CMC薬事 - 東京都港区 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 製薬業界での3年以上の経験 CMC分野での技術・科学・規制知識 PMDA・厚労省との対応経験 【職種名】 超大手外資製薬メーカーでCMC薬事職の募集です ~1700万円 シニア~マネージャーレベル 【仕事内容】 CMC関連文書（CTD、申請書など）の作成・提出 PMDA照会対応 市販品の変更管理（Change Control） 新技術（遺伝子・核酸医薬、放射性リガンド療法など）への対応 グローバルチームとの連携、規制戦略の策定 規制コンプライアンスの維持 【事業内容・会社の特長】 世界的に展開する製薬・バイオ企業で、がん・免疫・眼科・神経など幅広い疾患領域に革新的

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング

勤務時間09:00～17:30 実働7時間30分／休憩60分

仕事内容シミック株式会社 【東京／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【仕事内容】 【東京／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応