東京都のCMC薬事の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方 ・CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方 ・GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方 ・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） 【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】 ・PMDA対応経験をお持ちの方 ・薬剤師資格をお持ちの方 【求める人物像】 CROにおける医薬品CMC業務では、専門知識に加え、顧客ニーズを理解し、最適な形で実現していくための推進力が求められます。また、法規制や幅広い領域の技術動向の変化に対応するため、継

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ■英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【職種名】 CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者 【仕事内容】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。 【具体的には】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション ■医薬品の新規申請、変更申請 ■各国当局から出される照会事項

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬企業またはCRO等におけるCMC関連部署（製剤開発・製造プロセス開発・品質管理）での業務経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC薬事の経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTDプロフェ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）におけるCMC薬事または品質保証業務の経験 ■英語での実務スキル ー技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 歓迎（WANT） ＜尚可経験・スキル＞ ■海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請または海外拠点との協業経験 ■CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者

仕事内容【応募資格】 [必須] MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 責任感を持って働くことができる方 チームで働くことができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３０～４４歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少な

仕事内容仕事内容 ■CMC薬事職として、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可） ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援 ・業許可関連資料の作成支援 ・GMP適合性調査申請資料の作成支援 ・上記関連資料のQC業務

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬企業またはCRO等における、CMC関連部署での経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 【職種名】 CMC薬事 CTD作成担当者 【仕事内容】 ■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・多国籍企業における3年以上の医薬品CMC薬事経験（薬事CMC製品リードまたは同等の業界経験を含む） ・新たなプロセスの改善・開発・導入経験 ＜理解＞ ・医薬品・バイオ医薬品に関するPMDA規制および地域間の規制差異への理解 ・グローバルな医薬品開発および市販後ライフサイクルサポートに関連する科学的原則および薬事CMC要件の理解 ＜能力＞ ・PMDAとの当局対応・製品開発会議をリードする能力 ・重要なCMC薬事課題への対応、薬事戦略・助言の提供、不明確な規制下での合理的な意思決定能力 ・社内外チームとの協業による戦略目標の達成能力 ＜その他＞ ・学士号

勤務時間09:00～17:15 実働7時間15分／休憩60分

仕事内容大手外資製薬メーカーでのお仕事です。薬事関連資料のQC、薬事関連資料（CTD、照会事項回答等）の作成サポート、QCコーディネーション業務（QCの予定調整、管理など）、Submission Managerのサポート業務（TOC作成など）、その他アドミ業務などをご担当いただきます。 残業少な目、在宅可でワークライフバランス重視の方必見！アデコスタッフが多数在籍しており、働きやすい職場です。テナント食堂、カフェスペース、無料飲料など充実した設備が整っています。【企業の紹介】グローバルバイオファーマ企業です。革新的で質の高い医薬品の提供によって患者の人生をより豊かなものにすることを目指しています

仕事内容仕事内容 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：httpswww.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_download

仕事内容CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサービスの伸び率は非常に高まるなか、

仕事内容仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 英語の使用状況 医薬製造に関するCMC関連の技術英語の読解。 ※海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（同社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・CMC薬事/オペレーション実務（10年以上）※生物製剤を含む ・PMDA相談/CTN/日本でのNDA申請サポート ・CMC・生物製剤・化学製品に特化した規制知識と実務 ＜スキル・他＞ ・基本的なPCスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号 【職種名】 CMC薬事マネージャー《バイオ医薬品の日本導入に貢献◆グローバル連携◆高年収～1,400万円》 【仕事内容】 【ハイブリッド×フレックス勤務OK】 世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の

仕事内容求人詳細 開発案件および市販製品を対象に、日本の規制要件を踏まえたCMC戦略策定、PMDA/MHLWとの折衝、申請資料の作成・提出・承認取得、変更管理対応などを担当します。 グローバルCMCチーム、製造・品質部門、市販後規制チームと密に連携し、適切かつ効率的な規制対応を実現します。 また国内外の規制動向を把握し、戦略的交渉や意見の発信を行い、社内外の関係者に影響を与えるリーダーシップを発揮いただきます。 こんな方を求めています 経験・スキル ・CMC薬事経験：3年以上 ・ビジネスレベルの英語力 学歴 大学卒業以上 募集要項 職種 薬事、メディカルライティング 給与 年収 1,000 〜 1,

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 【12月開始】駅チカ◆安定ではたらこうCMC薬事!残業なし！ チームワークが良く穏やかな環境★*週2~3日の勤務でプライベートとの両立もしやすい☆うれしい駅チカ☆ゆったり出勤!幅広い年齢層が活躍しています! 【特徴・やりがい】 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・チームワークがよい ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 追記事項：※時短相談可 残業時間：残業は、ほぼございません。残業発生時は、ご相談させて頂きます。 月

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC、薬事、製造、品質、研究開発など、医薬品開発に関連する実務経験 ・CMCまたは薬事サイエンスに関する知識・経験 ・グローバルチームと日本チームの間で、技術的・科学的な課題を調整した経験 ・英語の技術資料・薬事資料を読み、内容を正確に理解できる方 ・関係者から情報を収集し、課題を整理してプロジェクトを推進できる方 [歓迎] ・大学での専攻：薬学 ・PMDAからのCMC照会事項への回答作成経験 ・原薬（API）、添加剤、製剤または製品仕様に関するCMC経験 ・変更管理におけるCMC薬事評価の経験 ・医薬品の研究開発、製造、品質保証、品質管理または薬事業務の経験 ・グ

仕事内容職種：学術(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【東京】学術・薬事（医薬品の市販後CMC薬事担当）※リーダー候補 会社名: 旭化成セラピューティクス株式会社 年収: 830万円〜1230万円 勤務地: 東京都千代田区（本社） JR・地下鉄 有楽町駅より徒歩6分 【就業場所の変更の範囲】会社が定める場所 ここに注目: ・幸せな会社ランキング1位！化学系最高峰の超優良企業！ ・抜群の待遇と働きやすさ、多角化経営による高い安定感が魅力！ ・ノーベル賞受賞者も排出する高い技術力でレベルの高い業務が可能です！ 募集要項: 仕事内容: 【職務概要】 当社が国内外で製造販売する