医療機器 薬事 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国産医療機器メーカーでの海外薬事経験（クラス3もしくは4） ・英語ビジネスレベル 【職種名】 薬事 ※マネージャー候補（日系医療機器メーカー） 【仕事内容】 日系医療機器メーカーの薬事マネージャー候補募集です。大阪勤務。要英語力。 自社国産医療機器（組織補強材、骨接合材、癒着防止材等）の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした 薬事業務を担当いただきます。 ・自社開発部門からの情報収集 ・薬事申請（国内外） ・海外規制当局対応 ・課員マネジメント（※管理職の場合） 【事業内容・会社の特長】 日系医療機器メーカー 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 9:00-17

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上） ・海外関連会社を含む部門外組織との折衝を伴うプロジェクトマネジメント経験 ・医療機器規制対応に関するプロジェクトマネジメントスキル・実務経験 ・海外の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル ・部門内外を巻き込むリーダーシップ ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC700点程度） [歓迎] ・AIを活用した業務改善経験 ・ソフトウェア/AI医療機器の薬事申請・マネジメント経験 ・国内の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル 【職種名】 グローバル薬事・臨床業務リーダー《将来

仕事内容株式会社ベアーメディック 医療機器の製品化に深く携われる【薬事】◎月給40万円以上を保証 ※応募に当たっては、マイナビ転職の会員登録が必須となっております。 詳細な応募方法は下記【応募方法】をご確認くださいませ。 【仕事内容】 【即戦力として早期に実務をお任せ！】医療機器の実用化に向けた薬事申請業務を担当していただきます。◎裁量大きく活躍可能 ◎転勤なし医療機器の薬事申請書類の作成・提出 PMDAからの照会対応 PMDAなど関係機関との折衝 国内外の薬事規制に関する情報収集・対応 製品の設計・仕様変更に伴う薬事対応 開発、製造、営業、品質保証など各部門との連携 【給与】 月給：40万円～55万

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器企業における薬事業務経験 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・学士号 【職種名】 薬事スペシャリスト《クラス3～４製品◆フルリモート×フルフレックス勤務OK◆高年収～1,100万円》 【仕事内容】 【新規製品の申請ご担当チャンス】 幅広いポートフォリオを有するグローバル企業にて、薬事戦略の立案から承認申請、PMDA・認証機関対応やQMS対応をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・医療機器の薬事戦略立案・申請業務 ・PMDA・認証機関との折衝・申請対応 ・QMS適合性調査・監査対応 ・添付文書・承認関連書類の作成・変更管理 ・保険収載関連業務 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器承認申請業務の経験（3年以上） ・医療機器に関するPMDAの有料相談実施経験（簡易相談を除く） ※プログラム医療機器/海外薬事/安全管理業務の経験は不問です。 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 [歓迎] ＜ご経験＞ ・海外への薬事申請（東南アジア尚可） ・安全管理業務への従事 ・基準なし区分での承認取得 ＜その他＞ ・ソフトウェア・AIへの関心/知識 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【仕事内容】 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 医療AI関連製品

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集背景】 ガーダントヘルスジャパン株式会社は、血液を用いた革新的ながんゲノム解析技術「リキッドバイオプシー」を核に、プレシジョン・オンコロジー領域をリードするグローバル企業 Guardant Health の日本法人です。独自のデジタルシークエンス技術と高度なバイオインフォマティクス基盤を活用し、がんの早期発見、治療選択、治療モニタリングを支援する革新的な検査ソリューションを提供しています。 日本における事業拡大および製品ポー

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・医療機器の薬事申請業務（3年以上） ・安全管理業務（GVP）の実務、または関連知識 ＜知識・他＞ ・学士号 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・薬機法およびGVP省令に関する知識 [歓迎] ＜ご経験＞ ・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い ・製造販売業三役業務（特に安全管理責任者） 【職種名】 薬事・安全管理スペシャリスト《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【仕事内容】 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・大学院（博士課程、修士課程、いずれも歓迎）をご卒業後、10年程度以上の社会人経験をお持ちの方 ・メディカル業界（医薬品メーカーや医療機器メーカー）、或いは認証機関で5年以上の実務経験をお持ちの方 ・海外薬事申請のご経験必須 ・ビジネスレベルの英語力（海外企業と交渉ができるレベル） ・将来的な転勤が可能な方 【職種名】 【プライム上場メーカー】医療機器の海外薬事 【仕事内容】 中途入社のメンバーも多く、働きやす環境です。 ご自身のメディカル業界での経験を生かし、新規事業拡大に貢献して頂けるポジションです。 自社新規開発の医療機器において、各国法規制対応、認可取得およびそ

仕事内容【応募資格】 [必須] ※以下の全てを満たす方 ・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験 ・英語での交渉経験をお持ちの方 【職種名】 薬事＜新規医療機器＞ 【仕事内容】 新規医療機器の国内外での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験／臨床試験の検討サポート 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム市場上場、独自の製品

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医療機器法令に関する知見がある（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） ※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 ■読み書きレベルの英語力 【職種名】 薬事・法規対応（医療機器） 【仕事内容】 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 日系大手電機メーカーを親会社とする、計測・分析装置メーカー。 計測装置、分析装置、医用機器などを提供しており、2，000社以上の顧客基盤を有しています。 世界約25カ国に拠点を有するグローバル企業で、近

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請業務経験（3年以上） ・機械/電気系の医療機器における薬事申請経験 ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーションあり） ◆職位・薬事経験領域不問 [歓迎] ・薬事申請経験（治験を含む） ・安全管理/品質保証に関する実務経験 【職種名】 薬事マネージャー《新製品の薬事申請をご担当◆リモート&フレックス勤務OK》 【仕事内容】 【グローバル市場で高い成長率を誇る企業】 新製品導入戦略の立案から、医療機器の薬事申請・承認業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・新製品導入戦略の策定・実行 ・承継に関連する

仕事内容株式会社オーストリッチインターナショナル 【新横浜】医療機器薬事事務◆年休130日◆定時退社推奨◆自衛隊等官公庁納入実績多数 【仕事内容】 【新横浜】医療機器薬事事務◆年休130日◆定時退社推奨◆自衛隊等官公庁納入実績多数 【具体的な仕事内容】 新横浜駅チカ！／年休130日で定時退社推奨企業の医療機器薬事事務/特殊用途製品の輸入販売事業を運営 ■業務内容：医療機器製造業責任技術者 医療機器の安全性を保つために義務付けられいる専門職です。医療機器を海外から輸入し、国内における製造販売承認取得や関係する文書の作成、申請、管理等を行なっていただきます。現在取扱中のクラスⅠ（一般医療機器）に加

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【東京】薬事部（課長） ▼仕事内容 ▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社

仕事内容クライアント要望に合わせ、医療機器の輸入・薬事申請・申請後のフォローなど一連の流れを行なっている主担当者のサポート事務をご担当いただきます。 研修やOJTを通じて、習熟度に合わせて段階的に業務を覚えていける環境ですので、未経験の方でも安心してスタートできます。 【業務の進め方】 ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連の基礎研修 （レクチャー用の資料や過去の申請書類を活用しながら） ・OJT形式での業務理解 ・比較的難易度の低い薬事申請に関する情報整理 ・過去の申請書を真似ながら書類作成 （レビューを繰り返しながら業務をこなせ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品メーカーでの処方開発、薬事、品質管理いずれかのご経験1年以上 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ■同社の薬事担当者として、化粧品の薬事申請・広告の校正業務全般を担当して頂きます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■商品企画から開発・製造・パッケージまで一貫して手がける、化粧品・医薬品のOEMメーカー。 有名化粧品ブランドから身近なトイレタリーまで、多様なジャンルの企業を顧客としています。 設立以来、連続増収増益を記録しています。 ■試作実績は年間3，000件以上。 医薬部外品についても100以上の処方ストックを有し、顧客のニーズに迅速かつ柔軟に対応して

仕事内容クライアントのニーズに応じて、医療機器の輸入から薬事申請、顧客対応、導入後のフォローまでを一貫してご担当いただきます。 ※医療業界や薬事に関する業務から顧客対応まで幅広く携わっていただきますが、最初からすべてをお任せすることはありません。 研修やOJTを通じて、習熟度に合わせて段階的に業務を覚えていける環境ですので、安心してスタートできます。 現在は代表が中心となってクライアント対応を行っていますが、将来的には顧客対応を担う主担当者としての活躍を期待しています。 【入社後の業務の進め方】 ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連