薬事申請 の求人・仕事・採用

仕事内容医療機器に関する以下のような薬事業務を担当していただきます。 ・外国製造業者登録申請書の作成 ・製造販売承認／認証申請資料の作成 ・ＱＭＳ適合性調査申請資料の作成 ・国内海外医療機器メーカーへのコンサルティング ・ＰＭＤＡ対面助言の相談資料作成及び同席 ・ＧＣＰチェック業務 ・上記業務における国内海外企業対応 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事申請経験 ■歓迎条件： ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方 【職種名】 【新大阪】化粧品の薬事申請 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】 ■業務内容： ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 [歓迎] ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事申請（管理職）※滋賀（年収663万円～900万円） 【仕事内容】 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンと

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） [歓迎] 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【募集年齢（年齢制限理由）】 33歳 ～ 50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求められ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容仕事内容 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 [歓迎] ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事申請（管理職）※大阪（年収663万円～900万円） 【仕事内容】 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンと

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、全てに該当する方 ■医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） ■ビジネスレベルの英語力 ■Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なく使用が可能な方 【職種名】 海外薬事申請（医薬品） 【仕事内容】 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■東証プライム上場、設立100年以上の医薬品・日用品メーカー。 医薬品・医薬部外品・食品・生活雑貨など幅広い商品カテゴリーを有し、100以上の製品

仕事内容☆福利厚生充実 ※株式会社El Doradoの採用となります。 コンタクトレンズ製造販売会社での薬事申請および品質保証業務をお任せいたします。 具体的には、 ・医療機器および医薬部外品の薬事申請、届出業務 ・行政機関およびPMDAとの対応 ・QMSの構築、運用 ・品質管理文書の整備 ・社内他部門との連携および製造工場との折衝、改善提案 ※本求人は株式会社IGFの有料職業紹介求人への応募となります 有料職業紹介：27-ユ-303466 企業・事業について ★2007年11月に株式会社El Dorado設立後、2012年2月に販売部門を株式会社Lcodeとして分割しました。企業の組織

仕事内容海外薬事申請スタッフ あなたの経験を活かして医療を支える！海外薬事申請スタッフ募集【土日祝休み】【賞与年2回有】 [お仕事内容] 東証プライム市場上場！ 長期安定の職場 海外薬事申請スタッフを募集いたします。 経験を活かし、新しい環境でスタートしませんか♪ <幅広い年代が活躍しています > 新富士駅近く、通勤も便利◎ 綺麗で働きやすい職場です♪ 女性活躍推進法に基づく「えるぼし」認定を取得しました！ 子育て中の方も多数活躍しています。 ＼ 働きやすい環境 ／ ●土曜・日曜・祝日、年末年始など <年間休日121日> ●賞与年2回有 ●定期健康診断有(無料) ●昼食補助有(食

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】薬事担当 会社名: アークレイ株式会社 年収: 500万円〜700万円 勤務地: 東京都新宿区（東京本社） ※最寄駅：JR四ッ谷駅、東京メトロ丸ノ内線四ッ谷駅、南北線四ッ谷駅 徒歩2分 就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所 ここに注目: ★糖尿病測定装置を世界で初めて開発した医療機器メーカー ★国内シェア約45%/世界シェア約7%/世界100か国以上で流通 ★充実した研修制度あり 募集要項: 仕事内容: 【業務内容】 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。 申請に

仕事内容<仕事内容> 薬事申請スタッフ★年収450万円以上★土日祝休み★正社員登用あり ★土日祝休みでプライベート充実 ★年収450万円以上＋業績給も支給 ★世界トップクラスのバイオ医薬品メーカーの日本法人 バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。 申請業務を中心に、プロジェクトに応じて薬制薬事およびCMC薬事を担当していただきます。 【具体的には…】 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届など） ・GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行） ・外国製造業者認定の管理 ・CTDおよびFD申請書類等の作成・確認 ・社内外関係者との調整およびコミュニケ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 【職種名】 薬事申請【リーダー候補】◇スペシャリスト◇フレックスタイム制／年間休日127日◎ 【仕事内容】 同社の薬事申請担当職のリーダーもしくはスペシャリストとして、国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口業務にご従事いただきます。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わっていただき、幅

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【仕事内容】 「血流解析 で医療を変える」をミッションに掲げる株式会社Cardio Flow Designの「薬事申請担当者」として、当社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。具体的には、以下の業務を通じて、先進的な血流解析技術の社会実装に貢献していただきます。 ・医療機器の法規制対応業務：日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事申請業務に従事いただきます。

仕事内容 医療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社 無借金経営で堅実な成長を続けています ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： 1）医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ※申請方針の検討・立案／資料の収集（海外製造元とのコレポン）／申請書作成／照会対応 2）QMS適合性検査、各種監査への対応 3）自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き 4）薬事関連情報の収集、管理および社内通達 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力： 【治療機器分野で2つの国内