CMC薬事 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクトレポート3～5名程度）のマネ

仕事内容<仕事内容> ＣＭＣ薬事関連業務：申請書類作成支援【定年なし】時短調整可 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等（対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただ

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■5年以上の分析研究業務経験 および／あるいは ■5年以上のCMC薬事・CMC研究・品質管理・品質保証業務経験 ＜歓迎要件＞ ■薬事申請業務経験 ■当局面談資料や申請書等の作成経験 ■GMP関連の英語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 日系大手医薬品・健康食品メーカーが、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品のCMC薬事業務をリードするプロフェッショナル（経営基幹職としても検討）を求めていま

仕事内容仕事内容 ■CMC薬事リーダーとして従事していただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・いずれかのご経験・知識 ‐医薬品（原薬・製剤・分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発 ‐CMC薬事業務の実務・知識（国内またはグローバル） ＜スキル・資質＞ ・コミュニケーション力（英語） ・ドキュメンテーション力（日本語・英語） ・社内外を巻き込み成果創出へ導くリーダーシップ ・高度・正確な技術薬事文書作成能力 ・国内外の薬事規制対応を主導できる推進力 ・国内外規制当局との折衝・調整能力 ＜その他＞ ・理系学士号（薬学/理学/工学/農学系） ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点相当以上） 【職種名】 CMC薬事担当《幅広い製品群をご担当

仕事内容<仕事内容> ＣＭＣ薬事関連業務：申請書類作成支援【年休１２５日】 ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき、当

勤務時間09:00～17:30 実働7時間30分／休憩60分

仕事内容【新薬の電子承認申請代行企業での電子申請事務】新薬の電子申請オペレーター。駅チカでオフィス内も綺麗です♪ゆくゆく在宅勤務も可能です！まずはエントリーをお待ちしています！ ＼お仕事のポイント！／開始日や就業時間も相談可能です。時短希望、週4日希望などご相談ください。ゆくゆく在宅勤務可能です！【オフィス】駅近で通勤ラクラク！【企業紹介】eCTD申請環境構築からeCTD申請までの一連の流れの中で、各フローに合わせて様々なサービスを提供しています。 【こだわり条件】派遣 残業多め（月10時間以上） 週5日 土日休み 1日7時間以上 駅から5分以内 研修あり 少人数（5名以下）の職場 派遣社員が就業

仕事内容仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 英語の使用状況 医薬製造に関するCMC関連の技術英語の読解。 ※海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（同社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事CMC/関連する製薬開発分野での実務経験（4～8年以上） ・グローバル臨床試験・販売承認申請のご経験 ・eCTD申請・電子文書管理システムのご経験 ・医薬品・バイオ製品開発のCMC規制・ガイドライン知識 ・学士号以上 ※科学/薬事/関連する製薬分野における上位の学位（修士号、博士号、薬学博士号）尚可 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・大分子および小分子医薬品の薬事CMC関連業務経験 【職種名】 CMC薬事《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》 【仕事内容】 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 欧州やアジアにも展開す

仕事内容【応募資格】 [必須] MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 責任感を持って働くことができる方 チームで働くことができる方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３０～４４歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ）

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

仕事内容【応募資格】 [必須] ■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験 ■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力 ■マネジメント経験 ※管理職採用の場合 [歓迎] ▼薬剤師 ▼英語ビジネスレベル 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事業務（年収634万円～1110万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上） ・薬事規制に関する知識 ・FD申請ソフトなどの活用スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事シニアエキスパート《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品における

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業におけるCMC薬事経験 ・人材管理またはリーダーシップ経験 ＜その他＞ ・学士号 ・日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・新製品承認における実務経験 【職種名】 CMC薬事ヘッド《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【仕事内容】 【薬事ヘッド直属ポジション】 今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今

仕事内容仕事内容 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 英語の使用状況 メール可能な英語力（海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業におけるCMC薬事経験 ・人材管理またはリーダーシップ経験 ・学士号 ・日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・新製品承認における実務経験 【職種名】 CMC薬事ヘッド《高年収～1,700万円◆週2～3日のリモートワークOK》 【仕事内容】 【薬事ヘッド直属ポジション】 今後5年間で複数の新製品上市を予定している成長中のグローバルファーマにて、CMC薬事業務とマネジメントをご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・製品の上市に向けた申請関連業務 ・チームの業務管理・マネジメント 等 ◆レポートライン：薬事ヘッド ＜注目ポイント・魅力＞ ・今後数年の間に複

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■医薬品（原薬あるいは製剤）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の知識と業務経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～40歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事担当者 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外承認申請対応を中心とするCMC薬事業務をリードする人材を求めています！ ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成

勤務時間就業時間１：8時45分〜17時30分 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他

仕事内容血液由来の製剤を製造販売する外資系企業の日本法人で、医療用医 薬品の承認申請に関わる書類作成や翻訳業務を担当していただきま す。 【業務の詳細】 ・承認申請書やＣＴＤの作成もしくは作成補助 ・英語と日本語の文書内容の齟齬確認 ・英語の社内資料の翻訳 ・文書の電子的な保管作業 ※業務の変更範囲：なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。 ・割り当てられたプロジェク