CMC薬事 - 大阪府 の求人・仕事・採用

仕事内容ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳 等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書 、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験 、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント 関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げま で幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサイ ンし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライ アントからご評価いただき、当社事業の中でもドキュメントサポー トサービスの伸び率は非常に

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・薬学系、生物系、工学系、化学系、農学系大卒以上、あるいは、同等以上の知識、スキル、経験を有する方 ・医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の改良経験がある方 【歓迎】 ・バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方 ・バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方 ・新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方 ・医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方 ・新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業の研究開発領域における実務経験（7～10年） ・CMC領域における専門知識および実績（3プロジェクト以上） ・プロジェクトリード経験 ・国際業務のご経験（以下いずれか） - 長期海外出張（最大6ヶ月） - 国際的な業務環境での実務 - 海外勤務（1.5年以上） ・CMC領域における医薬品開発に関する知識 ・科学的根拠に基づく日本の薬事規制に準拠した申請戦略の立案経験 ・国際的な業務環境における業務推進経験 ・化学または関連分野の修士号（MBA含む） ・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事《グローバル連携◆新薬パイプライン◆柔

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須 ・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事、若しくはCMC薬事） ・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験、またはそれに準じる方 ■歓迎 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方 ・医薬品メーカー等におけるプロジェクトマネジメント業務の実務経験がある方 ・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の経験のある方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者か

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てに当てはまる方 ■大学卒以上 ■医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に開発薬事、もしくはCMC薬事） 【職種名】 CMC薬事 【仕事内容】 ■同社にて、CMC薬事として従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 ■ワクチンの開発・製造等を行う企業です。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 大阪府 【勤務時間】 08:30 - 17:10（コアタイム：00:00 - 00:00） 【年収・給与】 540万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)昇給1回、賞与2回 #ミドルの転職 #30代・40代の転職ならミドルの転職

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクトレポート3～5名程度）のマネ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・ 医薬品又は再生医療等製品のCMC業務経験（３年以上）（申請業務経験があれば尚望ましい） ・ 社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力 ・ チームとして業務を遂行するための協働性 ・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行（協業）するための英語力（歓迎） 【学歴】 ・ 理系大学院を修了、または同等以上 [歓迎] 【歓迎（あれば望ましい経験】 ・ 細胞培養に関する基礎的な知識 ・ 細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・ 医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験 ・ GMP/GCT

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事CMC業務および申請・照会対応の実務経験（3年以上） ・技術文書およびCTDセクション（M1.2/M2.3）の作成経験 ・GMP規制および承認後申請に関する知識・経験 ・ICH要件、USP/EP/JPの薬事規制・要件に関する知識 ・製薬開発のいずれかの専門知識（化学プロセス/製剤/製造/QC/QA 等） ・コミュニケーション能力 ＜その他＞ ・学士号（科学分野）※修士号/博士号尚可 ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・PCスキル ・Veeva Vault systemの活用経験 ・日本の薬事制度に関する知識（FD system、Open Tru

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学合成品・バイオ医薬品・コンビネーション医薬品のR&D・製造・試験に関する知識やご経験 ・医薬品開発、承認申請および市販後変更に関する薬事経験 ・規制当局との対応経験 ・組織運営・人材マネジメント経験（5年以上が望ましい） ・開発・承認申請・市販後変更管理の知識 ・医薬品規制要件やガイダンスの知識 ・理系学士 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・GMPに関わる業務経験（治験薬含む） ・修士号 【職種名】 CMC薬事ディレクター《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【仕事内容】 【チームを牽引するディレクターポ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を

仕事内容住友ファーマ株式会社 【大阪】CMC企画・開発業務（再生・細胞医薬分野：RACTHERA出向） 【仕事内容】 【大阪】CMC企画・開発業務（再生・細胞医薬分野：RACTHERA出向） 【具体的な仕事内容】 住友ファーマ株式会社に入社後、株式会社RACTHERA（戦略企画部 CMC企画グループ）に出向していただきます。 ■職務内容 再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務 ・再生医療等製品のCMC開発の企画・マネジメント、リーダー業務 ・分析研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発業務 ・細胞製品のCMCに関する国内外での薬事対応業務 ・米国子会社（SMPA）や協業他社

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方 ・製薬メーカー等で新製品開発やプラント建設のプロジェクトマネジメント経験がある方 ■歓迎要件 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）におけるプロジェクトマネジメントの実務経験がある方 ・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の実務経験のある方 ・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野での業務経験がある方 ・新規技術やシーズの導入評価に携わったことのある方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だから

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品/再生医療等製品のCMC業務経験（3年以上） ・学士号以上（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームでの業務遂行における協働スキル [歓迎] ・細胞培養に関する知識 ・細胞製品の品質特性/解析手法に関する科学的知識 ・医薬品等の日米での当局相談資料・治験申請/承認申請の対応経験 ・GMP/GCTPに関する知識・実務経験 ・理系修士号 ・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 CMC企画・開発担当《再生・細胞医薬分野◆関西勤務◆リモート＆フレックスOK》 【仕事内容】 【iPS細胞製品の実用

仕事内容求人詳細 /ご紹介する企業 ヘルスケア領域の多様なニーズに応えるグローバル企業。最新の市場環境に応じたポートフォリオ最適化を行い、持続可能な社会の実現に貢献しています。 /ポジション概要 低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 /職務内容 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 カジュアルでの通勤OK 社食あり 休憩室あり 【契約社員】国立大研究室内！再生医療・細胞医薬品★研究開発 大学発ベンチャー企業！新たな医療を創造に貢献☆iPS細胞を使った心筋細胞シートなど様々な細胞製品の研究開発に携わる！大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウを活かせる☆1年間の契約社員満了後は正社員にチャレンジできる! 【特徴・やりがい】 ・世の中の役に立つ実感がある ・正社員登用の実績あり ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：08:45～17:30 実働時間：7時間45分 休憩時間：1時間 残

仕事内容【応募資格】 [必須] ・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上） ・薬事規制に関する知識 ・FD申請ソフトなどの活用スキル ＜その他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事シニアエキスパート《業務委託◆全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】 新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・新薬CMC関連の承認申請業務の推進 ・医療用医薬品における

仕事内容【応募資格】 [必須] ・ 理系大学院を修了、または同等以上の能力があること ・ 医薬品又は再生医療等製品のCMC業務経験（３年以上）（申請業務経験があれば尚望ましい） [歓迎] ・ 細胞培養に関する基礎的な知識 ・ 細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識 ・ 医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験 ・ GMP/GCTPに関する知識・業務経験 ・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力 【職種名】 【大阪】CMC企画・開発業務（再生・細胞医薬分野：RACTHERA出向）※住友化学GP 【仕事内容】 ■配属部署 株式会

仕事内容【応募資格】 [必須] ・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上） ・多様なCMC変更に関する薬事対応経験 ・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験 ・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験 ・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む） ・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識） ・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験 ・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等） ＜その他＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可） ■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方 【職種名】 戦略・薬事コンサル（CMC） 【仕事内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DG

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。