CMC薬事 の求人・転職・中途採用

仕事内容第一三共株式会社 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【仕事内容】 【品川】グローバルCMC薬事担当 ～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自

仕事内容【応募資格】 [必須] ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ※読み書き会話は必須です ・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e－mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方 【こんな方歓迎！】 医薬品の製造、品質管理又

仕事内容仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) 手当 通勤手当、時間外手

仕事内容【ワクチンを通して世界の人々の健康に貢献】CMC部門の薬事業務のリーディングをお任せします。 新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。 ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。 ＜具体的には＞ 以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 ・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認 ・申請後の照会対応

仕事内容仕事内容 【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 働く環境 残業時間：全社平均24時間/月

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・日本、海外向けの薬事規制に関する知識 ・海外向け製品での開発薬事経験 ・英語力（ビジネスレベル） ※下記の方も是非ご相談ください。 ・国内薬事経験のみの方でも、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 ・CMC薬事（低分子、ジェネリック）の経験をお持ちの方 [歓迎] 【尚可】 ・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験 ・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験 ・中国での開発薬事経験 【募集年齢（年齢制限理由）】 30歳～49歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないた

仕事内容仕事内容 世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける同社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。 ◇CMC薬事及びその他のCMC業務 ・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成 ・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート） ・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント ・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント 手当 通勤手当（全額支給、上限6万円） 英語の使用状況 海外取引先とのメール、会議があり、ビジネスレベルでの英語の読み書きや会話がございます。 働く環境

仕事内容<仕事内容> ＣＭＣ薬事関連業務：申請書類作成支援【年休１２５日】神戸 ＣＭＣ薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ◆ＣＭＣ薬事領域における申請資料の作成、レビュー、ＱＣ、翻訳等（対象資料：ＣＴＤ、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 当社はＣＲＯとして、クライアントである製薬企業から、臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発生するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を行っております。業務を難易度別に分解してアサインし、高品質かつ適性価格を両立させ利便性を高めることでクライアントからご評価いただき

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方 ・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上） ■歓迎要件 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方 ・承認申請資料作成の実務経験がある方 ・新規ワクチン開発に興味のある方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方 ・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上） ■歓迎要件 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方 ・承認申請資料作成の実務経験がある方 ・新規ワクチン開発に興味のある方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイ

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記「■」のうちいずれかの経験 ■製薬企業での薬事業務経験(5年以上が望ましい) ■CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験(5年以上が望ましい) ■組織横断的なプロジェクトへの参画経験 ■薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方 ■CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者 【職種名】 薬事（メンバー～マネージャー候補） 【仕事内容】 同社薬事担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【仕事内容】 ■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ■CTD等の承認申

仕事内容【応募資格】 [必須] ■必須要件 ・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方 ・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上） ■歓迎要件 ・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方 ・承認申請資料作成の実務経験がある方 ・新規ワクチン開発に興味のある方 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイ

仕事内容【応募資格】 [必須] 製薬業界での3年以上の経験 CMC分野での技術・科学・規制知識 PMDA・厚労省との対応経験 【職種名】 超大手外資製薬メーカーでCMC薬事職の募集です ~1700万円 シニア~マネージャーレベル 【仕事内容】 CMC関連文書（CTD、申請書など）の作成・提出 PMDA照会対応 市販品の変更管理（Change Control） 新技術（遺伝子・核酸医薬、放射性リガンド療法など）への対応 グローバルチームとの連携、規制戦略の策定 規制コンプライアンスの維持 【事業内容・会社の特長】 世界的に展開する製薬・バイオ企業で、がん・免疫・眼科・神経など幅広い疾患領域に革新的

仕事内容【応募資格】 [必須] ・バイオ医薬品または関連業界での関連技術経験があり、GRA-CMC（医薬品・医療機器開発）の実務経験が8年以上ある方。多様な低分子／ワクチン／生物学的製剤および剤形に関する経験があれば尚可。製薬業界におけるその他の関連経験（例えば、（バイオ）医薬品または分析開発、品質管理、製造など）も考慮されます。 【職種名】 薬事 【仕事内容】 ・臨床製品と市販製品の両方をサポートするグローバルCMC薬事戦略の策定と実施を主導します。CMC薬事戦略の策定、申請、コンプライアンス活動を担当する主要プロジェクトリーダーとして、CMCの専門性を認められています。 ・割り当てられたプロジェク

仕事内容太陽ホールディングス株式会社 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【仕事内容】 【東京】薬事 ※市販後CMC薬事業務（医療用医薬品製造販売事業：太陽ファルマ株式会社へ配属） 【具体的な仕事内容】 【太陽ホールディングス：東証プライム市場上場／電子機器に欠かせないソルダーレジストで世界シェアトップクラス】 ※太陽ファルマ株式会社への在籍出向です ■業務内容 市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出

仕事内容【応募資格】 [必須] ■製薬業界でのCMCに関連するご経験のある方 ※原薬及び製剤の化学的特性研究、製剤処方・製造方法。試験法開発、品質規格設定等のいずれかのご経験がある方も歓迎です。 ■英語力（読み書きは必須です） [歓迎] 応募資格をご覧下さい 【フィットする人物像】 応募資格をご覧下さい 【職種名】 【完全在宅勤務】CMCコンサルタント/年休130日（年収500万円～1000万円） 【仕事内容】 ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須】 ・薬学系、生物系、工学系、化学系、農学系大卒以上、あるいは、同等以上の知識、スキル、経験を有する方 ・医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の改良経験がある方 【歓迎】 ・バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方 ・バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方 ・新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方 ・医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方 ・新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある

仕事内容帝人ファーマ株式会社 【東京】CMC薬事（バイオ系原薬担当） ※社宅・引越し補助あり／フレックス・リモート可 【仕事内容】 【東京】CMC薬事（バイオ系原薬担当） ※社宅・引越し補助あり／フレックス・リモート可 【具体的な仕事内容】 【創業100年を超える成長創造企業／社員と共に成長／世界トップシェア製品多数／福利厚生充実】 ■業務内容： CMC薬事・バイオ系原薬技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当していただきます。（ACP-011、REV、XEO） ■組織構成： 配属部署は17名程の組織となります

仕事内容『医薬品工場 品質保証部 信頼性保証（QA）』 実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。 また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。 ■製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証 （システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など） ■医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応 【募集背景】 成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。 休日休暇 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記のご経験をお持ちの方 【品質保証担当】 ■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など） ■3年以上 GCP GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験 ■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可） 【フィットする人物像】 JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。 面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。 【職種名】 CMC部門における品質保証担当者 【仕事内容】 一般財団法人 阪大微生物病研究会での募集です。 メディカルGQP・