薬事申請 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登

仕事内容海外OTC医薬品・化粧品の国際薬事申請業務をお任せします。 【仕事内容】 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） ※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核／リーダーとして活躍いただくことを望んで

仕事内容薬事申請／年齢制限なし／申請業務全般に携わる／薬務室／新設／のスタートアップメンバー 【主な業務内容】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 弊社は20

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須スキル ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ・ビジネスレベルの英語力 歓迎スキル ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 【職種名】 医療機器の海外薬事申請業務｜グローバル展開を支えるポジション 【仕事内容】 医療機器の国際薬事申請担当｜海外当局への申請戦略立案・書類作成・現地法人連携を通じ、グローバル展開を支えるポジション 海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。 海外当局への申請戦略の立案 申請書類の作成（CSTD、STEDなど） 製品表示の確認・レビュー 変更管理対応 海外

仕事内容大手化粧品メーカーでのお仕事◎各種手当・退職金制度ありで福利厚生充実！ 713 化粧品OEMメーカーで、薬事申請に関わる業務全般をお任せします。 ご経験やスキルに応じて業務を振り分け、将来的には管理職としてのステップアップも可能です。 設備投資にも積極的な成長企業で、風通しの良い社風が魅力です。 主な業務内容 ・医薬部外品／化粧品の校正業務 ・業許可の更新手続き ・販売名の届出申請／承認取得に関する業務 ・規定やガイドラインの調査 ・関係省庁との折衝 ・審査対応業務 ポイント・職場環境 ・経験に応じて業務を割り振り◎無理なくスタート可能 ・将来的には管理職としてのキャリアアップも ・現場

仕事内容薬事申請薬事関連業務／申請書類作成支援「年休／日」 ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもド

仕事内容三笠製薬株式会社 薬事(開発～申請)◆整形領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー／シェアトップクラスの製品多数／働き方◎ 【仕事内容】 薬事(開発～申請)◆整形領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー／シェアトップクラスの製品多数／働き方◎ 【具体的な仕事内容】 1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容： ・製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・製造販売承認取得に関する当局との対応 ・薬価基準に関する事項 ・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査

仕事内容『医療AI事業の薬事』 【担当する製品】 ■人工知能を活用した医療画像診断支援技術 AIを活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線などの医療画像情報を解析し、医師が効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指します。 これまでに大学病院から診療所まで幅広く、47都道府県全てにおいて累計900以上の医療施設に導入されています。（2025年2月末時点） 【職務内容】 ご希望、経験、スキルを鑑み下記業務の全部または一部をお任せします。 今回は、特に「海外薬事」や「安全管理業務」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。 これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップ

仕事内容[募集背景部門・体制強化の為 [転勤の有無無し [仕事内容]： 当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器（ドリル）製品をメインに、薬事申請を主にお任せいたします。 【具体的には・・・】 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務 ※詳細は面談時にお伝えします [こだわり条件年間休日120日以上,完全週休2日制,土日祝休み,転勤なし,正社員 30歳～45歳の方が活躍中！ JOBID：43490

仕事内容【応募資格】 [必須] ・関連分野の職務経験（2～5年） ・PMDAへのHA申請、COPP、GMP、ML申請の取り扱い経験 ・関連分野の専門知識 ・法定文書に関する深い理解 ＜その他＞ ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事申請スペシャリスト《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 【仕事内容】 【定年なし◆英語力を活かしてグローバルにご活躍】 65歳までご応募OK！PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GM

仕事内容海外医療機器の国際薬事申請をお任せします。 【業務詳細】 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） ※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 【

仕事内容・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務 ・外国製造業者認定申請業務 ・ＧＭＰ適合性調査申請業務等 ・国内外客先および規制当局ＰＭＤＡの対応等 変更範囲：変更なし

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【愛知/瀬戸】薬事申請 会社名: 朝日インテック株式会社 年収: 450万円〜600万円 勤務地: 愛知県瀬戸市（グローバル本社・Ｒ＆Ｄセンター） 名鉄瀬戸線 新瀬戸駅より 車 約10分 ※会社バスあり ※就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所 ここに注目: ■世界110カ国超の医療を支える低侵襲デバイスメーカー ■売上高は5年で約2倍、営業利益率も高水準の成長企業 ■東海Uターン歓迎！設備投資、研究開発への投資に積極的な環境です。 募集要項: 仕事内容: 【仕事の内容】 ■海外薬事申請：医療機器を製造販売するた

仕事内容シチズン・システムズ株式会社 ヘルスケア製品の薬事申請／年休128日／賞与5カ月／定時退社 【求人要約】 【CITIZENブランド】ヘルスケア製品の品質保証 【専任担当】世界規模で人々の健康管理に貢献できる 【待遇】基本定時退社／年休128日／賞与5カ月分 【仕事内容】 【専任部署で活躍】自社で開発・製造するヘルスケア製品の海外薬事申請などを担当していただきます。 【具体的な仕事内容】 ヘルスケア製品（血圧計や体温計、体組成計など）の薬事申請業務全般をお任せします。 仕事内容 ◆規制調査（外部セミナー受講・各国の情報収集など） ◆海外薬事対応（開発部署と連携した文書管理・欧州代理

仕事内容株式会社フジフレックス 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【仕事内容】 【奈良/生駒】薬事申請（医療機器） ※年休120日／土日祝休み／福利厚生充実 【具体的な仕事内容】 【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】 ■業務内容： 同社は、医療現場で使用される手術器具や滅菌ケースなどの医療用機器を開発・製造している、創業70年超の医療機器メーカーです。同社の薬事担当として、国内薬事業務・品質管理システム構築を担っていただきます。 ＜具体的には…＞ ・医療機器（薬機法クラス

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界または関連分野での実務経験（6年以上） ・規制当局の規制（PMDA、FDA、EMA、ICH等）、ガイドライン、仕様に関する知識 ・規制情報管理および文書管理システムの知識（Veeva Vault RIM、docuBridge等） ・申請プロセス・eCTDガイドライン・薬事ツールに関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・eCTDの準備・検証プロセスに関する知識 ・MS Office・Adobe Acrobatに関する知識 ・薬事申請におけるプロジェクト管理・タイムライン管理スキル ・変化の速い環境での対応力 ・高い注意

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広く業務を行っております。 業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立 させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社 事業の中でもドキュメントサポートサービスの

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 ＜歓迎要件＞ ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） ＜求める人物像＞ ・医療機器薬事の実務をきちん

仕事内容【薬事申請】歯科医療機器メーカー(経験者) 正社員 長期,賞与あり,車通勤OK,PCスキル,交通費支給,ブランクOK,40代以上も応募可,長期休暇あり,U・Iターン歓迎,大手企業,昇給あり,転勤なし,土日祝休み,産休・育休取得実績あり,育児サポートあり,上場企業,第二新卒歓迎,介護休暇あり,昇格あり,経験者歓迎,研修あり,有資格者歓迎,制服貸与,社会保険完備,資格取得支援あり,社員登用あり ◎世界シェアNo1の実力を持っており、3期連続最高売り上げを上げ続けるグローバル企業！ ◎UターンやIターンなど中途入社の方も多数活躍しています。 ◎年間休日124日でプライベートも大切にできる ◎安定

仕事内容医療機器などの薬事申請／医療機器などの申請業務／横浜関内駅徒歩2分 医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための 薬事申請業務を担当していただきます。 ● 医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援 ● 許認可申請のサポート ● 法規制調査とアドバイス など ※過去に薬事申請の経験が2年以上ある方は大学の専攻問わず ※過去に薬事の経験が2年未満の場合は理系大卒が必須 家庭用医療機器・医薬品等の通信販売 完全土日祝休み,交通費支給あり,既卒・第二新卒歓迎,資格取得支援・手当てあり,服装自由,駅から徒歩5分以内,転勤なし,急募,残業なし