薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【歓迎要件】 ■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎知識（あれば） ・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば） 【職種名】 薬事申請(国内担当） 【仕事内容】 富士レ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【歓迎要件】 ■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬

仕事内容仕事内容 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む） ・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務 ※総括販売責任者、製造管理者、 国内品質業務運営責任者等 資格要件を満たす方に委任することがあります

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：3年以上） ※幹部候補はclass3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州

仕事内容【主な業務】 ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務 ・ＰＭＤＡや第三者認証機関との対応業務 ・薬事に関連する相談業務 ・国内外の薬事規則に関する情報収集 ・社内各部門との連携 ・医療機器品質管理関連業務 ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理 業務の変更範囲：当社が定める教務 ※応募を希望される方は事前にハローワークの『紹介状』交付を受 けてください

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎

仕事内容【応募資格】 [必須] ※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 （1）国際薬事業務（申請業務以外に商品表示、広告等表現に対する薬事確認）経験 （2）化粧品又は医薬品における開発・マーケティング業務経験 ■海外化粧品法に関する知識、経験 【歓迎要件】※以下は必須ではありません。 ▼英語スキル（目安：TOEIC650点程度） ▼中国語スキル（プレゼンテーションおよび意見交換ができるレベル） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事申請業務担当 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上（理系学士） ・英語でのビジネスコミュニケーション力 ・薬事申請経験 ・PMDAコミュニケーション経験 等 [歓迎] ・総括としての職務経験 【職種名】 薬事シニアマネージャー《日本全国からフルリモート勤務OK◆高年収～1,500万円》 【仕事内容】 【60～70代までご活躍可能◆革新的な技術を導入する企業との協働チャンス】 英語が活かせるグローバルな環境にて、新しいメディカルテクノロジーを導入する様々な企業と連携しながらご活躍いただきます。 ・薬事戦略策定・実施 ・薬事申請・ライセンス管理 ・エンドツーエンドの登録プロセスの管理・調整 ・製造販売業者の管

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てに当てはまる方 ■大卒以上 ■下記事項の3年以上の経験 ・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等） ・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ・開発と連携した申請資料の構築 ・当局（PMDA、厚労省）との折衝 ・申請全般の進捗管理 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 ・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関

仕事内容『再生医療分野の薬事担当者』 当社は、バイオ3Dプリンティング技術をベースとする自社のプラットフォーム技術を用いて、再生医療、創薬支援、デバイス開発の３領域において事業を展開しております。 今回のポジションでは、下記項目の中からご経験に応じて業務をお任せいたします。 ■薬事体制の構築 ・薬事部門の立ち上げおよび運営 ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用 ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 ■薬事戦略の立案および実行 ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ・製品開発チームと

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等と

仕事内容【応募資格】 [必須] ■医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ■英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） 【歓迎要件】 ◆欧州、米国の医療機器の薬事申請経験 ◆英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【募集背景】 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機

仕事内容<仕事内容> 年齢制限なし！申請業務全般に携わる！薬務室（新設）のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 <給与

仕事内容【薬事申請】歯科医療機器メーカー(経験者) 正社員 長期,賞与あり,車通勤OK,PCスキル,交通費支給,ブランクOK,40代以上も応募可,長期休暇あり,U・Iターン歓迎,大手企業,昇給あり,転勤なし,土日祝休み,産休・育休取得実績あり,育児サポートあり,第二新卒歓迎,上場企業,介護休暇あり,昇格あり,経験者歓迎,研修あり,有資格者歓迎,制服貸与,社会保険完備,資格取得支援あり,社員登用あり 栃木県はもちろん世界的に展開している企業です。 UターンやIターンなどで入社の方も多数在籍し、これまでのキャリアに通ずるところを活かして活躍しています。 世界シェアNo1の実力を持っており、3期連続最高

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：化学/素材 職種名: 【東京/神奈川/千葉】 薬事申請業務 会社名: 富士フイルム株式会社 年収: 500万円〜1000万円 勤務地: 東京都 国分寺市(超音波診断装置) 神奈川県 開成町(内視鏡) 千葉県 柏市(CT/MRI) ※担当製品により勤務地が異なります ここに注目: ☆写真フィルムのコア技術を応用し、時代を捉えた変化し続けている超優良企業☆ 前期売上2兆8590億円！安定した事業基盤と高い利益率が魅力！ 平均年収1017万/教育プログラムや福利厚生充実しています 募集要項: 仕事内容: メディカルシステム事業の中で開発を進めている

仕事内容<仕事内容> 薬事申請・ドキュメントサポート(QC,翻訳,編集)/ CRO 当社は、受け身ではなく『能動的なCRO』として、製薬企業が求めることに真摯に向き合い、お客様に寄り添い、認識を共有し、常に最適な業務プロセスを構築・提案することで、お客様の”成果”に貢献するCROとして信頼関係を築いてまいりました。 製薬業界を取り巻く環境は日々変化し、企業が抱える課題がより複雑化・難化しています。 これまで通りのやり方を続けていたら成果が上がる、そんな時代は終わろうとしています。 私たちの会社は、「一つのことをこつこつ続けたい」という人には向いていないかもしれません。 CRO業界の常識にとらわれ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方。 ■医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験 ■海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方 【希望条件】 ▼何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ▼製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ▼薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【静岡/愛鷹工場】海外薬事申請担当★医療機器メーカ大手★ 【仕事内容】 ■日本発の医療機器メーカー■世界トップシェア製品多

仕事内容海外親会社はドイツで100年以上の歴史を誇る老舗医療機器メーカー。 日本法人は新社長のもと、社員が安心して働ける職場環境づくりを推進中！ 医療機器の薬事申請職を増員します！年齢不問！リモートワーク可！ フレックスタイム制！週2～3日勤務や時短勤務など働き方も応相談！ 募集職種 医療機器の薬事申請職（スタッフまたはマネジャー） 職務内容 ・医療機器の薬事申請業務全般 ・海外製造元からのデータ収集、折衝 ・製造販売承認・認証申請等の文書作成、申請 ・PMDA・認証機関との折衝（相談、照会対応を含む） ・申請に必要な規格試験等の実施 ・保険適用希望書作成等の保険収載業務 ・業態の維持管理、

仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ＜具体的には＞ ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、