CMC薬事 - 東京都 の求人・転職・中途採用正社員

仕事内容仕事内容 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 英語の使用状況 メール可能な英語力（海外申請資料の作成、海外CMO・CROとのコミュニケーション）

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品） 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【ポジション・役割】 L1～M2B 【勤務地】 東京都 【勤務時間】 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 -

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（科学分野） ・製薬/バイオテクノロジー業界での薬事関連業務経験（10年以上） ・ビジネスレベル以上の日本語・英語力（読み書き、オーラル） ・薬事戦略、申請資料、計画に関する社内外とのコミュニケーション経験 ・業界標準および国際規制やガイドラインの知識 ・バイオ医薬品や再生医療製品に関する規制やガイドライン関する高度な知識やご経験 ・情報を論理的に分析・整理するスキル ・複数プロジェクトの調整・優先順位付けスキル ・チームワーク、組織力、細部への注意力 [歓迎] ・希少疾患領域経験 【職種名】 CMC薬事ディレクター《高年収～2,500万円◆フルリモートOK

仕事内容【応募資格】 [必須] 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ CMC薬事としての承認申請経験 ＜歓迎 / Nice to have＞ 放射性医薬品の開発（品質分野）に従事した経験 【能力 / Skill set】 ＜必須 / Mandatory＞ 薬学・化学等の知識 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 【R D】CMC Lead 薬事統括部 CM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP） ・生物学に関する知識 ・企業での業務経験（分析、製造、CMC薬事、開発等）※3年以上が望ましい ・円滑なコミュニケーションのできるレベルの英語・日本語力 [歓迎] ・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 ・CMC薬事業務の経験 【職種名】 CMC薬事マネージャー《オンコロジー・ワクチン・免疫領域をご担当◆リモートワーク制度あり》 【仕事内容】 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジ

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須要件＞ ■理系修士修了以上 ■製薬企業・CRO等におけるCMC関連部署での勤務経験 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ■コミュニケーション力（日本語・英語により良好な関係を構築しようとする意思） ＜歓迎要件＞ ■製薬企業・CRO等におけるCMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 32歳～44歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP） ・生物学に関する知識 ・企業での業務経験（分析、製造、CMC薬事、開発等）※3年以上が望ましい ・円滑なコミュニケーションのできるレベルの英語・日本語力 [歓迎] ・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 ・CMC薬事業務の経験 【職種名】 CMC薬事マネージャー《オンコロジー・ワクチン・免疫領域をご担当◆リモートワーク制度あり》 【仕事内容】 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（または同等資格）以上 ・ビジネスレベル以上の日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル） ＜経験・知識＞ ・初回申請または承認後変更に関するCMC文書作成の実務経験（5年以上） ・製薬業界での技術的実務経験（8～12年）および規制関連業務経験（6年以上） ・プロジェクトおよびマトリクス型チームの管理経験（5年以上）またはピープルマネジメント経験 ・グローバル規制要件の理解および規制当局との交渉経験 ・規制当局との対応経験 ・CMC情報の妥当性評価およびプロジェクト推進のための専門知識 ‐ 開発・商業製造活動に関する知見 ‐ cGMPに基づく品質・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系修士号/学士号（薬学、生物医学、化学等） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 ・製薬業界での規制業務の実務経験（5年以上） ・医薬品開発フェーズでのCMC薬事のご経験 ・グローバルな規制環境でのご経験 ・国内の規制制度に関する知識 ・規制上の制約やリスクを特定し、明確に伝えるスキル ・優れたコミュニケーション能力 ・課題調査・分析能力 【フィットする人物像】 ＜下記の素質をお持ちの方＞ ・結果志向の主体性、リーダーシップ ・協調性、チームとして活動する意欲 ・顧客志向 等 【職種名】 CMC薬事マネージャー《リモートワーク・フレックス勤務OK》 【仕事内容】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号以上（医学、薬学、生物学、物理科学等） ・分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP） ・生物学に関する知識 ・企業での業務経験（分析、製造、CMC薬事、開発等）※3年以上が望ましい ・円滑なコミュニケーションのできるレベルの英語・日本語力 [歓迎] ・英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 ・CMC薬事業務の経験 【職種名】 CMC薬事マネージャー《オンコロジー・ワクチン・免疫領域をご担当◆リモートワーク制度あり》 【仕事内容】 【豊富なパイプライン＆低離職率の人気企業】世界の製薬企業トップ10入りを果たしたファーマでのCMC薬事ポジ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学士号（理学） ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力（読み書き、オーラル） ・多国籍製薬業界におけるCMC規制のご経験（5年以上）等 ※詳細はご面談にてご説明致します。 【職種名】 CMC薬事マネージャー《リモートワーク制度あり◆国内薬事ヘッド直属◆高年収～2,000万円》 【仕事内容】 【コンフィデンシャル案件】 適応追加や製品ローンチが予定されている成長中企業にて、CMC薬事業務全般をマネジメントしていただきます。 ・CMC薬事戦略策定、文書作成、計画/スケジュール管理、予算管理 ・新規プロジェクト関連業務 ・PMDAとの関係維持、NDA管理 ・R&Dプ

仕事内容【応募資格】 [必須] ※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。 ■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験 ■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力 ■マネジメント経験 ※管理職採用の場合 【歓迎要件】 ▼薬剤師 ▼英語ビジネスレベル [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 薬事業務（年収634万円～1110万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ライフサイエンス、保健科学、薬学の学位 ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ＜下記のご経験＞ ・CMC要件に関する豊富な実務 ・科学的情報の評価 ・ジェネリック医薬品、新薬、低高分子のCMC承認前後の関連業務（研究、製造、試験、製品ライセンス等） ＜下記の優れた能力・理解＞ ・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル） ・簡潔かつ論理的に問題を伝える能力 ・ヒアリング能力 ・問題解決能力 ・医薬品製造、分析、品質保証等に関する知識 等 【フィットする人物像】 ＜下記の資質をお持ちの方＞ ・優先事項や予期せぬ事態への柔軟な対応能力 ・複雑で変化の速い環境

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・バイオ関連の学部に置いて、修士卒以上の学歴。 【尚可】 ・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品のCMC関連業務経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 CMC企画 【仕事内容】 抗がん剤研究開発バイオベンチャーでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 抗がん剤の研究開発を行うバイオベンチャーでのCMC企画のポジションです。 海外とのベ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・日常会話～ビジネスレベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加できるレベル） ・交渉スキル ・リーダーシップスキル ＜下記のご経験と知識＞ ・承認申請書類（申請書およびCTD）の作成 ・軽微変更届の提出書類作成 ・JAN（日本申請番号）申請 ・GMP/GCTPの査察対応 ・外国製造業者認定取得 ・マスターファイル（国内管理人との調整含む） ＜下記の経験/知識＞ ・日本薬局方 ・有機合成、化学分析、タンパク質化学、生化学、微生物学 ・医薬品開発 ・製造管理・品質管理（GMP、GCTP、GQP） 【職種名】 CMC薬事 《英語を活かせるグローバルとの

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必要条件 ＜技術的能力： ・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上 ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい ・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ＜インターパーソナル能力： ・コミュニケーション能力 ・ロジカルシンキング ・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） TOEIC 750点（目安） 【フィットする人物像】

仕事内容【応募資格】 [必須] ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ※読み書き会話は必須です ・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e－mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方 【こんな方歓迎！】 医薬品の製造、品質管理又

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な能力・経験】 ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識 ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識 ・製薬会社での薬事関連業務経験 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs（CMC薬事、薬制薬事） 【仕事内容】 大手化学系メーカーによる製薬企業での就業となります。（太陽ファルマ株式

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬学・理科系大学卒業（生物学、薬学、または関連する科学） ・ビジネスレベル以上の日本語力（オーラル／読み書き） ・日常会話程度以上の英語力（オーラル／読み書き） ・医薬品のCTD品質パート（M2.3SおよびM2.3.P）の執筆に関する業務経験（5年以上） ・PCスキル（Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーション使用経験） [歓迎] ・修士課程あるいは博士課程修了 【職種名】 CMC薬事マネージャー《フルリモートOK★フレックス制度あり》 【仕事内容】 《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同