医療機器 薬事 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 30～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器の薬事マネージャー候補 【仕事内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職）

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 30～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器の薬事マネージャー候補 【仕事内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職）

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜求める経験・スキル＞ ■理系大卒以上（修士号・博士号有れば尚可） ■国内外の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における3年以上の薬事リーダー経験 ■海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験 ■チームマネジメント経験が有れば尚可 ■英語力：ビジネスレベルの会話・意思疎通ができるレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、個別化医療（PHC）の推進に貢献する医療機器薬事リー

仕事内容<仕事内容> 医療機器ベンチャーでQMS・薬事担当者に挑戦してみませんか？ Berryが製造販売を行うクラス２医療機器のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。 経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。 製品サイト：httpswww.babyband.jp/ 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTED

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事業務経験 ・医療機器QMSに関する知識（ISO13485） 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～50歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 歯科用器具専門商社にて医療機器のQMS・薬事／即戦力 【仕事内容】 矯正歯科器材等の輸入販売を行う、歯科用器具トップメーカーグループの専門商社にて、QMS対応および薬事申請業務をお任せします。 ■具体的には ・QMS対応、ISO13485対応 ・薬事申請書作成 ・書類整備 ・監査対応 ・メーカーとの打ち合わせ （基本は、オンラインで行うか、メーカーの担当者が来社しての実施

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験 [歓迎] ・医療機器薬事における以下の経験 ・薬事戦略立案 ・PMDA相談 ・薬事コンサルティング ・QMS体制構築 ・海外製造所の登録申請 ・適合性調査対応 ・保険戦略 ・ラインマネジメント経験 ・英語力（会議で活用できるレベル） 【募集年齢（年齢制限理由）】 30～50歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 医療機器の薬事マネージャー候補 【仕事内容】 医療機器開発における薬事業務（管理職）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安3年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般 ・QMS、ISO13485の事務局 ・CE

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安5年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 ・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等と

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事経験5年程度以上 ・マネジメント、管理職経験をお持ちの方 [歓迎] 【尚可】 ・海外の認証機関とやり取りしたご経験をお持ちの方 ・英語中級レベル以上の方 【募集年齢（年齢制限理由）】 43歳～54歳 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【職種名】 東証スタンダード上場の医療機器メーカーにて薬事申請業務／管理職クラス 【仕事内容】 東証スタンダードに上場し、安定した成長を続ける内資医療機器メーカーにて、医療機器の薬事申請（管理職候補）の募集です。 【具体的には】 ・自社医療用機器具の新製品の薬事申請関連業務全般 ・改正薬事法対応 ・市

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、又は薬事関連経験(目安3年以上) ・QMS、QSR、MDRのいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般 ・QMS、ISO13485の事務局 ・C

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上） 【歓迎要件】 ■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験 【職種名】 薬事申請業務 【仕事内容】 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事申請実務経験 10年以上 ・ビジネスレベルの英語スキル └海外仕入れ元とのコミュニケーションが発生します [歓迎] 【尚可】 ・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 【募集年齢（年齢制限理由）】 38歳～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【職種名】 医療機器商社で医療機器の薬事マネージャー候補／在宅・退職金制度あり 【仕事内容】 医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。 【業務内容」 ■医療機器の薬事申請業務全般: 1) 製造販売承認／認証申請、届出 ・計

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の薬事もしくは品質保証のご経験 ・薬機法はじめ関係省令への知見とお持ちの方 ・日常会話レベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・交渉可能なビジネスレベルの語学力 ・海外の法規制の知見 ・エンジニアとしてモノづくりの経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事／フレックス制度あり 【仕事内容】 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。 【具体的には】 ・医療機器の品質管理業務全般

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】の ・クラスII以上の国内医療機器薬事業務の経験 ・読み書きレベルの英語力 [歓迎] 【尚可】 ・海外の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現、設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ・中国語スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～52歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務（エキスパート） 【仕事内

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医療機器の品質保証、または薬事関連経験(目安5年以上) ・QMS、QSR、MDRいずれかの文書作成経験（改定含む） ・読み書き可能な英語力 ・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方 [歓迎] 【尚可】 ・薬事申請経験 ・薬機法、QMS省令の知識 ・安全管理の経験 【職種名】 医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補 【仕事内容】 海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。 ※残業はほぼありません。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬業、医療機器業における5年以上の薬制薬事業務経験 ■薬機法全般に関する体系的知識 ■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜尚可経験・スキル＞ ■海外における医薬品の承認申請の経験 ■製造管理または品質管理の業務経験 ■プロジェクトリード／マネジメントスキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬制薬事エキスパート＜医薬品・医療機器＞ 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、医薬品、医療機器

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 [歓迎] □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方

仕事内容【応募資格】 [必須] 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 【WANT】 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方 [歓迎] . 【

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 読み書きレベルの英語力が有る方で下記に当てはまる方 ・医療機器法令に関する知見がある方（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） ※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【職種名】 薬事・法規対応（医療機器） 【仕事内容】 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 日系大手電機メーカーを親会社とする、計測・分析装置メーカー。 計測装置、分析装置、医用機器などを提供しており、2，000社以上の顧客基盤を有しています。 世界約25カ国に拠点を有す