薬事 - 静岡県 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【薬事戦略ｘ新医薬品の立ち上げ】在宅勤務・年収1800万円台 【仕事内容】 グローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する 薬事の戦略策定 部下の申請書類のレビューなど 【組織構成】10名弱、開発薬事、薬制薬事、CMC薬事など 【事業内容・会社の特長】 皮膚科領域の製薬メーカー 【募集背景】 新製品を立ち上げるため（創薬） 【応募資格】 [必須] 10年以上製薬企業での薬事経験 リーダーシップとコミュニケーション力 ビジネス英語（※英文CV必要） 【

仕事内容仕事内容 今回募集する職種は、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げに関わる事もできます。 薬剤師の資格を活かしながら、体外診メーカーでのキャリアを築きませんか？ 具体的な職務内容 ・国内薬事申請業務 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者としての業務 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理業務 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート など 必須スキル・経験 ・薬剤師免許 ・医療業界（企業）での管理薬剤師としての経験 ・体外診断用医薬品または医療機器管理業務の経験 歓迎スキル・経験 ・統括製造販売責任者の経験 ・ビジネス英語

仕事内容【静岡県富士市】品質管理 【給与】 【月収】20.2万円 ～ 44.6万円 【年収】400万円 ～ 600万円 【勤務時間】 月～金:08時00分～16時40分（休憩60分） ■キャリアアドバイザーレポート 大手ジェネリック医薬品メーカーにて【品質管理担当】の募集です！ いのちに関わる「医薬品」の品質管理は製薬会社にとって要の仕事です！新たな“進化”を一緒に作り、さらなる品質の向上を実現！ キャリアアドバイザー 薬剤師担当 【求人情報】 【求人内容】 【仕事内容】 ■GMPに沿った品質管理業務 ・製剤や原材料のサンプリング業務 ・固形剤の出荷試験及び安定性試験 ・原材料の受入れ試験 ・規

仕事内容薬事申請マネージャー★リモートワーク制度あり★【求人ID:22142】 【仕事内容】 日本ではスタートアップのバイオファーマから、薬事オペレーションチームのマネージャー職の募集です！ ・薬事部門が高品質で一貫性のある書類を提出するためのサポート ・薬事申請文書のファイル転送、保管、追跡、保管を含む文書管理業務 ・薬事オペレーションチームを代表し、申請チームおよび薬事プロジェクトチームの両方に参加し、主要な成果物に関する情報を提供する ・規制文書に関連する標準、テンプレート、手順のレビューと実施を通した規制文書作成プロセスの改善サポート ・チームメンバーの育成 ・出版、バリデーション、ビューア、

仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID：27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備（日本語） ・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語） ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC

仕事内容薬事/品質保証マネージャー★フルリモートワークOK★【求人ID:29874】 【仕事内容】 日本ではスタートアップフェーズです！新たに薬事/品質保証組織を構築して頂ける非常に裁量の大きいポジションとなります。 【職務内容】 ・製品上市薬事戦略/製品変更薬事評価の責任者 ・同社グローバル薬事チームと緊密に連携し、日本での薬事申請・届出をタイムリーに行う。 ・日本サイトの活動全体が同社の品質システムおよび適用される基準/規制を遵守し、日本の厚生労働省/PMDAの要件を満たしていることを確認する。 ・日本規制要件に従って適切な代理人としての行動 ・外部監査管理のリード ・国内の品質管理代表者の責務を

仕事内容仕事内容 今回募集する職種は、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げに関わる事もできます。 薬剤師の資格を活かしながら、体外診メーカーでのキャリアを築きませんか？ 具体的な職務内容 海外薬事業務（海外への薬事申請等） １. 外国向け品質保証に関する業務 ・回収に関する業務 ・不適合品の処置及び管理に関する業務 ・是正・予防処置の管理に関する業務 ・苦情処理に関する業務 ２. 国内業許可の維持のための業務（代理を含む） ・⼯場・市場出荷の出荷可否などに関する業務 ３. 外国薬事申請に関する業務 ４. 外国語の添付⽂書の作成・改版 ５. QMS/

仕事内容薬事ディレクター★全国どこからでもフルリモートOK！定年なし★【求人ID：29920】 【仕事内容】 2023年に創業から約2倍規模に急成長しているヘルスケアコンサルティングカンパニーです！日本全国どこでも100％在宅勤務が可能で、65歳以降もフルタイムで働ける非常に魅力的な就業体制です。 【職務内容】 (1)戦略/薬事管理： ・プロジェクトディレクターとして戦略/薬事コンサルティングプロジェクトのリード ・日本/アジアの医薬品開発戦略に関して同社経営陣、クライアント、KOLとのコミュニケーションの確立/維持 ・プロジェクトの成功に必要な直属の部下/スタッフ/外部コンサルタントの活動の定義、

仕事内容法務事務をお願いいたします。 【具体的には】 「海外法規の調査及び対応」や「薬事申請」など、医療機器メーカーにおける海外法務事務をお任せいたします。（研修サポートが有り安心） 【詳細】 ■海外法規の調査及び対応：国によって異なる医療機器に関する 法規制を調査し、当社の製品が各国の基準を満たしていることを確認 ■薬事申請：海外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ■関係部署との調整：社内外の関連部署との連携を図り、プロジェクトの進行を管理 ■販促物の企画・作成：海外市場向けのプロモーション資料の企画および作成 ■海外代理店及びユーザー来日時のアテンド：海外からの訪問者に対す

仕事内容診断用医薬品メーカーの薬事・品質保証責任者候補 【仕事内容】 【ミッション】 当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補として、事業全体の品質を支えていただきます。 【仕事内容】 今回のポジションは、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げにもかかわることができ、 また薬剤師の資格を活かしながら、メーカーでのキャリアを築くことができます。 具体的には・・・ ・国内薬事申請 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート 【職場環境】 社員同士のコミュニケ

仕事内容診断用医薬品メーカーの薬事・品質保証責任者候補 【仕事内容】 【ミッション】 当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補として、事業全体の品質を支えていただきます。 【仕事内容】 今回のポジションは、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げにもかかわることができ、 また薬剤師の資格を活かしながら、メーカーでのキャリアを築くことができます。 具体的には・・・ ・国内薬事申請 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート 【職場環境】 社員同士のコミュ

仕事内容診断用医薬品メーカーの薬事・品質保証責任者候補 【仕事内容】 【ミッション】 当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補として、事業全体の品質を支えていただきます。 【仕事内容】 今回のポジションは、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げにもかかわることができ、 また薬剤師の資格を活かしながら、メーカーでのキャリアを築くことができます。 具体的には・・・ ・国内薬事申請 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート 【職場環境】 社員同士のコミュ

仕事内容静岡工場における医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般をお願いします 「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 シミックCMOは、確かな技術力を磨き続け、新たな視点に立った革新的なサービスをご提供して、製剤開発や医薬品製造を委託して頂くお客様の期待と信頼にお応えいたします。さらに事業活動を通じて世界の皆さまの命と健康に貢献し、広く社会の発展に寄与し続けています。 ■主な業務内容 医薬品製造におけるGMP管理全般 ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。 医薬品製造業許可の維持管理業務経験 工場の品質保証システムの維持運用 工場内各部門との連携

仕事内容[企業名 株式会社タウンズ [職種 診断用医薬品メーカーの薬事・品質保証責任者候補 [雇用形態 正社員 [仕事内容 【ミッション】 当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補として、事業全体の品質を支えていただきます。 【仕事内容】 今回のポジションは、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げにもかかわることができ、 また薬剤師の資格を活かしながら、メーカーでのキャリアを築くことができます。 具体的には・・・ ・国内薬事申請 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理 ・FDA、IVDRなど海

仕事内容■製薬メーカー事業所での管理薬剤師業務・薬事並びにGMPに関する業務・医薬品の製造業に係わる届出及び申請・製品品質情報に係わる処理・GMP実施に関する業務 等 ・出張：無 ■創業70年以上のリーディングカンパニー ■医療用医薬品以外にも、一般用医薬品でもトップシェア ■海外でのシェアも成長中の優良企業 【給与】 年収3,290,000~6,200,000円 【給与詳細】 賞与：有 年2回 提供元：JOBOLE

仕事内容医薬品、体外診断用医薬品、化粧品、食品関係等の分析技術を応用した研究開発を行う当社の製造販売責任者候補として下記業務をお任せします。・国内薬事申請・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート 【給与】 年収5,500,000~9,000,000円 【給与詳細】 賞与：無 提供元：JOBOLE

仕事内容コアメッド株式会社 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【仕事内容】 【完全在宅勤務】 メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫ 【具体的な仕事内容】 ■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員） 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容： 具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等

仕事内容カテーテルを中心にトップシェアを持つ大手医療機器メーカーにおいて、プロジェクトリーダー、あるいはメンバーとして新製品を含む各種カテーテルや輸液セット、フットポンプなど医療機器の製品の設計開発業務をお任せします。具体的には以下のような業務をお任せします。 【具体的には】 ・製品設計、設計検証、設計妥当性確認等の製品開発の実施 ・製品開発に関わるDHF、QMS関連文書の作成と管理 ・顧客、取引先との打合せ ・他部門（マーケティング、グローバルチームなど）と連携し、製品化に向けたプロジェクトの推進 単に図面を引くというよりは臨床現場に実際に訪問して顧客からの声を拾ったり、学会に出席したり、グローバ

仕事内容大手化粧品メーカーなどの化粧品・健康食品のOEMを行う企業において、化粧品部門もしくは健康食品部門の品質保証職を採用します。 薬事法・表示法に則りルール作成、薬事の届け出、法令順守対応、製品審査・工程監査・委託先会社監査を行っていただきます。 【具体的には】 薬事法・表示法に則るルール作成等/薬事の届け出・法令遵守対応/製品審査・工程監査・委託先会社監査 【入社後の教育体制】 先輩とのOJT及び、業務に関連した、展示会への参加や、研修会等への参加により業務を覚えていきます。 【業務のやりがい】 商品の安全を守る監視役のため、お客様はもとより会社や従業員の安全、安心した体制の柱である

仕事内容コアメッド株式会社 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【仕事内容】 臨床戦略企画<在宅勤務可> ～日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業～ 【具体的な仕事内容】 ■仕事内容： 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。 【詳細業務】 ・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言 ・各種申請、治験相談等 ・規制当局との面談等の出席 ・治験相談戦略や資料の作成 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていた