CMC薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験 ■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力 ■マネジメント経験 ※管理職採用の場合 [歓迎] ▼薬剤師 ▼英語ビジネスレベル 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事業務（年収634万円～1110万円） 【仕事内容】 【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を 一環して行

仕事内容仕事内容 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 英語の使用状況 メール可能な英語力（海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション）

仕事内容仕事内容 ■同社のCMC担当者として、製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を行っていただきます。 手当 通勤手当、残業手当、更衣手当、住宅手当、扶養手当 働く環境 本社勤務 勤務地：東京都文京区大塚1丁目5番21号茗渓ビルディング5Ｆ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ CMC薬事としての承認申請経験 ＜歓迎 / Nice to have＞ 放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験 【能力 / Skill set】 ＜必須 / Mandatory＞ 薬学・化学等の知識 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 【R D】CMC Lead 薬事統括部 CM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 CMC Regulatory Affairs

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ◆ ポジション概要 新製品の開発初期段階から参画し、各部門やグローバルチームと連携しながら、承認申請・取得に向けた業務をリードいただきます。 国内外の臨床開発の専門家と連携し、チーム一丸となって新薬の早期承認を目指す、非常にやりがいのあるポジションです。 ・勤務地：東京支社または大阪本社（希望に応じて配属／転勤なし） ・在宅勤務制度あり ・年間休日123日、ワークライフバランス良好 ◆ 主な業務内容 【1】プロジェクトマネジメ

仕事内容仕事内容 CMC分野の申請資料のライティングを担当していただきます。

仕事内容大原薬品工業株式会社 【築地】新薬CMC薬事※メンバー～プレイングマネージャー◆オーファンドラッグに強み/ベテランまで歓迎 【仕事内容】 【築地】新薬CMC薬事※メンバー～プレイングマネージャー◆オーファンドラッグに強み/ベテランまで歓迎 【具体的な仕事内容】 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、以下業務を担当いただきます。 ◎新薬の製品ライフサイクルで発生する変更管理関連業務 ・一変及び軽微変更の申請資料作成 ・照会対応 ・適合性調査対応 ・試験方法の技術移転対応（一変における試験方法の変更について、その変更内容を国内試

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必要条件 ＜技術的能力： ・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上 ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ＜インターパーソナル能力： ・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング ・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） TOEIC 750点（目安） 【フィットする人物像】

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大卒以上 ・CMC研究・開発の経験およびCMC薬事経験（CTD作成経験は必須） ・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方 ・ビジネスレベルの英語力 【募集年齢（年齢制限理由）】 30～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 希少疾患薬特化のバイオベンチャー/グロース上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/～1500万 【仕事内容】 CMC開発薬事のシニアマネージャーもしくは部長候補として、CTDの作成から、治験薬やAPI製造に関わる技術移転時の調整や品質管理等をお任せします。英

仕事内容セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 バイオシミラーの薬事職／月給37万円～／増員募集 【求人要約】 韓国のバイオ医薬品企業が日本での事業拡大を加速 年間休日120日～／土日祝休／月平均残業20H程度 注目集まるバイオシミラーの普及にも貢献できる 高い技術力でバイオ医薬品に特化した事業展開 パイプラインの拡大に伴い日本での事業展開を加速 【セルトリオン・ヘルスケアについて】 韓国セルトリオングループは、韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。 当社は、グループ

仕事内容仕事内容 ■薬制薬事業務をご担当いただきます。 働く環境 同社はオープンイノベーションを積極的に活用しており、国内外トップクラスのアカデミアやバイオテック企業とのコラボレーションを進めています。最先端の創薬研究を進める上で重要な役割を果たすポジションですので成長度合いも高く、やりがいのある環境かと思います。

仕事内容『CMCRA Manager』 【主たる業務】 ■細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応 ■細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働 【関与する可能性のある業務】 ■バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応 ■市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応 ■輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション／連携 ■グローバル各国申請における各国申請薬事担当との協働 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休

仕事内容【応募資格】 [必須] CMC薬事経験 5年以上 ビジネス英語 【職種名】 外資系コンサルティング会社でCMC薬事Seniorスペシャリストの募集 フルリモート勤務可能 【仕事内容】 業務内容 製薬会社のCMC薬事を丸ごと請け負います。 一緒に働くのは同じ会社のメンバーのみなので働きやすい環境です。 皆様大手製薬会社で経験を積まれた方が少数精鋭で集まってます。 案件は期間は決まっておらず4月に始動したばかりのため、長期的になります。 CMCおよびGMP規制戦略の準備と実行。 変更管理評価と提出戦略の準備。 製品供給の観点から規制戦略を計画・実行。 高品質なバリエーションパッケージの作成。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ■医薬品開発のレギュレーションを理解し、以下のご経験がある方 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ■読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ■バイオ医薬品の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当 【仕事内容】 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。 【具

仕事内容【応募資格】 [必須] ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ※読み書き会話は必須です ・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e－mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方 【こんな方歓迎！】 医薬品の製造、品質管理又

仕事内容仕事内容 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申請資料の作成 ■行政当局との相談や照会事項対応 ■その他、薬事に関わる関連業務全般 働く環境 ■残業：全社平均24時間/月

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・日本、海外向けの薬事規制に関する知識 ・海外向け製品での開発薬事経験（現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入） ・海外パートナーとのコミュニケーション（英語、その他現地言語：ビジネスレベル） ※下記の方も是非ご相談ください。 ・国内薬事経験のみの方でも、ビジネスレベルの英語力を持ちの方 ・CMC薬事（低分子、ジェネリック）の経験を持ちの方 [歓迎] 【尚可】 ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC薬事の実務経験 ■新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験 ■英語：業務遂行に支障のない方（海外関連会社とのコミュニケーションあり） ※最終面接には海外の面接官が同席する場合があります。その場合、面接の一部を英語で会話していただく可能性がありますのでご了承ください（英語のCVは不要です） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております [歓迎] ▼初期開発品の品質パート薬事対応のご経験 ▼カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験 ▼ADCや再生医療等