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292件
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
東京都
年収500万円〜1,000万円
正社員
仕事内容仕事内容 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 手当 通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等 働く環境 <転勤> 都合によりあり
アンサーズ24時間前
非公開
年収600万円〜799万円
仕事内容CMC薬事担当者 【仕事内容】 東証プライム上場大手グローバル製薬企業で、CMC薬事担当者を募集いたします! ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 東証プライム上場大手グローバル製薬メーカー 【募集背景】 グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。 【応募資格】 [必須] ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイ
ミドルの転職3日前
第一三共株式会社
年収700万円〜1,049万円
仕事内容製薬技術本部CMC薬事部 「グローバルCMC薬事担当」 【仕事内容】 CMC薬事 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【事業内容・会社の特長】 医薬品の研究開発、製造、販売 第一三共は、医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアトップクラスであり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。 2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバ
ミドルの転職2日前
外資系上場バイオテクノロジー企業
福岡県
年収1,500万円〜1,899万円
仕事内容CMC薬事シニアマネージャー【リモートワーク制度あり】【求人ID:27459】 【仕事内容】 ・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。 ・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。 ・CTD M2.3 の作成準備(日本語) ・CTD M1.2「申請書」の作成準備(日本語) ・ PMDA からの問合せに対する回答準備 ・CMCの変更管理を評価し、「PC
がんや免疫・アレルギーなどの領域に特化した医薬品メーカー
埼玉県
年収700万円〜1,200万円
仕事内容仕事内容 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施いただきます。 <具体的な職務内容> ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務につ
大塚製薬株式会社
徳島県 徳島市
仕事内容大塚製薬株式会社 【徳島】CMC薬事 【仕事内容】 【徳島】CMC薬事 【具体的な仕事内容】 ■業務内容: 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して 配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・国内外の委託先調査および連絡窓口 ・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂、照査 ■同社の魅力: 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可
doda17日前
東京都 江東区
年収800万円〜1,000万円
仕事内容『コーディネーター』 当社は製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 【職務内容】 臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ■プロジェクトマネージャー(日本人)と協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ■治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ■ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ■検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ■海外チームとの連携 ※他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かしたい方には最適です 【業界未経験の方へ】 業界未経験の方でも、独
人気医療転職.com3時間前
どの働き方をご希望ですか?
年収800万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事 - 製薬企業 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 <職種の魅力> 開発品目の数及び種類が豊富で,国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる 【事業内容・会社の特長】 日系製薬企業(上場) 【応募資格】 [必須] <求める経験> 医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) <求めるスキル> 英語:ビジネスレベル(ディスカッション可能なレベル)
徳島県
年収600万円〜1,199万円
仕事内容国内市販後CMC薬事(GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む)_R5809 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 仕事内容: 国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後CMC薬事業務全般 (1)新規・定期GMP適合性調査申請業務(申請書等の作成・提出,日程調整,指摘事項対応,調査結果通知・調査結果報告書等の受領,当局相談, 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働) (2)外国製造業者認定業務(業者コード登録から申請書等の作成・提出,照会事項対応,申請書の差換え,認定証の受領,当局相談,関連部署
年収700万円〜1,199万円
仕事内容CMC薬事CTD作成プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、医薬品の開発・承認申請・市販後に要求される申請資料CMCパートの作成・レビューをリードするCMCプロフェッショナルを求めています! ■医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD,新規申請,変更申請,Annual/Renewal資料,照会対応)についてのレビュー又は作成 ■承認・登録情報の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務に
東京都 港区 芝浦 / 田町駅 徒歩約10分
年収700万円〜849万円
仕事内容【CMC薬事/港区芝浦】医薬品メーカーでの薬事職(課長候補)募集! 【仕事内容】 ・承認申請書変更管理(一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、 外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応) ・関係部署(品質、PV、生産、CMC・製造、営業など)へ薬事的なアドバイス ・品質関連部門 (PV部門、CMC・製造・生産部門、営業部門)との調整・連携業務 ・薬価対応 他 【事業内容・会社の特長】 1920年の創立以来、ホルモン製剤の研究・製造・販売を続け、その技術やプレゼンスを築き上げてきました。現在は「内科」「産婦人科」「泌尿器科」という3つの事業領域に特
大阪府
年収500万円〜1,049万円
仕事内容CMC薬事(化成品) 【仕事内容】 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記■の要件を全て満たす方 ■医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 ■実務レベルの英会話能力(目安TOEIC700以上) ■大学院での研究の経験 ■先発医薬品メーカーのCMC研究職(例:製剤研究所や分析研究所)出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方 【雇用形態】 正社員 【勤務
年収700万円〜1,249万円
仕事内容海外CMC薬事 【仕事内容】 下記業務をご担当いただきます。 ・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション(変更連絡、品質情報対応) ・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応 ・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品の原薬・中間体などを製造している企業です。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■CMC薬事に関する実務経験および理解のある方 ■国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方 ■英語でのコミュニケーション能力(特にSpeakingを重視) 【雇用形態】 正社
年収500万円〜849万円
仕事内容CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類(品質関連)の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類(品質書類)の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類(品質関連)の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 徳島県 【勤務時間】 08:00 - 17:00(コアタ
兵庫県
年収700万円〜1,099万円
仕事内容CMC薬事/専門課長・担当課長 - 製薬会社 【仕事内容】 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等) 医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査) 医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査) 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス 【事業内容・会社の特長】 外資系大手製薬会社 【応募資格】 [必須] 必須: 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験
兵庫県 神戸市
年収800万円〜999万円
仕事内容CMC薬事【担当課長/専門課長】 【仕事内容】 大手外資系グローバル製薬企業で、CMC薬事【担当課長/専門課長】職を募集いたします! 製薬業界でCMC関連部署や薬事、品質保証部門でのご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。 ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等) ・医薬品承認
仕事内容薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837 【仕事内容】 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 【業務内容】 アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。 ・CMC薬事戦略策定 ・CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む) ・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応 【事業内容・会社の特長】 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 【募集背景】 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹
仕事内容CMC海外薬事プロフェッショナル 【仕事内容】 癌治療領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験品ならびに上市後製品のグローバルなCMC薬事領域をリードするCMCプロフェッショナル(経営基幹職としての検討)を求めています! ■医薬品の新規申請,変更申請(規制当局対応資料の作成,CMC関連審査用資料のレビュー) ■各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー) ■製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ■承認・登録内容の維持管理 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 【事業内容・会社の特長】
年収600万円〜1,099万円
仕事内容グローバルCMC薬事 【仕事内容】 CMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等 ・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【事業内容・会社の特長】 第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。 第一三共は2025年ビジョ
仕事内容CMC薬事(バイオ医薬品・ワクチン) 【仕事内容】 バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務を担当します。 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。 【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記要件を全て満たす方 ■医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 ■実務レベルの英会話能力(目安TOEIC730以上) ■ワクチンまたはバイオ医薬品領域での業務経験 ■CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析等のCMC研究開発の実務経験があり、CMC薬事としての申請経験がある方 【雇用
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