CMC薬事の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界でのCMC薬事のご経験（5年以上） ・バイオ/合成/分析/製剤研究室/製造での実務経験（5年以上） ・小分子薬およびバイオ医薬品の製造・品質関連文書（M1.2、M2.3）の作成経験 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・薬剤師免許 【職種名】 CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【APACで成長中の注目企業】 グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と

仕事内容仕事内容 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 手当 通勤手当、残業手当、住宅手当、役職手当、ほか

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品） 【職種名】 CMC薬事（グループ長候補） 【仕事内容】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 - 15:00） 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 6

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）におけるCMC薬事または品質保証業務の経験 ■英語での実務スキル ー技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 ＜尚可経験・スキル＞ ■海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請または海外拠点との協業経験 ■CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 28歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないた

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・CMC薬事経験（2年以上） ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 語学要件： 【必須要件】 ・日本語：ネイティブレベルの日本語力 ・英語：英語の読み書きができ、英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～55歳程度（目安）（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【フィットする人物像】 【求める人材像】 ・優れたコミュニケーション能力、調整力、問題解決能力をお持ちの方 ・主体的で責任感のある姿勢をお持ちの

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査、医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 ■医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ■英文の読解・作成能力 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品や健康食品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 0

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬企業またはCRO等における、CMC関連部署での経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 【職種名】 CMC薬事 CTD作成担当者 【仕事内容】 ■研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業をご担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 [歓迎] ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になりま

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須 ・CMC薬事経験（目安5年以上） ・製薬業界経験 ・英語を用いた業務経験 ・自律的な業務推進能力 歓迎 ・バイオ医薬品経験 ・低分子医薬品経験 ・品質保証・品質管理経験 ・製造または分析開発経験 ・グローバルプロジェクト経験 【職種名】 CMC薬事マネージャー 【仕事内容】 グローバル展開するスペシャリティファーマにて、CMC薬事業務を担当いただきます。 既存製品のライフサイクルマネジメントから新規パイプラインまで幅広く携わり、日本と海外チームを繋ぐ重要なポジションです。少数精鋭組織のため、高い裁量を持って業務を推進いただけます。 ・CMC薬事戦略の立案・実行

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円） 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並び

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ■英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【職種名】 CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者 【仕事内容】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。 【具体的には】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション ■医薬品の新規申請、変更申請 ■各国当局から出される照会事項

勤務時間09:00～18:00(休憩：1時間) 実働時間：8時間

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 外資系企業 英語を使う仕事 【在宅メイン】ジェネリック外資医薬品でのCMC薬事業務☆彡 ウレシイ！リモート勤務メインのお仕事です! キレイなオフィスで出社時も楽しい☆彡薬事経験を活かしてしっかり稼ごう！残業少なめ＆毎週金曜日は早上がりできちゃう! 【特徴・やりがい】 ・落ち着いた雰囲気 ・自由な社風 ・世の中の役に立つ実感がある ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ ・PC操作が多い仕事 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～18:00 実働時間：8時間 休憩時間：1時間 追記事項：金曜のみ16:00終業 残業時間：10～20時間/

仕事内容仕事内容 ■医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学合成品・バイオ医薬品・コンビネーション医薬品のR&D・製造・試験に関する知識やご経験 ・医薬品開発、承認申請および市販後変更に関する薬事経験 ・規制当局との対応経験 ・組織運営・人材マネジメント経験（5年以上が望ましい） ・開発・承認申請・市販後変更管理の知識 ・医薬品規制要件やガイダンスの知識 ・理系学士 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・GMPに関わる業務経験（治験薬含む） ・修士号 【職種名】 CMC薬事ディレクター《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【仕事内容】 【チームを牽引するディレクターポ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬企業またはCRO等におけるCMC関連部署（製剤開発・製造プロセス開発・品質管理）での業務経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC薬事の経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTDプロフェ

仕事内容仕事内容 ■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認 ・申請後の照会対応