バリデーション - 滋賀県 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■薬剤師の資格 ■医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験 【職種名】 医薬品の品質管理及び品質保証業務 【仕事内容】 ■医薬品・健康食品の品質管理及び品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 【事業内容・

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜以下いずれかの経験＞ ●バリデーション責任者 もしくは、バリデーションに関する業務 ●変更管理責任者 もしくは、変更管理業務 ●逸脱管理責任者 もしくは、逸脱管理業務 ●品質照査業務 ●品質不良／クレーム等の処理 ●仕入先／製造委託先監査業務 【募集年齢（年齢制限理由）】 27歳～35歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 前向きで誠実な方希望 【職種名】 【品質保証】薬事／各種法規に関するチェックや行政対応 【仕事内容】 品質保証（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験】 医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい） 【知識】 GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識 【スキル】 リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力 【言語】 日本語（上級以上）、英語（中級以上） 【その他】 高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神 【職種名】 【滋賀】品質保証チーム バリデーションマネジャー 【仕事内容】 【仕事内容】 【基本使命】 上位方針・戦略との整合性を

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・プラント設備設計（生産技術）の実務経験5年以上 【尚可】 ・プロジェクト遂行におけるマネジメント業務経験（プロジェクトマネージャー、エンジニアリングマネージャー） ・医薬プラント設備の設計業務、バリデーション業務経験 [歓迎] ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております 【フィットする人物像】 ・セルフスターターな方 【職種名】 【滋賀】生産技術 ※土日休み ※年間休日120日以上 【仕事内容】 【年間休日121日】★東レグループの安定基盤★フレックスタイム制 【職務概要】 プラント建設における設備設計業務をお任せします。 【職務詳細】

仕事内容キョーリン製薬グループ工場株式会社 【滋賀／甲賀市】医薬品の品質管理※プライム市場上場G／残業20H程度／各種手当充実／年間休日123日 【仕事内容】 【滋賀／甲賀市】医薬品の品質管理※プライム市場上場G／残業20H程度／各種手当充実／年間休日123日 【具体的な仕事内容】 【2023年に創立100周年を迎えた東証プライム上場企業のキョーリン製薬グループ／医薬品の製造受託を運営／土日祝休み／残業平均20時間程度】 ■募集の背景 医薬品の需要増加により生産数を増やしており、 それに伴う、製造力強化の為の増員採用となります。 ■業務内容： 滋賀工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容医薬品製造プラント施設のバリデーションエンジニア 建設・土木／品質管理《品質保証》 【仕事内容】 医薬品製造プラント施設におけるバリデーションエンジニア業務をお願いします。 ＜具体的には＞ ・医薬品工場建設における設計図書、検査図書のドキュメント管理業務 ・製造プロセス試験や評価 ・GMPと製品品質に関わるユーザー要求仕様書の作成業務 【担当製品】(建設・土木)プラント設備 【使用ツール】SEM ※データ入力業務あり 歓迎スキル／学べるスキル・環境 ・経験者優遇（経験年数不問） ・QC/ISO関連の知識をお持ちの方 ・品質管理、品質保証、実験・評価の経験をお持ちの方 ★下記ツールの使用経

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜下記のご経験＞ ・医療機器または関連分野の実務（4年以上） ・滅菌と微生物学的試験の管理およびバリデーション ・無菌製品の製造 ＜下記の知識＞ ・医療機器規制 ・製品認証やサービス提供 ・業務プロセスおよび品質管理基準の適用 ・顧客、医療機器業界、無菌製品に関する幅広い技術的理解 ＜その他＞ ・学士号（微生物学等） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 【フィットする人物像】 下記の素質をお持ちの方 ・概念的かつ分析的思考 ・効率性、結果重視の姿勢 ・優れたコミュニケーションスキル ・チームプレースキル 【職種名】 品質保証《医療機器◆フルリモート案件◆年収～1

仕事内容医薬品製造プラント建設のバリデーション 建設・土木／工事監理《建築・土木》 【仕事内容】 医薬品製造プラント建設のバリデーションエンジニアをお願いします。 ＜具体的には＞ ・医薬品工場建設PJTにおける設計図書、検査図書のドキュメント管理 ・医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成 ・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書の作成・支援 【担当製品】(建設・土木)プラント設備 【使用ツール】AutoCAD 歓迎スキル／学べるスキル・環境 ・建築・土木関連の有資格者、経験者優遇（経験年数不問） ・施工管理、現場監督、工事管理、安全管理、

仕事内容【仕事内容】 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する品質保証業務、及び薬事／各種法規に関するチェックや行政対応など ・出張：無 【給与詳細】 賞与：有 年2回（7月・12月）1.5ヶ月 掲載企業名：アポプラスキャリア株式会社 提供元：JOBOLE

仕事内容仕事内容 ■同社のバイオ医薬品の品質試験担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・細胞培養業務（無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理） ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験：標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗体医薬に関する特性解析 ・生物活性試験の分析法バリデーション／分析法移管 ・各種分析機器の管理：フローサイトメーターやマイクロプレートリーダーなどの装置のキャリブレーション等を含む ・OOS（規格外試験結果）・OOT（トレンド外）調査 ・安定性試験 ・各種試験結果レポートの作成 ・試験法SOP作成・改訂

仕事内容コミッショニング・エージェント・インターナショナル・ジャパン株式会社 CQVエンジニア／年休120日／土日休み／フレックス制 【求人要約】 【社会貢献】世界のライフサイエンス企業を支える 【成長を後押し】会社としてスペシャリスト育成に注力 【働きやすさ】年休120日（土日祝）・残業少 CQVの経験を次のステージへ。 グローバル水準の環境で市場価値を高める。 1996年に設立されたCAI（コミッショニング・エージェント・インターナショナル）は、アメリカを代表するGxP/エンジニアリングコンサルティング企業です。 現在は世界13カ国に拠点を展開し、メンバーは850人以上。ISPEやPD

仕事内容赤門ウイレックス株式会社 【滋賀・草津市】空調設備メンテナンス◆年休125日◆常駐業務 【仕事内容】 【滋賀・草津市】空調設備メンテナンス◆年休125日◆常駐業務 【具体的な仕事内容】 ■魅力ポイント： ◎研究開発企業に常駐 ◎未経験歓迎！入社後はOTJで丁寧に研修 ■仕事内容 バイオテクノロジー関連の研究開発企業に常駐し、クリーンルームの維持管理や空調設備の緊急対応などを担当します。 【具体的には】 クリーンルームに付帯する空調設備の管理 空調設備機械の日常点検 スポット工事の立ち合い バリデーションの打ち合わせ ■この仕事の特徴・やりがい ＼「世の中に欠かせない仕事」／ 食品の

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須経験・スキル】 ■電気関連の技術系実務経験がある方、または品質保証の業務経験がある方 ■円滑にコミュニケーションが取れる方 ■普通自動車免許 【歓迎経験・スキル】 ■バリデーション業務の実務経験がある方 ■機械メーカーでの勤務経験のある方 【職種名】 【滋賀/栗東】品質保証業務 【仕事内容】 【職務内容】 ▽同社製品の品質保証業務として、下記をご担当いただきます。 ■新製品の検証業務 ■既存製品の品質調査 ■品質システムの改善活動 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 ■産業用・商業用の各種計量・包装システム機器の製造・販売及び、POS

仕事内容クオリテックファーマ株式会社【ロート製薬グループ／東証プライムグループ】 【滋賀】固形製剤技術/ロート製薬子会社/フレックス制/年休126日/寮・社宅完備 【仕事内容】 【滋賀】固形製剤技術/ロート製薬子会社/フレックス制/年休126日/寮・社宅完備 【具体的な仕事内容】 【1954年創業で大手企業様との取引多数／医薬品の受託製造業界3位／売上比105～110％／賞与実績約6か月／年休126日／福利厚生充実◎】 当社の滋賀工場にて固形製剤技術職をお任せいたします。 はお客様より提案された固形製剤の処方、製法に基づき、少量試製並び実生産スケール最適化検討を行い、バリデーション(PQ、PV

仕事内容【仕事内容】 滋賀工場の品質管理チームの一員として、点眼薬の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・試験検体の検体採取の指示、実行、確認 ・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示、実行、確認 ・環境モニタリングの指示、実行、確認 ・製造用水の品質管理試験の指示、実行、確認 ・試験検査記録の照査及び判定 ・標準品及び試薬の管理の指示、実行、確認 ・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導 ・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価 ・バリデーションに伴う試験検査の実行、監督、確認 ・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行 ・データインテグ

仕事内容【仕事内容】 滋賀拠点における施設全体の管理を担い、企業要件および規制要件に準拠した施設サービスの提供を主導いただきます。 設備およびユーティリティの最適化やトラブルシューティングを担い、主体的に改善プロジェクトの立案・推進を行うポジションです。 【具体的には】 設備領域 (1)ファシリティ運営・マネジメント ・設備、ユーティリティ、バリデーション、継続的改善などの業務を統括 ・業務の計画、進行管理、レビュー、メンバー管理を実施 (2)設備計画・投資管理 ・施設マスタープランの策定および更新 ・設備投資に関する仕様策定およびコスト見積の実施 (3)規制・コンプライアンス対応 ・法規制（ローカ

仕事内容■仕事概要： 医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。 ～具体的には～ ・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験 ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ・機器キャリブレーション ・微生物試験 ■組織構成： 正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■特徴：

仕事内容大原薬品工業株式会社 【滋賀/甲賀】バイオ医薬品品質試験◆希少疾患新薬に貢献・専門性を高めるオーファンドラッグ領域 【仕事内容】 【滋賀/甲賀】バイオ医薬品品質試験◆希少疾患新薬に貢献・専門性を高めるオーファンドラッグ領域 【具体的な仕事内容】 小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、バイオ医薬品の品質試験担当として以下業務をお任せしていきます。 ■業務詳細： ・細胞培養業務（無菌操作、継代、凍結保存、細胞状態管理） ・ELISA、cell-based assay等を用いた各種試験：標的結合親和性・CDC活性・ADCC活性など ・抗

仕事内容【仕事内容】 滋賀拠点において、製品品質およびコンプライアンスの維持、管理を担当していただきます。 原材料の受入検査から製造工程全般の品質確認、文書管理、教育訓練管理、監査対応補助など、品質保証に関わる幅広い業務を担います。 【具体的には】 (1)工程全体の品質管理 原材料の受入から保管、二次包装、出荷までの全工程について、仕様書、手順書、指図書等に基づき適切に実施されているかを確認します。また、変更や逸脱が発生した場合の対応を行います。 (2)文書管理 GMPおよびGDPに関連する手順書・指図書・記録書の維持管理を行います。 あわせて、グローバル手順書の日本語訳作成にも対応します。 (3)

仕事内容【職種】生産管理・品質管理・品質保証＞生産技術・生産管理・製造技術 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【当社について】 国内屈指の総合医療メーカーで、医薬事業、医療機器事業、ファーマパッケージング事業で構成されています。 医薬事業はジェネリック医薬品を中心に、医療機器事業は透析領域では世界トップクラスを誇り、ファーマパッケージング事業は世界中の医薬品、医療機器メーカーに製商品を供給しています。 今後、グローバル展開をさらに加速し、海外売上高比率を高めていきます。 【業務内容】 グループ工場における医