ファーマコビジランス担当(安全管理担当者)
旭化成ファーマ株式会社
仕事内容仕事内容 ■下記、ファーマコビジランス業務を担当します。 【具体的には】 (1)国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告 ・市販後医薬品:MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当 ・新薬候補化合物:臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料(CTD)」および「医薬品リスク管理計画(RMP)」を作成 (2)安全性情報の管理 ・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理 ・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理 (3)安全性情報データベースシステム