薬事 の求人・転職・中途採用

仕事内容『製造管理者候補（薬剤師資格保有者）』 当社では国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 宇部工場は、バイオ原料/化成原料製造といった上流工程から、製品製造の下流工程まで多岐にわたる製造を担う拠点です。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ■規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ■苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ■外部ならびに内部監査における対応の統括 ■品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ■その他

仕事内容『医療機器の薬事管理業務』 当社の扱う既承認医療機器の登録維持・更新業務 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、集中治療関連製品 【入社後のキャリアパス】 ●1～3年後 ご入社後は、私たちが取り扱う医療機器の登録維持更新を行うため、中国・北米・中東・東南アジア・その他海外諸国の規制当局に対して、新規登録、変更、登録更新の薬事手続きをを担当していただく予定です。海外薬事部門のコア人材としての活躍を期待します。 ●3～5年後 将来的には特性や本人の希望により、薬事部門のエキスパートして成長を目指すことも出来ますし、同じ組織内にある品質保証や市販後監視部門

仕事内容【応募資格】 [必須] ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 [歓迎] □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方

仕事内容仕事内容 CMC薬事・製剤技術の担当者として、下記の業務を担当していただきます。 ■提携先企業と連携し、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理など ■自社工場やCMOへの技術移管 手当 家族手当、住宅手当、通勤手当（全額支給）、単身赴任手当、本社勤務手当 働く環境 ■大手化学メーカーという安定した基盤があり、長期的に腰を据えて就業したい方にはお勧めでございます。 ■年収水準はもちろんのこと福利厚生も充実しております！

仕事内容日本初！自然由来の大人気コスメクリニック会社の海外展開に向けて、薬事担当の立場から海外事業を支えてくれる人材を募集します！ ◯化粧品会社などでの経験がある方大歓迎！ ◯言語を活かしたい方大歓迎！ 表参道のオシャレなオフィスでの勤務です♪

仕事内容仕事内容 ■MF担当者として下記業務に従事いただきます。 ・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理） ・海外製造所へのGMP適合性調査対応 ・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応

仕事内容【応募資格】 [必須] ■化粧品または医薬部外品の薬事経験のある方 【職種名】 薬事【課長候補】 【仕事内容】 ■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門） 【事業内容・会社の特長】

仕事内容仕事内容 ■ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務をご担当いただきます。 手当 通勤手当、住宅手当、資格手当

仕事内容医療機器に関する以下のような薬事業務を担当していただきます。 ・外国製造業者登録申請書の作成 ・製造販売承認／認証申請資料の作成 ・ＱＭＳ適合性調査申請資料の作成 ・国内海外医療機器メーカーへのコンサルティング ・ＰＭＤＡ対面助言の相談資料作成及び同席 ・ＧＣＰチェック業務 ・上記業務における国内海外企業対応 変更範囲：変更なし

仕事内容仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） 働く環境 ＜転勤＞ なし

仕事内容【応募資格】 [必須] ※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） 【職種名】 薬事スペシャリスト 【仕事内容】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■

仕事内容【応募資格】 [必須] ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上） ・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 【職種名】 薬事申請【リーダー候補】◇スペシャリスト◇フレックスタイム制／年間休日127日◎ 【仕事内容】 同社の薬事申請担当職のリーダーもしくはスペシャリストとして、国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口業務にご従事いただきます。 徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わっていただき、幅

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須（MUST）】 ・再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談） ・新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連） →遺伝子治療のCMCのご経験がある方 ・理系大卒以上 ・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力） ※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。 【募集年齢（年齢制限理由）】 35歳～59歳 （ 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため ） 【職種名】 薬事マネージャー職（Manager, Regulatory Affairs） 【仕事内容】 【業務内容】

仕事内容仕事内容 ■OTC医薬品や化粧品の海外薬事業務に従事いただきます。

仕事内容仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む） ・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口 ・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む） 手当 通勤手当（上限無し）、住宅手当、家族手当、赴任手当 英語の使用状況 経歴や能力に応じては、将来的に海外転勤あり 働く環境 ＜転勤＞ 国内外可能性あり ＜残業時間＞ 月10～20時間程度

仕事内容【ミッション】薬事担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる【業務内容】※業務比率は「海外8割：国内2割」の想定です▼海外薬事・ASEAN、EU、UK、US、中国諸国の最新海外薬事規制の理解・対応・展開国への製品販売可否の判断／販売方法の検討・展開国への化粧品・雑貨製品（生活化学製品）の申請書類の作成・申請・海外裏面薬事校正確認・作成・化粧品・雑貨製品（生活科学製品）のSDS作成・化粧品の処方と成分確認・管理・申請書類の作成（販売スケジュールに沿った処方の請求、処方内容の確認、成分確認及び管理、スケジュール管理）（必要に応じて発生する）展開国におけるINCI登録・品

仕事内容【応募資格】 [必須] ・下記のいずれかの学歴・経験 1. 博士号＋実務経験11年以上（うち薬事関連6年以上） 2. 修士号＋実務経験13年以上（うち薬事関連8年以上） 3. 学士号＋実務経験15年以上（うち薬事関連10年以上） ・上記に加え、4年以上のマネジメント経験（人員管理またはチーム・プロジェクトのリード経験） ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア860点以上が望ましい） ・PMDA/厚生労働省/CRO/外部委託先との協業経験 ・チームリーダーシップ ・科学的・臨床的情報の理解力および伝達力 ・規制活動とそのプロジェクト・プロセスへの影響理解 ・組織運営と継続

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事として従事いただきます。

仕事内容仕事内容 ■同社にて、薬事マネージャーとして従事いただきます。

仕事内容【応募資格】 [必須] 【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方 ・読み書きレベルの英語力 ・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験 ・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル ■希望条件： ・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験 ・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方 ・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド 【職種名】 薬事申請 【仕事内容】 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登