CMC薬事の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに当てはまる方 ■大学卒以上 ■医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に開発薬事、もしくはCMC薬事） 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 ■同社にて、CMC薬事として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ワクチンの開発・製造等を行う企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 08:30 - 17:10（コアタイム：00:00 - 00:00） 【勤務地】 香川県 【年収・給与】 540万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇) 昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容仕事内容 CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査 手当 通勤手当、残業手当、住宅手当、役職手当、ほか

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬業界でのCMC薬事のご経験（5年以上） ・バイオ/合成/分析/製剤研究室/製造での実務経験（5年以上） ・小分子薬およびバイオ医薬品の製造・品質関連文書（M1.2、M2.3）の作成経験 ＜その他＞ ・学士号 ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 [歓迎] ・薬剤師免許 【職種名】 CMC薬事《新薬ローンチへご参画◆～週2日リモートワークOK》 【仕事内容】 【APACで成長中の注目企業】 グローバルなクロスファンクショナルなチームと連携し、幅広いCMC薬事業務をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・CMC薬事に関する戦略的なJ-NDA計画の策定と

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万円） 【仕

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、すべてに該当する方 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ■英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【職種名】 CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者 【仕事内容】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションに従事いただきます。 【具体的には】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション ■医薬品の新規申請、変更申請 ■各国当局から出される照会事項

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品） 【職種名】 CMC薬事（グループ長候補） 【仕事内容】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務時間】 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 - 15:00） 【勤務地】 東京都 【年収・給与】 6

勤務時間就業時間１：9時00分〜16時00分 就業時間２：10時00分〜17時00分 就業時間３：9時00分〜17時30分又は9時00分〜17時30分の時間の間の6時間以上 就業時間に関する特記事項：時間・日数などは相談可能。９：００から１７：３０の月～金フル タイム勤務のほか、１日６時間程度や、週３・４日などの勤務も調 整することが可能です。 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：突発的業務完遂の為や欠員がでた場合の対応等のとき、６回を限度 とし、１か月８０時間、年間７２０時間までできる。 休憩時間60分 休日日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他基本土日祝日休み。研修の為、年１回土曜出勤有。 アニバーサリー休暇、リフレッシュ休暇 等。

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、 高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアント からご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポートサー ビスの伸び率は非常に高まる

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬企業またはCRO等におけるCMC関連部署（製剤開発・製造プロセス開発・品質管理）での業務経験 ■CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ■英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜尚可経験・スキル＞ ■CMC薬事の経験 ■原薬開発（プロセス）での勤務経験 ■製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ■Global環境での薬事・CMC業務経験 ■海外事業所との協業経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事CTDプロフェ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【東京】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並び

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 [歓迎] ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事 CMC関連海外薬事担当者（年収700万円～1300万

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてのご経験をお持ちの方。 ■医薬品・医療機器において、薬事又はCMC領域（原薬、製剤、分析等）における経験を有する方 ■薬事申請書類の作成経験を有する方 ■TOEIC700点レベルの英語力をお持ちの方 【職種名】 CMC薬事申請担当者 【仕事内容】 グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■化学・薬学系大卒以上 ■製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）におけるCMC薬事または品質保証業務の経験 ■英語での実務スキル ー技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 ＜尚可経験・スキル＞ ■海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請または海外拠点との協業経験 ■CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 28歳～55歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないた

勤務時間就業時間１：9時00分〜16時00分 就業時間２：10時00分〜17時00分 就業時間３：9時00分〜17時30分又は9時00分〜17時30分の時間の間の6時間以上 就業時間に関する特記事項：時間・日数などは相談可能。９：００から１７：３０の月～金フル タイム勤務のほか、１日６時間程度や、週３・４日などの勤務も調 整することが可能です。 時間外労働時間あり 月平均時間外労働時間：10時間 ３６協定における特別条項：あり 特別な事情・期間等：突発的業務完遂の為や欠員がでた場合の対応等のとき、６回を限度 とし、１か月８０時間、年間７２０時間までできる。 休憩時間60分 休日日曜日，祝日，その他 週休二日制：毎週その他・基本的に土日祝休みですが研修のため年１回土曜出勤あり ・アニバーサリー休暇、リフレッシュ休暇 等

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料ＱＣ、翻訳等 （対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、 照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、ｅＣＴＤ編纂まで幅広 く業務を行っております。 ＊変更範囲：会社の定める業務

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■医薬品（原薬あるいは製剤）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の知識と業務経験 ■英語力：TOEIC700点以上のレベル 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～40歳（ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 CMC薬事担当者 【仕事内容】 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、国内外承認申請対応を中心とするCMC薬事業務をリードする人材を求めています！ ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 [歓迎] ・CMC薬事の経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・製剤開発（固形製剤）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事（CTD作成担当者）（年収800万円～1300万円） 【仕事内容】 【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■医薬品製造に関する経験・知識 ■英語（中級以上）：英文メール・ウェブツールによる海外とのコミュニケーション、英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力が可能な英語力 ■TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む） ※薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問いません。 【職種名】 海外薬事（CMC薬事） 【仕事内容】 ■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ■英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ■3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 CMC薬事（年収550万円

仕事内容仕事内容 ■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認 ・申請後の照会対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記に関する知識 -CTDを含む申請資料 -GMP/GCTP査察（国内外） -外国製造業者認定 -国内管理人とのマスターファイル調整 -日本薬局方 -製剤開発 -製造管理 -品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・リーダーシップ ・対人スキル ・自律的な業務遂行力 [歓迎] ・チームマネジメント経験（2～4名程度） 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦