薬事申請 - 大阪府 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容主な業務内容 当社の取り扱う多種多様な医療機器（クラスⅠ〜Ⅳ）の上市・維持に向けた、薬事申請業務全般をお任せします。 単なる書類作成にとどまらず、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との高度な折衝、海外製造元とのダイレクトな英語でのコミュニケーション、社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなって薬事戦略を推進していただく、裁量とやりがいの大きなポジションです。 【変更の範囲：会社の定める業務】 魅力・やりがい ■ 特定分野にとどまらない、全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」 当社では、外科、内視鏡関連、呼吸・麻酔関連、整形外科など、医療の要となる幅広い診療

仕事内容【薬事（リーダー候補）／大阪】プライム上場／年間休日124日／賞与年2回◎ 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。 新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し、 規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ■薬制：既承認品目の承認書と維持管理 【詳細】 新規プロジェクトに関与し薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す 医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない

仕事内容大研医器株式会社 和泉／医療機器メーカーの【薬事申請（管理職クラス）】 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 自社開発の医療機器における薬事申請業務全般をお任せします。各種申請や安全管理、海外向けの手続き等を担っていただきます。医療機器の薬事申請や安全管理に関わる業務全般をお任せします。 国内外の規制当局とのやり取りを通じ、新製品の市場投入を支えるポジションです。 医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） 市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） その

仕事内容【応募資格】 [必須] ・臨床研究経験（CRA/プロジェクトマネジメント経験を含む場合あり） ・製薬業界/ICHガイドライン/FDA/国内規制に関する知識 ・薬事申請活動に関する理解 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（JLPT N1）とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・CROでの実務経験 ・複数プロジェクト完遂に向けたチームの統率・指導・監督スキル 【職種名】 薬事申請マネージャー《高年収～1,600万円◆選べる勤務地◆リモート&フレックスOK》 【仕事内容】 【豊富な自己成長&昇進機会】 グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行、書類の品質チェックを通じて、世界中の患者様に希望を届ける

仕事内容【応募資格】 [必須] ■理系学部卒 ■卒業論文の作成経験 以下のいずれかに該当する方 ■医薬品業界において、品質保証、工場品質保証、薬事、開発、または製品企画のいずれかの実務経験が3年以上ある方 ■都道府県などの公的機関において、薬事業務の実務経験がある方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 開発薬事（承認申請・PMDA対応）（年収488万円～830万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務について】 ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。 製造所に対する行政（PMD

仕事内容大研医器株式会社 和泉／医療機器メーカーの【薬事申請（リーダー）】年休125日 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 自社開発の医療機器における薬事申請業務全般をお任せします。各種申請や安全管理、海外向けの手続き等を担っていただきます。医療機器の薬事申請や安全管理に関わる業務全般をお任せします。 国内外の規制当局とのやり取りを通じ、新製品の市場投入を支えるポジションです。 医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） 市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案

仕事内容薬事申請関連業務（CMC分野）担当者として下記業務をご担当いただきます。 国内向け薬事申請関連資料（品質分野）の作成、レビュー、QC、照会事項対応等 海外向けドラッグマスターファイルの登録支援 上記に関連する顧客あるいは外部委託先とのやり取り、プロジェクト管理

仕事内容[大阪市淀川区]化粧品受託製造メーカーでの学術業務 お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。 所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。 あなたに合ったお仕事、きっと見つかる ［ジョブパワー］は 兵庫県を中心とした関西の求人案件を扱う人材紹介会社です。 適職に出会うためのお仕事探しをしっかりサポートします 是非お問い合わせくださいね 応募方法： 本求人は、転職エージェント「株式会社ジョブパワー」が取り扱う求人です。 エントリー後は、株式

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医薬品等の薬事申請業務の経験 ■薬機法等の規制に関する知識 [歓迎] ■プロジェクトマネジメントの経験 ■メディカルライティング、CTD作成の経験 ■Word、Excel、PowerPoint、AdobeAcrobatなどを用いた編集スキル ■英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】薬事（リーダー候補）／プライム上場＊透析医薬品（年収500万円～700万円） 【仕事内容】 【職務内容】 国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と 連携し,規制当局へ

仕事内容【応募資格】 [必須] 薬事申請業務経験者 【職種名】 【大阪】薬事 /化粧品OEMメーカー 【仕事内容】 医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務が中心。 他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。 ※受付～規定調査・関係省庁との折衝、申請書類作成・申請実務を担当。 ■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEM・ODMの流れ》 打ち合わせ(数量・コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器分野での薬事申請経験（承認・認証・届出のいずれか） ・薬機法および関連規制に関する知識 ・GVP業務経験 ・安全管理責任者として選任要件を満たす方 ・理系学士号 ・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・安全管理責任者ポジションでの業務経験 ・PMDAとの折衝・照会対応経験 ・海外製医療機器の承認・認証・届出対応経験 【職種名】 薬事・安全管理業務担当《大阪勤務◆RA×GVPを一体で担う希少ポジション◆フレックスタイム制》 【仕事内容】 【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】 薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局

仕事内容【応募資格】 [必須] 薬事申請業務経験者 [歓迎] 雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方 【職種名】 【大阪】薬事/化粧品OEMメーカー（186348） 【仕事内容】 医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務が中心。 他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。 ※受付～規定調査・関係省庁との折衝、申請書類作成・申請実務を担当。 ■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEM・ODMの流れ》 打ち合わせ(数量・コンセプト確認)→試作→評価

仕事内容【仕事内容】 総括製造販売責任者として、医療機器および医薬部外品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。【具体的な業務】・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査・薬事・品質保証関連法規の調査・海外規制情報収集・薬事申請資料準備、申請手続きなど【品質保証部】メンバー：8名 【給与詳細】 賞与：有 年2回 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器メーカーにて承認申請実務1年以上の経験があること ・医療機器の開発経験1年以上の経験があること 【職種名】 医療機器の薬事職（承認申請）◆開発連携から申請まで幅広く担当 【仕事内容】 医療機器における薬事業務全般を担当いただきます。承認申請のみならず、評価や調査など開発に近い業務にも関与いただきます。 ■主な業務内容 ・医療機器に関する省庁への承認申請業務 ・滅菌等に関する市場調査、計画立案 ・医療機器に関する分析、評価 【働きがい】 医療・介護の現場を支える製品に関わることで社会貢献性を実感できます。申請業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品開発の業務経験（5年以上） （開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む） ・日本の薬事規制に関する知識 ＜その他＞ ・製薬業界のご経験・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等） ・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル） [歓迎] ・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等） ・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等） ・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験 ・臨床開発経験 【職種名】 薬事マネージャー《高年収～1,400万円◆日本全国からフルリモー

仕事内容アールイーメディカル株式会社 【大阪市／理系卒◎】医療機器の薬事（申請・品質管理）◇教育体制年休123日／残業ほぼ無／転勤なし 【仕事内容】 【大阪市／理系卒◎】医療機器の薬事（申請・品質管理）◇教育体制年休123日／残業ほぼ無／転勤なし 【具体的な仕事内容】 【将来は品質保証責任者を目指せる育成前提採用／未経験から薬事・品質管理に挑戦可能／海外医療機器の窓口／3年かけて丁寧に一人前まで育成】 求人のポイント ◎海外（主に欧米）の眼科医療機器を日本へ展開する専門商社 ◎薬機法・申請・品質管理をOJTで習得し、専門スキルが身につく ◎年休123日・土日祝休み・残業月5時間以下・転勤なし

仕事内容エム・シー・メディカル株式会社 【大阪市】医療機器の薬事申請（書類作成メイン）◇経験浅い方も◎将来は上流業務も経験可能◇三菱商事G 【仕事内容】 【大阪市】医療機器の薬事申請（書類作成メイン）◇経験浅い方も◎将来は上流業務も経験可能◇三菱商事G 【具体的な仕事内容】 【医療機器開発や品質保証など、技術文書の作成経験お持ちの方歓迎／圧倒的な薬事スキルが身につく／30～50代活躍！育児や家庭との両立への理解も深い環境】 ■職務内容： 医療機器の輸入・製造販売する当社にて、呼吸器系の医療機器を中心に、薬事申請業務全般をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ◎入社後にお任せする業務

仕事内容＼薬剤師資格を活かして、新たなキャリアへ！／ 品質管理のプロとして活躍◎土日祝休み×年間休日123日！ 当社は、頭髪化粧品業界向け原料の供給を担うリーディングカンパニーです。 安定した成長を続けており、現在は化学工業薬品の卸売を中心に、幅広い事業を展開しています。 今回は、「品質管理スタッフ（正社員）」の募集です。 薬剤師資格を活かし、毒劇物試薬の管理や受領書のチェックなど、 品質を支える業務をお任せします。 「薬剤師資格はあるけれど、調剤や病院勤務以外にも挑戦してみたい」 「資格を活かしながら、ワークライフバランスも大切にしたい」 そんな方も大歓迎です。 品質管理の経験は問いません

仕事内容【仕事内容】 医薬品・健康食品・サプリメントの海外薬事業務・海外（中国～米国～カナダ～東南アジア等）における承認申請業務（新規～一変～更新）・申請資料（CTD等）の作成～レビュー～管理・各国規制当局からの照会事項への対応～交渉・海外当局による製造所GMP適合性調査の対応～準備・海外薬事関連法規・規制情報の収集および社内展開・社内関連部署（研究開発～製造～品質保証）および海外現地法人・代理店との連携～調整・薬事申請プロジェクトの進捗管理～タイムライン策定 ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 (年1回) 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容ＡＵＳＰＩＣＩＯＵＳ株式会社 【大阪】医療機器営業◆膝関節症を救う／当面の転勤無し／インセンティブ有り／土日祝休み／残業20h程度 【仕事内容】 【大阪】医療機器営業◆膝関節症を救う／当面の転勤無し／インセンティブ有り／土日祝休み／残業20h程度 【具体的な仕事内容】 ～設立5年目の医療機器ベンチャー企業／社会貢献性の高い事業で活躍直行直帰×リモート×フレックスで柔軟な働き方も可／抜擢人事の制度あり／自社開発製品あり（薬事申請3.7カ月で製品化）／業界のパイオニア～ ■当社の魅力： ◎代表は当業界のパイオニア（膝関節周辺の事業経験30年）で医師からの信頼が厚いです（医師の後押しもあり、