CMC薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 責任感を持って働くことができる方 チームで働くことができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３０～４４歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少な

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品） 【職種名】 CMC薬事（グループ長候補） 【仕事内容】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 - 15:00） 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 6

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■医薬品（原薬あるいは製剤）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の知識と業務経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～40歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事担当者 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外承認申請対応を中心とするCMC薬事業務をリードする人材を求めています！ ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界でのCMC薬事のご経験（5年以上） ・バイオ/合成/分析/製剤研究室/製造での実務経験（5年以上） ・小分子薬およびバイオ医薬品の製造・品質関連文書（M1.2、M2.3）の作成経験 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・薬剤師免許 【職種名】 CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【APACで成長中の注目企業】 グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■医薬品製造に関する経験・知識 ■英語（中級以上）：英文メール・ウェブツールによる海外とのコミュニケーション、英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力が可能な英語力 ■TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む） ※薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問いません。 【職種名】 海外薬事（CMC薬事） 【仕事内容】 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メ

仕事内容仕事内容 ■同社のCMC薬事職として従事していただきます。 【具体的には】 ・海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 ・海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート

勤務時間09:00～17:30 実働7時間30分／休憩60分

仕事内容【新薬の電子承認申請代行企業での電子申請事務】新薬の電子申請オペレーター。駅チカでオフィス内も綺麗です♪ゆくゆく在宅勤務も可能です！まずはエントリーをお待ちしています！ ＼お仕事のポイント！／開始日や就業時間も相談可能です。時短希望、週4日希望などご相談ください。ゆくゆく在宅勤務可能です！【オフィス】駅近で通勤ラクラク！【企業紹介】eCTD申請環境構築からeCTD申請までの一連の流れの中で、各フローに合わせて様々なサービスを提供しています。 【こだわり条件】派遣 残業多め（月10時間以上） 週5日 土日休み 1日7時間以上 駅から5分以内 研修あり 少人数（5名以下）の職場 派遣社員が就業

仕事内容【応募資格】 [必須] ・いずれかのご経験・知識 ‐医薬品（原薬・製剤・分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発 ‐CMC薬事業務の実務・知識（国内またはグローバル） ＜スキル・資質＞ ・コミュニケーション力（英語） ・ドキュメンテーション力（日本語・英語） ・社内外を巻き込み成果創出へ導くリーダーシップ ・高度・正確な技術薬事文書作成能力 ・国内外の薬事規制対応を主導できる推進力 ・国内外規制当局との折衝・調整能力 ＜その他＞ ・理系学士号（薬学/理学/工学/農学系） ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点相当以上） 【職種名】 CMC薬事担当《幅広い製品群をご担当

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業における以下の5年以上のCMC薬事業務経験 ー申請書類（申請書およびCTD）の作成 ー軽微変更届出書類の作成 ーJAN申請 ーGMP／GCTP査察（国内・海外） ー外国製造業者認定 ーマスターファイル作成（国内管理人との調整） ■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験） ■リーダーシップスキルとコーチングスキル（シニアマネージャークラス） ■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話） 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【ポイント】 【在宅あり】時短＆勤務日数の相談OK!CMC薬事サポート☆彡 CMC薬事サポート業務!経験を活かしながら無理なく働けます★ブランクがあっても大丈夫！勤務日数や時短勤務のご相談OKです!業務習得後は嬉しい在宅勤務が週2～3回可能です☆彡成長率右肩上がりバイオ医薬品の企業です◎ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 追記事項：時短勤務をご希望の方もご相談ください！ 残業時間：1～5時間/月 業務状況により発生する可能性がございます。

勤務時間08:30～17:05 実働7時間45分／休憩50分

仕事内容【主な仕事内容】栄養ドリンクでおなじみの大手製薬会社での事務・自社製品のパッケージ表示作成業務のお仕事です。具体的には、パッケージ版下の校正、原稿や版下の社内回覧、印刷メーカーへの出稿及び校了、包装関連書類の起案(※発行は専門スタッフが行います)、包材サンプルの管理などを担当いただきます。《薬機法の知識をお持ちの方、大歓迎です！知識を活かしてお仕事しませんか？》 【企業紹介】健康をキーワードに！健康でより豊かな暮らしの実現に貢献することを目指している企業です。【部署紹介】自社商品のパッケージに記載する表示を作成・管理するグループです。医薬品（医療用、一般用）、食品、化粧品、雑貨、検査薬など幅

勤務時間09:00～17:45 実働7時間45分／休憩60分

仕事内容外資製薬メーカーでの薬事関連の事務サポート業務をご担当いただきます。翻訳・同時通訳・添付文書版作成など外部委託先への依頼対応、会議運営サポート、規制当局への支払処理、薬事関連書類の作成・QC業務などをお任せします！ 【ＣＭでおなじみの大手企業！駅直結！】アデコスタッフも多数在籍。働きやすいと評判の職場です！ 【こだわり条件】派遣 残業多め（月10時間以上） 週5日 土日休み 1日7時間以上 大手企業 外資系企業 駅から5分以内 きれいなオフィス 食堂あり 派遣社員が就業中 服装自由・カジュアル可 女性比率高め アデコの派遣社員が就業中 駅直結 一部在宅勤務 20代活躍中 30代活躍中 40

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬/バイオ業界における薬事業務経験 ・生物学的製剤または再生医療等製品に関する規制・ガイドラインの理解および解釈能力 ・CMC薬事領域における実務経験または関連知識 ・薬事戦略・申請資料・開発計画の社内外への説明・調整経験 ・複数プロジェクトの進行管理および優先順位付けスキル ・論理的思考力および情報整理能力 ・チーム連携・関係者調整スキル ・理系学士号 ・ビジネスレベルの日本語力および英語力 [歓迎] ・製薬業界における薬事業務経験（8年以上） ・再生医療等製品開発に関する知識または実務経験 【職種名】 CMC薬事 アソシエイトディレクター《希少疾患領域◆全国から

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界での実務経験（5年以上） ・CMC薬事の実務経験（3年以上） ※開発品/市販後製品いずれも可 ・学士号（ライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ・PMDAとの対面助言・交渉経験 ・グローバルプロジェクトへの参画経験 ・製品のライフサイクルマネジメント経験 ・ライフサイエンス分野の修士号以上の学位 ・MBA 【職種名】 CMC薬事マネージャー《希少領域×グローバル戦略◆～週3日リモートワークOK》 【仕事内容】 【戦略的な製品開発を強みとするバイオテクノロジー企業】 CMC薬事戦略の中核として、戦略立案から申請・当局対応、グ

仕事内容仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 英語の使用状況 医薬製造に関するCMC関連の技術英語の読解。 ※海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（同社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC薬事の実務経験（5年以上） ・CTD作成経験（CMCパート） ・規制当局対応の実務経験 ・医薬品開発・新薬の申請経験 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話以上レベルの英語力 [歓迎] ・再生医療/バイオ医薬品の開発経験 ・製造施設の立ち上げ・CDMOへの技術移転経験 ・柔軟な発想力・対応力 ・部門間・外部パートナーとの調整力・課題解決力 ・チームワーク・リーダーシップスキル ・新しい領域への挑戦意欲 【職種名】 CMC薬事シニアマネージャー《上場バイオベンチャー◆週3日のリモートワーク＆フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【再生医療の最前線で初の上市を目指す】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ビジネスレベルの英語力 ・医薬品開発のCMC業務における以下いずれかの経験： ‐申請前のCMC薬事戦略作成 ‐PMDA対面助言 ‐CTD作成 ‐照会対応 ‐承認取得までの一連の業務 [歓迎] ・製薬企業、化粧品会社、健康食品会社での経験者 ・生物学、微生物学、薬学履修者、薬機法に関する知識 ・医薬品のグローバル開発又は海外導出経験 ・注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験 ・研究所・工場における原薬・製剤開発、品質管理の経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職

仕事内容【応募資格】 [必須] ・JNDA/sJNDA、一部変更承認申請に関する下記の実務経験・知識 -申請書・CTD・軽微変更届出書類の作成 -JAN申請対応 -国内外GMP/GCTP適合性調査 -外国製造業者認定 -各国担当者との連携によるマスターファイル対応 ・下記に関する実務経験・知識 -日本薬局方 -有機合成/化学分析/タンパク質化学/生化学/微生物学 -製剤開発 -製造管理・品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・その他＞ ・交渉力・リーダーシップスキル ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加可能なレベル）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC薬事/分析/製剤研究のいずれかの業務経験 ・組織やチームのマネジメント経験（管理職として採用する場合） ＜その他＞ ・学士号（理系） ・日常会話レベルの英語力（外国製造業者とのメール対応が可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師資格 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事《スタッフ～マネージャー◆高年収～1250万円◆リモートワークOK》 【仕事内容】 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・PMDA対応業務（申請資料の作