容が承認事項に与える影響の評価 ・PMDA等の規制当局への相談・照会事項対

仕事内容自社ブランド医療機器の事業拡大のための品質管理職、品質保証職の募集です！ キャリアを活かしませんか。 当社では新規事業として、自社ブランド医療機器(注射針関連)やヘルスケア関連製品の開発及び製造、 グローバル販売を展開しています。 事業活動は、すべて当社国内拠点で行っています。 今回、将来に向けてさらに事業拡大を図るための募集です。 業務内容は、 ・ISO13485品質マネジメントシステム文書の整備 ・国内外の医療機器法規制の調査及び承認申請等 ・医療機器及び関連製品における、工程監視・分析・検査等の品質管理関連業務 ASTIは、人々の豊かで快適な暮らしを実現するため、新しいモノづくりに

仕事内容【仕事内容】 ■製薬メーカー事業所での管理薬剤師業務・薬事並びにGMPに関する業務・医薬品の製造業に係わる届出及び申請・製品品質情報に係わる処理・GMP実施に関する業務 等 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE