医療機器 薬事 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） 【職種名】 薬事申請業務（医療機器） 【仕事内容】 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国

仕事内容【応募資格】 [必須] ・クラス3医療機器の申請経験 ・工学、自然科学、薬学、もしくはその関連分野の学士 ・流暢な日本語力 ・英語でのコミュニケーション経験 ・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル ※詳細は面談にてご説明いたします。 [歓迎] ・部下マネジメント経験 【職種名】 薬事シニアマネージャー《グローバル医療機器企業◆ハイブリッド勤務OK》 【仕事内容】 【Class I～IVまで幅広い製品に携われる環境】 国内市場における薬事戦略をリードし、規制対応および組織強化を通じて事業成長を支えていただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・規制戦略の立案、事業部門との連携 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品質マネジメントシステムの構築・改善に携わったご経験 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・戦略的思考力・プロジェクト・リスクマネジメント能力 [歓迎] ・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・育成経験（3年以上） 【職種名】 医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》 【仕事内容】 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請業務経験あり ・米国向け医療機器の薬事担当経験あり ・英語でのコミュニケーション可能 (通訳なしでネイティブスピーカーと会話) ・英語での文章作成可能 ・規制文書読解可能 [歓迎] ・FDA申請業務経験あり ・FDA申請資料作成経験あり ・FDA Pre-submission実施経験あり ・IVD機器の申請業務経験あり ・PMDAとのコミュニケーション経験あり ・生成AIを用いた資料作成経験あり ・医療機器開発のフローを理解している 【フィットする人物像】 ・人とコミュニケーションをとるのが好き ・医療機器そのものに興味がある ・法令や規定のような厳格で硬い文

仕事内容当社が輸入販売している医療機器の管理申請業務をお任せします。 整形外科インプラントや心臓血管外科で使われる機器を取り扱いま す。 輸入後、国内で流通できるように一連の調整をお任せします。 ・海外メーカーの発注業務（製品の問い合わせを含む） ・入荷製品の作業指示（通関含む、最終的には出荷判定まで） ・国内向け製品の物流管理（主に輸入品） ・業許可の更新対応（申請書類作成、監査対応） ・社内のＰＣ管理等 ＊変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器の薬事（RA)業務経験 ・薬事申請書類を一人で作成した経験 ・英語力（メールでのやり取りや資料等の読解が可能であること） ※稀に電話会議があります 【職種名】 【外資系医療機器メーカー】薬事スペシャリスト（クラス1～3） 【仕事内容】 外資系医療機器メーカーにて薬事スペシャリストを募集。クラス1～3医療機器の申請・変更対応やQMS調査などを担当。海外製造元と連携しながら幅広い製品ポートフォリオに関われる環境です。 薬事スペシャリストとしてクラス1～3の医療機器に関する新規申請および変更申請をご担当いただきます。 海外製造元と連携しながら、薬機法に基づく申請書類

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療業界での営業またはクリニカル経験（3年以上） ・医師との学術的コミュニケーション(情報提供）またはコンサルティング経験（3年以上） ・臨床要件に基づく部門横断プロジェクト・イベントの立案・運営経験 ・新規ビジネス立ち上げや手技普及への熱意とチーム戦略実行力 ・優れたコミュニケーションスキル・プレゼンテーションスキル ・臨床・製品・医療知識の習得・情報発信力 ・品質/リーガルコンプライアンスの知識 ・学士号 ・流暢な日本語力 [歓迎] ・循環器関連製品のセールス経験 ・手術支援を通じた医師との関係構築経験 【職種名】 医療機器営業《大手企業の最新製品に関与◆東京/名

仕事内容医療機器（人工心肺回路、人工血管など）の品質保証スタッフの募集です。 QMSの社内周知・定着化に向けた推進役を担える人材を新たに採用します。 年間休日132日。残業少なめで、月20時間程度！週1～2日のリモートワーク可！ 年齢不問！定年後のシニアも歓迎！65歳以上になっても雇用延長可！ 募集職種 医療機器の品質保証スタッフ 職務内容 ・医療機器の品質保証業務全般 ・QMSの維持・管理 ・QMSの社内周知・定着化の推進 ・内部監査の実施、全体プロセスの適正化 ・担当製品：人工心肺回路、人工血管、IABPカテーテルなど 応募資格 ・医療機器の品質保証経験者（必須） ・ISO13485の

仕事内容【応募資格】 [必須] ・クラスI～IV医療機器の薬事申請における実務経験（6年以上） ・ビジネス文書作成スキル ・学士号 ・流暢な日本語力 ・日常会話レベル以上の英語力（ビジネス文書の読み書きスキル含む） [歓迎] ・PMDA相談経験 ・改良医療機器の薬事申請経験（クラスIV経験が望ましい） ・高いコミュニケーションスキル ・プロジェクトマネジメントスキル 【職種名】 アソシエイトマネージャー《クラスII～IVトップグローバル医療機器メーカー◆週3日リモートOK》 【仕事内容】 【豊富な社内キャリアパスの機会】 グローバルチームと連携して新製品承認にご貢献◆医療機器の製造販売承認・認証や当局

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 [歓迎] ・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為) ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） 【フィットする人物像】 ・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方 ・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国産医療機器メーカーでの海外薬事経験（クラス3もしくは4） ・英語ビジネスレベル 【職種名】 薬事（日系医療機器メーカー） 【仕事内容】 国産医療機器メーカーで海外薬事のご経験者の募集です。大阪勤務。穏やかな社風で長期就業をご希望の方にフィットする企業です。 自社国産医療機器（組織補強材、骨接合材、癒着防止材等）の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした薬事業務を担当いただきます。 ・自社開発部門からの情報収集 ・薬事申請（国内外） ・海外規制当局対応 ・課員マネジメント（※管理職の場合） 【事業内容・会社の特長】 日系医療機器メーカー 【雇用形態】 正社員 【

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器分野での薬事申請経験（承認・認証・届出のいずれか） ・薬機法および関連規制に関する知識 ・GVP業務経験 ・安全管理責任者として選任要件を満たす方 ・理系学士号 ・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・安全管理責任者ポジションでの業務経験 ・PMDAとの折衝・照会対応経験 ・海外製医療機器の承認・認証・届出対応経験 【職種名】 薬事・安全管理業務担当《大阪勤務◆RA×GVPを一体で担う希少ポジション◆フレックスタイム制》 【仕事内容】 【大きな裁量を持ち、組織・業務体制の構築に関与できるポジション】 薬事および安全管理業務を横断し、申請・当局

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【お仕事内容】 ブランドの品質と安全性を守りながら、韓国・台湾・ASEANへの海外展開を薬事の力で推進していただきます。 ＜具体的な業務内容＞ 海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。 ・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有 ・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認 ・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定 ・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出 ・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理 ・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正 ・商品ページ／研修資料／広告物の薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容医療機器安全管理責任者／医療機器の安全管理責任者を募集します （主な業務） 安全管理業務： （ＧＶＰ）医療機器の安全性情報 の収集 安全確保措置の検討・ 立案等（含む手順書作成） ※製販取得後 最初に美容レーザー医療機器を 承認申請する予定です。 第一種医療機器製造販売業に おける安全管理責任者を担当 できる要件が必要になります。 全国の美容施設・エステティック店舗 商材の提供のみならずコンサルティング、店舗運営などおこなっている 美容の総合集団です。 交通費支給あり,駅から徒歩5分以内

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル

仕事内容【応募資格】 [必須] ・5年以上の薬事経験（シニアスペシャリスト/アソシエイトマネージャー） ・3年以上の薬事経験（スペシャリスト） ＜スキル・資質＞ ・マネジメント・リーダーシップ ・プロジェクト管理・実行力 ・戦略的思考・主体性 ・責任感・プロ意識・細部への注意力 ＜その他＞ ・学士号以上 ・日常会話レベルの英語力（読み書き必須） [歓迎] ・電気機器・コンビネーション製品の規制対応経験 【職種名】 薬事スペシャリスト～アソシエイトマネージャー《ほぼフルリモート勤務◆世界的医療機器メーカー》 【仕事内容】 【オフィス出社は月1回以下◆低離職率で安定した環境】 世界的なトップグローバル