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仕事内容協和キリン株式会社 【大手町】グローバル医薬品開発における臨床試験関連システムの開発・運用※リーダークラス 【仕事内容】 【大手町】グローバル医薬品開発における臨床試験関連システムの開発・運用※リーダークラス 【具体的な仕事内容】 【東証プライム・キリングループ／バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする製薬会社／日本発グローバルスペシャリティファーマへ】 ■業務内容 ・臨床試験に関わるシステムの開発・運用チームのグローバル体制でのマネジメント ・臨床試験に関わる複数システムの全体設計・ビジョンの提示 ・システムオーナーとして、開発/導入/運用全般の最終判断 ・グローバルシステムの導入のリ

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 - 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。 - 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。 - 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。 【学歴】 ・大学院修士卒以上 ※医師免許（MD）または博士号（医学等：Ph.D）保持者：尚可 【語学要件（必須要件）】 - 英語：ビジネスレベル以上（議論をリード可能なレベル） - ネイティブレベルの日本語力 [歓迎] 【歓迎要件】 - 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・ベンダーマネジメント業務経験（経験年数不問） ・規模プロジェクト（予算1億円以上）でのベンダーコントロール経験：3年以上 ・複雑な契約交渉・管理の実務経験：3年以上 ・IT調達・購買に関する専知識（ITIL、COBITなどのフレームワーク理解） 【語学要件】 ・本語ネイティブレベル（本語検定1級または同等レベル）【必須要件】 ・英語ビジネス初級レベル（海外ベンダーとの交渉、グローバル会議でのプレゼンテーション、複雑な契約書の理解・作成が求められます）【必須要件】 ・英語ビジネス上級レベル（TOEIC 900点以上またはCEFR C1レベル以上）【歓迎要

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ※モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必要な業務スキル、経験】 【必要要件】 ・15年以上の製薬業界経験（うち5年以上の薬事経験） ・グローバル品目（バイオ品での経験を有することが望ましい）の日本リージョンCMC薬事担当経験 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応を含む）の経験 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験 ・ピープルマネジメント経験 【尚可要件】 ・欧米・APAC地域でのCMC薬事業務経験 ・薬事申請業務におけるQパートの文書作成・管理経験 【学歴】 ・大学卒以上 【語学要件】 ・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力 ・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ・グローバルでの申請作業の経験 【学歴】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 【語学要件（必須要件）】 ・海外企業・海外関係会社と専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）（ビジネスレベル） ・

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・セキュリティスペシャリストとして5年以上の実務経験 下記項目のうちいずれか2つ以上の実務経験 ・ セキュリティ企画およびガバナンスに関する経験 （情報セキュリティ対策の立案、情報セキュリティガバナンスの設計、実装、維持） ・情報セキュリティアーキテクチャ関連業務に関する経験 （セキュリティアーキテクチャおよび対策の設計、実装時のセキュリティレビューの実施、システム運用に関連する各種セキュリティ対策のポリシー策定および管理） ・ 脅威・脆弱性管理およびセキュリティインシデント管理に関する経験 （脅威・脆弱性管理ポリシーの改善、脅威・脆弱性情報の取り扱い、

仕事内容【応募資格】 [必須] 【必須要件】 ・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある ・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある ・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験がある ・ベンダー管理の経験がある 【語学要件（必須要件）】 ・本語ネイティブレベル（本語検定1級または同等レベル） ・英語読み書きに不自由しない（メール対応や技術文書の確認、レビュー等を想定） ・海外メンバーと英語で議論ができる（目安：TOEIC 700点以上程度）。 [歓迎] 【歓