CMC薬事の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■医薬品（原薬あるいは製剤）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の知識と業務経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～40歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事担当者 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外承認申請対応を中心とするCMC薬事業務をリードする人材を求めています！ ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及

仕事内容仕事内容 ■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認 ・申請後の照会対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 0

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方 ・CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方 ・GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方 ・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） 【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】 ・PMDA対応経験をお持ちの方 ・薬剤師資格をお持ちの方 【求める人物像】 CROにおける医薬品CMC業務では、専門知識に加え、顧客ニーズを理解し、最適な形で実現していくための推進力が求められます。また、法規制や幅広い領域の技術動向の変化に対応するため、継

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC薬事/分析/製剤研究のいずれかの業務経験 ・組織やチームのマネジメント経験（管理職として採用する場合） ＜その他＞ ・学士号（理系） ・日常会話レベルの英語力（外国製造業者とのメール対応が可能なレベル） [歓迎] ・薬剤師資格 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事《スタッフ～マネージャー◆高年収～1250万円◆リモートワークOK》 【仕事内容】 【定年後も活躍できる柔軟なキャリアパス】 安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能な大手企業グループにて、CMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・PMDA対応業務（申請資料の作

仕事内容仕事内容 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 手当 通勤手当、残業手当、住宅手当、役職手当、ほか

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円） 【仕

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 英語を使う仕事 【正社員×CMC薬事】年間休日123日!駅スグ☆長期・安定・安心 休みがいっぱい↑年間休日123日以上!時間の余裕が作れる◎残業すくなめ!駅からすぐそば☆徒歩2分幅広い年齢層の方が活躍中★色々な分野の製品の薬事申請に携われスキルUPできます☆彡 【特徴・やりがい】 ・アットホームな雰囲気 ・質問しやすい ・チームワークがよい ・お休みが取りやすい ・ガンバリをきちんと評価してくれる ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 残業時間：5～9時間/月 残業は

仕事内容仕事内容 ■同社のCMC薬事職として従事していただきます。 【具体的には】 ・海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 ・海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート

勤務時間就業時間１：9時00分〜16時00分 就業時間２：10時00分〜17時00分 就業時間３：9時00分〜17時30分又は9時00分〜17時30分の時間の間の6時間以上 就業時間に関する特記事項：時間・日数などは相談可能。９：００から１７：３０の月～金フル タイム勤務のほか、１日６時間程度や、週３・４日などの勤務も調 整することが可能です。 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：突発的業務完遂の為や欠員がでた場合の対応等のとき、６回を限度 とし、１か月８０時間、年間７２０時間までできる。 休憩時間60分 休日日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他・基本的に土日祝休みですが研修のため年１回土曜出勤あり ・アニバーサリー休暇、リフレッシュ休暇 等

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料ＱＣ、翻訳等 （対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、 照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。 ＊変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並び

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験・実績＞ ・製薬企業におけるCMC薬事実務（8年以上） ・電子申請システムおよび規制情報管理プラットフォームの利用 ・複数のプロジェクトを同時に管理した実績 ＜スキル・他＞ ・ICHガイドライン・CTD要件および国内CMC薬事に関する深い知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・修士号/博士号（理系） 【職種名】 CMC薬事アソシエイトディレクター/ディレクター《希少疾患治療◆高年収～2,000万円》 【仕事内容】 【定年65歳！長期的なキャリア形成のチャンス】 グローバルに展開するスペシャリティ・バイオ製薬企業◆日本法人に

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・多国籍企業における3年以上の医薬品CMC薬事経験（薬事CMC製品リードまたは同等の業界経験を含む） ・新たなプロセスの改善・開発・導入経験 ＜理解＞ ・医薬品・バイオ医薬品に関するPMDA規制および地域間の規制差異への理解 ・グローバルな医薬品開発および市販後ライフサイクルサポートに関連する科学的原則および薬事CMC要件の理解 ＜能力＞ ・PMDAとの当局対応・製品開発会議をリードする能力 ・重要なCMC薬事課題への対応、薬事戦略・助言の提供、不明確な規制下での合理的な意思決定能力 ・社内外チームとの協業による戦略目標の達成能力 ＜その他＞ ・学士号

仕事内容大原薬品工業株式会社 【滋賀／甲賀市】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【仕事内容】 【滋賀／甲賀市】CMC薬事◇課長クラスまたは一般職/オーファンドラッグに強み 【具体的な仕事内容】 CMC薬事を担当いただきます。 ■具体的には： （1）海外導入の新医薬品における日本申請CTDの作成及び当局対応 （2）海外ライセンス元との協議及び日本発売のサポート ■雇用形態について： 原則有期雇用での採用 有期雇用 契約期間: 12か月 契約更新: 有り 判断基準: 契約期間満了時の業務量及び業務の進捗状況、勤務成績、会社の経営状況を勘案して判断します。 更新上限: 無

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料のＱＣ、翻訳等の書類作成サポ ート（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出 書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、 高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアント からご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサー ビスの伸び率は非常に高ま

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万

仕事内容仕事内容 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 英語の使用状況 医薬製造に関するCMC関連の技術英語の読解。 ※海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（同社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。