薬事 - 東京都港区 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 以下いずれかに当てはまる方 ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方 ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません。 ・国内薬機法の知識、体外診断薬・医療機器の申請経験をお持ちの方 【職種名】 薬事申請（国内担当）★フレックスタイム制／年間休日127日◎★ 【仕事内容】 同社の薬事申請担当として、国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口業務にご従事いただきます。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わっていただき、幅広い経験を積むことも可能です。 ■具体的な業務 ・体外診断用医薬品・医

仕事内容『再生医療分野の薬事担当者』 当社は、バイオ3Dプリンティング技術をベースとする自社のプラットフォーム技術を用いて、再生医療、創薬支援、デバイス開発の３領域において事業を展開しております。 今回のポジションでは、下記項目の中からご経験に応じて業務をお任せいたします。 ■薬事体制の構築 ・薬事部門の立ち上げおよび運営 ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用 ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 ■薬事戦略の立案および実行 ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ・製品開発チームと

仕事内容<仕事内容> 臨床開発モニターCRA、メディカルライティング、薬事申請 CRA：臨床試験に関するモニタリング業務全般（治験が薬機法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、記録・報告されていることを確認する業務） メディカルライティング：プロトコール作成、ライティング等 薬事申請：ICCC、薬事申請等 <給与> 年収480万円～1000万円 <勤務時間> フレックスタイム制 完全土日祝休み <休日休暇> 完全週休2日制(土曜・日曜) ・祝日・年末年始（7日）・夏季休暇（5日）・有給休暇（初年度10日：入社6ヵ月後） 特別休暇（慶弔休暇・産前産後休暇）・育児休業・介護休業・子の看護休暇

仕事内容【応募資格】 [必須] ◆大卒以上 ◆化粧品（または健康食品）の海外規制対応業務経験をお持ちの方、あるいは研究開発や品質管理業務を通して、薬事申請に関わる知識・経験をお持ちの方 ◆英語力（TOEIC スコア等は求めませんが、書類作成や書類の読解が可能なレベル） ◆Officeソフトの基本操作が可能な方。 （Word: 基本的な文書作成 Excel: リストやフォーマットの作成、簡単な関数など） [歓迎] 【歓迎条件】 ◆化学系または薬学系の学部をご卒業の方 ◆小売業界（化粧品・健康食品含む）でのご経験をお持ちの方 ◆化学知識を伴う事務経験をお持ちの方 【職種名】 海外薬事・規制対応事務

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事もしくは品質保証のご経験 ・薬機法はじめ関係省令への知見とお持ちの方 ・日常会話レベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・交渉可能なビジネスレベルの語学力 ・海外の法規制の知見 ・エンジニアとしてモノづくりの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事／フレックス制度あり 【仕事内容】 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。 【具体的には】 ・医療機器の品質管理業務全般

仕事内容ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、 レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社の医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品： 高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 ・PI（ペリフェラルバスキュラー） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、 強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェ

仕事内容原澤製薬工業株式会社 ＼医薬品・化粧品の【品質保証・薬事】／★管理職候補募集！ ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 医薬品の製造管理・品質管理業務の管理監督・マネジメントを担当していただきます！製品の品質保証（製造所のデータ確認、リスク管理・監査） 製品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス 行政対応、問い合わせ対応 副作用情報の収集と提供 付随する書類作成などの事務業務 トラブル対応や製造工程の管理 【給与】 月給27万円～55万円（基本給22万円～50万円＋諸手当５万円） ※月給には一

仕事内容富士レビオ株式会社 【薬事申請（国内担当）】★リモートワーク可★フレックス制あり ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【ワークライフバランスの取れた働き方が叶います◎】国内における体外診断医薬品・医療機器の薬事申請業務や業許可関連登録管理業務などをお任せ。◎体外診断医薬品・医療機器の薬事申請業務 ◎業許可関連登録管理業務 ◎薬事関連規制の情報収集 ◎法規制対応業務 ★R&amp;Dの中の薬事対応部署ですので、QMS組織として品質記録の取り回しも行います。 ★少しずつ専門知識を広げ、富士レビオ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜学歴＞ 理系大卒以上 ＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上） ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請

仕事内容株式会社アスパークメディカル 【東京】薬事 ※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風 【仕事内容】 【東京】薬事 ※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風 【具体的な仕事内容】 【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・薬剤師免許 ・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事もしくは品質保証をお持ちの方 ・読み書き程度の英語力 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～55歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【職種名】 体外診断用医薬品関連外資企業の日本法人にて薬事・品質保証業務 【仕事内容】 IVDのグローバルリーダーである外資企業の日本法人にて体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入

勤務時間09時00分～17時30分 / 月火水木金 / 土曜出勤：出勤なし

仕事内容主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 ※製薬会社などから送信されたファイル（主にWord）の確認・PDF化などをお任せします。 ●薬事申請ファイルのチェック（Word使用） ⇒文字や数字に誤りがないかの確認 ●海外からの書類の翻訳 ●ファイルのPDF化 ●電話応対（1日0～5件／取次程度） ●メール対応（ファイルに関する問い合わせ） ●簡単な専用システムへの入力 ※会議やチャットはTeamsを使用（会議は一部発言あり） 【会社の主力商品・サービス】 ITサービス会社 【残業】 基本的になし ※突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。（5時間程度/月） ※繁忙

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識 ・化粧品薬事業務に関する実務経験（原料、食品、医薬品など関連業界でも可） ・基本的なPCスキル（Excel、PowerPointなど） ・関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル 【職種名】 薬事渉外【上場化粧品メーカー】東京勤務 【仕事内容】 大手化粧品メーカーでの薬事ポジションとなります。 薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。 ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務 ・原

勤務時間09時00分～17時30分 / 月火水木金 / 土曜出勤：出勤なし

仕事内容主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 ※海外からの書類の翻訳を含みます。 ※製薬会社などから送信されたファイル（主にWord）の確認・PDF化などをお任せします。 ●薬事申請ファイルのチェック（文字や数字に誤りがないかの確認） ●海外からの書類の翻訳 ●ファイルのPDF化 ●電話応対（1日数件／取次ぎ） ●メール対応（ファイルに関する問い合わせ） ●簡単な専用システムへの入力 ※会議やチャットはTeamsを使用（会議は一部発言あり） 【会社の主力商品・サービス】 ITサービス会社 【残業】 基本的になし ※突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。（5時間程度

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事もしくは品質保証のご経験 ・薬機法はじめ関係省令への知見とお持ちの方 ・日常会話レベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・交渉可能なビジネスレベルの語学力 ・海外の法規制の知見 ・エンジニアとしてモノづくりの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 大学発医療機器開発企業で医療機器のQMS及び薬事 【仕事内容】 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。 【具体的には】 ・医療機器の品質管理業務全般 ・ISO1348

勤務時間 就業時間１：9時00分〜17時00分 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日 週休二日制：毎週

仕事内容がんなど腫瘍による疾患の新たな診断方法や治療法を 開発するためのプラットフォームを開発する企業です。 診断薬の薬事や、社内業務の標準業務手順書（ＳＯＰ）の 整備を行います。 ・現在ある標準業務手順書のレビューに伴うＱＣ、ＱＡ ・手順書の確認、固定化 ・維持管理 変更範囲：変更なし

勤務時間09:00～17:30(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 カジュアルでの通勤OK 休憩室あり 新卒・第二新卒歓迎 駅直結 《VeevaVault経験者必見◎》製薬大手×薬事部門でのサポート業務 ＼未経験OK◎『薬事』のお仕事に興味のある方必見文書管理システム「VeevaVault」経験のある方へ麻布台ヒルズ◎きれいなoffice＆フリードリンクで充実！フラット＆自由な社風で働きやすい!開始日のご相談もOK！ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・質問しやすい ・自由な社風 ・世の中の役に立つ実感がある ・多くの人と接する機会がある 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:30 実働時

勤務時間09:00～17:35(休憩：50分) 実働時間：7時間45分

仕事内容【紹介予定派遣/正社員目指せます】 【ポイント】 英語を使う仕事 社食あり 休憩室あり 【4月開始】人気の田町エリア☆彡動物医薬品の安全性・薬事業務 獣医師必見！年収500万以上×正社員のチャンスあり! 獣医師資格を活かして動物医薬品メーカーで働こう★大手グループならでは！充実の福利厚生◎リフレッシュルーム完備で環境抜群！ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・正社員登用の実績あり ・同じ業務ではたらく人がいる ・コツコツの仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:35 実働時間：7時間45分 休憩時間：50分 月～金

勤務時間09:00～17:30(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 英語を使う仕事 複数名募集 髪・ネイル自由 《在宅勤務有★》CRO×新薬の薬事申請業務×～時給2600円☆彡 薬事システムも開発しているCROでの薬事申請業務のお仕事です!eCTDの薬事申請に関わるお仕事です！ご経験のある方ぜひご応募下さい！少数精鋭の環境でお仕事！長期で安定してお仕事したい方にオススメ!駅からすぐそば☆徒歩3分!残業少なめで公私にメリハリがつきます! 【特徴・やりがい】 ・質問しやすい ・チームワークがよい ・世の中の役に立つ実感がある ・ガンバリをきちんと評価してくれる ・同じ業務ではたらく人がいる ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 英語を使う仕事 ＜在宅メイン＞高時給！医療機器メーカー×薬事申請業務! OJT後は週４日在宅勤務OK!ライフワークバランス重視派にオススメ駅からすぐそば☆徒歩2分で好立地★通勤もラクチン!英語スキルを活かせる！医療機器薬事経験者エントリーください★勤務時間も相談できる☆彡嬉しいフレックス勤務も相談可 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・世の中の役に立つ実感がある ・自分のペースで進められる ・正社員登用の実績あり ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間