株式会社日本生物製剤 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容【応募資格】 [必須] ・博士号＋2年、修士号＋4年、学士号＋5年の関連業務経験 ＜下記のご経験＞ ・分析試験を行う研究所のGMP監査 ・CMOマネジメント ・医薬品/生物製剤製品の商業化・ライフサイクルマネジメント ・日英両言語を活用した国内での勤務 ・日本の製薬会社での実務 ・チーム、プロジェクト、プログラムのリ－ド、またはリソース配分のマネジメント ＜下記のスキル・知識＞ ・関係構築・維持および交渉スキル ・規制当局の査察プロセスに関する知識 ・優れたコミュニケーション能力（読み書き・オーラル） ・優れた自己統率力とモチベーション、誠実性 [歓迎] ＜下記のご経験＞ ・日本における生

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーとWeb会議、email等でコミュニケーションが可能） ・日本の規制を踏まえた薬事戦略提案スキル ・国内外ステークホルダーとの優れた交渉力 ・製薬/ジェネリック医薬品企業での就業経験 ＜下記のいずれか＞ ・5年以上の製薬会社での薬事経験（開発薬事/CMC薬事） ・日本の生物製剤に関する規制の理解 [歓迎] ・薬剤師資格 ・BSの国内開発経験（開発薬/臨床企画） 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・多くのステークホルダーと良好な関係構築 ・リーダーシップを発揮したチームの牽引力 ・複雑な問題の

仕事内容[仕事内容] 業務内容(概要) プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品等の製造・販売を行う当社における医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）業務 業務内容(詳細) （業務内容） ▼医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる 書類等の作成・申請・届出業務等） ▼医療用医薬品の安全管理に関する事項 ▼ＧＶＰ省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ▼医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ▼医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ▼その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など 製造・技術（化学