シミック株式会社 - 東京都 の求人・仕事・採用

仕事内容仕事内容 【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海

仕事内容仕事内容 ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。 手当 通勤手当 英語の使用状況

仕事内容『PVシニアスペシャリスト』 PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 ■PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ■PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉

仕事内容新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 案件増加に伴う増員 【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC80

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全て満たす方 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【職種名】 メディカルライター※経験者 【仕事内容】 ■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルテ

仕事内容【応募資格】 [必須] ■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方 上記の経験及び下記いずれかに該当する方 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可） ■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方 【職種名】 戦略・薬事コンサル（CMC） 【仕事内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DG

仕事内容シミック株式会社にて、薬価に関するコンサルティング業務をお任せします。 職務内容 薬価コンサルタントとして、薬価に関するプロジェクトの推進をお任せします。 開発品、開発候補品の想定薬価検討や様々な新薬の薬価収載に関するコンサルティング業務を行います。 ①製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート 薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。 ②開発品の想定薬価の検討 現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリ

仕事内容シミック株式会社のCDISC関連業務をお任せします 職務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含

仕事内容仕事内容 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。 部署について 臨床研究・医師主導治験に特化した部署への配属となり、臨床研究・医師主導治験のメディカルライティングを専門にご担当いただきます。 臨床の現場で求められている新しい様々な治療法に対する研究など、最新かつより実践的な医療に携わることができます。 必須要件 ・臨床研

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てを満たす方 ■製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方 ■統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方 ■SASプログラミング経験をお持ちの方 【職種名】 統計解析プロジェクト責任者候補 【仕事内容】 同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基

仕事内容シミック株式会社 【東京／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【仕事内容】 【東京／経験者】メディカルライター◆内資CROのパイオニア／リモートワーク平均残業20H程度 【具体的な仕事内容】 ■業務内容： ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります ＜具体的に＞

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞臨床開発 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当グループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横

仕事内容【応募資格】 [必須] 下記全てのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【職種名】 戦略・薬事コンサル（開発薬事） 【仕事内容】 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF

仕事内容株式会社オーファンパシフィック 【東京／市販後調査業務（PMS担当者）】シミックＧ◇リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【仕事内容】 【東京／市販後調査業務（PMS担当者）】シミックＧ◇リモート可◇希少疾病領域に貢献できる 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・リモート可～ ■業務内容： 市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。 ●1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案 1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成 2) 実施計画書等の作成・改訂等 ●2. 製造販売後調査の実施 1) DM業務（EDCの構築を含

仕事内容シミック株式会社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事コンサルティング業務をお任せします。 職務内容 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング

仕事内容【職種】研究・臨床開発・治験＞統計解析・SASプログラマー 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【当グループについて】 当グループは日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。30周年を迎えた現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジ

仕事内容仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む) 手当 通勤手当、時間外手

仕事内容【職種】学術・PMS・薬事＞薬事 【業種】メディカル＞CRO ※会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 【業務内容】 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応

仕事内容シミック株式会社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory

仕事内容シミック株式会社 【東京】統計解析（CDISC関連業務 SDTM）リモートワーク◎ 【仕事内容】 【東京】統計解析（CDISC関連業務 SDTM）リモートワーク◎ 【具体的な仕事内容】 ■業務内容 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.