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売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
東京都
年収500万円〜1,000万円
正社員
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 手当 通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等 働く環境 <転勤> 都合によりあり
アンサーズ13時間前
外資系上場バイオテクノロジー企業
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
ミドルの転職1日前
非公開
年収700万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています! ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に
ミドルの転職3時間前
外資系製薬企業
中央区 日本橋横山町
年収900万円〜1,399万円
仕事内容CMC薬事担当者 求人ID: 27638 【仕事内容】 ・グローバル薬事戦略に沿った日本のCMC薬事戦略の実行に責任を持つ。 ・新薬承認申請書類の作成と承認取得 ・承認前GMP査察の提出責任者 ・NDA/PCAの申請書類(M1.2、2.3、M3)の作成と承認に責任を持つ。 ・同社品質基準に従って薬事関連文書の品質を確保する。 ・市販品の輸入、製造、販売に関する問題の評価または解決策/防止策の提案 ・新薬承認申請のための CTN、CTD を含む申請書類作成の実施を支援する。 ・DRAの予算を適切に使用し、CMCの目標を達成する。 ・製造販売承認をサポートし、維持する。 ・規制領域に関する最新
お仕事さがしドットコム19時間前
Meiji Seika ファルマ株式会社
年収600万円〜1,000万円
仕事内容仕事内容 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成 ・申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注) ・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行 ※海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者が行う。 英語の使用状況 メール可能な英語力(海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション)
年収600万円〜799万円
仕事内容CMC薬事担当者 【仕事内容】 東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、CMC薬事担当者を募集いたします! ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 東証プライム上場大手グローバル製薬メーカー 【募集背景】 グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。 【応募資格】 [必須] ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイ
年収700万円〜1,299万円
仕事内容CMC薬事 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67%のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお考えの方は是非
仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル(経営基幹職としての検討)を求めています! ■医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ■各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】
WDBココ株式会社
中央区 晴海 / 勝どき駅 徒歩8分
月給28.6万円〜38万円
仕事内容◆CMC薬事申請関連ドキュメントの翻訳(和訳・英訳)、QCお よび作成補助◆CTD、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事 項回答、機構相談資料、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他 ◆薬事申請に必要なデータの入力作業 など◆ 当社はCROとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト/データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー
ハローワーク6日前
港区 芝浦 / 田町駅 徒歩約10分
年収700万円〜849万円
仕事内容【CMC薬事/港区芝浦】医薬品メーカーでの薬事職(課長候補)募集! 【仕事内容】 ・承認申請書変更管理(一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、 外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応) ・関係部署(品質、PV、生産、CMC・製造、営業など)へ薬事的なアドバイス ・品質関連部門 (PV部門、CMC・製造・生産部門、営業部門)との調整・連携業務 ・薬価対応 他 【事業内容・会社の特長】 1920年の創立以来、ホルモン製剤の研究・製造・販売を続け、その技術やプレゼンスを築き上げてきました。現在は「内科」「産婦人科」「泌尿器科」という3つの事業領域に特
年収700万円〜1,249万円
仕事内容海外CMC薬事 【仕事内容】 下記業務をご担当いただきます。 ・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション(変更連絡、品質情報対応) ・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応 ・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品の原薬・中間体などを製造している企業です。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■CMC薬事に関する実務経験および理解のある方 ■国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方 ■英語でのコミュニケーション能力(特にSpeakingを重視) 【雇用形態】 正社
外資系製薬メーカー
年収900万円〜1,099万円
仕事内容CMC薬事スペシャリスト 求人ID: 27976 【仕事内容】 1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般(品質分野) ・国内CTD品質モジュールの作成 ・PMDAからの照会事項に対する回答書作成 2.GMP適合性検査対応 ・適合性検査申請資料作成、問合せ対応 3.関連マスターファイル(MF)業務 4.グローバル担当者とのコミュニケーション(メール、ミーティング) 5.その他業務維持のための薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環
年収600万円〜1,099万円
仕事内容グローバルCMC薬事 【仕事内容】 CMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等 ・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【事業内容・会社の特長】 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。 第一三共は2025年ビジョ
太陽ホールディングス株式会社
年収600万円〜999万円
仕事内容【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事) 【仕事内容】 大手化学系メーカーによる製薬企業での就業となります。(太陽ファルマ株式会社へ出向) 中外製薬、ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカの長期収載品を扱っており、中長期的には海外工場設営、M&… 日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本
外資系バイオ医薬品企業
年収600万円〜1,399万円
仕事内容CMC薬事/シニアクラス★リモートワーク制度あり★【求人ID:29665】 【仕事内容】 <コンフィデンシャル案件!>グローバルとの距離が近く英語力を生かして活躍が可能であり、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です! 【職務内容】 (1)グローバルCMCのチームメンバー/国内CMCの管理者と協働し、前臨床/臨床開発(市販後変更管理を含む)におけるCMC開発に貢献する。 ・社内外のステークホルダーと協働し開発中の治療薬に関する科学的な資料/当局への回答書作成のリード ・グローバルな申請を考慮して日本の申請戦略のリード ・CMC関連申請の代表者として、当局と
キャリアフルール17時間前
外資系スペシャリティファーマ【定年65歳】
年収1,000万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事アソシエイトディレクター★リモートワーク制度あり★【求人ID:28566】 【仕事内容】 ワークライフバランスも整った急成長中のスペシャリティファーマです!CMC薬事戦略のリードや保健当局との対応をお任せします《英語力は日常会話レベルでもOK》! ・CMC薬事戦略の策定/実施 ・CMC薬事リスクの特定 ・担当プロジェクトにおけるCMC薬事関連の保健当局からの問い合わせの主導等 ・製造・品質チームへのCMC規制ガイダンスの提供 等 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> 世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマで、多岐に渡る疾患において豊富な製品群を有しています。現在
仕事内容【職種名】 【給与】 年収 900万円~1399万円 【職場情報】 グローバルで事業を展開する製薬企業です。現在急成長中のファーマで、働きやすい環境もあり女性も多く活躍されている優良企業です。 <注目ポイント> 現在国内パイプラインにはPhase3が複数品控えており、今後の事業成長が大変期待されている外資系ファーマです。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください! 【ゴールデンウイーク休業期間のお知らせ】 誠に勝手ながら、4月27日(土)~5月6日(月)の期間は不在にしております。 休業期間中にお問い合わせいただきました件に関しては、5月7日(火)より順次ご対応
東京介護医療求人センター19時間前
お仕事さがしドットコム13時間前
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