バリデーション - 滋賀県 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理 ・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行 ・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査 ・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート ・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理 ・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・品質KPI

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験、医薬品業界でのバリデーション作業への従事経験 ■GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する知識、特にバリデーション関連の規制要件に対する知識 【職種名】 バリデーション_スペシャリスト 【仕事内容】 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理 ・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行 ・バリデーション及びクオリフィケ

仕事内容プラント建設におけるバリデーションエンジニア 建設・土木／工事監理《建築・土木》 【仕事内容】 プラント建設におけるバリデーションエンジニア業務です。 ＜具体的には＞ ・医薬品工場建設PJTにおける設計図書、検査図書のドキュメント管理 ・医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成 ・GMPと製品品質に関わる顧客の要求をまとめたユーザー要求仕様書の作成・支援 【担当製品】(建設・土木)プラント設備 【使用ツール】AutoCAD 歓迎スキル／学べるスキル・環境 ・建築・土木関連の有資格者、経験者優遇（経験年数不問） ・施工管理、現場監督、工事管理、安全管理、電気工

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜以下いずれかの経験＞ ●バリデーション責任者 もしくは、バリデーションに関する業務 ●変更管理責任者 もしくは、変更管理業務 ●逸脱管理責任者 もしくは、逸脱管理業務 ●品質照査業務 ●品質不良／クレーム等の処理 ●仕入先／製造委託先監査業務 【募集年齢（年齢制限理由）】 27歳～35歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 前向きで誠実な方希望 【職種名】 【品質保証】薬事／各種法規に関するチェックや行政対応 【仕事内容】 品質保証（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応 当面は医薬

仕事内容医薬品プラント施設におけるバリデーションエンジニア 建設・土木／品質管理《品質保証》 【仕事内容】 医薬品プラント施設におけるバリデーションエンジニアをお願いします。 ＜具体的には＞ ・医薬品工場建設における設計図書、検査図書のドキュメント管理業務 ・製造プロセス試験や評価 ・GMPと製品品質に関わるユーザー要求仕様書の作成業務 【担当製品】(建設・土木)プラント設備 【使用ツール】SEM ※データ入力業務あり 歓迎スキル／学べるスキル・環境 ・経験者優遇（経験年数不問） ・QC/ISO関連の知識をお持ちの方 ・品質管理、品質保証、実験・評価の経験をお持ちの方 ★下記ツールの使用経験者歓

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌と微生物学的試験の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 ＜その他＞ ・学士号（微生物学等） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1

仕事内容【募集要項】当面は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する品質保証業務、及び、薬事／各種法規に関するチェックや行政対応をご担当いただきます。将来的には次のいずれかの責任者に関する業務を担当いただきたいと思います（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、出荷判定者など） 試用期間 試用期間なし 休暇・休日 休暇：年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇など※但し、年数回の祝日出勤あり年間休日日数125日 待遇・福利厚生 健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険交通費: 通勤定期代：会社が承認した合理的かつ経済的である交通費の全額を支給特記事項: ・

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験】 医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい） 【知識】 GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識 【スキル】 リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力 【言語】 日本語（上級以上）、英語（中級以上） 【その他】 高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神 【職種名】 【滋賀】品質保証チーム バリデーションマネジャー 【仕事内容】 【仕事内容】 【基本使命】 上位方針・戦略との整合性を

仕事内容参天製薬株式会社 I・Uターン歓迎！【品質管理・品質保証】※滋賀工場募集 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【創業130年で安定感抜群】■世界最大級の点眼液生産工場で、自社製品である点眼薬の品質管理および品質保証をお任せします。バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略立案・更新・実践 製品上市に必要な情報の収集、解析 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した 品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 治験薬の品質保証

仕事内容バイエル薬品株式会社 【滋賀/甲賀】品質管理試験スタッフ※高品質な製品の安定供給に寄与／ドイツ本国のグローバルカンパニー 【仕事内容】 【滋賀/甲賀】品質管理試験スタッフ※高品質な製品の安定供給に寄与／ドイツ本国のグローバルカンパニー 【具体的な仕事内容】 【ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー／福利厚生充実・働きやすさ】 滋賀工場の品質管理担当者として以下の業務をお任せします。 ■仕事内容： ・直属の上司のサポートを得ながら試験結果レビュー業務及び試験判定業務に従事する ・担当分野の活動（適時的確な試験業務，逸脱・試験室

仕事内容クオリテックファーマ株式会社【ロート製薬グループ／東証プライムグループ】 【滋賀】固形製剤技術/ロート製薬子会社/フレックス制/年休126日/寮・社宅完備 【仕事内容】 【滋賀】固形製剤技術/ロート製薬子会社/フレックス制/年休126日/寮・社宅完備 【具体的な仕事内容】 【1954年創業で大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造業界3位／売上比105～110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 当社の滋賀工場にて固形製剤技術職をお任せいたします。 はお客様より提案された固形製剤の処方、製法に基づき、少量試製並び実生産スケール最適化検討を行い、バリデーション(PQ、PV

仕事内容【職種】生産管理・品質管理・品質保証＞生産技術・生産管理・製造技術 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【当社について】 国内屈指の総合医療メーカーで、医薬事業、医療機器事業、ファーマパッケージング事業で構成されています。 医薬事業はジェネリック医薬品を中心に、医療機器事業は透析領域では世界トップクラスを誇り、ファーマパッケージング事業は世界中の医薬品、医療機器メーカーに製商品を供給しています。 今後、グローバル展開をさらに加速し、海外売上高比率を高めていきます。 【業務内容】 グループ工場における医

仕事内容【職種】生産管理・品質管理・品質保証＞生産技術・生産管理・製造技術 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ◆ ポジション概要 現在アストラゼネカでは、2030年までに40件以上の新薬承認を目指し、現在も113件の臨床開発プロジェクトが進行中（2025年3月時点）となっており、これから多くの新薬の上市を予定しております。 今回米原工場にて、技術移管および試験関連のバリデーション業務を担うSpecialist QCを募集します。 ・勤務地：滋賀県 米原工場（新幹線・車通勤OK） ・フルフレックス／在宅勤務制度

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・タンパク質/API/DS/DP/包装製造環境での実務（5年以上） ・cGMP・FDA・各種規制ガイドライン・バリデーションに関する業務（5年以上） ・複数拠点・多機能チームのプロジェクトマネジメント（2年以上） ・外部パートナー協業/臨床・コマーシャル製品でのクロスファンクショナルチームのリード（1年以上） ＜その他＞ ・理系学士号（ビジネス/工学/科学関連分野） ・ビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・製薬製造、商業化、cGMPに関する知識・経験 ・財務・予算に関する知識とビジネス感覚 ・契約要件に関する理解 ＜スキル＞ ・マトリックスマネジメント・影

仕事内容株式会社ワールドインテック 【初任地関西配属】研究開発職※第二新卒/未経験歓迎／充実の研修体制／大手企業との研究実績多数 【仕事内容】 【初任地関西配属】研究開発職※第二新卒/未経験歓迎／充実の研修体制／大手企業との研究実績多数 【具体的な仕事内容】 当社と取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 ■担当研究例： ・化学系：有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など ・分析系：医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション、抽出など ・バイオ：細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体などの品

仕事内容大原薬品工業株式会社 【滋賀／甲賀市】薬剤師をお持ちの方へ/医薬品製造管理者◇オーファンドラッグに強み/ベテラン歓迎 【仕事内容】 【滋賀／甲賀市】薬剤師をお持ちの方へ/医薬品製造管理者◇オーファンドラッグに強み/ベテラン歓迎 【具体的な仕事内容】 薬機法に基づく製造管理者業務や部署の管理等を担当いただきます。 以下のような経験・知識を活かしていただくことが可能です。 ◎法規制およびGMPに関する知識 ・薬機法や関連法規、ガイドラインの深い理解 ・GMP基準やPIC/Sガイドラインの運用経験 ◎データ管理能力 ・製造記録および品質関連記録の管理 ・データインテグリティに基づく記録管理

仕事内容参天製薬株式会社 【滋賀・犬上郡】滋賀品保証（QA）/バリデーション ※プライム上場/グローバル製薬メーカー 【仕事内容】 【滋賀・犬上郡】滋賀品保証（QA）/バリデーション ※プライム上場/グローバル製薬メーカー 【具体的な仕事内容】 ～東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー～ ■業務概要： 上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に

仕事内容仕事内容 ■医薬品・健康食品の品質管理及び品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験

仕事内容株式会社ワールドインテック 【初任地関西エリア／第2新卒・未経験歓迎】研究開発＜研修充実／大手企業とのプロジェクト多数＞ 【仕事内容】 【初任地関西エリア／第2新卒・未経験歓迎】研究開発＜研修充実／大手企業とのプロジェクト多数＞ 【具体的な仕事内容】 ＜大学時代の研究経験を活かして研究職にチャレンジしたい方へ／充実の研修制度で研究ブランクのある方もしっかりサポート＞ 当社と取引のある化学メーカーや製薬メーカー・大学・研究開発部門等にて、研究業務を行います。 ■担当研究例：化学系（有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など）、分析系（医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析

仕事内容【職種】生産管理・品質管理・品質保証＞QC（品質管理） 【業種】メーカー＞化学・石油 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ■仕事概要 医薬品・健康食品の品質管理・品質保証業務をお任せ致します。 ＜具体的には＞ ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■組織構