シミック株式会社 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 【具体的には】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・新薬の承認申請及び臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります 【本ポジションの魅力】 ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験（7年以上） ・プロジェクトマネジメントの経験（3年以上、アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーのいずれか） ・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone Conference参加など） 【職種名】 プロジェクトマネージャー 【仕事内容】 プロジェクトの業務全体の運営管理をご担当いただきます。 【具体的には】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【フルリモート可】PMS・再審査Mgr※シミックGとメディパルGの合弁会社／希少疾病治療薬を開発 【仕事内容】 【フルリモート可】PMS・再審査Mgr※シミックGとメディパルGの合弁会社／希少疾病治療薬を開発 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業～ ■業務内容： PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。 【再審査業務】 （1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定） （2）適合性調査 当局対応 （3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【フルリモート可】安全管理責任者候補（PV・PMS）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社 【仕事内容】 【フルリモート可】安全管理責任者候補（PV・PMS）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社 【具体的な仕事内容】 入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただき、 将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集しています。 ■具体的な業務： （1）安全管理（PV)業務 ◇GVP体制の維持および継続的改善 ◇安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等） ◇市販

仕事内容シミック株式会社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 職務内容 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテー

仕事内容新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・5年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がない

仕事内容新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティング業務をお願いします。 職務内容 臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。 英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献できるとともに、自身の成長を感じられる仕事です。 【募集背景】 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充 【必須要件】 ・英文での文書作成経験があり、読解に支障がないこと(TOIEC800点以上目

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・5年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【職種名】 メディカルライター※経験者 【仕事内容】 ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティン

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可) ■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方 【職種名】 戦略・薬事コンサル（CMC） 【仕事内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記すべてのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英語力(読み書き) 【職種名】 戦略・薬事コンサル（薬事） 【仕事内容】 ■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後

仕事内容シミック株式会社 【東京】メディカルライティング（臨床研究）/経験者/シミック株式会社★シミック株式会社配属 【仕事内容】 【東京】メディカルライティング（臨床研究）/経験者/シミック株式会社★シミック株式会社配属 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： 臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■一日のタイムスケジュール例： 9:00 勤務開始 10:00 グループ内ミーティング（週1回）、

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー※シミックGとメディパルG合弁会社／希少疾病治療薬を開発 【仕事内容】 【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー※シミックGとメディパルG合弁会社／希少疾病治療薬を開発 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業／日本最大級CROのシミックグループと医薬品流通大手のメディパルグループの合弁会社～ ■業務内容： ＜新薬開発＞ ・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立 ・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管 ・CMCパートのCTD評価、作成 ＜

仕事内容シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします 職務内容 医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 EDC設計・構築（実際の構築は社内エンジニアチームが担当） 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジ

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【フルリモート可】品質保証マネージャー（GQP体制運用他）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社 【仕事内容】 【フルリモート可】品質保証マネージャー（GQP体制運用他）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社 【具体的な仕事内容】 ～GQP・QAなどの経験がある方へ／幅広い信頼性保証活動を遂行できる方を募集～ ■募集背景： 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集します。 ■業務内容：

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方 ■統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方 ■SASプログラミング経験をお持ちの方 【職種名】 統計解析プロジェクト責任者候補 【仕事内容】 同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、

仕事内容シミック株式会社のファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。 職務内容 【募集背景】 私たちファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリスト

仕事内容シミック株式会社の医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成をお任せします。 職務内容 私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計

仕事内容シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 【東京】治験事務局担当（SMA）～未経験大歓迎/治験業界最大手シミックＧ～ 【仕事内容】 【東京】治験事務局担当（SMA）～未経験大歓迎/治験業界最大手シミックＧ～ 【具体的な仕事内容】 ■職務変更の範囲：会社の定める職務 ■SMA（治験事務局担当）とは： 製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。 ■業務内容： ・社内や社外の関係者との交渉・相談 ・院内スタッフとの調整支援

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 下記全てを満たす方 ■臨床研究監査経験をお持ちの方 ■組織マネジメント経験をお持ちの方 【職種名】 臨床研究監査担当者（責任者候補） 【仕事内容】 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の臨床研究監査業務を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポートしていただきます。 ■特定臨床研究・観察研究などの監査

仕事内容シミック株式会社の医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成をお任せします。 職務内容 私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計