薬事申請 の求人・仕事・採用

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メーカー＞精密・計測機器 ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域における、マネジメント業務 ■医療法規関連の文書制作方針立案 ■部下の業務遂行管理、他部署との調整など [詳細] ■薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 ■部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 ■メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。

仕事内容◆薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助◆ＣＴＤ 、治験総括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、機構相談資料 、治験薬概要書、同意説明文書、添付文書他◆薬事申請に必要なデ ータの入力作業 など◆当社はＣＲＯとして、クライアントである 製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生する さまざまなドキュメントの作成支援、翻訳、ＱＣを受託し、ドラフ ト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っており ます。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格 を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき 、当社事業の中でもドキュメントサポートサー

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医療機器メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 目的と役割 Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。 主な義務と責任 ・担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請（承認申請、認証申請、届出）・承認等取得 ・変更管理に至る薬事対応業務全般(行政相談を含む)の推進及び実施 ・社内規定に基づく広告審査業務及び関連するステークホル

勤務時間8:30～17:15（実働7時間55分） 時短相談可能なため、お気軽にお問合せください！

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記いずれかに該当する方 ■製薬業界でのご経験があられる方 ■薬剤師免許 【職種名】 薬事課 【仕事内容】 ■下記、薬事関連業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・新製品の承認申請、既承認品目の一部変更承認申請、軽微変更届出等の対応(申請書類作成、審査対応等) ・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応業務 ・製品の販促資料、宣伝・広告物における表示・文言の薬事チェック ・業許可の更新、変更等の対応 【事業内容・会社の特長】 ■複数領域で医薬品を開発・販売しているメーカーです。 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 京都府 【勤務時間】 08:45 - 17:00

仕事内容【お仕事について】 ・お仕事内容 【業務内容】 富士レビオの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 【このポジションの魅力】 ・感染症領域・肝炎領域・神経疾患領域に強みをもつ国内IVDメーカーであ

仕事内容株式会社理研ジェネシス 【大崎】薬事申請担当/賞与4～5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発 【仕事内容】 【大崎】薬事申請担当/賞与4～5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発 【具体的な仕事内容】 ～200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします～ ■業務内容： ・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦

仕事内容株式会社エスアールディ 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ・医薬品

仕事内容【応募資格】 [必須] ＜必須経験・スキル＞ ■理系修士修了以上 ■15年以上の製薬業界経験と5年以上のCMC薬事業務経験 ■グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ■日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ■社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ■ピープルマネジメント経験 ■ビジネスレベルの英語力：英語会議で議論をリードしたり、交渉をすることが可能なレベル ＜尚可経験・スキル＞ ■欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ■薬事申請業務における品質パートの文書作成・管理経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 40歳～50歳 （

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・医薬品の品質保証業務経験 ・読み書きレベル以上の英語力 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～55歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 医薬品原薬の薬事・品質保証／化学品専門商社 【仕事内容】 日系大手グループの化学品専門商社にて、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事・品質保証業務全般を担当していただきます。 ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ・MF作成～登録申請、変更申請・届出 ・外国製造業者認定の登録、更新申請、調査対応 ・GMP適合性調査対応 ・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGM

仕事内容【応募資格】 [必須] ・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務 （何れかを5年以上） ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 ■開発薬事コンサルタント 【仕事内容】 株式会社リニカルでの募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカ

仕事内容職種：薬事申請(メディカル) 業種：医薬品/医療機器 職種名: 【愛知/瀬戸】薬事申請（中国薬事）※未経験歓迎（本社R＆Dセンター） 会社名: 朝日インテック株式会社 年収: 400万円〜550万円 勤務地: 愛知県瀬戸市（グローバル本社・Ｒ＆Ｄセンター） ※ 最寄駅 ： 名鉄瀬戸線 新瀬戸駅より 車 約10分 ※会社バスあり ※就業場所の変更の範囲 ：会社の定める場所 ここに注目: ■成長を続けるカテーテル医療製品のリーディングメーカー ■ここ10年で売上3倍／利益率18％の急成長企業 ■中途採用も多く、定着率も高い企業です 募集要項: 仕事内容: 《中国薬事申請※未経験可》

仕事内容【徳島勤務】「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」を展開する徳島発グローバル企業 CMC本部における低分子薬品のCMC薬事申請業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査・作成 ・社内関連部署との連携 等 ※徳島県内の事業所での勤務を想定しており、当面の転勤は想定していません。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ・基本的なPCスキル（Word， Excel， PowerPoint など） ・業務を正確かつ丁寧に進められる方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・新しい知識やスキルを積極的に学ぶ姿勢がある方 ・文献や法律・規制関連文書を読むことに抵抗がなく、内容を理解しようとする姿勢がある方 【歓迎条件】 ・理系の学部学科を卒業された方 ・関連する法規制（薬機法、ISO 13485 など）に関する知識 ・英語力：読み書きレベル以上（英語など外国語の文献を調べたり読んだりできるスキル） ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞医薬品メーカー ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 医薬品等の開発初期から販売中止まで、製薬会社が遵守すべき薬事規制に対応するための業務全般を担います。 ・申請、承認業務 新医薬品の承認申請、既存医薬品の承認事項変更申請、外国製造業者認定申請など ・法規制対応 各種法令や規制の最新情報の把握と社内への周知徹底、規制当局との連携など ・製造関連業務 医薬品の副作用や不具合の情報収集、評価、報告など ・表示、広告審査業務 医薬品の添付文書、包装、宣伝広告物が適合して

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須スキル】 ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験 【歓迎スキル】 ・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 【職種名】 【東京】薬事担当者／赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット／リモート可／年間休日120日以上 【仕事内容】 【仕事概要】 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 薬事責任

仕事内容【30代・40代活躍中】薬事業務 【薬事申請業務・3年以上】今までのご経験が活かせます★ 募集要項 【雇用形態】 正社員 【給与】 詳細参照 ・想定年収：600万円～700万円 ※上記は標準推定年収となります。 ・想定月給：457,000円(基本給：28,000円、固定残業代30時間分：87,000円、各種手当(調整手当込)：～90,000円)～月給537,000円(基本給：290,000円、固定残業代30時間分：102,000円、各種手当(調整手当込)：145,000円) 内訳：月例給与(基本給+各種手当)、賞与(年3回、固定賞与：6月と12月(それぞれ基本給の0.5か月分)、

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） 【職種名】 品質保証＜薬事申請担当＞ 【仕事内容】 ■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレン

仕事内容【応募資格】 [必須] 「必須要件」 ・薬事申請または臨床統計解析分野で10年以上の実務経験を有すること。 ・部門、グループ、またはグローバルな部門横断型プロジェクトチームにおいて、5年以上のマネジメントおよびリーダーシップ経験を有すること。 ・PMDAへの申請・承認業務、説明資料作成、PMDAとの相談経験。 ・グローバル開発プロジェクトの経験。 ・R、Python、SASなど2つ以上のプログラミング言語に堪能であること。 ・関連する規制当局の規制（電子データ、生物統計を含む）に精通していること。 ・日本国内の開発・申請に必要な規制や実務に精通していること（電子データ、生物統計を含む）。 【

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須条件】 ■英語力上級（TOEIC800点程度）以上 【職種名】 開発薬事 【仕事内容】 国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など 【事業内容・会社の特長】 【概要・特徴】 創業50年以上、糖尿病検査に強みを持つ医療機器メーカー。 糖尿病検査・血糖自己測定などの臨床検査機器や、体外診断用試薬の研究開発から製造・販売・輸出入