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非公開
徳島県
年収700万円〜1,199万円
正社員
仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています! ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に
ミドルの転職20時間前
大塚製薬株式会社
年収600万円〜1,199万円
仕事内容国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容: 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般 (1)新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働) (2)外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関連部署
外資系上場バイオテクノロジー企業
福岡県
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
東京都
年収500万円〜1,000万円
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 手当 通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等 働く環境 <転勤> 都合によりあり
アンサーズ6時間前
がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー
埼玉県
年収700万円〜1,200万円
仕事内容仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。 <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務につ
東京都 江東区
年収800万円〜1,000万円
仕事内容『コーディネーター』 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 【職務内容】 臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ■プロジェクトマネージャー(日本人)と協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ■治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ■ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ■検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ■海外チームとの連携 ※他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です 【業界未経験の方へ】 業界未経験の方でも、独
人気医療転職.com9時間前
徳島県 徳島市
仕事内容大塚製薬株式会社 【徳島】CMC薬事 【仕事内容】 【徳島】CMC薬事 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査 ■同社の魅力: 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可
doda21日前
年収700万円〜1,299万円
仕事内容CMC薬事 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務 【事業内容・会社の特長】 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱い求人数50,000件以上、年収アップ率67%のサポート実績があります。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお考えの方は是非
年収700万円〜1,249万円
仕事内容海外CMC薬事 【仕事内容】 下記業務をご担当いただきます。 ・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション(変更連絡、品質情報対応) ・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応 ・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品の原薬・中間体などを製造している企業です。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■CMC薬事に関する実務経験および理解のある方 ■国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方 ■英語でのコミュニケーション能力(特にSpeakingを重視) 【雇用形態】 正社
仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル(経営基幹職としての検討)を求めています! ■医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ■各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】
外資系製薬企業
東京都 中央区 日本橋横山町
年収900万円〜1,399万円
仕事内容CMC薬事担当者 求人ID: 27638 【仕事内容】 ・グローバル薬事戦略に沿った日本のCMC薬事戦略の実行に責任を持つ。 ・新薬承認申請書類の作成と承認取得 ・承認前GMP査察の提出責任者 ・NDA/PCAの申請書類(M1.2、2.3、M3)の作成と承認に責任を持つ。 ・同社品質基準に従って薬事関連文書の品質を確保する。 ・市販品の輸入、製造、販売に関する問題の評価または解決策/防止策の提案 ・新薬承認申請のための CTN、CTD を含む申請書類作成の実施を支援する。 ・DRAの予算を適切に使用し、CMCの目標を達成する。 ・製造販売承認をサポートし、維持する。 ・規制領域に関する最新
お仕事さがしドットコム1日前
キャリアフルール2日前
北海道
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「
仕事内容医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 <具体的には> ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携 など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、
かんたん応募登録エントリー2日前
外資系製薬メーカー
年収900万円〜1,099万円
仕事内容CMC薬事スペシャリスト 求人ID: 27976 【仕事内容】 1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般(品質分野) ・国内CTD品質モジュールの作成 ・PMDAからの照会事項に対する回答書作成 2.GMP適合性検査対応 ・適合性検査申請資料作成、問合せ対応 3.関連マスターファイル(MF)業務 4.グローバル担当者とのコミュニケーション(メール、ミーティング) 5.その他業務維持のための薬事関連業務 【事業内容・会社の特長】 欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環
外資系スペシャリティファーマ【定年65歳】
年収1,000万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事アソシエイトディレクター★リモートワーク制度あり★【求人ID:28566】 【仕事内容】 ワークライフバランスも整った急成長中のスペシャリティファーマです!CMC薬事戦略のリードや保健当局との対応をお任せします《英語力は日常会話レベルでもOK》! ・CMC薬事戦略の策定/実施 ・CMC薬事リスクの特定 ・担当プロジェクトにおけるCMC薬事関連の保健当局からの問い合わせの主導等 ・製造・品質チームへのCMC規制ガイダンスの提供 等 【事業内容・会社の特長】 <企業概要> 世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマで、多岐に渡る疾患において豊富な製品群を有しています。現在
キャリアフルール1日前
太陽ホールディングス株式会社
年収600万円〜999万円
仕事内容【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事) 【仕事内容】 大手化学系メーカーによる製薬企業での就業となります。(太陽ファルマ株式会社へ出向) 中外製薬、ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカの長期収載品を扱っており、中長期的には海外工場設営、M&… 日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本
外資系バイオ医薬品企業
年収600万円〜1,399万円
仕事内容CMC薬事/シニアクラス★リモートワーク制度あり★【求人ID:29665】 【仕事内容】 <コンフィデンシャル案件!>グローバルとの距離が近く英語力を生かして活躍が可能であり、幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境です! 【職務内容】 (1)グローバルCMCのチームメンバー/国内CMCの管理者と協働し、前臨床/臨床開発(市販後変更管理を含む)におけるCMC開発に貢献する。 ・社内外のステークホルダーと協働し開発中の治療薬に関する科学的な資料/当局への回答書作成のリード ・グローバルな申請を考慮して日本の申請戦略のリード ・CMC関連申請の代表者として、当局と
仕事内容【職種名】 【給与】 年収 600万円~1399万円 【職場情報】 <企業概要> 中枢神経、免疫など希少疾患領域にてユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。自社製品の販売もスタートさせ非常に大きな成長を迎えており、グローバルとも緊密に連携できる環境です。 <注目ポイント> 《ここだけのコンフィデンシャル案件です!》ユニークなパイプラインを持つヨーロッパ発のグローバルメーカーで、自社初の開発品目が承認を受け販売を始めたばかりのエキサイティングなタイミングです。 グローバルとの距離が近いため英語力を生かしてご活躍頂け、また幅広い裁量を持ちながら着
東京介護医療求人センター4日前
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