医療機器 薬事 の求人・仕事・採用

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル・経験】 ・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎する経験・スキル】 ▼下記バックグランドをお持ちの方 ・医療機器の品質保証 ・医療機器の安全管理業務 ・医療機器の海外申請業務 ・ライフサイエンス 【職種名】 【東京/薬事(医療機器)】医療xAIxIoTスタートアップ/8.1億円資金調達/成長企業 【仕事内容】 同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】 ■必

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞機械 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 住友重機械グループでは、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。 その中で、薬事申請業務は承認取得に不可欠なプロセスであり、専門性を持つ人材の強化が急務となっています。 今回のポジションは、こうした新プロジェクトにおける薬事申請業務を専任で担当し、承認取得に向けたプロセスを推進する役割です。 医療機器の安全性・有効性を確保し、患者のQOL向上に直結する社会

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・３年以上の体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験のある方。 L臨床開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。 ・薬剤師資格をお持ちの方。 ・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安） └海外取引先とのコミュニケーションなど、業務上で使用するため。 TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方 【歓迎条件】 ・TOEIC700点以上 【求める人物像】 ・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ち

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須スキル ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ・ビジネスレベルの英語力 歓迎スキル ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 【職種名】 医療機器の海外薬事申請業務｜グローバル展開を支えるポジション 【仕事内容】 医療機器の国際薬事申請担当｜海外当局への申請戦略立案・書類作成・現地法人連携を通じ、グローバル展開を支えるポジション 海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。 海外当局への申請戦略の立案 申請書類の作成（CSTD、STEDなど） 製品表示の確認・レビュー 変更管理対応 海外

勤務時間09:00～17:30(休憩：1時間) 実働時間：7時間30分

仕事内容【ポイント】 外資系企業 休憩室あり 【高時給3,000円】米国本社の日本法人で医療機器の薬事申請業務 放射線治療機器のグローバル会社!生きた英語にふれられる！☆! 大手町駅・東京駅スグ！複数路線でアクセスバツグン◎飲食店も多い環境 17：30定時！在宅も可能な環境！少人数の穏やか環境ではたらける☆彡経験を活かすならココ！英語も使用できる環境でスキルUP↑☆ 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・アットホームな雰囲気 ・世の中の役に立つ実感がある ・自分のペースで進められる 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:30 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 残業

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者あるいは同等の経歴をもつ方 ・企業における関連業務の経験がある方 ・英語で書かれた科学論文の読解能力 ・仕事に対して責任感があり、他のスタッフと協調して業務を遂行できる方 [歓迎] ・体外診断用医薬品やLDT（Lab Development Test）もしくは研究試薬等のテーマの取り扱い経験（PCR、NGS、マイクロアレイ等のモダリティにおける経験歓迎） ・がん領域や免疫領域に関する高度な専門知識 ・英語力（英語でのコミュニケーション、文書作成ができる） 【フィットする人物像】 ・未知のことにも、ひるまずに前

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

勤務時間就業時間１：10時00分〜17時00分又は9時30分〜18時30分の時間の間の6時間程度 時間外労働時間なし ３６協定における特別条項：なし 休憩時間60分 休日土曜日，日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他夏期休暇３日間、年末年始２９日～４日 ６ヶ月経過後の年次有給休暇日数：7日

仕事内容・法規対応 医療機器法（薬機法）に基づく薬事、法規対応 トラブル時に厚生労働省ヘ確認、調査対応 クラス１と３の医療機器の申請業務 ・品質マネジメント業務 ＩＳＯ １３４８５の管理、運用、メンテナンス 品質ノ体制（ＱＭＳ）のチェックや再構築、手順などの整備 ・環境整備 規則や基準制定の運用 製品の認証申請のために資料作成 製品関連の企画の解釈、及び製品への運用 ・医療機器入出荷対応・出荷後アフターサービス対応

仕事内容１．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務 ※変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件 ・医療機器、医薬品メーカーでの勤務経験：3年以上 ※薬事・品質保証関連部門、設計開発部門や、営業部門など、なんらか薬事に関係した業務経験がある方 ・海外との会議に対応可能な英語のSpeaking／Listeningスキルをお持ちの方 ・海外出張可能な方 ■歓迎要件 ・国内外問わず、薬事または市販後安全管理業務のご経験をお持ちの方、または強い関心のある方 ・プロジェクトリーダーのご経験がある方 ・コミュニケーションを活発にとれ、主体的に取り組める方 【職種名】 【宇都宮】医療機器の薬事◇東証プライム上場／営業利益率

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、全てに該当する方 ■医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ■ビジネスレベルの英語力 ■Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なく使用が可能な方 【職種名】 海外薬事申請（医療機器） 【仕事内容】 ■医療機器等の海外薬事業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■東証プライム上場、設立100年以上の医薬品・日用品メーカー。 医薬品・医薬部外品・食品・生活雑貨など幅広い商品カテゴリーを有し、100以上の製品ブランドを展開しています。 毎年約30品目の新製品を市場に投入しています。 ■ニッチな市場において

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■理系の大卒以上 ■再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ■新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）→遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ■英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。 【職種名】 薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist） 【仕事内容】 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 医療機器申請業務 クラス２以上 英語会話に抵抗がなく、読み書きができること 薬剤師免許 【職種名】 外資系医療機器メーカーにて【総括製造販売責任者】のご紹介です。~1300万円 ※薬剤師免許必須 【仕事内容】 【業務内容】 総括製造販売責任者にまつわる業務全般、1名の部下育成 薬機法に基づく各種承認申請書の作成 申請に係る関係機関との折衝 海外との申請に関する窓口業務 保険適用希望書の作成、提出 薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練 マーケティング部門との連携 法定ラベルのデータ管理 広告等の薬事チェック 添付文書の作成および維持管理 輸入確認書の作

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：電気/電子/半導体 職種名: 【東京】薬事業務（体外診断用医薬品・医療機器） 会社名: 株式会社日立ハイテク 年収: 524万円〜860万円 勤務地: 本社 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー 〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ駅」直結 東京メトロ銀座線「虎ノ門駅」B3・B4出口より徒歩5分 ※変更の範囲：会社の定める場所 (在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) ここに注目: 技術王国”日立”のグループ売上1割を占める精密機器装置メーカー！ 半導体検査装置・医療機器と成長業界で

仕事内容【応募資格】 [必須] ◎学士以上の学位 ◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可） ◎コミュニケーション能力 [歓迎] ◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等) ◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識 ◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等) ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 【職種名】 医療機器薬事スペシャリスト 【