医療機器 薬事の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■医療機器・体外診断用医薬品に関する申請資料作成業務などを担当いただきます。 【具体的には】 （1）体外診断用医薬品 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （2）医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （3）業許可関連資料の作成支援 （4）QMS適合性調査申請資料の作成支援 （5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

仕事内容日本未導入の革新的な睡眠医療デバイスを、日本市場で展開する医療スタートアップです。 海外ではすでにFDA承認を取得している次世代技術を、日本で初めて導入し、睡眠医療の常識を変えるプロジェクトを進めています。 現在、製造販売業者（MAH）としての体制構築に伴い、薬事領域をリードしていただける創業メンバーを募集しています。 ■ このポジションの特徴 創業初期メンバーとして事業の中核に参画 裁量権が大きく、戦略から関われる 日本初導入プロジェクトに携われる 将来的なIPO・大型Exitを視野 ■ 業務内容 医療機器製造販売業（MAH）体制構築 PMDA承認申請戦略の立案・推進 QMS/GVP

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 [歓迎] ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験、薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医

仕事内容【応募資格】 [必須] ※以下の全てを満たす方 ・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験 ・英語での交渉経験をお持ちの方 【職種名】 薬事＜新規医療機器＞ 【仕事内容】 新規医療機器の国内外での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験／臨床試験の検討サポート 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 東証プライム市場上場、独自の製品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 [歓迎] ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４）機器の承認申請経験 ・PMDA対面助言の実務経験 ・FDA、MDR等海外申請経験 ・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識 ・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識 ・コンサルティング会社での勤務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】医療機器薬事ス

仕事内容仕事内容 ■同社にて、医療機器薬事リーダーとして従事いただきます。 働く環境 ■同ポジションの魅力 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■日米の医療機器関連規制の知識 ■医療機器薬事申請における薬事リーダーの経験（3年以上） ■米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■医療機器の品質管理に関する経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医療機器薬事リーダー 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、プログラム医療機器等、個別化医療

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国産医療機器メーカーでの海外薬事経験（クラス3もしくは4） ・英語ビジネスレベル 【職種名】 薬事 ※マネージャー候補（日系医療機器メーカー） 【仕事内容】 日系医療機器メーカーの薬事マネージャー候補募集です。大阪勤務。要英語力。 自社国産医療機器（組織補強材、骨接合材、癒着防止材等）の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした 薬事業務を担当いただきます。 ・自社開発部門からの情報収集 ・薬事申請（国内外） ・海外規制当局対応 ・課員マネジメント（※管理職の場合） 【事業内容・会社の特長】 日系医療機器メーカー 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 9:00-17

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 ・PMDA相談の実務経験 ・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度） ＜歓迎要件＞ クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 品質関連業務における実務経験 眼科に関する知識 脳外科に関する知識 [歓迎] . 【職種名】 【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野） 【仕事内容】 薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA戦略をPMDAと協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソース

仕事内容クライアント要望に合わせ、医療機器の輸入・薬事申請・申請後のフォローなど一連の流れを行なっている主担当者のサポート事務をご担当いただきます。 研修やOJTを通じて、習熟度に合わせて段階的に業務を覚えていける環境ですので、未経験の方でも安心してスタートできます。 【業務の進め方】 ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連の基礎研修 （レクチャー用の資料や過去の申請書類を活用しながら） ・OJT形式での業務理解 ・比較的難易度の低い薬事申請に関する情報整理 ・過去の申請書を真似ながら書類作成 （レビューを繰り返しながら業務をこなせ

仕事内容『RAグループ／医療機器の薬事申請 RAスペシャリスト』 主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。 ■医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器） ■申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ■認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ■承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ■海外医療機器メーカーに対する日本国内参入支援 ■認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ■海外製造元との連絡対応、交渉サポート 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、年間休日120日以上 ※夏季休暇

仕事内容クライアントのニーズに応じて、医療機器の輸入から薬事申請、顧客対応、導入後のフォローまでを一貫してご担当いただきます。 ※医療業界や薬事に関する業務から顧客対応まで幅広く携わっていただきますが、最初からすべてをお任せすることはありません。 研修やOJTを通じて、習熟度に合わせて段階的に業務を覚えていける環境ですので、安心してスタートできます。 現在は代表が中心となってクライアント対応を行っていますが、将来的には顧客対応を担う主担当者としての活躍を期待しています。 【入社後の業務の進め方】 ※一緒にやりながらできるようになるまで粘り強くサポートします ・座学による医療業界・薬事関連・法令関連

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。 ・割り当てられたプロジェク

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医療機器法令に関する知見がある（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） ※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 ■読み書きレベルの英語力 【職種名】 薬事・法規対応（医療機器） 【仕事内容】 ■医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 日系大手電機メーカーを親会社とする、計測・分析装置メーカー。 計測装置、分析装置、医用機器などを提供しており、2，000社以上の顧客基盤を有しています。 世界約25カ国に拠点を有するグローバル企業で、近

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ●医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験（製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等）※医療機器のみの薬事開発経験は対象外 ●MSC（間葉系間質幹細胞）またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験 ●英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力 [歓迎] 【歓迎】 ●再生医療・細胞医療製品の研究開発経験 ●再生・細胞医療、遺伝子治療、バイオ医薬に関する専門性 ●TOEIC 700点以上 【募集年齢（年齢制限理由）】 27歳～35歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 ・率先して仕事をすすめ、自

仕事内容１．医療用接着材の薬事業務 ２．医療用接着材の治験業務 ３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント ４．上記１～３に付随する業務 ※変更範囲：会社の定める業務

仕事内容仕事内容 ■医療機器・体外診断用医薬品に関する申請資料作成業務などを担当いただきます。未経験募集枠ですので、薬事経験は必須ではありません。 【具体的には】 （1）体外診断用医薬品 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （2）医療機器 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （3）業許可関連資料の作成支援 （4）QMS適合性調査申請資料の作成支援 （5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

仕事内容＜最先端の放射線治療設備を、全国の医療現場へ＞ 放射線関連の商品を扱う専門商社として、国立病院や大学病院、研究機関などと取引を行う当社。がん治療や医療研究に欠かせない放射線機器や関連設備を提供し、医療の発展を支えています。主力製品である小線源治療装置「フレキシトロンHDR」は、競合他社よりも高い約75％のシェアを誇り、全国の子宮頸がんをはじめとするがん患者様へ高品質の放射線治療を提供しております。 ―新たな医療技術の市場投入― 医療現場で役立つ新たな技術を市場へ導入すべく、製品化に向けた薬事申請業務をご担当いただきます。現場のニーズを把握し、海外製品の新技術や顧客との共同開発品の国内市

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 下記いずれか ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 ・医療機器薬事の実務