薬事申請 正社員の求人・転職・中途採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容仕事内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：httpswww.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_download

仕事内容大手化粧品メーカーでのお仕事◎各種手当・退職金制度ありで福利厚生充実！ 713 化粧品OEMメーカーで、薬事申請に関わる業務全般をお任せします。 ご経験やスキルに応じて業務を振り分け、将来的には管理職としてのステップアップも可能です。 設備投資にも積極的な成長企業で、風通しの良い社風が魅力です。 主な業務内容 ・医薬部外品／化粧品の校正業務 ・業許可の更新手続き ・販売名の届出申請／承認取得に関する業務 ・規定やガイドラインの調査 ・関係省庁との折衝 ・審査対応業務 ポイント・職場環境 ・経験に応じて業務を割り振り◎無理なくスタート可能 ・将来的には管理職としてのキャリアアップも ・現場

仕事内容【応募資格】 [必須] ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 ＜その他＞ ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GM

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜大卒以上＞ ■必須要件 ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) いずれか必須 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ■歓迎要件 ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 ・薬剤師免許保持者 【職種名】 薬事申請・品質保証【本庄】◆マイカー通勤OK／流行の病

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容【応募資格】 [必須] ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【職種名】 品質保証・薬事申請(管理職候補)【本庄】◆流行の病に合わせた検査システム／マイカー通勤OK 【仕事内容】 体外診断用医薬品や医療機器の品質保証・薬事申請業務を、プレイングマネージャーとして幅広くお任せします。 ●ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証維持、規程改訂・更新 ●QMSに係る記録の確認と保管管理 ●設計開発段階にお

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器（ドリル）製品をメインに、薬事申請を主にお任せいたします。 【具体的には・・・】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし,正社員 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：43490

仕事内容仕事内容 ■品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請（承認・認証・届出） ・規制当局・第三者認証機関等との申請・相談・折衝 ・医用電気機器に関する薬事業務 ＜知識・スキル＞ ・PCスキル（MS Office等） ・社内関係部門とのコミュニケーション・調整能力 ＜その他＞ ・学士号以上（電気/機械系等の技術分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（技術文書の読解・作成） [歓迎] ＜ご経験＞ ・輸入医療機器の薬事業務 ・品質保証業務（QMS調査・製造所管理・出荷判定等） ・治験を伴う薬事申請（PMDA相談・GCP監査・治験データのSTED化等） ・海外関係者との電話・オンライン会

仕事内容WDBココ株式会社 【神戸】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【仕事内容】 【神戸】CMC薬事＜申請資料の作成からレビュー・翻訳まで＞◆週2在宅可／残業月10H／年休126日 【具体的な仕事内容】 ★申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。 安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。 ■業務詳細： CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界または関連分野での実務経験（6年以上） ・規制当局の規制（PMDA、FDA、EMA、ICH等）、ガイドライン、仕様に関する知識 ・規制情報管理および文書管理システムの知識（Veeva Vault RIM、docuBridge等） ・申請プロセス・eCTDガイドライン・薬事ツールに関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・eCTDの準備・検証プロセスに関する知識 ・MS Office・Adobe Acrobatに関する知識 ・薬事申請におけるプロジェクト管理・タイムライン管理スキル ・変化の速い環境での対応力 ・高い注意

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事申請経験 ■歓迎条件： ・化粧品海外薬事業務の経験者（台湾PIF作成経験があれば尚可） ・有機化学の知識がある方 ・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方 【職種名】 【新大阪】化粧品の薬事申請 【仕事内容】 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。 【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】 ■業務内容： ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜大卒以上＞ ■必須要件 いずれも必須 ・薬剤師免許 ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) いずれか必須 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ■歓迎要件 ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【職種名】 薬事申請・品質保証【本庄】◆マイカー通勤OK／

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてのご経験をお持ちの方。 ■医薬品・医療機器において、薬事又はCMC領域（原薬、製剤、分析等）における経験を有する方 ■薬事申請書類の作成経験を有する方 ■TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方 【職種名】 CMC薬事申請担当者 【仕事内容】 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患

仕事内容【応募資格】 [必須] ・臨床研究経験（CRA/プロジェクトマネジメント経験を含む場合あり） ・製薬業界/ICHガイドライン/FDA/国内規制に関する知識 ・薬事申請活動に関する理解 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力（JLPT N1）とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・CROでの実務経験 ・複数プロジェクト完遂に向けたチームの統率・指導・監督スキル 【職種名】 薬事申請マネージャー《高年収～1,600万円◆選べる勤務地◆リモート&フレックスOK》 【仕事内容】 【豊富な自己成長&昇進機会】 グローバルプロジェクト立ち上げの管理・実行、書類の品質チェックを通じて、世界中の患者様に希望を届ける

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。 日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 【具体的には、】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件正社員,年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：22820

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上） ■医療機器規制（薬機法）の理解 ■当局対応または申請資料作成の経験 ■英語力（ビジネスレベル） 【職種名】 薬事＜開発薬事／承認申請担当＞ 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 ※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です 【具体的には】 ■開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ■当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・