薬事 - 大阪府 の求人・仕事・採用

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験 理系の大卒以上 英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） 【職種名】 薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist） 【仕事内容】 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアントへの申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・その他（各種会議・研修等への参加） 【事業内容・会社の特長】 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です

仕事内容国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。 新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し、 規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ■薬制：既承認品目の承認書と維持管理 【詳細】 新規プロジェクトに関与し薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す 医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 【募集背

仕事内容■同社研究開発部にて、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■品質保証業務：特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか、どれくらいで規格が逸脱するのかを確認しています。得意先の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。 ■品質管理業務： 特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。顧客によっては個別の専用規格を求められることもあります。自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。 ■法令順守のための活動： 医薬品、

仕事内容『薬事申請・評価者(PALアセッサー)』 【配属予定部署について】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【部署構成】 MHS事業部全体 約70名（薬事認証部 7名） 【職務内容】 ■クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ■QMS（品質マネジメントシステム）調査 ■申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対

仕事内容【応募資格】 [必須] 薬事申請業務経験者 [歓迎] 雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方 【職種名】 【大阪】薬事/化粧品OEMメーカー（186348） 【仕事内容】 医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務が中心。 他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。 ※受付～規定調査・関係省庁との折衝、申請書類作成・申請実務を担当。 ■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEM・ODMの流れ》 打ち合わせ(数量・コンセプト確認)→試作→評価

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞食品・飲料 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 ・日本の開発薬事担当として，最速・最善の製造販売承認取得のための薬事戦略立案 ・規制当局との薬事関連手続きにおける連絡窓口及び調整・交渉，当局提出資料の社内取りまとめ ・日本・グローバルの薬事戦略最適化のための海外子会社，共同開発会社との連携，情報共有 ・業界活動への参加（情報入手，業界代表としての規制当局との協議等） ＜マネジメント業務（リーダー職採用の場合）＞ ・開発薬事室内のチーム（ダイレクトレポート3～5名程度）のマネ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方 ・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求める英語レベル】 基礎会話レベル 【職種名】 週1出社【認証機関】薬事申請評価 【仕事内容】 週

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、全てに該当する方 ■医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） ■ビジネスレベルの英語力 ■Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なく使用が可能な方 【職種名】 海外薬事申請（医薬品） 【仕事内容】 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■東証プライム上場、設立100年以上の医薬品・日用品メーカー。 医薬品・医薬部外品・食品・生活雑貨など幅広い商品カテゴリーを有し、100以上の製品

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記、全てに該当する方 ■医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ■ビジネスレベルの英語力 ■Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なく使用が可能な方 【職種名】 海外薬事申請（医療機器） 【仕事内容】 ■医療機器等の海外薬事業務に従事いただきます。 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 ■東証プライム上場、設立100年以上の医薬品・日用品メーカー。 医薬品・医薬部外品・食品・生活雑貨など幅広い商品カテゴリーを有し、100以上の製品ブランドを展開しています。 毎年約30品目の新製品を市場に投入しています。 ■ニッチな市場において

仕事内容【ポイント】 大手・有名企業 英語を使う仕事 【正社員】年収500万以上☆車通勤OK!薬事のおしごと◎ 残業少なめ＆年間休日125日◎医療機器メーカーで薬事業務！薬事戦略などにも携わるチャンスあります!マイカー通勤OK★敷地内Pありでカイテキ通勤!年収500万～◎家族手当＆住宅手当あります☆ 【勤務条件】 <就業時間> 就業時間：09:00～17:30 実働時間：7時間30分 休憩時間：1時間 残業時間：10時間/月 月～金 週5日 <給与> 年収500万円～700万円 交通費：全額支給 <職種> 治験（臨床開発）業務/医薬情報関連業務 <仕事内容> 《車通勤OK》年収500万～

仕事内容大手化粧品メーカーでのお仕事◎各種手当・退職金制度ありで福利厚生充実！ 713 化粧品OEMメーカーで、薬事申請に関わる業務全般をお任せします。 ご経験やスキルに応じて業務を振り分け、将来的には管理職としてのステップアップも可能です。 設備投資にも積極的な成長企業で、風通しの良い社風が魅力です。 主な業務内容 ・医薬部外品／化粧品の校正業務 ・業許可の更新手続き ・販売名の届出申請／承認取得に関する業務 ・規定やガイドラインの調査 ・関係省庁との折衝 ・審査対応業務 ポイント・職場環境 ・経験に応じて業務を割り振り◎無理なくスタート可能 ・将来的には管理職としてのキャリアアップも ・現場

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記すべてに該当する方 ■医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方 ■他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方 ■海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール） 【職種名】 薬事コンサルタント 【仕事内容】 ■主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務 【具体的には】 ・薬事開発戦略立案 ・GCTP関連コンサルティング ・開発薬事コンサルティング ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における

仕事内容シミックソリューションズ株式会社 リモート／製薬事務（PV・薬事など）／未経験歓迎／土日祝休 【求人要約】 ★安定性抜群！CRO業界大手シミックグループの一員 ★未経験歓迎！「製薬に携わりたい」想いを叶えられる ★定時帰り／土日祝休／フレックスあり／リモートあり 【仕事内容】 【リモート可／未経験歓迎】医薬品開発を支援するバックオフィス業務、サポート業務をお任せします！ 【具体的な仕事内容】 ＜Point＞ ◆リモートあり ◆年休120日以上（土日祝休） ◆産育休復職率100％ ◆残業は月2～3時間程度！定時退社もOK ◆家庭と両立のための支援制度も充実 以下ポジションを中心に最

仕事内容【応募資格】 [必須] 必須スキル ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ・ビジネスレベルの英語力 歓迎スキル ・海外向けの薬事申請経験 ・査察対応業務 【職種名】 医療機器の海外薬事申請業務｜グローバル展開を支えるポジション 【仕事内容】 医療機器の国際薬事申請担当｜海外当局への申請戦略立案・書類作成・現地法人連携を通じ、グローバル展開を支えるポジション 海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。 海外当局への申請戦略の立案 申請書類の作成（CSTD、STEDなど） 製品表示の確認・レビュー 変更管理対応 海外

仕事内容ＴＯＡ株式会社 【大阪／柏原】化粧品の海外法規制担当(薬事)＜未経験歓迎／化粧品受託製造国内トップ／年休126日＞ 【仕事内容】 【大阪／柏原】化粧品の海外法規制担当(薬事)＜未経験歓迎／化粧品受託製造国内トップ／年休126日＞ 【具体的な仕事内容】 化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、化粧品および医薬部外品の海外法規制担当としてご活躍頂ける方を募集致します。 ※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。 ■職務内容： 化粧品グローバル法規制情報を収集・分析し、情報の社内外への展開や対応方針の検討、 社内コンサル対応等に関連する一連の業務を

仕事内容国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。 新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し、 規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。 ■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ■薬制：既承認品目の承認書と維持管理 【詳細】 新規プロジェクトに関与し薬事的な知識、経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す 医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務 ■国内に先

勤務時間09:00～17:15 実働7時間15分／休憩60分

仕事内容【大手外資製薬メーカーで医薬情報関連業務】社内薬事情報管理システム（Veeva）を用いたデータ入力・ファイル管理、薬事関連文書の作成サポート、外注関連業務のサポート（請求書の一次チェック、外注先との事務連絡およびファイル受け渡し等）、その他事務サポート（フォルダのアクセス権設定、部内SharePoint内のファイル更新など） 【企業紹介】サイエンスの限界に挑み、患者さんの人生を変える医薬品をお届けすることをミッションとしています。 【こだわり条件】派遣 残業少なめ（月10時間未満） 週5日 土日休み 1日7時間以上 大手企業 外資系企業 駅から5分以内 きれいなオフィス 食堂あり 服装自由

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル】 ＜業務経験> ・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可） ＜能力・資格> ・ビジネスレベルの英語力 ※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方 ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方 【歓迎スキル】 ＜業務経験> ・海外向けの薬事申請経験 （医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務） ・査察対応業務 ・QMS業務 ・PIF作成業務 ＜能力・資格

仕事内容【応募資格】 [必須] ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者 ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務 未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学にお ける文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。 [歓迎] ・文献調査や学術対応経験がある方 ・有機化学の知識がある方 ・化粧品業界、医薬品業界ご経験者の方 【職種名】 ★★★【化粧品薬事（学術担当）/新大阪本社研究所】大手ODM化粧品メーカー学術担当社員募集！ 【仕事内容】 お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 問い

仕事内容【応募資格】 [必須] ・薬事申請に関する業務経験5年以上 [歓迎] ・マネジメント経験 ・当局対応業務の経験 ・薬機法など製薬関連規制の基礎的知識 ・GQP/GMP部門との連携経験 【職種名】 【大阪/守口】薬事管理職／安定業績の製薬会社／東証プライム上場グループ（185925） 【仕事内容】 同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しています。現在同課は本部長がマネジメントを兼任しており、管理職としてのご活躍が期待されております（課長～次長候補としての採用を予定）。