ダイト株式会社 - 富山県 の求人・仕事・採用

仕事内容【業務内容】 ■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。 【概要】 1942年の創業以来、新分野を開拓し続け、医薬品原料である原薬から、医療用医薬品、一般医薬品、配置用医薬品の製造・販売、大手医薬品メーカーの製造受託など幅広い事業を行っています。 【ダイトの強み】 ■原薬 ダイトは昭和46年に医薬品原薬の製造を開始し、日本国内はもとより海外市場にも供給できる

仕事内容【期待する役割】 品質管理の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【職務内容】 ■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務 ■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。 【概要】 1942年の創業以来、新分野を開拓し続け、医薬品原料である原薬から、医療用医薬品、一般医薬品、配置用医薬品の製造・販売、大手医薬品メーカーの製造受託など幅広い事業を行っています。 【ダイトの強み】 ■

仕事内容【期待する役割】 品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】 ■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務 ■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 【概要】 1942年の創業以来、新分野を開拓し続け、医薬品原料である原薬から、医療用医薬品、一般医薬品、配置用医薬品の製造・販売、大手医薬品メーカーの製造受託など幅広い事業を行っています。 【ダイトの強み】 ■原薬 ダイトは昭和46年に医薬品原薬の製造を開始し、日本国内はもとより海外市場にも供給できる製造管理、品質管理体制のもと、主にジェネリック原薬の製造を行っています。 ■製剤 ダイトは昭和24

仕事内容【職務内容】 医薬品原薬または製剤の分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等 ■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務 【概要】 1942年の創業以来、新分野を開拓し続け、医薬品原料である原薬から、医療用医薬品、一般医薬品、配置用医薬品の製造・販売、大手医薬品メーカーの製造受託など幅広い事業を行っています。 【ダイトの強み】 ■原薬 ダイトは昭和46年に医薬品

仕事内容【職務内容】 医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務 ■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成 ■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成 ■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認 ■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認 ■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認 ■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認 ■各種特許調査 【概要】 1942年の創業

仕事内容【職務内容】 医薬品原薬または製剤の製造プロセス・分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等 ■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等 ■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等 ■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・