薬事申請 の求人・仕事・採用

仕事内容医療機器に関する以下のような薬事業務を担当していただきます。 ・外国製造業者登録申請書の作成 ・製造販売承認／認証申請資料の作成 ・ＱＭＳ適合性調査申請資料の作成 ・国内海外医療機器メーカーへのコンサルティング ・ＰＭＤＡ対面助言の相談資料作成及び同席 ・ＧＣＰチェック業務 ・上記業務における国内海外企業対応 変更範囲：変更なし

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 [歓迎] □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） [歓迎] 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【募集年齢（年齢制限理由）】 33歳 ～ 50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求められ

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

勤務時間8:30～17:15（実働7時間55分） 時短相談可能なため、お気軽にお問合せください！

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事申請経験 ■歓迎条件： ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方 【職種名】 【新大阪】化粧品の薬事申請 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】 ■業務内容： ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成

仕事内容仕事内容 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル】 ＜業務経験> ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ＜能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【歓迎スキル】 ＜業務経験> ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 ＜能力・資格> ・AIを活用した業務効率化ができる 【求める人物像】 ・主体的に課題解決に取り組める方 ・チームワークを重視し、国内外の関連部

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれかに当てはまる方 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方 ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません。 ・国内薬機法の知識、体外診断薬・医療機器の申請経験をお持ちの方 【職種名】 薬事申請（国内担当）★フレックスタイム制／年間休日127日◎★ 【仕事内容】 同社の薬事申請担当として、国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口業務にご従事いただきます。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わっていただき、幅広い経験を積むことも可能です。 ■具体的な業務 ・体外診断用医薬品・医

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル】 ＜業務経験> ・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） ＜能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【歓迎スキル】 ＜業務経験> ・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務） ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 ＜能力・資格>

仕事内容<仕事内容> 薬事申請スタッフ★年収450万円以上★土日祝休み★正社員登用あり ★土日祝休みでプライベート充実 ★年収450万円以上＋業績給も支給 ★世界トップクラスのバイオ医薬品メーカーの日本法人 バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。 申請業務を中心に、プロジェクトに応じて薬制薬事およびCMC薬事を担当していただきます。 【具体的には…】 ・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届など） ・GMP適合性調査申請（必要に応じて調査同行） ・外国製造業者認定の管理 ・CTDおよびFD申請書類等の作成・確認 ・社内外関係者との調整およびコミュニケ

仕事内容海外薬事申請スタッフ あなたの経験を活かして医療を支える！海外薬事申請スタッフ募集【土日祝休み】【賞与年2回有】 [お仕事内容] 東証プライム市場上場！ 長期安定の職場 海外薬事申請スタッフを募集いたします。 経験を活かし、新しい環境でスタートしませんか♪ <幅広い年代が活躍しています > 新富士駅近く、通勤も便利◎ 綺麗で働きやすい職場です♪ 女性活躍推進法に基づく「えるぼし」認定を取得しました！ 子育て中の方も多数活躍しています。 ＼ 働きやすい環境 ／ ●土曜・日曜・祝日、年末年始など <年間休日121日> ●賞与年2回有 ●定期健康診断有(無料) ●昼食補助有(食

仕事内容仕事内容 ■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

仕事内容公益社団法人日本アイソトープ協会 医療機器の薬事・品質保証／フレックス／土日休／賞与約6カ月分 【求人要約】 【安定】設立70年超、業界をリードする公益社団法人 【社会貢献】放射線を安全に取扱い、医療に繋げる！ 【待遇】フレックス／賞与約6カ月分／リモートも可 【仕事内容】 【総合職採用】医療機器として利用されているアイソトープの薬事・品質保証業務をお任せします。 【具体的な仕事内容】 当協会が製造販売し、医療機器として利用されているアイソトープ（放射性同位元素）の薬事・品質保証業務をお任せします。申請を円滑に進めることで、医療現場で使用可能となり、多くの患者さんを救うことに繋がる

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること [歓迎] ＜その他（

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】IT・インターネット＞ソフトウエア ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【仕事内容】 「血流解析 で医療を変える」をミッションに掲げる株式会社Cardio Flow Designの「薬事申請担当者」として、当社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。具体的には、以下の業務を通じて、先進的な血流解析技術の社会実装に貢献していただきます。 ・医療機器の法規制対応業務：日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事申請業務に従事いただきます。