CMC薬事 - 大阪府 の求人・仕事・採用

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング P

仕事内容仕事内容 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 ■具体的には ・非臨床試験の信頼性調査:GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ・臨床試験のGCP監査:医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ・承認申請資料の整合性調査:申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 働く環境 ＜転勤＞ ＜出張＞ ＜残業時間＞ ＜産休/育休の取得状況・実績＞

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学合成品・バイオ医薬品・コンビネーション医薬品のR&D・製造・試験に関する知識やご経験 ・医薬品開発、承認申請および市販後変更に関する薬事経験 ・規制当局との対応経験 ・組織運営・人材マネジメント経験（5年以上が望ましい） ・開発・承認申請・市販後変更管理の知識 ・医薬品規制要件やガイダンスの知識 ・理系学士 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力 [歓迎] ・GMPに関わる業務経験（治験薬含む） ・修士号 【職種名】 CMC薬事ディレクター《年収～2,000万円◆東京/大阪 勤務地選択可能◆リモート×フルフレックス》 【仕事内容】 【チームを牽引するディレクターポ

仕事内容【応募資格】 [必須] ・製薬企業における研究開発・承認申請関連業務のご経験（3年以上） ・製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事領域いずれかの実務経験（3年以上） ・学士号（ライフサイエンス関連分野） ・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（目安:TOEIC730点以上） [歓迎] ・バイオ医薬品領域での実務経験（再生医療等製品含む） 【職種名】 CMC・薬事コンサルタント《日本全国からフルリモートOK◆年間休日130日◆グローバル同時開発》 【仕事内容】 【国内でも希少な新薬薬事×開発戦略コンサルティングポジション】 安定した経営基盤と迅速な意思決定のもと、医薬品開発の初期段階から承認

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 [歓迎] ・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ・英語論文の読解力 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【大阪】CMC薬事／プライム上場医薬品メーカー＊福利厚生充実（年収400万円～700万円） 【仕事内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効 性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になりま

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞研究 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【仕事内容】 研究員として、BROTHERS核酸の医薬品化に向けたCMC研究業務の中心的な役割を担っていただきます。 【主な業務内容】 ️CMC研究開発（原薬・製剤・分析） ・GMP製造に向けた生産プロセス開発 ・国内外のCDMOとの連携（技術移管やプロセス改善） ・製剤処方決定 ・品質評価試験法の確立 ️CMC薬事・規制対応 ・治験薬製造に向けた社内体制構築 ・PMDA対応 ・CTD M2.3およびM3の作成・修正 ️

仕事内容【応募資格】 [必須] ・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験 ・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験 ・対人対応力 ・コミュニケーションスキル ・論理的思考力 ・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安 [歓迎] ・生物製剤に関するCMCの実務経験 【職種名】 CMC薬事担当《未経験者も歓迎◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK》 【仕事内容】 【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】 CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート】医薬品CMC薬事・コンサル◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 医薬品CMC薬事の方歓迎！／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発における理化学・製造・品質試験分野を中心に、CMC領域のコンサルティング業務をお任せします。 新薬承認申請に向けた品質戦略の立案から資料

仕事内容仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・

仕事内容【応募資格】 [必須] ・国内外におけるGMP/GCTP査察対応経験 ・医薬品開発・製造管理・品質管理経験（GMP/GCTP/GQP） ・申請書・CTD作成に関する実務知識 ・外国製造業者認定・マスターファイル管理に関する業務知識 ・日本薬局方に関する知識 ・学士号 ・ビジネスレベルの日本語力と日常会話レベルの英語力 【職種名】 CMC/GMP薬事シニアスペシャリスト《高裁量ポジション◆全国フルリモート＆フルフレックスOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全般の薬事戦略をリード】 CMC製品リードとして、承認申請・規制当局対応・チームマネジメントなどを幅広くご担当いただきます。 ＜主な

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記に関する知識 -CTDを含む申請資料 -GMP/GCTP査察（国内外） -外国製造業者認定 -国内管理人とのマスターファイル調整 -日本薬局方 -製剤開発 -製造管理 -品質管理（GMP・GCTP・GQP） ＜スキル・他＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ・リーダーシップ ・対人スキル ・自律的な業務遂行力 [歓迎] ・チームマネジメント経験（2～4名程度） 【職種名】 CMC薬事 シニアスペシャリスト《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》 【仕事内容】 【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクトレポート3～5名程度）のマネ

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜ご経験＞ ・業務運営の管理と遂行 ・プロジェクト推進および管理 ・国境を越えたチームワーク ・多様な文化背景での実務 ＜スキル＞ ・交渉 ・クロスファンクショナルな協働 ・プロジェクト管理 ・法令遵守 ・リスク管理・評価 ・文書管理 ・変更管理プロセス ＜その他＞ ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 CMC薬事マネージャー《低分子領域◆高年収～1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【仕事内容】 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。

仕事内容シミック株式会社 【大阪／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【仕事内容】 【大阪／経験者】CMC薬事シニアコンサルタント◆内資CROのパイオニア／リモートワーク◎ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応

仕事内容【応募資格】 [必須] 応募資格 [応募に必要な学歴・学位] 博士 / 修士 医学、薬学、バイオ工学等の学位を取得されている方、又は、それと同等以上の再生医療領域に関する実務経験を有する方 [歓迎] [業務における経験] 必須スキル・経験：細胞培養、動物を用いた薬効試験、フローサイトメトリーやRT-qPCRなどの細胞評価のいずれかの経験 歓迎スキル・経験：バイオ医薬品のCMC経験、薬事申請用書類作成、CPC等での臨床用細胞製造、外科的処置による病態モデル作成や移植 【職種名】 研究・開発（医薬品） 【仕事内容】 新規再生医療・細胞医薬品のシーズ探索から薬効薬理試験、品質管理試験の設定、容器

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品CMC領域における承認申請、照会事項対応または当局相談等のご経験 ・GMP適合性調査申請のご経験 ・薬機法・ICHガイドライン・GMP関連規制に関する知識 ・学士号（理系） ・流暢な日本語力 ・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの交渉対応力） [歓迎] ・医薬品の法定表示の適合性評価経験 【職種名】 薬制薬事・CMC薬事マネージャー《希少疾患特化の製薬企業◆日本全国からフルリモート可》 【仕事内容】 【親会社の安定基盤×ベンチャーの意思決定スピードを両立した環境】 スリムな組織における迅速な意思決定のもと、大手企業での経験を事業に直接活かし、希少疾患領域での

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 カジュアルでの通勤OK 社食あり 休憩室あり 【人材紹介】社員を目指す！再生医療等製品の品質管理◎ 大学発ベンチャー企業！新たな医療の創造に貢献☆iPS細胞を使った心筋細胞シートなど様々な細胞製品の研究開発に携わる！大阪大学との共同研究開発により培った開発ノウハウを活かせる☆1年間の契約社員満了後は正社員にチャレンジできる! 【特徴・やりがい】 ・世の中の役に立つ実感がある ・正社員登用の実績あり ・コツコツの仕事 ・経験を活かしてスキルアップ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：08:45～17:30 実働時間：7時間45分 休憩時間：1時間 残業時間

仕事内容【箕面船場阪大前駅】再生医療・細胞培養／iPS細胞の製造（契約社員） ■再生医療技術に係る細胞培養 ・iPS細胞を用い実用化に向けた製造及び品質管理 ・様々な細胞の製造プロセス開発 ・細胞培養加工施設の管理 PS細胞由来心筋細胞シートの開発・商業化で心不全治療を革新し、再生医療の未来を切り拓く企業。 独自のCLiC-1施設を活用したCDMO事業で、グローバルな細胞加工受託サービスを提供しています。 ■企業情報 ［会社名］クオリプス株式会社 ［事業内容］ ・iPS細胞由来心筋シート開発 ・再生医療製品商業化 ・CDMO製造受託 ・細胞培養加工施設運用 ・共同研究開発アライアンス ［本社］

仕事内容コアメッド株式会社 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【仕事内容】 【フルリモート※職種未経験歓迎】医薬品CMC◆年休130日／柔軟な働き方が可能／グローバルな事業展開 【具体的な仕事内容】 製薬業界での経験を活かし職種未経験からチャレンジ可／完全フルリモート／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社 ■仕事内容： 医薬品開発におけるCMC領域を中心に、コンサルティングおよび各種申請資料の作成業務をお任せします。 新薬承認に関わる品