医療機器の国内・外における信頼性保証業務(品質保証/製品安全管理/薬事対応)/東京都千代田区(日比谷)
旭化成グループ(旭化成、旭化成エレクトロニクス、旭化成ファーマ、旭化成メディカル、旭化成建材)
東京都 千代田区
年収463万円〜1,029万円
正社員
- 職場内禁煙
- 育児サポートあり
- 特別休暇
- 雇用保険完備
- 週休2日制
- 厚生年金加入
- 長期休暇あり
仕事内容■具体的な業務内容 ・国内外の安全管理情報(不具合、有害事象)の収集・検討 ・国内に新規に導入する医療機器の安全管理対応 ・安全確保措置の立案・実施、各国当局への報告 ・医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の運用、規制遵守 ・QMSに関する認証(ISO13485、欧州MDRなど)の維持管理、外部審査の対応 ・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理、各国製品登録情報の変更・更新手続き ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の情報収集と社内対応指示 <従事すべき業務の変更の範囲> 会社が定める業務 <仕事の魅力・やりがい> 私たちの仕事は、当社の医療機器を医療関係者および患者さんに