薬事 - 大阪府 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事関連業務の実務経験者 【募集年齢（年齢制限理由）】 ２５歳～４５歳位迄 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・積極的に行動力をもって業務に取り組める方 【職種名】 《薬事管理業務》 【仕事内容】 ・医薬品または医療機器に係る薬事申請・届出・GMP適合性申請等諸手続 ・承認情報の管理等 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 国内外トップクラスのシェアを誇る総合医療メーカー（東証プライム上場）。 「医療機器事業」「医薬事業」「ファーマパッケージング事業」「再生医療事業」の4つの事業を融合させ製品・技術を開発し、医療現場に貢献。 日

仕事内容【応募資格】 [必須] ・一般企業（メーカー、商社、物流企業）での勤務経験のある方 ※製薬会社、化学品メーカー・商社など 【職種名】 薬事 【仕事内容】 化学品商社である同社において化学品に関する規制管理全般（化審法および薬事法対応）をご担当いただきます。規制対象物質（医薬品）の輸出入に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など）をお任せいたします。その他、スキルに応じ海外製造所への実地監査業務などもお任せする場合もございます。 【事業内容・会社の特長】 東証プライム上場、創業130年の歴史を持つ化学品の専門商社です。化学品商社としては、国内で

仕事内容<仕事内容> 57.【日払い・週払いOK】薬事申請関連業務（CMC分野）担当者 薬事申請関連業務（CMC分野）担当者として下記業務をご担当いただきます。 国内向け薬事申請関連資料（品質分野）の作成、レビュー、QC、照会事項対応等 海外向けドラッグマスターファイルの登録支援 上記に関連する顧客あるいは外部委託先とのやり取り、プロジェクト管理 その他、上記に付帯する業務（ミーティング、勉強会・セミナーへの参加等） <給与> 年収310万円～480万円 <勤務時間> 固定時間制 <休日休暇> 週休2日制 ◇（土日祝休み） ◇夏季休暇 ◇年末年始休暇 ◇ 年間休日120日以上 <勤務地>

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医薬品または原薬製造会社での薬事、品質管理、 製剤技術研究等の業務経験のある方 ・基本的な英語力のある方 [歓迎] ・CTD、CMC資料作成の経験者、歓迎 ・中国語力のある方、歓迎 【募集年齢（年齢制限理由）】 ３０歳～４５歳位迄 （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ） 【フィットする人物像】 ・積極的に行動力をもって業務に取り組める方 【職種名】 《国際薬事業務》 【仕事内容】 ・海外（主にアジア）での医薬品承認取得に向けての申請書類作成 ・海外提携先薬事担当との連携業務等 【事業内容・会社の特長】 【事業内容】 国内外トップクラスのシェアを誇る総合医療メー

仕事内容<仕事内容> 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務 ■業務内容： 化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。 ・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務 ・規定調査、関係省庁との折衝 ・営業との交渉 ・申請書類の作成 ・申請実務 ■組織構成：30代～50代の５名で構成されております。 ■採用背景：受注量増加にともない、増員での募集を行っております。 ■同社の特徴： 創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている

仕事内容【応募資格】 [必須] ・理系大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル ・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力 ・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力 ・高度なPCスキル ・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解 ＜下記の経験＞ ‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務 ‐5年以上の薬事担当者としての実務 ‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務 ‐低分子と生物製剤に関する業務 ‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務 -薬事戦略策定・実施のご実績 【フィットする人物像】 下記の素質を

仕事内容<仕事内容> 57.薬事申請関連業務（CMC分野）担当者 薬事申請関連業務（CMC分野）担当者として下記業務をご担当いただきます。 国内向け薬事申請関連資料（品質分野）の作成、レビュー、QC、照会事項対応等 海外向けドラッグマスターファイルの登録支援 上記に関連する顧客あるいは外部委託先とのやり取り、プロジェクト管理 その他、上記に付帯する業務（ミーティング、勉強会・セミナーへの参加等） <給与> 年収310万円～480万円 <勤務時間> 固定時間制 <休日休暇> 週休2日制 ◇（土日祝休み） ◇夏季休暇 ◇年末年始休暇 ◇ 年間休日120日以上 <勤務地> 大阪府大阪市中央区高麗

仕事内容[募集背景体制強化のための募集となります [転勤の有無無し [仕事内容]： 販売や使用にあたっての各種申請、対応業務をご担当いただきます 【具体的には…】 ・許可申請／届出内容の実態の把握 ・行政からの指示照会 ・所轄官庁との窓口対応 ・製薬メーカーとの窓口業務 ・監査対応 等 【求人担当コメント】 ◎世界各国より機能性天然素材を輸入し、国内自社工場で加工したものを医薬品・化粧品・食品メーカー等約1500社に供給する機能性天然素材の専門メーカーです ◎近年では自然志向、健康ブーム、高齢化社会の到来という追い風を受け、同社が扱う原料は医薬品、健康食品、化粧品業界においてなくてはならない存在

仕事内容【応募資格】 [必須] CTD作成 薬事規制 PMDA対応 【職種名】 薬事スタッフ～シニアマネージャー 【仕事内容】 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する ・クライントと協働して、PMDA

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・化粧品メーカーでの就業経験があり、化粧品の薬事に関する知識をお持ちの方 ・大卒以上 ・英語スキル（海外における薬事規制に関する英語情報の理解が出来る方） [歓迎] 【尚可】 ・化粧品の処方に関する知識をお持ちの方 ・英会話スキル 【募集年齢（年齢制限理由）】 ～45歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 プライム市場の大手化粧品メーカーにて化粧品の薬事※大阪 【仕事内容】 プライム市場の大手化粧品メーカーにて薬事業務をお任せします。 【具体的には】 ・グローバル規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・効果的な製品

仕事内容化粧品原料開発に係わる特許、商標権を含む知的財産権全般業務 諸外国における法規調査 薬事業務（国内・海外） ※変更範囲：会社の定める業務

仕事内容化粧品の処方及び試作品の開発を担当 ＜具体的には＞ ■営業担当がヒアリングした顧客ニーズを基に、サンプルを製造 福利厚生 昇給有り|賞与有り|健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金|時間外手当、住宅手当（月／20,000円）、通勤手当（上限5万円）、役付手当、責任者手当、家族手当（配偶者：月／6,000円、子ども1人につき：月／4,000円)|各種導入研修、継続研修あり。|退職金共済（入社後半年後加入）、確定拠出型年金（入社時加入）、社員旅行、化粧品モニタリング制度（現物支給）、昼食補助（ランチ300円）、年勤続表彰等、臨時賞与有 休日・休暇 年間120日／（内訳）週休2日制（土・日／

仕事内容【応募資格】 [必須] ・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解 [歓迎] ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験 ・海外（FDA等）の申請に関する実務経験 ・英語力（ビジネスレベル） 【フィットする人物像】 ・国内外での薬事申請業務をリードできる方 ・グローバルな視野を持ち、欧米市場での薬事戦略に挑戦する意欲がある方。 ・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い方。 ・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる方。 ・社内の研究開発部門や

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・医療機器メーカー等での経験（薬事業務、医療機器クラス2相当以上） 【歓迎要件】 ・ビジネスレベルの英語力 【職種名】 薬事・企画＜医療機器＞ 【仕事内容】 ■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 創業70年以上、関西に本社を置く精密部品・工作機械メーカー。 自動車・オートバイのエンジン部品やトランス

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応業務の経験 ・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること ・GMP適合性調査申請に係わる業務経験 ・医薬品の研究・開発に関する業務経験 【職種名】 薬事課 スタッフ：医薬品メーカー 【仕事内容】 医療用医薬品の薬事に係る業務を担って頂きます ■医療用医薬品の薬事に係る業務 ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事

仕事内容【応募資格】 [必須] ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 [歓迎] ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応業務の経験 ・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること ・GMP適合性調査申請に係わる業務経験 ・医薬品の研究・開発に関する業務経験 【職種名】 【大阪】薬事課 スタッフ 【仕事内容】 ■医療用医薬品の薬事に係る業務 ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業

仕事内容仕事内容 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届出書、GMP適合性調査申請書、輸出届、医薬品製造証明書/GMP 証明書発給申請書等CMC薬事関連書類の作成。CTD の作成。 ■規制当局への相談業務：PMDA への簡易相談、地方庁薬務課への相談 働く環境 ＜残業＞ 月10時間程度（18時～） ＜転勤＞ あり（将来的に他の事業所への異動の可能性があります） ＜出張＞ あり（他事業所へ月8回程度）

仕事内容【仕事内容】 ご経験に合わせて、事業開発部・薬事室・品質保証室のいずれかに配属 ■国内外のサポート業務 ■取扱製品についての薬事対応業務など ・・＊ 会社の特徴 ＊・・ ■武田薬品工業の医薬品以外の代理店をスタートして以来、安定した経営をしており半世紀以上の歴史があります。 ■組織はシンプルで「営業」「技術」「管理」で構成されており、大阪と東京に数名の薬剤師様が在籍しています。 ■業績も安定しており波の無い経営で堅実に働きたい人におすすめの法人様です。 ■商社という役割を果たすことは当然ですが、製薬メーカーに対してはDMF（ドラッグマスターファイル）の申請サポートや新薬の開発段階からの

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記すべてを満たす方 ■大卒以上 ■製薬メーカーなどで医薬品の申請業務及び照会対応の業務経験1年以上 ■PCスキル：Excel、Word、Outlook 【職種名】 薬事 【仕事内容】 下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品製造販売承認申請書、一部変更申請書、軽微変更届出書、GMP適合性調査申請書、輸出届、医薬品製造証明書/GMP 証明書発給申請書等CMC薬事関連書類の作成。CTD の作成。 ■規制当局への相談業務：PMDA への簡易相談、地方庁薬務課への相談 【事業内容・会社の特長】 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 薬制・CMC関連申請資料、照会事項回答、技術資料等の作成及びQCチェック 薬制・関連申請資料、照会事項回答、技術資料等の翻訳 薬制・関連資料の信頼性確保のための整合性チェック SOP、手順書、CMC技術資料、文献、薬事通知等英語又は日本語文章の解読 手順書案の作成及びQCチェック 書類、電子ファイルの整理 会議設定等